FDA plánuje legislatívny proces na nahradenie súčasného PMTA rámca.

FDA hovorí, že plánuje zvážiť pravidlá riadiace žiadosti o predaj tabakových výrobkov pred uvedením na trh (PMTAs), vrátane iniciovania nového legislatívneho procesu na zváženie nahradenia súčasného rámca agentúry z roku 2021.

V oznámení z 28. septembra, FDA povedala, že jej preskúmanie je poháňané skúsenosťami s implementáciou pravidla, nedávnymi súdnymi vývojmi, rastom toho, čo agentúra nazýva „nelegálnym a neregulovaným trhom,“ a tempom uvádzania nových produktov. Agentúra neidentifikovala konkrétne zmeny, ktoré má v úmysle navrhnúť, ani neposkytla časový rámec na vydanie náhradného pravidla.

Súčasné PMTA pravidlo nadobudlo účinnosť 4. novembra 2021. Stanovilo podrobné požiadavky na obsah a formát žiadostí, kodifikovalo postupy FDA pri preskúmaní a vytvorilo požiadavky na hlásenie po uvedení výrobkov na trh, ktoré získajú marketingovú autorizáciu. Pravidlo tiež vyžaduje, aby žiadatelia poskytli informácie, ktoré FDA používa na rozhodovanie, či nový tabakový produkt spĺňa zákonný štandard pre predaj.

Keď bolo pravidlo prijaté, FDA uviedla, že malo zlepšiť efektívnosť predloženia a preskúmania PMTA. O päť rokov neskôr agentúra teraz hovorí, že trhové podmienky a jej skúsenosť so systémom ju viedli k úvahám o nahradení rámca.

Oznámenie nasleduje po žalobe podanej 2. septembra spoločnosťami Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Texas Food & Fuel Association a dvoma maloobchodníkmi v Texase. Žalobcovia napadajú pravidlo PMTA z roku 2021 na okresnom súde USA pre severný okres Texas a žiadajú súd, aby ho zrušil. Helix vyrába nikotínové pouches a NJOY vyrába nikotínové vapingové výrobky.

Federálny zákon riadiaci preskúmanie PMTA hovorí, že agentúra musí konať „čo najrýchlejšie“ a nie neskôr ako 180 dní po prijatí žiadosti podľa zákona. Žalobcovia tvrdia, že súčasný rámec FDA nezákonne oneskoruje začiatok tohto 180-dňového obdobia prostredníctvom svojich akceptačných a podaní hodnotení, a že rozhodovanie o ich žiadostiach trvalo podstatne dlhšie ako stanovené obdobie.

Zákon tiež vyžaduje, aby FDA určila, či by schválenie nového tabakového výrobku bolo „primerané na ochranu verejného zdravia.” Toto určenie musí zohľadniť riziká a prínosy pre populáciu ako celok, vrátane používateľov tabaku a nepoužívateľov, ako aj pravdepodobnosť, že existujúci používatelia prestanú a nepoužívatelia začnú.

Pre teraz FDA hovorí, že v hodnotiacej procedúre sa nič nemení. Agentúra bude naďalej spracovávať PMTAs a vydávať rozhodnutia podľa existujúceho zákona, zatiaľ čo bude hodnotiť nový rámec. FDA tiež hovorí, že akékoľvek budúce zmeny budú dodržiavať príslušný zákon a zahŕňať príležitosti pre verejnú participáciu.