NJOY złoży produkt vape do zatwierdzenia medycznego w Wielkiej Brytanii

W związku z niedawnym ogłoszeniem, że Krajowa Służba Zdrowia (NHS) w Wielkiej Brytanii będzie subsydiować koszt e-papierosów przepisanych przez lekarzy, niektóre firmy zaczynają składać wnioski o zatwierdzenie produktów. Muszą być licencjonowane do użytku medycznego przez Agencję Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych Wielkiej Brytanii (MHRA).

Financial Times informuje, że prawdopodobni wnioskodawcy to amerykański pionier przemysłu waporyzacyjnego NJOY, brytyjskie firmy DSL Group (właściciel Multivape) oraz Superdragon, a także irlandzka firma Yatzz Limited. Gazeta cytuje prognozy eksperta ds. zgodności przepisów, że zatwierdzenie prawdopodobnie kosztowałoby od 3 do 5 milionów funtów (około 4-6,6 miliona dolarów amerykańskich).

NJOY, który posiada około czterech procent amerykańskiego rynku convenience store/stacji benzynowych e-papierosów, postrzega zatwierdzenie medyczne jako szansę na rozszerzenie swojej obecności w Wielkiej Brytanii. Financial Times podaje, że firma jest “daleko zaawansowana w rozwoju swojego wniosku.” Nie wiadomo, czy NJOY złoży nowy produkt, czy istniejące urządzenie, takie jak NJOY Ace.

Ponieważ MHRA nie określiła limitu mocy nikotyny dla medycznych produktów waporyzacyjnych, producenci starający się o zatwierdzenie mogą używać produktów z wysoką mocą soli nikotynowej. Produkty do waporyzacji dla konsumentów w Wielkiej Brytanii są ograniczone do mocy nikotyny 20 mg/mL.

Żadna z dużych firm tytoniowych, które sprzedają produkty do waporyzacji w Wielkiej Brytanii, nie wydaje się dążyć do uzyskania licencji medycznej, co jest dziwne, biorąc pod uwagę, że prawdopodobnie mają już dane testowe i spójne standardy produkcji niezbędne do uzyskania zatwierdzenia. British American Tobacco (właściciel Vuse), Imperial Brands (Blu) i Japan Tobacco International (Logic) albo odmówiły komentarza, albo wydały niejednoznaczne oświadczenia, gdy Financial Times zapytał je o ich plany.

W październiku produkt Vuse Solo firmy BAT stał się pierwszym (i jedynym) produktem do waporyzacji, który uzyskał zatwierdzenie do sprzedaży w USA przez FDA. (Został zatwierdzony jako produkt tytoniowy, a nie jako produkt medyczny wspomagający zaprzestanie palenia).

Aby mieć możliwość uzyskania licencji medycznej w Wielkiej Brytanii, producenci muszą przedstawić MHRA dane z testów klinicznych pokazujące jakość i spójność swoich produktów. Surowe standardy licencjonowania e-papierosów MHRA opierają się na standardach zatwierdzania leków.

“Aby zapewnić skuteczność,” guidelines MHRA mówią, “stężenia nikotyny w osoczu produktu wnioskodawcy nie powinny być znacząco niższe niż w przypadku ustalonych produktów terapii zastępczej nikotynowej (NRT). Aby zapewnić bezpieczeństwo, stężenia nikotyny w osoczu produktu wnioskodawcy nie powinny być wyższe niż w przypadku papierosa tytoniowego.” Agencja szczególnie sugeruje porównanie kandydatów na e-papierosy z Nicorette 15 mg Inhalatorem (produktem NRT, który nie został zatwierdzony do sprzedaży w USA).

Podczas gdy MHRA nie wyklucza możliwości zatwierdzenia produktów do waporyzacji z systemem otwartym, wymagania dotyczące spójności składu, mocy wyjściowej i dostarczania nikotyny/pary prawdopodobnie eliminują możliwość uzyskania aprobaty przez jakikolwiek produkt inny niż zamknięte pod- lub kartridżowe vape.

W przypadku produktu z systemem otwartym, MHRA mówi, że każdy segment całego urządzenia (w tym bateria, atomizer i e-liquid) musiałby być oceniany osobno i podczas podłączenia—w tym interakcję między cewką a baterią. Po prostu nie byłoby opłacalne starać się o zatwierdzenie medyczne dla ciągle zmieniających się produktów, takich jak otwarte systemy i zbiorniki.