FDA zamieta mentolové náplne pre Vuse Vibe a Ciro

Centrum pre tabakové produkty FDA dnes zamietlo marketingové žiadosti od R.J. Reynolds pre mentolové náplne používané v jeho vape zariadeniach Vuse Vibe a Vuse Ciro. Akcia CTP predstavuje druhýkrát, čo agentúra vydala príkaz zamietnutia marketingu (MDO) pre mentolové vapingové produkty založené výhradne na chuti.

„Existujúce dôkazy ukazujú, že e-cigarety bez tabakovej chuti, vrátane mentolom ochutených e-cigariet, predstavujú známe a podstatné riziko pokiaľ ide o príťažlivosť pre mládež, prijímanie a použitie; naopak, údaje naznačujú, že e-cigarety s tabakovou príchuťou nemajú rovnakú príťažlivosť pre mládež a preto nepředstavujú rovnakú mieru rizika,“ uviedla FDA v tlačovej správe.

„S prihliadnutím na tieto existujúce rozdiely v riziku pre mládež, uchádzači musia poskytnúť robustné dôkazy na preukázanie, že používanie ich mentolových ochutených e-cigaretných produktov je pravdepodobné, že podporí úplnú zmenu alebo výrazne zníži používanie kombustibilných cigariet medzi dospelými fajčiarmi nad rámec toho, čo uľahčujú produkty s tabakovou príchuťou.“

Oba zariadenia Vibe a Ciro, ako aj tabakové náplne pre obidve, boli schválené CTP vlani v máji na predaj. Vtedy agentúra uviedla, že mentolové náplne sú ešte vždy v procese posudzovania. Žiadne z zariadení Vuse nemá významný podiel na trhu vapingových segmentov v obchodoch s potravinami a čerpacích staniciach. (FDA neprijala žiadne opatrenie týkajúce sa veľmi populárneho zariadenia Vuse Alto alebo jeho náplní.)

FDA ešte neschválila žiadne vapingové produkty v príchutiach okrem tabaku a neschválila žiadne fľaškové e-liquidy alebo otvorené systémy (náplne) v akejkoľvek príchuti, vrátane tabaku. Výrobcovia predložili milióny produktov na preskúmanie prostredníctvom predmarketovej žiadosti o tabak (PMTA) FDA.

Reynolds napadne mentolové MDO na súde

Rovnako ako Reynolds, výrobca vape Logic dostal FDA schválenie minulú jar pre svoje zariadenia Pro a Power, spolu s tabakovými náplňami. Avšak, vlani v októbri, FDA vydala príkazy zamietajúce mentolové náplne predávané spoločnosťou Logic pre tieto zariadenia. Spoločnosť rýchlo napadla MDO a dostala dočasné pozastavenie príkazu od federálneho odvolacieho súdu.

R.J. Reynolds sa takisto pokúsi o úľavu na súde. Spoločnosť oznámila dnes, že „mieni okamžite požiadať o pozastavenie výkonu a bude sledovať iné vhodné cesty, aby umožnila Vuse pokračovať v ponuke svojich inovatívnych produktov.“

Desiatky menších výrobcov vape podali odvolania voči príkazom zamietnutia FDA na federálnych súdoch po celej krajine s rozličnými výsledkami. Minulý týždeň, Triton Distribution dostal nové prerokovanie neúspešného odvolania na päťnom obvode odvolacieho súdu.

Dokumenty CTP zverejnené v žalobe Logic ukázali, že kancelária riaditeľa CTP Briana Kinga vyvíjala tlak na Úrad vedy (OS), aby zmenila svoje stanovisko k mentolovým náplňam Logic po tom, ako OS pôvodne odporučil ich schválenie. Príbeh bol prvýkrát zverejnený minulý december Alexom Norciom z Filter.

Jedna z interných memo FDA, ktorú opísal Norcia, uvádza, že OS pôvodne „dospel k záveru, že existujúca literatúra podporuje, že mentoloví fajčiari cigariet preferujú mentolom ochutené ENDS v porovnaní s tabakovými ENDS.“ Diskusie o mentolovej otázke medzi OS a riaditeľovou kanceláriou prebiehali mesiace. Ale krátko po tom, ako King prevzal vedenie CTP v júli, OS uzrel svetlo a zmenil svoje stanovisko k žiadosti Logic o mentolový produkt.

Mentol je nová cukrová vata

FDA vydala MDO pre takmer všetky vapingové produkty v príchutiach okrem tabakového a mentolového v roku 2021, pričom väčšina tabakových a mentolových PMTA zostala v posudzovaní a schválila malý počet nepáčených tabakových produktov. Existovalo podozrenie, že agentúra schváli niektoré mentolové produkty ako alternatívy pre ľudí, ktorí fajčia mentolové cigarety, ktoré FDA plánuje zakázať.

Keď oznámila prvé MDO pre vape produkty v príchutiach okrem tabaku a mentolu, CTP jasne rozlišovalo mentol od iných netabakových príchutí. „Vedecké posúdenie mentolových ENDS v porovnaní s inými netabakovými ENDS produktmi vyvoláva jedinečné úvahy,“ uviedla FDA.

Ale, ako ukazujú memoranda FDA v právnych podaniach Logic, agentúra teraz zaujala odlišný postoj k mentolu. Nový riaditeľ CTP Brian King, dlhoročný protivník vaping, priniesol so sebou postoj svojich kamarátov z ant vapingových tabakových kontrolných skupín, ako sú Campaign for Tobacco-Free Kids a Truth Initiative—že príchute sú iba trik, ako prilákať deti na nikotín. Pre nich, či už ide o príchute cukrovej vaty a medvedíkov, ktoré radi démonizujú, alebo obyčajný mentol, jediná dobrá príchuť je mŕtva príchuť.

Na pokraji zabitia nezávislého vapingového priemyslu, odstránenie väčšiny nikotínu z cigariet a zákaz mentolových cigariet, King a prohibicionistické krídlo kontroly tabaku chamtivo pokušajú vyškrtávať všetky položky zo svojho zoznamu želaní naraz. S prezidentskou administratívou naklonenou takýmto politikám, budúcnosť mentolu— a celého používania nikotínu—môže skončiť na súdoch.