FDA odmieta PMTAs pre 22 SMOK zariadení, kapsúl a cievok

Dnes FDA urobila významný krok k zákazu predaja otvorených systémov na vaping bez e-liquidu. Otvorené systémy sú opätovne plniteľné, čo umožňuje spotrebiteľom používať ich s fľaškovým e-liquidom od akéhokoľvek výrobcu — vrátane e-liquidu, ktorý neobsahuje nikotín, alebo zložiek bez nikotínu, ako je CBD.

FDA vydala marketingové odmietacie príkazy (MDO) pre šesť zariadení na vaping značky SMOK a 14 podov a náhradných cievok používaných v zakázaných zariadeniach. Tieto sú zariadenia:

Po obdržaní marketingového odmietacieho príkazu je produkt zakázaný na predaj alebo distribúciu v USA, a výrobca podlieha akciám FDA na vymáhanie práva, ak je príkaz porušený. Mnohé desiatky výrobcov vape napadli MDO vo federálnych súdoch USA, pričom mnohí z nich dostali dočasné zákazy umožňujúce produktom zostať na pultoch obchodov.

MDO boli vydané spoločnosti Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., so sídlom v Šen-čene, Čína. IVPS vlastní značku SMOK, jednu z najstarších a najrozpoznateľnejších mien v čínskom priemysle vapingu.

FDA hovorí, že batérie a kovové cievky sú tabakové výrobky

Pravidlo z roku 2016 o považovaní, ktorým si FDA udelila regulačné právomoci nad výrobkami na vaping, definuje väčšinu zariadení pre vaping ako „komponenty a časti tabakového výrobku“, čo znamená, že výrobcovia musia ospravedlniť existenciu produktov pred agentúrou pred ich predajom — aj keď neobsahujú nikotín alebo e-liquid.

Doteraz FDA ignorovala žiadosti o predaj tabakových výrobkov (PMTA) od výrobcov samostatných zariadení, a namiesto toho sa sústredila na predplnené zariadenia (vrátane jednorazových), ktoré sa zvyčajne predávajú v obchodoch a na čerpacích staniciach.

Dnešné rozhodnutie je jasným indikátorom toho, že agentúra má v úmysle sledovať produkty populárne iba v segmente vape obchodov/on-line, ktorý obsluhuje spotrebiteľov otvorených systémových produktov a fľaškových e-liquídov.

FDA nesprávne cituje vlastné výsledky prieskumov, aby odôvodnila zákaz produktov SMOK

Odôvodnenie agentúry pre tento krok má dva dôvody: Po prvé, produkty môžu byť použité s akýmkoľvek e-liquidom, vrátane „neautorizovaných“ produktov. Agentúra zatiaľ neschválila žiadne výrobky na vaping v ne-tabakových príchutiach a žiadne fľaškové e-liquidy v akejkoľvek príchuti. Po druhé, agentúra tvrdí, že veľký počet mladých ľudí používa zamietnuté produkty SMOK.

Z týchto dôvodov, podľa tlačovej správy FDA agentúra "určila, že žiadosti nemali dostatočné dôkazy na preukázanie, že povolenie marketingu produktov by bolo vhodné na ochranu verejného zdravia."

Vo svojej tlačovej správe FDA tvrdí, že tínedžeri, ktorí sa zúčastnili Národného prieskumu tabaku medzi mládežou, často uvádzali SMOK ako preferovanú značku. FDA uviedla, že SMOK bola "šiestou najčastejšie uvádzanou značkou medzi súčasnými používateľmi e-cigarety, pričom 11,3 % študentov základných a stredných škôl uviedlo, že za posledných 30 dní použilo produkty SMOK."

Napriek tomu agentúra nesprávne citovala výsledky NYTS. To bolo 11,3 percenta študentov, ktorí vapeovali, ktorí pomenovali SMOK — nie 11,3 percenta všetkých študentov. Menej ako jedno percento všetkých dotazovaných študentov pomenovalo SMOK.

Americká asociácia výrobcov pary (AVM) oznámila, že oficiálne požiadala FDA, aby stiahla tlačovú správu alebo vydala opravu.

Online tlačová správa nebola opravená k 16:20, keď sa tento článok uzatváral.