Een federale rechter heeft besloten voor de FDA en tegen verschillende kleine vape-bedrijven in drie samengevoegde rechtszaken die de Deeming Rule van het agentschap aanvechten. De acties werden ingediend in 2018 met juridische hulp en financiering van de Pacific Legal Foundation.
De zaken werden oorspronkelijk ingediend bij de U.S. District Courts in Minnesota, Texas en Washington D.C., maar werden uiteindelijk samengevoegd naar het D.C. district. Rechter Christopher Cooper heeft dinsdag zijn uitspraak gedaan in drie afzonderlijke maar identiekememorandumopinies.
De eisers uit de vaping-industrie hebben de Deeming Rule op twee verschillende gronden aangevochten. Ten eerste beweerden ze dat regelingen die de kracht van wet hebben, moeten worden ondertekend door een door de Senaat bevestigde U.S. overheidsfunctionaris. Aangezien de Deeming Rule werd ondertekend door FDA Associate Commissioner Leslie Kux—een carrière ambtenaar—voerden ze aan dat het de benoemingsclausule van de Grondwet schendt. Ten tweede beweerden ze dat de Deeming Rule de Eerste Amendement schendt door bedrijven te verbieden eerlijke informatie over het relatieve risico met klanten te delen.
Maar rechter Cooper vond het in het nadeel van de eisers en voor de FDA op beide claims.
Regelgeving die niet is ondertekend door een door de Senaat bevestigde functionaris kan nog steeds grondwettelijk zijn, zei hij, als ze later door zo'n functionaris worden bevestigd. Rechter Cooper noemde eerdere rechterlijke uitspraken die consistent hebben vastgesteld dat een regelgeving ‘die anders onwettig zou zijn vanwege procedurele of technische gebreken . . . kan worden gecorrigeerd door een daaropvolgende wettige bevestiging van die actie’.
Twee FDA-commissarissen—Robert Califf en Scott Gottlieb—hebben de Deeming Rule bevestigd sinds de uitgifte, zei de rechter, en “de D.C. Circuit heeft herhaaldelijk geoordeeld dat de bevestiging van een eerdere beslissing of actie door een agentschap eventuele mogelijke schending van de benoemingsclausule verhelpt.”
Wat het Eerste Amendement betreft, wees rechter Cooper op het precedent dat is vastgesteld door de beslissing van het U.S. Circuit Court of Appeals in de zaak Nicopure Labs vs FDA. In dat beroep heeft een panel van drie rechters unaniem de uitspraak uit 2017 tegen de vaporindustrie op basis van het Eerste Amendement, uitgevaardigd door rechter Amy Berman Jackson van de D.C. District Court, bevestigd.
“De Circuit [Court of Appeals] stelde vrij duidelijk dat het opleggen van de last aan fabrikanten om hun marketingclaims te onderbouwen, het Eerste Amendement niet schendt,” schreef rechter Cooper. “Gebonden aan dat precedent houdt de rechtbank dat de premarket review-bepalingen van de Tobacco Control Act de vrijheid van meningsuiting niet onterecht belasten.”
De tijd dringt en de verliezen stapelen zich op
Afgelopen maand heeft een federale rechtbank in Kentucky een andere rechtszaak tegen de FDA afgewezen. De Vapor Technology Association (VTA) en de in Kentucky gevestigde e-liquid fabrikant Vapor Stockroom hebben de deadline van 11 mei van het agentschap voor fabrikanten om Premarket Tobacco Applications (PMTAs) in te dienen, aangevochten.
Echter, aangezien de nieuwe deadline was bevel gegeven door een federale rechtbank in Maryland—in plaats van tot stand gekomen via het verplichte regelgevingsproces door de FDA zelf—oordeelde de rechter dat de VTA geen recht had om het agentschap aan te klagen. De eisers uit de vaping-industrie zijn er niet in geslaagd aan te tonen waarom de FDA verantwoordelijk zou moeten zijn voor de beslissing van de rechtbank in Maryland, zei de rechtbank.
Keller Heckman-advocaat Azim Chowdhury leidt een beroep tegen de beslissing van Maryland door een coalitie van vaping handelsgroepen, wat zou kunnen resulteren in de mogelijkheid voor de FDA om zijn eigen PMTA-deadline te stellen via regelgeving of richtlijnen. Echter, de FDA heeft aangegeven dat ze de deadline van mei niet zal veranderen, zelfs niet als een beroep succesvol is. Amicus-brief ter ondersteuning van het beroep zijn ingediend door de Washington Legal Foundation, CASAA, en Dr. Michael Siegel.
In december heeft een federale rechtbank in Mississippi de eis van Big Time Vapes en de United States Vaping Association (USVA) verworpen in hun rechtszaak tegen de Tobacco Control Act zelf. De rechter verwierp het argument van de eisers, gebaseerd op de doctrine van niet-delegatie, dat het Congres zijn constitutioneel gedefinieerde wetgevende autoriteit niet aan uitvoerende agentschappen zoals de FDA kan delegeren.
De advocaten van de USVA hebben de zaak in beroep genomen en zeggen dat ze binnen een week een brief indienen en zullen vragen om een versnelde beslissing. Ze zeggen dat ze mogelijk ook om een verbod zullen vragen om de PMTA-deadline te stoppen, als 11 mei nadert zonder een beslissing in de zaak.
Hoewel alle recente rechtbankverliezen theoretisch kunnen worden aangevochten, kunnen beslissingen van het hof van beroep een jaar—of twee jaar, of zelfs langer—duren. De PMTA-deadline is nog maar drie maanden weg en vape-winkels verkeren al in grote problemen. Tussen de algemene onzekerheid over de toekomst van de industrie en de zakelijke omzet die verloren is gegaan vanwege de recente vaping-gerelateerde longverwondingen, dringt de tijd voor de vaping-industrie.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
