Súdy odmietli FDA "prekvapivé prehodnotenie," vydali zadržanie pre Triton.

V rozhodnutí, ktoré by mohlo narušiť proces predbežného preskúmania FDA pre vapingové produkty, federálny súd udelil pozastavenie spoločnosti Triton Distribution, čím zabraňuje vynucovaniu marketingového zamietania (MDO) agentúry FDA.

Trio sudcov na 5. obvodnom odvolacom súde zistilo, že Triton (tiež známy ako Wages and White Lion Investments, LLC) má pravdepodobne úspech vo svojom odvolaní proti MDO a že príkaz FDA je „pravdepodobne svojvoľný, rozmarný alebo inak nezákonný.“ Rozhodnutie umožňuje Tritonu pokračovať v predaji svojich produktov, kým súd preskúmava príkaz FDA na zamietnutie.

Toto je prvé pozastavenie, ktoré súd vydal v právnom spore proti MDO agentúry, hoci sama FDA pozastavila vynucovanie pre niektoré spoločnosti, ktoré podávajú interné administratívne odvolania, a zrušila marketingové zamietania vydané pre Turning Point Brands a Fumizer na základe „prebaľovaných“ dôkazov a sľúbila, že vykonanie proti nim oddiali, kým nebudú ich preskúmania dokončené.

Súd zistil, že FDA posúvala podmienky pre spoločnosti podávajúce žiadosti o predbežné aplikácie tabaku (PMTAs) v rokoch nasledujúcich po Pravidle 2016 o deemovaní. Agentúra zmenila dátum predloženia niekoľkokrát, napísal sudca Andrew S. Oldham pre panel, a po vysvetlení, že výrobcovia môžu podávať PMTAs bez dlhodobých vedeckých dôkazov, FDA „zmenila názor a požiadala o to, čo povedala, že nebude—totiž dlhodobé štúdie e-cigariet.“

Vo svojom odôvodnení na vydanie MDO pre spoločnosti vyrábajúce produkty pre vaping bez tabaku a mentolu, FDA uviedla nový štandard dôkazov, ktorý nebol vopred vysvetlený. Dňa 26. augusta agentúra vysvetlila, že výrobcovia ochutených produktov musia preukázať „dostatočné dôkazy o výhodách špecifických pre produkt, ktoré by prekonali riziko pre mládež,“ a že dôkazy budú „pravdepodobne vo forme randomizovanej kontrolovanej štúdie alebo longitudinálnej kohortnej štúdie.“

Súd odmietol poslednú zmenu štandardov dôkazov FDA. „Mnohé spoločnosti vyrábajúce e-cigarety sa spoliehali na opakované tvrdenia FDA, že „neočakáva, že žiadatelia budú musieť vykonávať dlhodobé štúdie na podporu žiadosti“ a nevykonali ani nepodali takéto dôkazy,“ napísal sudca Oldham.

Cituje predchádzajúce rozhodnutia, sudca Oldham popísal jednanie FDA pri zamietnutí PMTA spoločnosti Triton ako „prekvapivé prekvapenie.“

Panel tiež zistil, že argumenty FDA voči pozastaveniu sú nedostatočné aj z iných hľadísk a tiež odmietol amicus curiae stanovisko predložené na podporu FDA zo strany Kampane za deti bez tabaku a iných anti-vapingových záujmových skupín.

Tieto skupiny, hovorí súd, „argumentujú, že verejný záujem pôsobí proti pozastaveniu, pretože pokračujúci predaj ochutených e-cigariet ohrozí mládež oveľa viac, než by mohol pomôcť dospelým. ‘Ale náš systém nedovoľuje agentúram konať nezákonne, aj keď sa usilujú o žiadúce ciele.’”

Vo svojej odpovedi na žiadosť Tritonu o pozastavenie právnici z ministerstva spravodlivosti FDA tvrdili, že súd nemôže prinútiť FDA, aby umožnila Tritonu predávať produkty bez vynucovania vydaním pozastavenia. Ale súd presne to urobil, pričom poznamenal, že „odmietame argument FDA, že nemáme právomoc udeliť pozastavenie, ktoré poskytuje dočasnú úľavu.“

Hoci sa rozhodnutie týka iba Tritonu— a to len do dokončenia odvolania spoločnosti voči MDO—advokáti v iných odvolaniach môžu slobodne citovať toto rozhodnutie a sudcovia v iných súdoch by mohli prijať uvažovanie 5. obvodu.

Triton Distribution so sídlom v Texase vyrába e-kvapaliny pod svojimi vlastnými značkami a na základe zmluvy pre iných výrobcov. Medzi značkami zahrnutými v MDO Tritonu boli Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds a Teleos.