Sąd apelacyjny podzielił decyzję w sprawie apelacji Myblu MDO

Federalny sąd apelacyjny dzisiaj podzielił swoją decyzję w sprawie produktów vapingowych myblu, przyznając producentowi Fontem US wniosek o przegląd odmowy marketingowej FDA dla urządzenia myblu oraz kapsułek refill o smaku tytoniu, ale odrzucając wniosek firmy dotyczący kapsułek myblu w niektórych smakach innych niż tytoń.

8 kwietnia 2022 roku, FDA wydała odmowy marketingowe (MDO) dla urządzenia myblu, kilku kapsułek refill o smaku tytoniu oraz nieznanej liczby kapsułek w innych smakach, które nie zostały wymienione w MDO, ponieważ nie były aktualnie wprowadzane na rynek (i były uznawane przez FDA za poufne). (Apel nie obejmował refillu mentolowego myblu, który nie otrzymał MDO aż do zeszłego miesiąca, i będzie musiał być odwoływany osobno, jeśli Fontem zdecyduje się to zrobić.)

Fontem US złożył wniosek o przegląd w Amerykańskim Sądzie Apelacyjnym dla Okręgu Kolumbii 6 maja 2022 roku. Ustne argumenty były wysłuchiwane przez sąd 25 stycznia 2023 roku.

Dzisiaj, w jednogłośnej decyzji panelu złożonego z trzech sędziów, sąd stwierdził, że FDA, w swojej odmowie marketingowej (MDO) dla urządzenia myblu i kapsułek refill o smaku tytoniu, nie “przeprowadziła analizy wymaganej do odmowy na podstawie zdrowia publicznego.” Raczej, powiedział sąd, agencja jedynie “zidentyfikowała pięć wysoce technicznych niedociągnięć,” ale nigdy nie wyjaśniła “jak niedociągnięcia odnoszą się do ogólnych konsekwencji dla zdrowia publicznego produktów bezsmakowych Fontem.”

(Dziwnie, decyzja, napisana przez sędzię Neomi Rao, konsekwentnie opisuje kapsułki refill myblu o smaku tytoniu jako “bezsmakowe” — najwyraźniej odzwierciedlając błędne przekonanie sędzi (lub całego sądu), że e-liquid naturalnie smakuje jak tytoń. Wszystkie produkty myblu o smaku tytoniu są mieszane ze sztucznym smakiem tytoniu; firma nie sprzedaje produktów bezsmakowych. Glikol propylenowy i gliceryna roślinna (mieszane z niskim poziomem nikotyny) nie mają rzeczywiście żadnego smaku.)

Sąd skrytykował agencję za próbę skrótu wokół „holistycznej analizy” wymaganej do wykazania, czy dany produkt jest „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego” bez jednolitych standardów produktów, które FDA odmówiła stworzenia. Bez zdefiniowanych standardów produktu, powiedział sąd, agencja musi szczegółowo wyjaśnić swoje uzasadnienie dla każdej odmowy marketingowej.

„Na podstawie swoich uprawnień ustawowych, FDA może narzucać wymagania mające na celu eliminację lub redukcję „szkodliwych komponentów produktu”; regulować „budowę, komponenty, składniki, dodatki, substancje… i właściwości” produktu tytoniowego; wymagać „testowania” produktów tytoniowych; i wymagać, aby wyniki takich testów spełniały określone normy,” napisała sędzia Rao. „Niespełnienie takiej normy byłoby podstawą do odmowy wniosku, a żadne zrównoważenie zdrowia publicznego nie byłoby konieczne. Ale ponieważ FDA nie uchwaliła takich regulacji i zamiast tego zdecydowała się ocenić wniosek Fontem na podstawie zdrowia publicznego, musi rozważyć wszystkie istotne uwagi dotyczące zdrowia publicznego, w tym korzyści płynące z produktu.”

Jeśli chodzi o produkty myblu w niesmakowych smakach, sąd zaufał osądowi FDA, że smakowe vapory „mają znaczną atrakcyjność dla młodzieży i są związane z inicjacją młodzieży w takich produktach,” oraz że Fontem nie dostarczył solidnych dowodów potwierdzających, że smakowe produkty spełniają wymagany standard zdrowia publicznego. Była to podobna argumentacja, jaką zastosował poprzedni panel Sądu Okręgowego D.C. do odrzucenia odwołań MDO czterech małych producentów w zeszłym roku.

Fontem US ma teraz dwie opcje, jeśli zdecyduje się kontynuować swoje odwołanie MDO dla swoich niesmakowych kapsułek: złożyć wniosek do sądu o en banc ponowne rozpatrzenie (z wszystkimi aktywnymi sędziami sądu ponownie rozpatrującymi sprawę), lub złożyć apelację do Sądu Najwyższego. Firma zdecydowanie stać na dalsze odwołania — Fontem jest spółką zależną Imperial Brands (dawne Imperial Tobacco) — ale nie wiadomo, czy to zrobi.

Dziesiątki producentów vapingowych złożyły wyzwanie dla odmów marketingowych FDA w sądzie. Co ważne, decyzja oczekiwana jest wkrótce w ponownym rozpatrzeniu MDO Triton Distribution.