Hosťovský editorial: Čo bývalý insider FDA zle chápe o vapovaní

Minulý rok som sa stretol s Davidom Oliveirou na priemyselnej konferencii, práve keď ukončil šesťročný mandát vo vedení Centra pre tabakové výrobky FDA. V našom rozhovore na mňa pôsobil pragmatickejšie ako väčšina jeho kolegov. Keď minulý týždeň zverejnila Fox News Digitalvideo rozhovor s ním, v ktorom ho predstavila ako „whistleblowera“ FDA, bol som zvedavý, čo má na srdci.

Na jeho adresu je potrebné povedať, že Oliveira sa správa k niektorým dôležitým otázkam správne. Kritizuje zlú správu pod vedením Briana Kinga, bývalého šéfa tabakovej agentúry. Kritizuje fixáciu FDA na optiku na úkor výsledkov, najmä to, ako iniciatívy DEI prekrývali základné misie verejného zdravia. A uvádza presný argument proti navrhovanému zákazu mentolových cigariet administratívy Bidenovej, nazývajúc ho „paternalistickou“ politikou, ktorá by povzbudila ľudí k prechodu na čierny trh. „Zlyhal to,“ povedal otvorene, pretože „len pripravujeme našich ľudí na to, aby museli kupovať a predávať na nelegálnom trhu.“

Keď ide o vaping, Oliveira sa zdá byť ochotný presadzovať práve tento výsledok. Sťažuje si, že FDA nevenovala pozornosť jeho výzve na agresívne presadzovanie proti ochuteným jednorazovým výrobkom. Chcel vidieť „topánky na zemi … mesto po meste, štát po štáte,“ zamerané na vape obchody predávajúce neautorizované výrobky. Označuje čínske výrobné spoločnosti, pričom sa zastáva, aby použil strašidelné výrazy pre príchute produktov s mikroskopickým podielom na trhu, ako Blow Pop a gummy bear.

Čo Oliveira nevyjadruje, je to, ako sa nelegálny trh s vapením objavil na prvom mieste. Ako odborník na politiku nikotínu Clive Batesvysvetlil, nebol to produkt zlých činov; vznikol vďaka regulatórnemu kolapsu. FDA prijala viac ako 26 miliónov žiadostí o produkty a schválila len 34 produktov. 

Pomyslite na to: v krajine s viac ako 15 miliónmi dospelých vaperov agentúra schválila len niečo vyše troch desiatok produktov—takmer všetky s príchuťou tabaku, a všetky vyrobené rovnakými výrobcami cigariet, ktorých FDA tvrdí, že reguluje.

Medzitým stovky nezávislých amerických firiem predložili v dobrej viere predmarketové tabakové žiadosti (PMTAs), niektoré z nich investovali svoje celoživotné úspory. Väčšina bola odmietnutá formálnymi odpoveďami alebo povrchnými zamietnutiami. Keď FDA efektívne zakázala takmer každý ochutený produkt vyrobený v USA, dospelí spotrebitelia zostali s dvoma možnosťami: vrátiť sa k fajčeniu alebo prejsť na jednorazové vapy vyrobené v zahraničí—jediné produkty, ktoré stále môžu uspokojovať dopyt. To je realita, ktorej sa Oliveira vyhýba.

Keby FDA nasledovala Oliveiraovu radu a vykonala razie na vape obchodoch, milióny dospelých by stratili prístup k nástrojom, ktoré používali na to, aby sa vyhli cigaretám. Výsledok by nebol lepšie verejné zdravie. Bolo by to masívne relapsovanie— a regulatórny zisk pre veľký tabak.

Časovanie Oliveiraovej kritiky si zaslúži pozornosť. Od odchodu z agentúry sa pridal k poradenskej firme, ktorá sa špecializuje na vládne vzťahy a regulatórne záležitosti FDA. To neznamená, že jeho názory sú neplatné, ale dáva im kontext. Jeho preferované politické výsledky sa presne zhodujú s obmedzeným podielom trhu, ktorý sa FDA rozhodla zachovať: tabakové a mentolové príchute produkované spoločnosťami dostatočne bohatými na to, aby sa zorientovali v roztrhnutom schvaľovacom systéme agentúry. (Keď sa ho na LinkedIn spýtali, či má jeho firma, Scrimshaw Strategies, nejakých klientov z tabakového priemyslu, Oliveira správu prečítal, ale neodpovedal.)

Naznačuje myšlienku povoliť ochutené produkty, pokiaľ „neoslovujú mládež,“ ale nikdy nedefinuje, čo to znamená—alebo ako by firma mohla dokázať, že tomu tak je. Reguluje sa príchuťami alebo atmosférou? Pretože ak je to druhé, nikto—ani spotrebiteľ, ani výrobca—nemôže byť istý, čo je povolené. Dospelí jednoznačne uprednostňujú ovocné a dezertové príchute, pretože robia fajčenie menej atraktívnym. Ale namiesto toho, aby zbudovali pravidlami založený systém, ktorý odráža túto realitu, FDA zneužila nejednoznačnosť, aby zamietla takmer každú žiadosť. Viac ako väčšina, by mal Oliveira pochopiť, že táto éra regulácie založenej na názvoch musí skončiť, ale nenabízí žiadny postup ďalej.

Najvýraznejšie je, že Oliveira jasne chápe, čo je v stávke. Hovorí dojímavo o znižovaní fajčenia a zachraňovaní životov. Ale podporovaním stratégie najprv tvrdého postupu pred opravou systém kontroly produktov FDA riskuje zakonzervovanie tých istých zlyhaní, ktoré spôsobili, že sa tento trh stal chaotickým na prvom mieste. Jednorazové výrobky s vyšším obsahom nikotínu sa stali populárnymi, pretože fungovali—sú uspokojivé, cenovo dostupné a jednoduché.

Odpoveď nie je prohibícia formálnych procesov ani policajné akcie vo vape obchodoch so zbraňou v ruke. Ide o reformu procesu hodnotenia, autorizáciu bezpečnejších produktov na veľkej škále, zavedenie post-marketingovej surveilancie a uznanie, že príchute sú dôležité. Nepomáhate ľuďom zákazom toho, čo už funguje. Pomáhate im tým, že im uľahčíte a zabezpečíte odvykanie od cigariet. To je poslanie. Všetko ostatné je hluk— a ľudia na to zomierajú.