Piaty obvodový súd rozhodol proti Triton

V očakávanom rozhodnutí trojčlenný panel Päťdňového odvolacieho súdu v pondelok rozhodol proti Triton Distribution a Vapetasia v ich odvolaní proti uzneseniam o zamietnutí marketingu FDA (MDO), ktoré spoločnosti dostali minulý september. Hlasovanie bolo 2-1, pričom sudkyňa Edith Jones energicky nesúhlasila s väčšinou.

Samostatný trojčlenný panel jednomyseľnepozastavil MDO spoločnosti Triton v októbri 2021, pričom označil uvalenie nových dôkazových štandardov zo strany FDA na žiadateľov z vapového priemyslu za „prekvapujúci prevrat“ a rozhodol, že odvolanie Triton má veľkú šancu na úspech. Pozastavenie umožnilo Tritonu pokračovať v podnikaní, kým druhý panel preskúmal podklady spoločnosti a vypočul ústne argumenty od Tritonu a FDA.

Po pozastavení Tritona bolo v nezávislom vapovom priemysle silné presvedčenie, že žiadosť Tritonu o preskúmanie bude prvým v rade právnych dominových efektov, ktoré by možno konečne ukončili extrémnu úctu, ktorú súdy preukazovali FDA v oblasti vapovania a nikotínu. Teraz sa táto nádej opäť rozplynula.

Súdna väčšina berie FDA za slovo

Triton vo svojom odvolaní tvrdil, že FDA konala „arbitrárne a svojvoľne“ zmenou požiadaviek pre úspešné predmarketingové tabakové žiadosti (PMTAs) po tom, čo už uplynul termín na žiadosti, a že agentúra zamietla PMTA spoločnosti Triton bez zohľadnenia relevantných informácií zahrnutých v žiadosti o používanie mladistvých a marketingové plány. Spoločnosť tiež tvrdila, že FDA nemal zákonnú právomoc uvaliť požiadavku, aby výrobcovia dokázali, že ochutené vapovacie produkty sú účinnejšie na odvykanie ako tabakové príchute.

Ale väčšina dvoch sudcov zamietla všetky argumenty Tritonu, akoby sa snažili prijať nepravdepodobné vysvetlenie FDA pre ich zamietnutia PMTA podľa vzoru. Sudkyňa Catharine Haynes, nominovaná prezidentom Georgeom W. Bushom, napísala za väčšinu, že „kde sa strany nezhodujú na vede, dlhujeme FDA úctu.“ Sudca Gregg Costa, nominovaný prezidentom Obamom, súhlasil.

Pretože písomné pokyny FDA a iné komunikácie výrobcov pred termínom pre predloženie PMTA v septembri 2020 vysvetlili, že randomizované kontrolované štúdie a longitudinálne kohortné štúdie pravdepodobne nebudú potrebné na predloženie úspešnej žiadosti—a neboli „požadované“—nespôsobili, povedal súd, aby agentúra mohla odstrániť tisíce produktov z trhu s definitívnymi zamietnutiami, ktoré uviedli iba nedostatok týchto štúdií ako dôvod.

FDA tiež rozhodlo, že preskočí preskúmanie marketingových plánov výrobcov „z hľadiska efektivity“ a preto (povedal to) predchádzajúce pokusy tabakových spoločností znížiť alebo odstrániť používanie mladistvých marketingovými obmedzeniami boli neúspešné. Väčšina súdu uviedla, že FDA nemala žiadnu povinnosť preskúmať marketingové plány Tritonu—ani žiadnej spoločnosti—aj keď mandát FDA PMTA je posúdiť všetky aspekty každej žiadosti individuálne.

Hlasný nesúhlas sudkyne Edith Jonesovej

Nesúhlas sudkyne Edith Jonesovej, nominovanej Ronaldom Reaganom, nasledoval väčšinu úsudku v zadržaní 3-0 vydanom minulý október. Sudkyňa Jonesová súhlasila s charakterizáciou panelu o uvalení FDA standardu spätne ako „prekvapujúceho prevratu“ a uviedla množstvo dôvodov, pre ktoré bolo konanie FDA arbitrárne a svojvoľné.

„V posmechu ‘rozumnému’ administratívnemu rozhodovaniu,“ napísala sudkyňa Jonesová, „FDA (1) zmenila pravidlá pre súkromné entity uprostred procesu ich marketingovej žiadosti, (2) zlyhala v upozornení verejnosti na zmeny včas na dodržanie, a potom (3) 'rubber-stamp' zamietla ich marketingové žiadosti pretože doteraz neznámych požiadaviek.“

„Kafka by FDA veľmi dobre pochopil,“ pridala sudkyňa, pravdepodobne si neuvedomujúc, že odráža roky sťažností tisícok malých podnikov a miliónov spotrebiteľov vapovania.

Interná komunikácia FDA nazývaná „memo o fatálnej chybe“ tvorila základ pre väčšinu alebo všetky zamietnutia PMTA FDA podľa vzoru. Memo prikázalo hodnotiteľom zamietnuť akúkoľvek žiadosť, ktorá postrádala dva druhy štúdií, ktoré agentúra povedala—po podaní žiadostí—že sú potrebné na preukázanie produktov s príchuťami inými ako tabak a mentol, ktoré by mohli byť „primerané na ochranu verejného zdravia.“

FDA povedala, že memo bolo zrušené pred vydaním zamietnutia PMTA spoločnosti Triton, ale sudkyňa Jonesová spochybnila tento údaj, uvádzajúc, že „Zmysluplné časti toho interného mema, hoci FDA tvrdila, že sú zrušené, sú skopírované slovo za slovom v TPL [technické projektové vedúci—detaily dôvodov pre rozhodnutie PMTA, napísané hodnotiteľom PMTA] pre produkty žiadateľov.“

V konečnom pravidle PMTA z októbra 2021 sudkyňa Jonesová poznamenala, že FDA naďalej zdôrazňuje svoje tvrdenia, že žiadosti budú dostávať individuálnu analýzu, a zopakovala svoje tvrdenie, že žiadne obmedzujúce kritériá nebudú aplikované všeobecne na všetky žiadosti. „Namiesto toho,“ píše sudkyňa Jonesová, “FDA uistila, že ‘bude zohľadňovať mnohé faktory’, nebude sa spoliehať na ‘jeden statický súbor požiadaviek’, nepriraďuje váhu rôznym typom dôkazov a starostlivo ‘vyvažuje’ riziká a prínosy.”

To je to, čo povedala FDA, že urobí, ako predtým, tak aj po tom, čo agentúra zamietla každý ochutený produkt predávaný stovkami spoločností, ale to nie je to, čo urobila.

„FDA opakovane radila žiadateľom, že dlhodobé štúdie pravdepodobne nie sú potrebné a nič nepovedala o porovnávacích účinnosťových štúdiách—kým lehota pre PMTA dávno neuplynula; a potom odmietla žiadateľom príležitosť uskutočniť takéto štúdie,“ píše sudca Jones. „MDO by mali byť zrušené a prípad by mal byť vrátený FDA s pokynmi, aby umožnila týmto žiadateľom vypracovať a predložiť ďalšie dôkazy na podporu PMTAs.“

Čo môžu Triton a Vapetasia urobiť teraz?

Triton (známy aj ako Wages and White Lion Investments, LLC) je výrobca e-tekutín so sídlom v Texase, ktorý vyrába produkty pod vlastnými značkami a aj pre iné spoločnosti na základe zmluvy. Jeho odvolanie MDO bolo spojené s odvolaním od Vapetasia, jedného z jeho partnerov, ktorý dostal samostatné MDO. Niektoré z označených produktov zahrnutých v MDO spoločnosti Triton boli Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds a Teleos.

Triton a Vapetasia môžu teraz požiadať o en banc nové prejednanie svojich petícií—čo znamená preskúmanie prípadu všetkými aktívnymi sudcami na Piatom obvode. Väčšina odvolaní z obvodového súdu sa rozhoduje trojčlenným senátom sudcov, ale v niektorých osobitných okolnostiach väčšina aktívnych sudcov hlasuje, aby sa súdny prípad znovu prerokoval en banc.

Vo svojich podaniach požiadal Triton súd, ak by rozhodol proti spoločnosti, aby aspoň „zabranil FDA vykonávať ďalšie nepriaznivé kroky voči PMTAs žiadateľov na obdobie 18 mesiacov, aby umožnil žiadateľom uskutočniť potrebné štúdie na preukázanie porovnávacej účinnosti.“ Súd to neurobil, a teraz budú budúcnosť Tritonu ako legálneho výrobcu závisieť od toho, či plný Piaty obvod schváli prejednanie.