Piaty obvodný súd kritizuje FDA, schvaľuje odvolanie Triton

V dlho očakávanom rozhodnutí federálny odvolací súd zrušil rozhodnutia o odmietnutí marketingu (MDOs), ktoré boli vydané pre Triton Distribution a Vapetasia, a nariadil FDA vykonať nové preskúmania marketingových žiadostí spoločností. en banc panel sudcov hlasoval 10-6 za schválenie žiadostí Triton a Vapetasia na preskúmanie.

Vo 52-stranovom rozhodnutí presiaknutom sarkazmom 10 sudcov Piateho obvodného odvolacieho súdu zistilo, že FDA konalo „arbitrárne a svojvoľne“, keď zamietlo predajné žiadosti o tabakové výrobky (PMTAs) od Tritonu.

„Po niekoľkých rokoch poslala Agentúra pre potraviny a liečivá výrobcov príchutí e-cigariet na divokú zver,” napísal sudca Andrew S. Oldham za väčšinu. Oldham potom podrobne opísal „divokú zver“ agentúry pred tým, ako zamietol obhajobu FDA.

„FDA svoje správanie ospravedlňuje dvoma hlavnými argumentmi,” napísal sudca Oldham. „Po prvé, FDA tvrdí, že jeho roky regulatívneho usmernenia nestáli za papier, na ktorom boli vytlačené, pretože boli opatrne dodané s kvalifikátmi a nikdy nezaručovali, že akákoľvek konkrétna žiadosť bude schválená. Po druhé, a to najznepokojúcejšie, FDA tvrdí, že jeho svojvoľnosť by mala byť odpustená ako neškodná, pretože agentúra sľubuje zamietnuť žiadosti žiadateľov, aj keď je nám vrátené, aby agentúra dodržiavala zákon.

„Dnes odmietame obe tieto tezy.”

Rozhodnutie prišlo v zriedkavom en banc opakovaní prípadu, na ktorom sa zúčastnili všetci aktívni sudcovia súdu. (Jeden sudca sa pripojil k súdu po predložení prípadu a nesedel na ňom.) Ústne argumenty boli vypočuté 16. mája 2023.

Rozhodnutie zrušilo rozhodnutie z roku 2022 proti Tritonu od trojčlenného panelu Piateho obvodného súdu. To 2-1 stanovisko šokovalo pozorovateľov, ktorí očakávali, že súd dá FDA „výchovný výprask“ po tom, čo predchádzajúci panel Piateho obvodu udelil Tritonu pozastavenie, pričom povedal, že odvolanie spoločnosti má pravdepodobné šance na úspech. V stanovisku k pozastaveniu sudca Oldham opakovaniu kritizoval FDA za opakované posúvanie cieľov PMTA a nazval zmeny regulačných štandardov agentúry „prekvapujúcim prehnaním“.

Iné odvolacie súdy väčšinou podporovali FDA v odvolaniach MDO, ale výrobcovia e-cigariet uspeli v Jedenástom okruhu, čo znamená, že Najvyšší súd by čoskoro mohol rozhodnúť zasiahnuť a usadiť „rozpor obvodov.“ Stále prebieha viacero odvolaní MDO na rôznych odvolacích súdoch.

Piaty obvod je považovaný za najkonzervatívnejší z 13 federálnych odvolacích súdov krajiny. Všetkých 10 sudcov, ktorí hlasovali za Triton, vymenovali republikánski prezidenti, rovnako ako traja z disidentov. Ostatní traja, ktorí hlasovali za FDA, boli vymenovaní demokratmi.