Triton prehráva na Supreme Court

Včera Najvyšší súd zrušil rozhodnutie Piateho obvodu v prospech Triton Distribution a Vapetasia a vrátil prípad späť na Piaty obvod. Rozhodnutie súdu 9-0 je víťazstvom pre FDA, ktorá sa odvolala voči rozhodnutiu Piateho obvodu na vysoký súd, ale môže to byť dočasné víťazstvo, pretože súd rozhodol tesne a zostalo mnoho veľkých otázok nezodpovedaných.

Súd vrátil prípad na Piaty obvod, čo dáva podnikom zaoberajúcim sa vapingom ďalšiu šancu. Majiteľ Tritonu Todd Wages napsal na X (Twitter), že „sa už nemôže dočkať pokračovania boja.“

Prípad, FDA v. Wages a White Lion Investments, L.L.C., bol prejednávaný pred súdom 2. decembra 2024 právnikmi, ktorí zastupovali FDA a výrobcu vapingových zariadení. Zhrnutia oboch strán, ako aj amicus curiae zhrnutia od zaujímavých vonkajších strán, sú k dispozícii na preštudovanie na stránke dokumentácie súdu. 

FDA má širokú voľnosť pri určovaní požadovaných dôkazov v PMTAs

Súd zistil, že činnosť FDA pri vydávaní rozhodnutí o zamietnutí marketingu (MDO) dvom spoločnostiam zaoberajúcim sa vapingom neboli svojvoľné a aktrivné. Súdne rozhodcovia nesúhlasili s Piatym obvodom a zamietli myšlienku, že FDA urobila regulatívny „prekvapujúci obrat.” 

Namiesto toho Najvyšší súd zistil, že rozhodnutia agentúry „boli dostatočne konzistentné s jej predbežným usmernením, pokiaľ ide o vedecké dôkazy, porovnávaciu účinnosť a typ zariadenia—a teda neporušili doktrínu zmiany v stanovisku.”

Zákon o kontrole tabaku z roku 2009—zákon, ktorý riadi FDA Centrum pre tabakové výrobky (CTP)—„nechal FDA širokú diskreciu pri rozhodovaní o tom, aký druh vedeckých dôkazov mal žiadateľ predložiť,” napísal sudca Samuel A. Alito za jednomyseľný súd.

Otázka, či sa FDA správala svojvoľne a aktrívne pri zamietnutí predmarketových žiadostí o tabak (PMTAs)—čo porušuje zákon o administratívnom konaní (APA) a Zákon o kontrole tabaku—bola otázka, ktorú Najvyšší súd súhlasil odpovedať pri prijímaní prípadu. 

Rozhodnutie znamená, že pre teraz bude musieť spoločnosti, ktoré predkladajú PMTAs, poskytnúť dôkazy, ktoré spĺňajú prísne normy FDA. (Samozrejme, FDA pod administratívou Trumpa mohla zmeniť normy.)

Veľké otázky neboli v rozhodnutí adresované

Súd si vypracoval rozhodnutie úzko, aby sa vyhol iným otázkam vzneseným v prípade. To môže byť požehnaním pre priemysel vapingových produktov, pretože aspoň jeden právny expert je presvedčený, že Piaty obvod prekonal svoje oprávnenie vo svojom rozhodnutí.

„Toto je ďalší prípad, v ktorom je [Najvyšší] súd kritický voči bezohľadnému prístupu Piateho obvodu k doktríne administratívneho práva,” napísal profesor právnej školy Case Western Reserve University Jonathan Adler v vlákne na X. 

„Existuje veľa problémov s tým, ako FDA zaobchádza s žiadosťami o vapingové produkty,” dodal Adler, ktorý sa rozsiahlo zaoberal vapingom a právom, „ale [názor Piateho obvodu] prekonal svoje oprávnenie, ako to bolo aj v iných prípadoch.”

„Tí, ktorí sa snažia brániť vapingové produkty proti svojvoľnému procesu hodnotenia FDA, musia zvýšiť svoj výkon,” napísal Adler. „Tento prípad bol zle reprezentovaný a nemal takú podporu amici, akú potreboval pre základné tvrdenia. Vrátenie je príležitosť na opravu tohoto.”

Podľa vysvetľujúceho vlákna na X od obhajcu priemyslu vapingových produktov a právnika Gregoryho Conleyho (ktorý bol predtým s American Vapor Manufacturers) súd „nerozhodoval o zásadách procesu FDA a nechal veľké ústavné a otázky APA bez povšimnutia.”

Sú to práve tieto otázky a zlyhanie FDA zhodnotiť marketingové plány spoločností, ktoré priemysel vapingových produktov osobitne túžil, aby súd adresoval.

Uložil FDA štandard pre príchute bez správneho vytvorenia pravidiel?

FDA nikdy neautorizovala vapingový produkt na báze e-tekutiny s príchuťou okrem tabaku alebo mentolu. Ale agentúra tiež nikdy nevydala pravidlo zakazujúce príchute, ako to zvyčajne vyžaduje APA. (FDA raz začala tento proces, ale opustila ho.)

Ako sme vysvetlili v v novembri 2024, zakázanie príchutí by vyžadovalo, aby agentúra dodržala štandardné pravidlá vytvárania pravidiel APA: vydať navrhované pravidlo, prijať verejné pripomienky, preskúmať tieto pripomienky a upraviť pravidlo pred zverejnením a implementáciou. 

Namiesto toho FDA vyvinula metódu, ako dosiahnuť rovnaký cieľ bez dodržania APA. Agentúra—čelí PMTAs pre milióny ochutených vapingových produktov—vytvorila nezverejnený štandard a systém, ktorý umožnil zamestnancom FDA vydávať schémy zamietania marketingu na základe tohto štandardu. Tvrdí, že tento proces opustila pred vydaním MDOs pre Triton a Vapetasia, ale výsledky zostali rovnaké—pre milióny žiadostí.

Bez štandardu, ktorý bol schválený prostredníctvom pravidelného vytvorenia pravidiel, vyžaduje Zákon o kontrole tabaku individuálne posúdenie pre každú žiadosť a neumožňuje agentúre zamietať celú kategóriu produktov na trhu. Napriek tomu sa to stalo.

Súd odmietol adresovať otázku, či bola FDA povinná zhodnotiť PMTAs pomocou štandardov vyvinutých vo vytváraní pravidiel povinným zákonom podľa APA.

„Na túto otázku sme nevydali certifikát,” napísal sudca Alito, „a bez adekvátneho vypracovania by nebolo rozumné rozhodovať o nej tu.”

Táto otázka zostáva neadresovaná.

Bola FDA povinná zhodnotiť marketingové plány pred zamietnutím PMTAs?

FDA nežiadala Najvyšší súd, aby sa zaoberal zistením Piateho obvodu, že agentúra mala zvážiť marketingové plány výrobcov pred vydaním MDOs. Skôr FDA naznačila, že otázka, či bolo jej zlyhanie v hodnotení plánov „bezvýznamným chybou“ (čo znamená, že marketingové plány by neovplyvnili rozhodnutie agentúry zamietnuť PMTAs) alebo „fatálnou chybou“, by mala byť vrátená do Piateho obvodu, aby bola znovu zohľadnená s pokynmi od Najvyššieho súdu. A sudcovia to presne urobili.

“Piaty obvod,” napísal sudca Alito, “sa spoliehal na príliš široké vyžarovanie Calcutt v. FDIC, aby odmietol tvrdenie FDA o bezškodnej chybe .... FDA nepovedala súdu, aby sa v tejto fáze zaoberal otázkou bezškodnej chyby, a súd zrušil a vrátil, aby piaty obvod mohol otázku opätovne zvážiť bez spolíhania na jeho príliš expanzívne vyžarovanie Calcutt.”

Iné neadresované otázky by sa mohli hrať úlohu, keď sa prípad opäť preskúma

V poznámke sudcovia poznamenali, že “množstvo alternatívnych dôvodov” pre potvrdenie rozhodnutia piatého obvodu bolo navrhnutých v amicus curiae podaniach:

“Hoci tieto otázky majú vplyv na to, čo sa zdá byť základnou obavou súdu odvolacieho—t.j. že FDA nedala respondentom a iným žiadateľom spravodlivé a presné oznámenie o tom, čo bude vyžadovať, aby žiadosť obsahovala—tieto argumenty presahujú rámec predloženej otázky, neboli posúdené nižšie a neboli zmienené v brief proti respondentom,” napísal súd. “Preto ich odmietame riešiť. A naše stanovisko by sa nemalo čítať ako naznačujúce akýkoľvek názor na ich zásluhy.”

Oponenti vapingu vidia rozhodnutie ako rozhodnutie o príchutiach

Rozhodnutie bolo vítané skupinami na kontrolu tabaku, ktoré lobovali za zákazy vapingových produktov. Veria, že súd rozhodol v prospech obmedzení príchutí.

“Príchute lákajú deti, a preto Kongres dal FDA právomoc robiť rozhodnutia založené na vede o tom, čo je vhodné pre zdravie našej krajiny,” povedala asistentka podpredsedu Americkej lungovej asociácie Erika Sward pre New York Times.

Rozhodnutie “potvrdzuje, že zamietnutia marketingu FDA pre ochutené e-cigarety boli právne a vedecky správne a mali by povzbudzovať FDA, aby pokračovalo v stanovených cestách,” povedala prezidentka Campaign for Tobacco-Free Kids Yolanda C. Richardson v tlačovej správe.

Čo bude nasledovať?

Prípad Triton sa vráti späť na piaty obvod, aby sa znovu súdil, tentoraz bez argumentu, že FDA zmenila reguláciu, a s novým dôrazom na otázky okolo recenzie marketingových plánov FDA a možno aj na niektoré predtým neadresované otázky.

Alebo by sa FDA mohla stiahnuť a odmietnuť obhajovať odvolanie, pričom súhlasí s vykonaním nových PMTA recenzií pre Triton a Vapetasia, a iné spoločnosti s čakajúcimi MDO odvolaniami.

Ideálnym výsledkom by bola úplná orientácia CTP po nedávnejpurgácii tabakového úradu počas Trumpovej administratívy. Nové názory komisára FDA Martina Makaryho na reguláciu vapingu sú neznáme, ale prezident Trump sám sľúbil „zachrániť vaping,” takže reforma v CTP by nemala byť príliš vzdialená. Veľa bude závisieť od toho, kto bude vybraný na vedenie CTP a akú mieru voľnosti dostane nový riaditeľ.

Pre vapingový priemysel je to cieľ. Agentúra musí vytvoriť jednoduché, písomné normy pre PMTA, nariadiť krátke časové obdobia na revízie a ukončiť tieňový zákaz ochutených a otvorených systémových produktov.

Samozrejme, treba urobiť oveľa viac, ale tieto veci by mohli začať transformáciu regulácie produktov vapingu. Autorizácie FDA pre e-tekutiny, opakovane použiteľné vapingové zariadenia a kvalitné jednorazové vapes by takmer eliminovali škody spôsobené zákonmi o PMTA registri na úrovni štátov, a umožnili by prežiť vapingovým obchodom. 

Akonáhle budú ochutené produkty autorizované, zdroje, ktoré sa predtým používali na vynucovanie zákazu, môžu byť venované vynucovaniu vekových zákonov a bezpečnostných štandardov, ako mali byť už od začiatku. Právny, regulovaný priemysel vapingu bude robiť kompromisy vo veciach ako normy balenia a pomenovania, pokiaľ vedia, že ich produkty budú povolené na trhu.

Existovať môže budúcnosť, v ktorej sa predávajú vysoko kvalitné vapingové produkty—v príchutiach, ktoré si spotrebitelia želajú—s ochotou FDA a bez vytvárania divokého západu alebo cúvnutia pred túžbou tabakového priemyslu vládnuť svetu regulovaných vape. To je aspoň nádej.