AVM prosi federalną agencję nadzorczą o zbadanie FDA

Grupa handlowa reprezentująca małe firmy zajmujące się waporyzacją prosi śledczych z federalnego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych (HHS) o zbadanie możliwych niewłaściwych wpływów politycznych na proces przeglądu produktów do waporyzacji FDA.

W liście z 7 lipca do Inspektora Generalnego HHS Christi Grimm, prezydent Amerykańskiego Stowarzyszenia Producentów Waporyzacji (AVM) Amanda Wheeler poprosiła agencję nadzorującą o „otwarcie śledztwa w sprawie niewłaściwego nacisku politycznego, który wydaje się wpływać na wyższe kierownictwo w [FDA] oraz zakres, w jakim takie ingerencje zrujnowały ustawowy obowiązek FDA do właściwego wdrażania swojego procesu przeglądu wniosków o dopuszczenie produktów tytoniowych przed rynkiem (PMTA) wyłącznie na podstawie naukowego, empirycznego osądu.”

Biuro Inspektora Generalnego HHS (OIG) to niezależna jednostka w ramach departamentu, poświęcona badaniu marnotrawstwa, oszustw i nadużyć. HHS OIG jest największą agencją w rządzie federalnym, z ponad 1 600 audytorami, śledczymi i oceniającymi. Biuro raportuje zarówno do sekretarza HHS, jak i Kongresu. Inspektor Generalny Grimm pracuje w OIG od 1999 roku. Pełniła funkcję tymczasowego IG od stycznia 2020 roku, aż do momentu, gdy w lutym 2022 roku została nominowana przez Prezydenta Bidena na stałe to stanowisko.

W liście Wheeler szczegółowo opisuje, jak presja ze strony komisarza FDA Roberta Califfa ze strony przeciwników redukcji szkód w Kongresie wydaje się popychać agencję do wydania pośpiesznego Zakazu Marketingu (MDO) dla Juul Labs. FDA została zmuszona do wstrzymania zarządzenia i zgody na ponowny przegląd PMTA Juul po tym, jak dokumenty sądowe Juul wykazały, że dowody, które FDA twierdziła, że są brakujące, były w aplikacji firmy przez cały czas. Sam Juul uważa, że zarządzenie odmowy FDA było wynikiem „ogromnej presji politycznej ze strony Kongresu.”

„Proces PMTA jest ustawiony,” powiedziała Wheeler w komunikacie prasowym. „Arbitralne standardy przepisane za zamkniętymi drzwiami psują jakikolwiek skuteczny przegląd. To żenujące dla komisarza [FDA], ale jedno wezwanie senatora USA do jego dymisji wystarczyło, by dr Califf mógł zignorować ustalone standardy dla procesu PMTA. Jesteśmy pewni, że interwencja OIG ujawni to, czego się obawialiśmy przez cały czas, ideologia, a nie nauka, napędza decyzje w FDA.”

Według Wheeler, która posiada firmę Jvapes z siedzibą w Arizonie i jest liderem w dwóch stanowych stowarzyszeniach handlowych (oprócz AVM), FDA aktywnie utrudnia dochodzenia w sprawie swoich procesów przeglądu i autoryzacji, twierdząc, że ma dwuletnie opóźnienie w realizacji wniosków na podstawie Ustawy o Wolności Informacji. Na tym etapie, mówi Wheeler, dochodzenie ze strony OIG jest „jedynym sposobem” na ustalenie, czy agencja wypełnia swoje obowiązki, czy ulega presji politycznej ze strony skrajnych przeciwników waporyzacji.

Wheeler prosi OIG o „określenie, czy komisarz Califf był świadomy, że decyzja jego agencji w sprawie JUUL była oparta na niekompletnych informacjach, jak sugeruje uzasadnienie FDA dla jego administracyjnego wstrzymania,” oraz o upublicznienie komunikacji urzędników FDA z członkami Kongresu, reporterem Wall Street Journal, który po raz pierwszy opublikował wyciek historii dotyczącej MDO Juul Labs, Kampanią na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu oraz Rodziców Przeciwko Waporyzacji; oraz wewnętrzną korespondencję między biurem komisarza a Centrum Produktów Tytoniowych.

„OIG powinno otworzyć drzwi i pociągnąć FDA do odpowiedzialności za jej standardy,” mówi Wheeler.

Zdjęcie wyróżniające dzięki C-SPAN.