FDA požaduje odpovede od 21 vapingových spoločností

FDA začala uplatňovať hlavnú ustanovenie svojho Deeming Rule, viac ako dva roky po tom, čo toto pravidlo nadobudlo účinnosť. Deeming Rule zakazuje zavádzať produkty na trh po 8. auguste 2016 bez predchádzajúceho posúdenia agentúrou. Žiadny produkt ešte nebol predložený na posúdenie.

Agentúra poslala listy 21 dovozcom a predajcom vapingových produktov so žiadosťou o dôkaz, že niektoré z ich výrobkov boli na trhu pred termínom v roku 2016. Niektoré z uvedených produktov s najväčšou pravdepodobnosťou nespĺňali tento termín, čo ich robí v rozpore s federálnym zákonom o potravinách, liekoch a kozmetike (FDCA). Toto je kompletný zoznam citovaných produktov:

Väčšina zariadení sú pod a mini vapes, ktoré sa stali objektom útokov zo strany kampane za deti bez tabaku a iných skupín regulujúcich tabak. Aktivisti proti vapingovaniu veria, že všetky pod vapes sa snažia kopírovať JUUL, ktorý sa stal predmetom koordinovanej kampane dezinformácií v snahe vykresliť vaping vo všeobecnosti a JUUL konkrétne ako cielene sa snažiacich nalákať teenagerov na používanie nikotínu.

Komisár FDA Scott Gottlieb zobrazuje to, čo by malo byť chápané ako rutinná regulačná vykonávacia akcia, ako mimoriadny krok, ktorý by mal nejakým spôsobom ovplyvniť to, čo nazýva „epidémiou“ vapingovania medzi tínedžermi. Našťastie pre Gottlieba, hlavný prejav má takmer žiadne pochopenie otázok, takže jeho vyhlásenia sú prevažne opakované bez kritického otázkovania. Niektoré z produktov uvedených v tejto akcii boli na trhu pred termínom, a niektoré neboli. Ale odstránenie akýchkoľvek alebo všetkých z nich iba prinúti ľudí kupovať iné podobné produkty.

Skupiny proti vapingovaniu stáli za nedávnou vlnou príbehov obviňujúcich výrobcov z uvádzania produktov na trh po termíne 8. augusta 2016. Tieto články, v kombinácii s právnymi konaniami spoločnosti JUUL Labs proti iným výrobcov podov, pravdepodobne podnietili FDA k akcii - hoci agentúra určite musí vedieť, že na trhu sú tisíce nespĺňajúcich produktov. Väčšina nikotínových solí e-liquids, napríklad, boli uvedené na trh po vypršaní termínu.

Akcia vymoženia práva je len poslednou udalosťou v prevrátenom roku po oznámení komisára Gottlieba v júli 2017, že FDA odloží termín pre výrobcov vapingov, aby predložili predbežné tabakové aplikácie (PMTA) pre všetky existujúce produkty až do roku 2022. Minulý mesiac, Gottlieb pohrozil zrušením tohto rozhodnutia a okamžite stiahnuť produkty z trhu, kým nebudú predložené PMTA. Tiež naznačil, že FDA môže zakázať online predaj výrobkov na vapovanie.

Agentúra je tiež v procese vytvorenia pravidiel, ktoré budú regulovať príchute e-liquidu. Väčšina pozorovateľov verí, že FDA obmedzí ovocné, cukrovinkové a dezertné príchute, ktoré sú príchuťami preferovanými väčšinou vapingujúcich. Existuje tiež bipartizánska legislatíva v Senáte, ktorá by účinne zakázala všetky nebodkovú príchute.

V poslednom roku FDA prešla od zdania, že má určitú empatiu k miliónom vapujúcich, ktorí používali e-cigarety, aby sa vyhli nebezpečenstvám fajčenia cigariet k nadšenej spolupráci s proti-vapujúcimi organizáciami, ktoré vyvíjali tlak na agentúru, aby zakázala vapovacie výrobky, a dokonca zažalovali FDA, aby obnovila lehotu PMTA 2018.

FDA by si priala, aby skupiny na kontrolu tabaku, politici odsudzujúci vaping, a politicky aktívni rodičia, ktorí hypeujú údajný tínedžerský juuling epidémia, mysleli, že akcia proti týmto predajcom kapsúl nejakým spôsobom vyrieši niektoré z ich obáv. A agentúra chce, aby verejnosť verila, že bezúčelné sankcie voči okrajovým prvkom čínskeho vapovacieho priemyslu reprezentujú významné vykonávacie akcie.

„Spoločnosti sú na pozore – FDA nedovolí proliferáciu e-cigi alebo iných tabakových výrobkov, ktoré by mohli byť nelegálne predávané a mimo súladu s politikou compliance agentúry, a rýchlo zasiahne, keď spoločnosti obchádzajú zákon,“ povedal komisár Gottlieb. Jeho šéf, tajomník HHS Alex Azar, je taktiež naklonený novému postoju FDA, a to znamená, že vyššie ešalon Trumpovej administratívy nebude stáť v ceste Gottliebovi.

Teraz komisár FDA tvrdí, že agentúra zistí, koľko tínedžerov používa každý druh vapovacieho výrobku. To je dosť sľub, keď vezmeme do úvahy, že federálnemu úradu trvalo dva roky, kým prijal akékoľvek vykonávacie opatrenie na podporu svojich regulácií, a že sa zdá, že nikdy nerobí nič bez toho, aby bola motivovaná extrémnym politickým tlakom.