Zmení nový návod FDA na príchute niečo?

FDA navrhuje nové usmernenia pre výrobcov aromatizovaných vaperov, ktoré by mohli uľahčiť schválenie niektorých ne-tobakových/ne-mentolových príchutí. Ale v skutočnosti to pravdepodobne nič nezmení.

Nové usmernenia naznačujú, že niektoré ne-tobakové/ne-mentolové príchute môžu predstavovať nižšie riziko prijatia mládežou ako iné a že by mohlo byť menej ťažké presvedčiť FDA, že spĺňajú štandard zákona o kontrole tabaku, ktorý je "primeraný na ochranu verejného zdravia" (APPH). FDA špecificky spomína mätu, kávu, čaj a korenie ako príchute, ktoré môžu mať ľahšiu cestu cez proces preskúmania.

Usmernenia sú naplánované na uvedenie v Federálnom registri 11. marca. V tom momente sa otvorí 60-dňové verejné pripomienkovacie obdobie. Pokyny na pripomienkovanie sú na stránke Federálneho registra.

Usmernenia FDA nie sú normami produktov

Prvá vec, ktorú je potrebné pochopiť, je, že usmernenia FDA nie sú to isté ako pravidlo alebo súbor noriem. Nedefinujú konkrétne normy, ktoré treba spĺňať, a nie sú záväzné—ani pre výrobcov, ani pre FDA.

Usmernenia jednoducho predstavujú "aktuálne názory" agentúry, ktoré sa môžu zmeniť. A každý výrok v usmerneniach, ktorý obsahuje „môže", „mohol", „pravdepodobne" alebo dokonca „mal by", sa nedá brať do úvahy. Napokon, Najvyšší súd potvrdil právo FDA klamať výrobcov zavádzajúcimi slovami.

FDA uvádza, že určenie, či produkt spĺňa štandard APPH, zahŕňa „hodnotenie rizík a prínosov, pričom sa zohľadňujú všetky relevantné dôkazy a okolnosti súvisiace s novým produktom pre celú populáciu. Aby preukázal, že marketing ENDS je APPH, musí žiadateľ preukázať, že prínosy, vrátane tých pre dospelých, ktorí fajčia spaľované cigarety, prevyšujú riziká, vrátane tých pre mládež, čo vedie k čistému prínosu pre verejné zdravie.”

A potenciálni predajcovia aromatizovaných vaperov musia ísť ešte ďalej a poskytnúť dôkazy, že ich aromatizovaný produkt poskytuje dodatočné prínosy pre dospelých, ktoré kompenzujú údajne väčšie riziko pre mládež. To znamená drahé randomizované kontrolované štúdie alebo longitudinálne kohortové štúdie, ktoré malé výrobné firmy jednoducho nemajú prostriedky na vykonanie.

Žiadna PMTA podaná pre ne-tobakový/ne-mentolový produkt zatiaľ nebola úspešná.

Všetko, čo nové usmernenia FDA robia, je navrhnúť, že niektoré ne-tobakové/ne-mentolové príchute môžu predstavovať nižšie riziko pre mládež ako obávané kategórie príchutí „ovocie a cukrovinky/deserty/iné sladké“. Takže hovoria výrobcom, pokračujte a presvedčte nás. 

Avšak, jediný spôsob, ako s istotou zistiť, či bol subjektívny štandard APPH splnený, je stále vykonať výskum, podať PMTA a čakať 1-6 rokov na odpoveď. Nemáte väčšiu záruku získania povolenia pre váš kávový vape ako ste mali včera.

Príchute nespôsobujú vaping mládeže

FDA uvádza „kávy, čaje alebo koreniny“ ako typy príchutí, ktoré by mohli mať lepšiu šancu na schválenie. Avšak výrobcovia budú stále zodpovední za preukázanie agentúre, že spĺňajú štandard APPH. A FDA poznamenáva, že zjavne nízka popularita týchto príchutí medzi mládežou v jej prieskumoch „môže byť funkciou iných faktorov, ako je spôsob, akým bol prieskum vykonaný, alebo obmedzenejšia distribúcia produktu.“ 

V skutočnosti mali príchute malý alebo žiadny vplyv na prijímanie vaperov mládežou. Tieto rovnaké ovocné a dezertné príchute, ktoré boli populárne pred a počas vrcholných rokov vaping-u medzi tínedžermi, sú k dispozícii aj teraz. Vaping na stredných a vysokých školách klesol o viac ako 70 percent od svojho vysokého bodu v roku 2019—ale nie preto, že príchute už nie sú k dispozícii.

Deti, ktoré vape, používajú akékoľvek dostupné produkty, čo znamená rovnaký sortiment produktov populárnych medzi dospelými. A dospelí preferujú ovocné, dezertné a cukrovinkové príchute pred všetkými ostatnými. Ak sa FDA podarí prostredníctvom vykonávaním opatrení zbaviť trh všetkých aromatizovaných vaperov okrem tabaku a mentolu, tieto budú produkty, ktoré mládež používa.

Väčšina aktuálne populárnych vape produktov nie je schválená FDA a to zostane pravdivé, pokiaľ sa Centrum FDA pre produkty tabaku nezačne seriózne zaoberať úlohou regulátora a neposkytne jasné a dosiahnuteľné písomné normy, ktoré umožňujú výrobcom vaperov zúčastniť sa na otvorenom trhu pre široký sortiment legálnych produktov.