Najvyšší súd vypočul argumenty Triton a FDA; ponúka niekoľko náznakov

V pondelok sa právnici zastupujúci FDA a výrobcu vaperov Triton Distributionpostavili proti sebe v Najvyššom súde, pričom zodpovedali na otázky deviatich sudcov súdu. FDA sa snaží zvrátiť rozhodnutie Piateho obvodného súdu odvolacích súdov, ktoré zistilo, že príkazy na zamietnutie marketingu FDA (MDO) vydané Tritonu a Vapetasii boli „arbitrárne a svojvoľné“ a porušovali Zákon o administratívnych procedúrach (APA).

A úplný prepis konania je k dispozícii na webovej stránke Najvyššieho súdu.

Počas viac ako hodiny sa protistrany - zástupca generálneho prokurátora Curtis Gannon zastupujúci FDA a Eric Heyer v mene Tritonu - striedali pri odpovedaní na otázky, či FDA poskytla jasné požiadavky výrobcom predkladajúcim žiadosti o predmarketingové tabakové aplikácie (PMTA) a či agentúra po veci posunula cieľové požiadavky, keď bez individuálnych hodnotení zamietla milióny výrobkov v rozpore so Zákonom o kontrole tabaku, ktorý riadi regulačné procesy FDA.

Zákon o kontrole tabaku hovorí, že FDA musí posúdiť, či je výrobok „vhodný na ochranu verejného zdravia“ - nejasný štandard, ktorý dáva agentúre široké možnosti interpretácie. Triton argumentoval, že jeden z prvkov zamietnutí FDA - požiadavka preukázať, že výrobky bez chuti tabaku sú porovnateľne účinnejšie ako výrobky s príchuťou tabaku - bol zavedený až ex post, rovnako ako požiadavka, že úspešné aplikácie musia obsahovať dôkaz z určitých typov dlhodobých štúdií.

FDA nikdy nepovedala, že tieto štúdie sú jediné možné akceptovateľné dôkazy, argumentoval Gannon; iba povedala, že by pravdepodobne boli potrebné.

FDA, povedal Triton, tiež predtým tvrdila, že marketingové plány (ktoré by ukázali, ako sa spoločnosť zamýšľa vyhnúť mladistvému užívaniu) budú dôležitou súčasťou PMTA. Ale agentúra nikdy ani nezohľadnila plány Tritonu pred vydaním MDO. FDA tvrdila, že ak by ignorovanie marketingových plánov bolo vôbec chybou, bola by to „neškodná chyba“, ktorú by bolo možné buď ignorovať, alebo napraviť zaslaním aplikácií späť agentúre len na preskúmanie marketingových plánov.

Požiadavka na štúdie a „prehodnotenie“ marketingových plánov, ako ich jeden sudca Piateho obvodného súdu nazval, boli hlavným tématom diskusie počas argumentov. Justície Clarence Thomas a Samuel Alito sa zdali byť naklonené argumentu, že FDA neposkytla „spravodlivé upozornenie“, pričom Thomas nazval usmernenia FDA „pohybujúcim sa cieľom“.

Ale celkovo sa justície zdali byť do istej miery sympatické obhajobe FDA, že nezmenila svoj postoj k požiadavkám na dôkazy. Agentúra uviedla, že také štúdie nie sú povinné, povedal Gannon, ale jasne zdôraznila, že na dokázanie, že produkty prinesú prospech celej populácii, by bolo potrebné určité silné dôkazy.

Trojica liberálnych justícií - Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson a Sonia Sotomayor - bola jasne spokojná s činmi FDA a dokonca aj konzervatívni justície Kavanaugh a Gorsuch sa zdali spochybniť, či Triton si spravil spravodlivé upozornenie.

Kavanaugh tiež naznačil, že žiadatelia, ktorí dostanú MDO, sa môžu jednoducho znova uchádzať. Právnik Tritonu Heyer mu pripomenul, že čakať ďalšie dva alebo tri roky na ďalšie rozhodnutie FDA, zatiaľ čo nemôžu podnikateľsky fungovať, znamenalo by bankrot pre Triton a mnoho ďalších spoločností, ktoré by už neboli chránené pred vymáhaním FDA, kým nedostanú autorizáciu FDA.

Naozaj to by nebol problém pre spoločnosť ako Altria, ktorá by mohla predávať cigarety, kým čaká na autorizáciu FDA pre svoje výrobky na vaping. Ale Triton predáva cigarety. (Altria, mimochodom, pomohla napísať Zákon o kontrole tabaku, ktorý úmyselne nastavuje vysokú latku pre schválenie nízkorizikových alternatív cigaretám.)

Aj keď je ťažké predvídať výsledok prípadu na základe argumentov (najmä pre ne-právnika, ako som ja), je potrebné poznamenať, že niektoré hlavné otázky sa veľmi málo alebo vôbec nediskutovali, vrátane samotného Zákona o kontrole tabaku a štandardu „vhodný na ochranu verejného zdravia“, či by sa nové de facto štandardy FDA pre ochutené produkty mali riešiť v súlade s APA-mandátom na predbežné upozornenie a komentáre, a ako by sa nové rozhodnutie Najvyššieho súdu odmietajúce súdne deference agentúram vytvárajúcim pravidlá na základe nejasných zákonov by sa mohlo vzťahovať na prípad Triton.  

Právnici upozorňujú, že justície môžu priradiť väčšiu alebo menšiu váhu témam, ktorým sa diskutovalo v ústnych argumentoch - alebo sa na nich vôbec nezávisle pri svojom rozhodovaní. Otázky ne diskutované by dokonca mohli tvoriť hlavnú základňu pre konečné rozhodnutie súdu.

Mnohí obhajcovia priemyslu vaperov a spotrebiteľské organizácie sa zdajú byť zmetení, pretože konzervatívne justície sa - ako nás niektorí viedli k očakávaniu - nevyužili túto príležitosť, aby zasypali FDA ohňom a sírou, ale zdali sa skôr znudení a nezainteresovaní na činoch agentúry. Prečo? Nikto nevie. Aspoň štyria z justícií aktívne rozhodli sa vypočuť tento prípad, takže niektoré členy súdu sa zjavne cítia silne ohľadom jeho dôvodu. Bolo by ťažké uveriť, že niektoré zo šiestich konzervatívnych justícií by lobovali za príležitosť rozhodnúť o prípade v prospech nenávideného administratívneho štátu - ale zvláštne veci sa stali.

Budeme musieť počkať až do budúceho roka - možno až do júna - aby sme zistili, čo si justície myslia a aké rozhodnutie príjmu. Medzitým sa ujme nová administratíva a FDA a ministerstvo spravodlivosti by mohli dostať nové pokyny k regulácii a vymáhaniu vaperov. Prezident-elekt Donald Trump sľúbil počas volebnej kampane, že zachráni ochutené vaperovanie. Teraz má svoju šancu.

Aj keď väčšina diskusií v pondelok sa týkala technických právnych bodov, boli tam aj komentáre ilustrujúce, že niektorí členovia súdu nemajú žiadnu predstavu o tom, čo sú produkty na vaperovanie alebo ako fungujú - čo vôbec nepotešuje spotrebiteľov, ktorí sa na tieto produkty spoliehajú.

„Blueberry vapes sú veľmi atraktívne pre 16-ročných,“ povedala justícia Kagan, „nie pre 40-ročných.“