FDA vs. Triton: Súdu Najvyššieho Štátneho Dňa 2. decembra

Budúci pondelok, 2. decembra, Najvyšší súd vypočuje ústne argumenty v odvolaní FDA na rozhodnutie Krajského súdu piatich obvodovprehral s Triton Distribution. 

Tento prípad, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., by mohol byť najdôležitejšou právnou udalosťou v histórii nezávislej vape priemyslu. Ak súd rozhodne v prospech januárového 2024 rozhodnutia Krajského súdu piatich obvodov, FDA by mohla byť nútená prepracovať celý svoj systém autorizácie predtrhového tabaku (PMTA) a zrušiť všetky príkazy na zamietnutie marketingu (MDOs) vydané od roku 2021. Agentúra by mohla byť dokonca nútená vzdať sa časti alebo všetkých svojich nariadení z roku 2016 Deeming Rule.

Na druhej strane, ak súd rozhodne v prospech FDA, validuje existujúci proces FDA, čo by pravdepodobne znamenalo, že ochutené produkty, fľaškové e-liquidy a otvorené systémy (náplne) by nemali budúcnosť na legálnom trhu s vape produktmi v USA.

Súd vynesie rozhodnutie o prípade neskôr v tomto zasadnutí, pravdepodobne na budúcu jar. 

Čo očakávať na ústnych argumentoch

2. decembra o 10:00 EST právnici zastupujúci FDA a Triton predstavia svoje argumenty a potom odpovedia na otázky od deviatich sudcov Najvyššieho súdu. Môžete sledovať argumenty a otázky naživo na webovej stránke súdu. Stránka tiež uchováva záznamy ústnych argumentov, ak nemôžete počúvať naživo.

Prípad Triton bude obhajovať Eric Heyer, partner právnickej firmy Thompson Hine z kancelárie vo Washingtone D.C. Heyer zastupoval niekoľko vapingových firiem, ktoré napadli MDO vo viacerých federálnych súdnych dvhoch, a je dôvtipný na dané otázky.

FDA bude zastupovať Curtis Gannon, zástupca generálneho advokáta v Úrade generálneho advokáta, ktorý reprezentuje federálnu vládu v prípadoch pred Najvyšším súdom.

Písemnosti z oboch strán, ako aj amicus curiae písemnosti od zúčastnených externých strán, sú dostupné na stránke záznamov súdu. 

Súdni rozhodcovia budú už oboznámení s právnymi argumentmi oboch strán pred pondelkovou udalosťou, takže očakávajte, že pripravené poznámky právnikov budú prerušené zvedavými otázkami. Počas otázok môžu pozorovatelia získať predstavu o myšlienkach sudcov na otázky v prípade.

Triton a Krajský súd piatich obvodov

Triton Distribution (formálne známa ako Wages & White Lion Investments, LLC) a partnerská spoločnosť Vapetasia LLC dostali MDO v polovici septembra 2021. Obe spoločnosti podali petície na preskúmanie v Krajskom súde piatich obvodov v októbri a prípady boli zlúčené neskôr v tom mesiaci. (Hoci právne dokumenty po zlúčení často nespomínajú Vapetasia, všetky rozhodnutia v prípade sa vzťahujú aj na túto spoločnosť.)

Dňa 26. októbra bol Triton udelený odklad čakania na výsledok jeho odvolania jednomyseľným trojčlenným panelom súdu. V tomto oznámení o odklade sudca Andrew S. Oldham slávne označil premenlivé regulačné normy FDA za „prekvapivé preháňanie“ a poznamenal, že Triton pravdepodobne zvíťazí, pretože zamietací príkaz FDA je „pravdepodobne svojvoľný, svojvôľny alebo inak nezákonný.“

Napriek tomu, samostatný panel merits Krajského súdu piatich obvodov rozhodol 2-1 proti Triton v júli 2022. Napriek silnému nesúhlasu sudkyne Edith Jones—poznamenala, že “Kafka by FDA rozumel až príliš dobre”—panel akceptoval rozhodovací proces FDA bez diskusie a uznal, že “kde sa strany nezhodujú vo vede, máme FDA dôverovať.” (To už nie je pravda po odmietnutí Najvyššieho súdu z roku 2024 takzvanej „Chevron deference.“)

Povzbudený pôvodným príkazom na odklad a Jonesovým nesúhlasom, Triton požiadal o zriedkavé en banc prejednanie, v ktorom sa zúčastnia všetci aktívni členovia odvolacieho súdu. Prejednanie bolo udelené v januári 2023, a o rok neskôr, 3. januára 2024, Krajský súd piatich obvodovrozhodol 10-6 v prospech Tritonu.

Súd vytýkal FDA za jej proces PMTA, pričom rozhodol, že činnosti agentúry boli svojvoľné a svojvôľne, čo porušovalo Zákon o správnom konaní (APA).

„Po dobu niekoľkých rokov poslala Food and Drug Administration výrobcov ochutených e-cigariet na bláznivú honbu za tučným zajacom,“ napísal sudca Andrew S. Oldham za väčšinu.

„FDA ospravedlňuje svoje správanie dvoma hlavnými argumentmi,“ napísal sudca Oldham. „Po prvé, FDA tvrdí, že jej roky regulačného usmernenia neboli hodné papiera, na ktorom boli vytlačené, pretože boli obmedzené opatrnými kvalifikátmi a nikdy nezaručovali, že akékoľvek konkrétne predloženie bude schválené. Po druhé, a najzávažnejšie, FDA tvrdí, že jej svojvôľa by mala byť odpustená ako neškodná, pretože agentúra sľubuje zamietnuť žiadosti petentov, aj keď ich vrátia, aby agentúra dodržiavala zákon.

„Dnes," napísal, "odmietame oba návrhy.”

V marci 2024, čelí budúcnosti stratových odvolaní MDO v Krajskom súde piatich obvodov (pretože budúce rozhodnutia by boli zamietnuté výlučne na základe precedensu Triton), FDA riskovala a požiadala Najvyšší súd o preskúmanie prípadu Triton. 

Dňa 2. júla—iba štyri dni po jeho prelomovom Loper Bright Enterprises v. Raimondo rozhodnutí, ktoré oslobodilo federálne súdy od dávania úcty administratívnym agentúram vo svojich rozhodnutiach—Najvyšší súd súhlasil s preskúmaním rozhodnutia Triton. 

„Triton sa teší na to, že Najvyšší súd preskúma prekvapenie FDA, dodatočné uloženie nových požiadaviek na štúdie a neplnenie vlastných usmernení pre žiadateľov o marketingovú autorizáciu pre ochutené produkty ENDS,“ povedal právnik Tritonu Eric Heyer po oznámení Najvyššieho súdu.

O čo sa bude na Najvyššom súde argumentovať?

Nasledujú niektoré poznámky o otázkach, ktoré majú byť rozhodnuté Najvyšším súdom, aj keď nejde o vyčerpávajúci zoznam. (Tiež si poznačte, že nie som právnik.)

Menící sa štandardy PMTA FDA

Triton argumentoval a odvolací súd súhlasil, že FDA zmenila štandardy pre spoločnosti, ktoré podávali žiadosti v rokoch vedúcich k lehote na podanie PMTA— a v skutočnosti sa štandardy agentúry znovu posunuli po uplynutí lehoty. 

Takmer rok po lehote na podanie PMTA, v auguste 2021, agentúra zahájila vydávanie MDO pre malé vapingové podniky a vysvetlila, že výrobcovia „ochutených“ (čo znamená akúkoľvek príchuť okrem tabaku a mentolu) e-liquídov budú musieť poskytnúť „dôkazy o výhodách pre dospelých fajčiarov za takýchto produktov.” Takéto dôkazy, povedala FDA, „by pravdepodobne mali mať formu randomizovanej kontrolovanej štúdie alebo longitudinálnej kohortovej štúdie.”

FDA povedala, že výrobcovia ochutených produktov musia preukázať “dostatočné vedecké dôkazy špecifické pre produkt, aby preukázali dostatočnú výhodu pre dospelých fajčiarov, ktorá by prekonala riziko, ktoré vzniká pre mládež.” Opäť, táto požiadavka prišla rok po podaní PMTA.

Triton argumentoval, že posun regulačných cieľov zo strany agentúry bol „arbitrárny a svojvoľný“, a Piaty obvod súhlasil. Nové štandardy, uložené po lehote na podanie, sa rovnali tvorbe predpisov zo strany FDA—ale bez dodržania APA-mandátovaných požiadaviek na oznámenie a komentáre pre tvorbu predpisov, povedal Triton.

Súdca Piateho obvodu Oldham opísal tieto menící sa štandardy ako regulačné „prekvapenie“ zo strany FDA.

Zlyhanie FDA dodržiavať pravidlá oznámenia a pripomienok požadované APA

V skutočnosti to, čo sa stalo, bolo to, že FDA—stretávajúc sa s miliónmi PMTA od malých spoločností, o ktorých vedel, že pravdepodobne neuspejú v súdnej roller—vytvoril nezverejnený štandard a systém, ktorý umožnil zamestnancom agentúry rýchlo vydávať univerzálne odmietania marketingu na základe tohto štandardu. 

Takzvaný „fatálny nedostatok“ memo—získaný a opisovaný reportérom Filter Alexom Norciom v novembri 2021—predložil systém, podľa ktorého zamestnanci FDA prehľadávali texty PMTA (pre ochutené vaporizéry) na dôkazy randomizovaných kontrolovaných skúšok alebo longitudinálnych kohortných štúdií, a odmietli PMTA, ak skúšky neboli vykonané.

FDA uviedla, že fatálny nedostatok memo bol zrušený pred vydaním MDO pre Triton, ale Triton tvrdí, že Technické recenzie projektového lídra (TPL—detaily rozhodnutia PMTA, napísané hodnotiteľom FDA) použili podstatne rovnaký jazyk ako fatálny nedostatok memo na odôvodnenie odmietnutia. 

Zákon o kontrole tabaku, ktorý riadi reguláciu tabaku FDA, vyžaduje, aby každé PMTA bolo individuálne analyzované a posúdené s cieľom zistiť, či je posudzovaný produkt „vhodný na ochranu verejného zdravia.“ Hoci sa tento štandard môže zdať hlúpy—keďže produkty z legacy tabaku, vrátane horiacich cigariet, sú od neho oslobodené—vyžaduje to individuálne posúdenie každej žiadosti a nedovoľuje agentúre zamiesť celú kategóriu produktov z trhu. 

Zakázanie chutí by vyžadovalo, aby agentúra dodržiavala postupy pravidiel APA: vydať navrhované pravidlo, prijať verejné pripomienky, preskúmať pripomienky a revidovať pravidlo pred jeho zverejnením a implementáciou. Agentúra tento proces nedodržala, ale namiesto toho vymyslela metódu, ako dosiahnuť rovnaký cieľ bez dodržiavania APA.

V skutočnosti FDA chcela, aby bol zákaz chutí zahrnutý v Zákone z roku 2016 (bol zamietnutý Obama Bielym domom), a v roku 2018 navrhla pravidlo, ktoré by obmedzovalo chute. Po neúspešných pokusoch o zákaz chutí sa zdá, že agentúra zmanipulovala proces PMTA, aby dosiahla rovnaký výsledok.

FDA uvádza vo svojom podaní na Najvyššom súde, že jej júlové 2024 schválenie niektorých mentolových vaporizérov NJOY, a predchádzajúce schválenie mentolových náplní IQOS, dokazujú, že úmyselne neodmietol ochutené vaporizéry en masse. Avšak, agentúra ešte stále neschválila žiadnu chuť okrem mentolu, ani žiadne fľaškové e-liquidy (a IQOS nie je vôbec vaporizér založený na e-liquide).

Rozhodnutie FDA nehodnotiť marketingové plány

Pred termínom na predloženie v roku 2020 FDA tiež naznačila, že kľúčovým prvkom úspešného PMTA by bol marketingový plán spoločnosti, ktorý by ukázal, ako zabráni použitiu produktu medzi mládežou. 

Ale FDA neskôr uviedla, že sa rozhodla preskočiť hodnotenie marketingových plánov „z dôvodu účinnosti,“ a pretože predchádzajúce pokusy tabakových spoločností znížiť alebo odstrániť používanie mládeže s marketingovými obmedzeniami boli neúspešné. FDA hovorí, že ide o „neškodnú chybu“, pretože už zvažovala a zamietla podobné plány od iných výrobcov.