Najvyšší súd rozhodol proti FDA v prípade "venue shopping".

Najvyšší súd dnes rozhodol proti FDA, zistil, že odvolania na zamietacie rozhodnutia FDA o marketingu (MDO) nie sú obmedzené len na výrobcov produktov a že výrobcovia vape môžu odvolať zamietnutia na ľubovoľnom federálnom obvodnom súde, pokiaľ sú pripojení k dotknutej strane nachádzajúcej sa v súdnom obvode, na ktorý sa podáva petícia.

Rozhodnutie otvára cestu spoločnosti R.J. Reynolds Vapor Co., aby pokračovala vo svojej výzve proti MDO pre mentolové verzie svojich vape zariadení Vuse na Obvodnom súde pre piaty obvod, ďaleko od svojho domovského štátu Severnej Karolíny. Petícia o preskúmanie MDO bola pozastavená viac ako rok.

Liberálne spravodajkyne Ketanji Brown Jackson a Sonia Sotomayor sa od tohto rozhodnutia dnes dištancovali, ale kolegyňa liberálna Elena Kagan sa pripojila k šiestim konzervatívnym sudcom v rozšírenej väčšine 7-2. Rozhodnutie súdu napísala sudkyňa Amy Coney Barrett.

Mentolové MDO, piaty obvod a nákupy súdov

V januári 2023 FDA zamietla marketingové aplikácie pre mentolové náplne Vuse Vibe a zariadenia Ciro (Ciro bolo neskôr stiahnuté a odstránené z právneho sporu). Menej ako dva mesiace neskôr agentúra vydala MDO pre mentolovú náplň Vuse Solo od Reynolds a v októbri 2023 vydala zamietnutie pre mentolové kapsule Vuse Alto. 

Reynolds odvolal všetky tri zamietacie rozhodnutia na Obvodný  súd pre piaty obvod, pričom podniky sídliace v piatom obvode boli uvedené ako spolupetícieri v súdnych sporoch. Reynolds rýchlo dostal dočasné pozastavenia od súdu vo všetkých troch prípadoch, čo umožnilo, aby mentolové produkty Vuse zostali na trhu, kým išli odvolania. Dňa 19. októbra 2023 súd zjednotil tri odvolania do jedného prípadu.

FDA požiadal súd, aby zamietol zjednotenú petíciu alebo ju presunul do vhodného miesta, pretože jeho pochopenie zákona bolo také, že Reynolds bol obmedzený na odvolanie MDO na Obvodnom súde Columbia alebo Štvrtom obvode, kde mala jeho firma sídlo.

Dňa 1. februára 2024, krátko po tom, ako piaty obvod rozhodol proti FDA v prípade Triton Distribution, Reynolds podal návrh na pozastavenie zjednoteného odvolania až do konečného rozhodnutia v prípade Triton (ktoré Reynolds správne predpokladal, že FDA vezme na Najvyšší súd), a o dva týždne neskôr piaty obvod vyhovel Reynoldsovmu návrhu. 

Medzitým, dňa 2. februára, piaty obvod udelil Reynoldsovi pozastavenie na preskúmanie zjednoteného odvolania Vuse a zamietol návrh FDA na presun alebo zamietnutie prípadu na základe nevhodného miesta. 

V marci 2024 FDA požiadala Najvyšší súd o preskúmanie rozhodnutia piaty obvodného súdu v prípade Triton (ktoré súd schválil). Potom v máji 2024 FDA požiadala Najvyšší súd o rozhodnutie o tom, čo nazvala "nakupovaním miesta" zo strany R.J. Reynolds. 

„Každá osoba, ktorú to nepriaznivo ovplyvnilo“ 

Rodinný zákon na ochranu zdravia a kontrolu tabaku z roku 2009 (TCA) je základom regulácie tabaku v Spojených štátoch, poskytujúc základné pravidlá a zakladajúci FDA Centrum pre tabakové výrobky (CTP), ktoré dostalo regulačnú kontrolu nad tabakovými výrobkami. 

TCA vymedzil proces, ktorým "každá osoba, ktorú to nepriaznivo ovplyvnilo" zamietnutím žiadosti o marketing tabaku (predmarketingové žiadosti o tabak, alebo PMTAs) mohla odvolať rozhodnutie—buď na Obvodnom súde D.C. alebo na federálnom obvodnom súde, „v ktorom taká osoba žije.” 

FDA argumentoval, že TCA udela právo na odvolanie zamietnutia marketingu len výrobcovi, ktorý podal žiadosť, a nie iným dotknutým stranám, ako sú maloobchodníci a obchodné združenia. 

Dvaja dissenting justices súhlasili s týmto postojom, ale väčšina nesúhlasila. Jasný jazyk zákona, povedali—"každý, koho to nepriaznivo ovplyvnilo"—jasne uviedol, že výzvy MDO nie sú obmedzené len na výrobcu.

Odvolania MDO Vuse teraz budú pokračovať na piatom okrese—pokým Trump FDA sa nerozhodne zrušiť zamietnutia.

V oboch prípadoch bude výsledok rozhodnutia Najvyššieho súdu pravdepodobne viac odvolaní na MDO podaných v piatom okrese, pričom maloobchodníci z regiónu pokrytého piatym (Louisiana, Mississippi a Texas) sa stanú spolupetíci.

Na svojom januárovom 2025 ústnom prednesení pred súdom, FDA povedal, že 75 percent všetkých výziev MDO z roku 2024 bolo podaných v piatom okrese—všetky firmy mimo pôsobnosti tohto súdu, a všetky s miestnymi partnermi z piatého obvodu. 

Minulý rok sa piaty obvod použil svoje vlastné rozhodnutie Triton Distribution ako precedens nazískanie súhlasu niekoľkých výrobcov vape, ktorí napadli MDO mimo federálnych súdnych obvodov najbližšie k ich podnikaniu. V každom prípade výrobca podal svoju žiadosť s miestnym maloobchodným predajcom ako spolupetíkom.

Budúce výzvy—vrátane odvolaní Vuse—budú musieť byť podané bez použitia argumentov Triton zamietnutých Najvyšším súdom začiatkom tohto roka. Ale existujú aj iné dôvody, ktoré môžu využiť poškodeni výrobcovia vape.

Dnešné rozhodnutie Najvyššieho súdu, spolu so všetkými súvisiacimi dokumentmi a súdnymi podaniami, je k dispozícii na prečítanie na Najvyššom súde súdnom registri.