Ako ovplyvní termín PMTA vaperov a priemysel?

7. september 2020

Po 9. septembri 2020 budú jediné vapingové produkty, ktoré môžu byť legálne predávané v Spojených štátoch, produkty schválené na predaj centrom FDA pre tabakové výrobky alebo podané agentúre a prijaté na ďalšie posúdenie. Proces podávania sa nazýva Premarket Tobacco Application, alebo PMTA. Skutočný termín na podanie je o 16:00 9. septembra.

To, ako termín PMTA ovplyvní životy vapujúcich a podniky, ktoré ich obsluhujú, je predmetom množstva špekulácií, počnúc, keď bol termín PMTA prvýkrát oznámený v roku 2016. Ale ako sa dátum blíži— a teraz je už len deň preč—otázky, argumenty, odhady, dezinformácie, strach, hnev a zúfalstvo v komunite vapujúcich sa množia a explodujú.

Jednoduchá pravda je, že nikto nevie, čo sa stane bezprostredne po 9. septembri, alebo čo sa stane budúci týždeň, budúci mesiac alebo budúci rok—alebo skôr, nikto nevie všetko, čo sa stane. Niektoré veci vieme, a o niektorých môžeme robiť vzdelané odhady. Niektoré veci nebudeme vedieť, kým sa nestanú, a niektoré z týchto vecí závisia od iných vecí, ktoré tiež nevieme.

Je to zmätočné a zúfalé, ale nie je dôvod na zúfalstvo pre vapujúcich. Ak budete sledovať, čo sa deje, mali by ste byť schopní pokračovať v vapovaní, aj keď sa niektoré veci zmenia a pravdepodobne budú nejaké nepríjemnosti. Bohužiaľ, budúcnosť môže byť temná pre niektoré malé podniky s vapingom a mnohé sa pravdepodobne stanú milými spomienkami.

Čo je PMTA a ako bol stanovený termín?

Proces PMTA je predpísaný Zákonom o prevencii fajčenia a kontrole tabaku (TCA), ktorý sa stal zákonom v roku 2009. TCA bol vyjednaný členmi Kongresu, prezidentom Kampane za deti bez tabaku Matthewom Myersom a právnikmi z tabakového giganta Philip Morris (teraz nazývaného Altria). Tento zákon zabudoval všetky tabakové výrobky, ktoré sa predávali pred 15. februárom 2007 na trh, a zriadil sériu ciest k schváleniu pre nové produkty.

Zákon chráni cigarety, čo bol primárny cieľ vyjednávačov z Philip Morris. Taktiež komplikuje uvádzanie nových, menej rizikových produktov na trh nastavením veľmi vysokej laťky pre schválenie FDA. Potenciálni konkurenti cigaretových spoločností musia dokázať, že ich produkty sú "vhodné na ochranu verejného zdravia." Keďže množstvo fajčiacich mladistvých už klesalo, keď bol TCA napísaný, lídri v oblasti kontroly tabaku, ktorí zákon podporovali, boli ochotní vymeniť ochranu súčasných produktov za pravidlá, ktoré by maximalizovali obtiažnosť, s ktorými by sa nové tabakové výrobky dostali na trh.

Hoci zákon nebol schválený až do roku 2009, rokovania boli ukončené roky predtým. E-cigarety neboli v mysliach nikoho, keď bol konečný návrh TCA dohodnutý všetkými vyjednávacími stranami začiatkom roku 2007. Vapingové produkty neboli vo veľkej miere dostupné v Spojených štátoch až do neskorších mesiacov toho roku a neboli zaznamenané zdravou verejnosťou ani skupinami pre kontrolu tabaku až do roku 2008.

TCA vytvoril centrum FDA pre tabakové výrobky (CTP), ktorému bolo zverené úlohu regulovať cigarety, tabak na vlastné rolovanie a bezdymový tabak. Kongres taktiež dal CTP moc "označiť" ďalšie výrobky (obsahujúce nikotín "vyrobený alebo odvodený od tabaku") ako tabakové výrobky, čo by ich potom podrobilo regulačnej autorite CTP. Dňa 5. mája 2016 agentúra vydala Deeming Rule a zohnala e-cigarety, cigary, fajky a fajkový tabak a vodné fajky.

"Novozamerané" produkty, ktoré existovali na trhu pred dátumom starého otca 2007—substantná časť cigár, fajok a fajkového tabaku, a produktov na vodné fajky—mohli pokračovať v predaji bez spätnej aplikácie od FDA. Ale žiadny vapingový produkt nebol na trhu pred týmto dátumom.

To znamenalo, že všetci výrobcovia e-cigariet by museli predložiť aplikácie CTP na dokazovanie, že ich produkty—vrátane všetkých komponentov a častí—sú "vhodné na ochranu verejného zdravia," a teda oprávnené na zostanie na trhu.

Termín na podávanie PMTAs pre existujúce produkty bol stanovený na 8. augusta 2018, a trh bol zmrazený 8. augusta 2016. Výrobcovia, ktorí by chceli uviesť nové produkty po tomto dátume, boli povinní získať a získať schválenie PMTA pred ich predajom. (To stále platí. Iba produkty, ktoré výrobcovia môžu dokázať, že sa predali pred cutoffom v auguste 2016, môžu ostať na trhu, kým FDA zvažuje ich PMTAs podané pred 9. septembrom.)

Termín PMTA sa zmenil niekoľkokrát. Dve z týchto zmien boli významné. Dňa 28. júla 2017 novo menovaný komisár FDA Scott Gottlieb šokoval komunitu vapujúcich a mocné organizácie proti vapovaniu tým, že posunul termín o štyri roky, na 8. augusta 2022.

V roku 2018 zažalovala skupina organizácií pre kontrolu tabaku vedená Americkou akadémiou pediatrie FDA, pričom tvrdila, že Gottlieb zmenil termín bez toho, aby prešiel obvyklým procesom agentúry stanoveným Administratívnym procesným zákonom. V roku 2019 federálny sudca Paul Grimm súhlasil a dal výrobcom 10 mesiacov na podanie PMTAs, čím sa nový termín nastavil na 12. mája 2020. Sudca Grimm skrátil obdobie, počas ktorého môže produkt zostať na trhu, kým je vo vyhodnocovaní FDA, na jeden rok. Taktiež dal agentúre schopnosť robiť výnimky z požiadaviek PMTA na individuálnom základe.

Toto leto FDA podala žalobu na súd aby bola umožnená 120-dňová oneskorenie kvôli výzvam, ktorým čelili žiadatelia a FDA v dôsledku pandémie koronavírusu. Sudca Grimm oneskorenie schválil a termín sa posunul na 9. september.

Proces PMTA je zámerne ťažký

FDA zámerne vytvorila Deeming Rule, aby vystrašila malé vapingové podniky. Proces PMTA bol prezentovaný ako nočná mora „šoku a úžasu“, do ktorej sa žiadna spoločnosť bez miliónov dolárov na zbytočné vyhadzovanie neodváži vstúpiť. Bol navrhnutý najmä na odrádzanie výrobcov fľaškového e-liquidu a produktov s otvoreným systémom (zariadenia, ktoré používajú výmenné časti).

Centrum FDA pre výrobky tabaku bolo založené v roku 2009 s cieľom regulovať niekoľko veľkých tabakových spoločností. Noví regulátori tabaku nemali radi tabakový priemysel, ale vedeli, že veľké korporácie so svojimi akcionármi a armádami právnikov na dodržiavanie predpisov budú dobrými regulatívnymi občanmi. Na druhej strane, agentúra s hrôzou hľadela na rozširujúci sa, chaotický vapingový priemysel s tisíckami spoločností a miliónmi produktov a vedela, že by bolo nemožné efektívne regulovať.

Pretože existujú stovky tisíc otvorených systémových zariadení (a komponentov a častí), a pretože všetky môžu byť použité v nekonečnom počte kombinácií s inými „tabakovými výrobkami“ (vrátane miliónov e-liquid SKU), bolo by nemožné predložiť prihlášky, ktoré by brali do úvahy všetky možnosti.

Väčšina malých amerických výrobcov vape vyrába e-liquid. Aby vyhoveli požiadavkám opísaným v Deeming Rule, museli by testovať každý svoj produkt v každej kombinácii refillovateľného atomizéra a modulu s regulovateľným napätím alebo wattážou dostupnou na trhu—alebo aspoň v dostatočne širokej variácii, aby pokryli všetky dostupné typy a vo všetkých možných výkonových rozsahoch. Každá samostatná kombinácia zariadení by musela byť preukázaná ako „primeraná pre ochranu verejného zdravia“ a každá PMTA by vyžadovala výskum a analýzu za milióny dolárov.

FDA odhadla v návrhu Deeming Rule z roku 2014, že dostane PMTA pre 50 SKU v prvých dvoch rokoch (tento počet bol neskôr zvýšený na 750 SKU). Agentúra tiež neposkytla žiadnu záruku schválenia. Malé podniky by mohli založiť svoje domy a zrealizovať svoje dôchodkové účty, aby vyplnili jednu jedinú prihlášku, len aby bola zamietnutá bez vysvetlenia. Agentúra predpovedala v Deeming Rule, že dôjde k „významnej konsolidácii produktov a odchodu“ z trhu. V skutočnosti, ak by bolo predložených iba 50 prihlášok, znamenalo by to, že nezávislý priemysel už bol zničený.

Jasne, FDA neočakávala, že sa malé podniky pokúsia o splnenie procesu PMTA. Oprávnene, to bola aj úmysel. Agentúra zámerne navrhla Deeming Rule a proces PMTA, aby vystrašila malé spoločnosti pred samotným pokusom o splnenie.

Ale čo by agentúra robila, keby sa malí hráči rozhodli narušiť ich bluff a vyžadovali sa pokúsiť?

Čo zahŕňa podanie PMTA?

PMTA, ktoré boli zatiaľ schválené—pre niektoré produkty snus od Swedish Match a produkt IQOS na ohriaty tabak od Philip Morris International—boli predložené veľkými tabakovými spoločnosťami a boli výsledkom mnohých rokov výskumu a miliárd dolárov vynaložených. To bola určite úmysel za Deeming Rule—urobiť proces čo najodstrašujúcejší.

„Test verejného zdravia“

Podľa Zákona o kontrole tabaku je cieľom žiadateľa preukázať, že ich produkt má netto prínos pre celé verejné zdravie. To je opakované v konečných usmerneniach PMTA CTP:

„Zistenie FDA, či existuje preukázanie, že povolenie produktu byť uvedené na trh by bolo primerané pre ochranu verejného zdravia (APPH) musí byť určené s ohľadom na riziká a prínosy pre celú populáciu, vrátane používateľov a nepoužívateľov tabakových výrobkov, a s prihliadnutím na:

„(A) zvýšenú alebo zníženú pravdepodobnosť, že existujúci používatelia tabakových výrobkov prestanú

používať takéto výrobky; a

„(B) zvýšenú alebo zníženú pravdepodobnosť, že tí, ktorí nepoužívajú tabakové výrobky, začnú

používať takéto výrobky.”

Preukázať, že „tabakový výrobok“, ktorý predkladáte na schválenie, nespôsobí, že nepoužívateľia—najmä adolescenti, ktorí sú hlavnou starosťou FDA—začnú používať nikotín, je veľmi ťažké. Rovnako tak preukázať, že je pravdepodobné, že podporí ukončenie všetkých tabakových výrobkov (vrátane toho, ktorý chcete predávať) vyžaduje rozsiahlu— a nákladnú—vedu.

Pre veľkú tabakovú spoločnosť môžu byť vedci najatí a pridelení na navrhovanie prieskumov a štúdií veľkých skupín, ktoré môžu slúžiť ako dôkaz, že ich výrobky neoslovujú mládež a nepoužívateľov. Iní vedci a technici môžu skúmať fyzikálne vlastnosti produktu, vrátane záhadných opatrení ako veľkosť častíc pary a ťažko zhodnotiteľné riziká, ktoré vytvárajú konkrétne prísady na dochucovanie. Ale pre malú nezávislú spoločnosť je takáto veda pravdepodobne mimo ich kapacity.

Príklad: zhrnutie zistení výskumu

Vysvetliť všetko, čo FDA odporúča zahrnúť do PMTA, presahuje rámec tohto článku. Napriek tomu nasledujúci úryvok z dokumentu usmernení pre priemysel ponúka celkom dobrú predstavu o tom, aké náročný je proces—najmä pre malé podniky. Toto je odporúčanie agentúry, ako štruktúrovať len zhrnutie výskumu, ktorý bol dokončený.

FDA odporúča „aby váš PMTA obsahoval dobre štruktúrované zhrnutie, aby poskytlo FDA dostatočné pochopenie údajov a informácií v PMTA, vrátane kvantitatívnych aspektov údajov....

„(1) Zhrnutie klinických a neklinických štúdií, ktoré sú relevantné pre váš PMTA, bez ohľadu na

či už považujete tieto štúdie za priaznivé alebo nepriaznivé pre aplikáciu. Bolo by

užitočné zahrnúť konkrétny produkt alebo produkty, ktoré boli študované a ako tieto

produkty majú podobné charakteristiky (podobné materiály, zložky, dizajn, zloženie,

zdroj tepla alebo iné funkcie) k produktu žiadateľa, ak by bol použitý ako náhrada alebo

doplnok k dátam pre produkt…;

“(2) Relatívne zdravotné riziká nového tabakového produktu pre používateľov aj nepoužívateľov

v porovnaní s inými tabakovými výrobkami na trhu (napr. inými ENDS, spaľovanými

tabakovými výrobkami, ako sú cigarety), vrátane tabakových výrobkov v rámci tej istej produktovej

kategórie, pretože sa predpokladá, že konzumenti súčasných produktov v rámci tej istej

produktovej kategórie môžu prejsť na používanie nového komerčne predávaného produktu, a zdravotné riziká

v porovnaní s nikdy nepoužití tabakových produktov;

“(3) Chemická a fyzikálna identita a kvantitatívne úrovne emisie aerosólov

v rámci rozmedzia prevádzkových podmienok (napr. rôzne teploty, napätia, wattáže

nastavenia) a vzorce použitia (napr. intenzívne a neintenzívne podmienky používania), v rámci ktorých

je pravdepodobné, že spotrebitelia budú používať nový tabakový produkt;

“(4) Pravdepodobnosť, založená na výskumných informáciách uvedených vo vašej aplikácii, že

aktívni nepoužívatelia tabakových produktov začnú alebo znovu začnú používať tabak

novým tabakovým produktom;

“(5) Pravdepodobnosť, založená na výskumných informáciách uvedených vo vašej aplikácii, že

spotrebitelia prijmú nový tabakový produkt a potom prejdú na iné tabakové produkty

ktoré môžu predstavovať vyššie úrovne rizika, ako sú cigarety;

“(6) Pravdepodobnosť, založená na výskumných informáciách uvedených vo vašej aplikácii, že

spotrebitelia budú používať nový tabakový produkt spoločne s inými tabakovými produktmi;

“(7) Pravdepodobnosť, na základe výskumných informácií obsiahnutých vo vašej žiadosti, že

aktuálni užívatelia tabakových produktov prejdú na produkt namiesto toho, aby prestali s tabakom

užívaním alebo používaním produktu schváleného FDA na odvykanie od tabaku (pretože používanie ENDS

produktov zahŕňa inherentné riziko nad úplným ukončením alebo používaním produktu schváleného FDA

na nahradenie nikotínu (NRT));

“(8) Posúdenie zodpovednosti za zneužitie (t.j. potenciál závislosti, zneužívania a nesprávneho užívania

nového produktu a vystavenia nikotínu počas používania produktu);

“(9) Posúdenie používateľskej topografie (ako jednotliví používatelia konzumujú produkt, napr. počet

ťahov, trvanie ťahu, intenzita ťahu, trvanie použitia), frekvencia, s akou

spotrebitelia používajú produkt, a trendy, podľa ktorých používatelia konzumujú produkt počas

času; a

“(10) Diskusia, ktorá demonštruje, ako dáta a informácie obsiahnuté vo vašom PMTA

osvedčujú, že povolenie marketingu nového tabakového produktu by bolo APPH.

Agentúra pokračuje v návrhu, že „Ako súčasť diskusie v bode (10) odporúča FDA, aby ste poskytli celkové posúdenie vplyvu, ktorý môže mať nový tabakový produkt na zdravie populácie ako celku. Posúdenie by malo syntetizovať všetky informácie týkajúce sa produktu (ako je popísané v položkách číslovaných 1-9, vyššie) a jeho potenciálne účinky na zdravie, správanie pri užívaní tabaku a iniciáciu užívania tabaku, aby sa vyviedol dopad potenciálneho účinku marketingu produktu na morbiditu a mortalitu súvisiacu s tabakom.”

To sú len odporúčané obsahy zhrnutia jednej časti povinnej predloženia. Nedávno predložený PMTA spoločnosti Juul Labs obsahuje “podrobné vedecké údaje z viac ako 110 štúdií, ktoré majú celkovo viac ako 125 000 strán a hodnotia vplyv produktu na súčasných užívateľov tabakových produktov a ne-užívateľov, vrátane tých, ktorí sú mladiství.”

Je ľahké odpustiť malým nezávislým výrobcom, ktorí sa jednoducho vzdali a odišli. Avšak, nie každá malá spoločnosť sa vzdala.

Prežijú výrobcovia e-liquidu termín PMTA?

Na základe toho, čo sme vedeli v roku 2016—alebo dokonca 2018—sa zdalo nepravdepodobné, že by akíkoľvek malí výrobcovia prežili termín PMTA. Mnohí ľudia (vrátane mňa) neverili, že výrobcovia fľaškového e-liquidu majú akúkoľvek šancu na predloženie životaschopnej žiadosti, bez ohľadu na to, kedy bol termín nastavený.

Podpora zjednodušeného procesu PMTA

Avšak vapeři a vapingové podniky sa usilovne snažili byť vypočutí. A hoci dominantné mediálne naratívy o vapingu sú väčšinou negatívne, vládni regulátori chápu, že odmietnutie každej PMTA z každej malej firmy by ich urobilo stereotypne bezcitnými byrokratmi a nechalo ich s nevykonateľným chaotickým čiernym trhom.

Niektorí nezávislí obhajcovia vapingového priemyslu—najmä spolumajiteľka Jvapes z Arizony Amanda Wheeler a regulačný právnik z Washingtonu, D.C. Azim Chowdhury—sú v kontakte s FDA a Ministerstvom zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS) a snažia sa takmer rok propagovať zjednodušený proces PMTA pre malé podniky.

Príručka FDA pre priemysel obsahuje niektoré zložky PMTA, ktoré musia byť dokončené, pretože sú špecifikované v Zákone o kontrole tabaku (zákonné požiadavky). Veľa príručky však nie je vyžadované zákonom TCA, ale je to len: smernica.

“Dokumenty s pokynmi FDA, vrátane tejto smernice, nezakladajú právne vykonateľné

povinnosti,” hovorí agentúra v priemyselnej príručke. “Namiesto toho smernice popisujú aktuálne myslenie agentúry o danej téme a mali by byť vnímané iba ako odporúčania, pokiaľ nie sú citované konkrétne regulačné alebo zákonné požiadavky. Použitie slova malo by v smernicách agentúry znamená, že niečo je navrhnuté alebo odporúčané, ale nie je to povinné.”

Napríklad nie je potrebné, aby každá malá vapingová firma vymýšľala koleso a nezávisle dokazovala, že ich e-liquid—keď ho používajú ich zamýšľaní dospelí fajčiari alebo bývalí fajčiari—je menej škodlivý ako fajčenie. Pretože produkty, ktoré predávajú malí výrobcovia, sú v podstate rovnaké a ich relatívna bezpečnosť už bola preukázaná v rozsiahlych recenzovaných výskumoch, robustný prehľad literatúry by mal byť povolený ako náhrada za tisíce duplicity štúdií. (V skutočnosti už existujú viaceré odborné prehľady literatúry týkajúce sa vedy o vapingu, z ktorých sa dá čerpať, vrátane prehladu 2018 od Národných akadémií vied, inžinierstva a medicíny, ktorý bol zadaný FDA.)

Wheeler a Chowdhury požiadali agentúru, aby prijala zjednodušené PMTA od malých výrobcov, ktoré by sa predložili v dvoch častiach, pričič s mnohými z najnáročnejších a najdrahších komponentov, vrátane testovania toxicity, ktoré by sa predložili neskôr.

Tento plán získal určitú pozornosť, najmä na Ministerstve zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS) a vo Washingtone. A hoci sa FDA snažila ostať “izolovaná od politiky,” hovorí Wheeler, byrokrati na HHS sú menej naviazaní na predpokladanú vedeckú čistotu a viac zaujímajú o nájdenie rozumného riešenia ťažkého problému. Predsa len, tajomník HHS Alex Azar sľúbil v januári vytvoriť “zjednodušený” proces PMTA pre malých výrobcov—niečo, čo ešte nesplnil.

“Moja rada už mesiace je predložiť čokoľvek, čo môžete do termínu 9. septembra, pretože v rozhovoroch, ktoré sme mali, veríme, že po 9. septembri dôjde k zmenám,” povedala Wheeler spoločnosti Vaping360. Jej spoločnosť predkladá PMTA pokrývajúci 98 jej produktov e-liquidu, vrátane bez príchute.

Podľa Wheelerovej FDA dostala smerovanie z Bieleho domu a HHS, aby sa pokúsila prispôsobiť malé parné spoločnosti bez opustenia svojich vedeckých štandardov. To je zložitá úloha, ale pamätajte, že sudca Grimm dal agentúre schopnosť robiť výnimky v jednotlivých prípadoch.

“Povedali FDA, aby to robila takým spôsobom, aby nezničili všetky malé podniky, ale aby to robili tak, aby sa príliš odklonili od pôvodnej smernice,” hovorí. “A neviem—ak ste FDA a máte Bieleho domu, ktorý vám to hovorí—ako to [môžete] vyriešiť okrem procesu posúdenia žiadosti.”

“Neočekávam, že vydajú akékoľvek veľké zmeny v požiadavkách. Ale očakávam, že to urobia potichu vo svojom procese posudzovania.”

To, či môže FDA robiť ústupky malým parným záujmom “potichu”, je otázne. Tie isté proti-vapingové lobbystické skupiny, ktoré úspešne zažalovali agentúru, aby posunuli termín PMTA o dva roky, sa teraz organizujú, aby sa postavili proti akémukoľvek oslabení štandardov, ktoré sú stanovené v pravidle Deeming.

Ohlásenie Kampane za beztabakové deti z augusta stiahlo dokument vydaný špeciálnymi záujmovými skupinami s názvom “PRINCÍPY NA POMOC FDA PRI PREHLIADANÍ PREDMARKETOVÝCH ŽIADOSTÍ O E-CIGARETY A ĎALŠIE DEEMED PRODUKTY.” Skupiny požadujú, aby FDA sprístupnila predložené PMTA verejnosti, aby sa najprísnejšie odporúčania FDA dodržiavali železnou rukou a aby sa nikdy nepovolili ochutené vapingové produkty.

Recenzent a zástanca vapovania na YouTube Matt Culley si myslí, že FDA bude musieť schváliť niektoré e-liquidy. Ale, hovorí, “Antis sa zbláznia, ak sa schváli ochutený výrobok.”

Naozaj, protivapingové skupiny sú stále nahnevané na rozhodnutie Obamovej administratívy zrušiť úplný zákaz chutí z pravidla z roku 2016. Urobia všetko, čo bude potrebné, aby zabránili opätovnému vzniknutiu zákazu chutí.

Viac malých spoločností sa púšťa do odvážneho kroku

Správy o navrhovanom “PMTA-lite” od Amanda Wheeler sa rozšírili a ďalší malí výrobcovia sa rozhodli použiť jej plán ako šablónu a usilovať sa o schválenie PMTA. Niekoľko oddaných dobrovoľníkov—zvlášť majiteľka vape shopu v Texase Char Owen—v súkromnej Facebook skupine usilovne pracovali s členmi správnej rady Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA), aby pomohli mnohým malým spoločnostiam s e-liquidmi pripraviť žiadosti, o ktorých veria, že ich FDA bude musieť brať vážne.

“Keď sme [Wheeler a Azim Chowdhury] robili plán, spočiatku som nepracovala s nikým,” hovorí Wheeler. “Azim mal dosť dobrý prehľad o tom, čo bolo prijateľné odovzdať do 9. septembra a čo nebolo, a spoluprácou s Char Owenovou skupinou sme dokázali [pridať prvky], ktoré sme mohli dokončiť včas. Char, Lindsay Stroud a ďalší zo SFATA, sú tam vonku robia všetku tú prácu, čiastočne s pomocou od Azima na sprievodných listoch, environmentálnych hodnoteniach a podobne, aby sprístupnili túto časť PMTA [malým podnikom],” hovorí Wheeler.

Plne rozvinuté PMTA so všetkým testovaním a prispôsobenou literatúrnou recenziou pripravenou odborníkmi by nebolo možné pre malých výrobcov v skupine na Facebooku. Aj keby dokázali dať dokopy, povedzme, pol milióna dolárov na zaplatenie konzultantov a laboratórií, nie je zaručené, že FDA to prijme. Ale s použitím modelu Wheeler a Chowdhuryho a šablón Char Owenovej, sú náklady dostatočne nízke na to, že mnohí majitelia malých firiem sú ochotní riskovať.

“Myslím, že to stojí asi 1 300 dolárov—ale je to množstvo času, ktorý musíte venovať príprave týchto dokumentov,” hovorí Wheeler. Stovky môžu predložiť žiadosti pomocou spoločného plánu PMTA.

“Vďaka tejto Facebook skupine sa to pre nás stalo možnosťou,” povedala mi jedna malá spoločnosť s e-liquidmi v správe. “Teraz potrebujeme len dostupné laboratóriá s rozumnými poplatkami. Môžeme dúfať!”

Facebook skupina je zvláštnou kombináciou priateľského rozhovoru a odbornosti v oblasti dodržiavania predpisov. Záložka Súbory je plná termínov, ktorým by rozumel len odborník na reguláciu tabaku, ale ľudia, ktorí k nim majú prístup, to robia, zatiaľ čo pomáhajú zákazníkom alebo pripravujú svoje deti na deň starostlivosti. Nemôžete si pomôcť, ale povzbudzovať týchto majiteľov malých spoločností, ktorí nikdy nechceli nič iné, len si zarobiť na slušné živobytie pomáhaním ľuďom prestať fajčiť—rovnako ako oni. Sú presným opakom cynických oportunistov, ktorí sú vykreslení v tlačových správach Matthew Myersa a jeho kumpánov.

Jednou z aktuálnych horúcich otázok v skupine je otázne rozhodnutie FDA aktualizovať jeden zo svojich počítačových programov tesne pred termínom PMTA. Niektorí výrobcovia nie sú schopní získať prístup k svojim súborom registrácie produktov—nevyhnutným na podanie PMTA— a získať pomoc od CTP je takmer nemožné. Je to typický problém pre “tabakové spoločnosti” príliš malé na to, aby mali oddelenie dodržiavania predpisov, ktoré sa zaoberá priamo federálnou agentúrou. Nikto nebude prekvapený, ak konečný nápor predložení PMTA zrazí primitivné servery FDA.

Podobné Facebook skupiny boli vytvorené na splnenie predchádzajúcich termínov dodržiavania pravidiel Deeming, a mnohí z rovnakých ľudí sú aj v tejto. Členovia začali proces spoločne, zistili, ako vyrobiť súlade etikety a registrovať produkty. Teraz sú viazaní časom a úsilím, ktoré vložili do tohto nepravdepodobného snaženia pripojiť sa k Philipu Morrisovi ako členovia PMTA klubu.

Niektorí, hovorí Wheeler, možno len hľadajú pár mesiacov navyše na trhu, aby zarobili nejaké peniaze, kým sa ich podniky dostanú do úzadia.

“Niektoré spoločnosti s tým budú spokojné, pretože sú unavené,” vysvetľuje. “Chcú len čas navyše, ktorý môžu získať od FDA, a potom sú hotové. Ale bude tu ďalšia skupina spoločností, ktoré chcú zistiť, ako prekonať zbytok cesty. Ľudia ako Lindsay a Char a SFATA a ja spojíme hlavy dohromady a pokúsime sa zistiť, ako môžeme pomôcť spoločnostiam odstrániť všetky nedostatky. Takže stále budem spolupracovať s [FDA], aby som sa pokúsil presvedčiť ich, aby mali veci z našej perspektívy a uvoľnili nás. A viem, že Char sa nevzdá, kým nezistí, ako získať schválenie na trhu.”

V tejto skupine je nervózna vzrušenie. Vedia, že šance sú proti nim, ale chcú vidieť, čo sa stane. A nedávne vyjadrenia FDA im poskytli záblesk nádeje.

Ponúka FDA cestu vpred pre malé spoločnosti?

Otázkou pre regulátorov tabaku CTP, ktorí zvažujú PMTA pre produkty s otvorenými systémami, je, či a ako prispôsobiť malé podniky, ktoré nie sú schopné poskytnúť žiadosti, ktoré spĺňajú všetky náročné štandardy agentúry. Úprimne, žiadna z malých spoločností, ktoré sa pokúšajú robiť PMTA samostatne, nebude schopná vyprodukovať veľa vedy odporúčanej agentúrou.

V niektorých prípadoch, ako je testovanie škodlivých a potenciálne škodlivých zložiek (HPHC) v e-liquide,

proste nie je dosť laboratórií akreditovaných FDA na to, aby zvládli nápor malých spoločností pokúšajúcich sa splniť PMTA. To nie je nový problém; spoločnosti sa nedokázali nájsť dostupné laboratória už viac ako rok. Teraz pandémia koronavírusu situáciu ešte zhoršila. Niektorí v priemysle si myslia, že by im mohlo trvať roky, kým sa dostanú späť.

Na poslednú chvíľu žiadosti o šesťmesačné predĺženie termínu PMTA—založené na prekážkach spôsobených pandémiou—od Azima Chowdhuryho v mene skupiny malých výrobcov a obchodných združení bolo FDA zamietnuté.

Ale v posledných dvoch týždňoch boli niektoré lákavé signály od CTP, že agentúra sa zmierni a dovolí niektorým malým výrobcom predložiť neúplné PMTA a aspoň zostať na trhu počas obdobia preskúmania (ktoré môže trvať až jeden rok), alebo možno aj dlhšie. FDA dostala povolenie od sudcu Grimma robiť také rozhodnutia na individuálnom základe a agentúra sa zdá, že vysiela signál, že tak urobí.

Na konci augusta začali odpovede FDA na výrobcov žiadajúcich o predĺženie termínu pridávať jazyk, ktorý ponúkal nádej pre malých výrobcov e-liquidov s neúplnými žiadosťami.

"FDA však zamýšľa brať do úvahy individuálne okolnosti, keď zváži vaše predbežné žiadosti o tabakové produkty, ktoré sú predložené do termínu 9. septembra 2020,” uvádza odpoveď CTP. “Počas preskúmania žiadosti FDA určí, či spĺňa aplikovateľné zákonné a regulačné požiadavky podľa oddielov 905 a 910 Federálneho zákona o potravinách, drogách a kozmetike, vrátane konečných predpisov na 21 C.F.R. Časti 1105 a 1107, aby bola vaša žiadosť prijatá, podaná a mohla pokračovať do vedeckého preskúmania. FDA vás povzbudzuje, aby ste výslovne uviedli akýkoľvek obsah, ktorý môže chýbať vo vašej žiadosti, a jasne vysvetlili, ako COVID-19, nedávna prírodná katastrofa, alebo iné nepredvídané okolnosti ovplyvnili vašu schopnosť poskytnúť také informácie.”

Malý počet laboratórií, ktoré sú k dispozícii na testovanie produktov, a finančné a logistické výzvy, ktorým všetky podniky čelili kvôli pandémii koronavírusu, by určite mali kvalifikovať ako nepredvídateľné a nevyhnutné okolnosti. Dopyt po testovaní prevyšuje kapacitu laboratórií v USA, ktoré sú akreditované na vykonávanie konkrétnych hodnotení požadovaných v priemyselných pokynoch CTP. To je tiež nevyhnutné.

„Ak je vaša žiadosť dostatočná na to, aby bola akceptovaná, podaná a prešla vedeckým preskúmaním a počas takého preskúmania následne poskytnete potrebné informácie a výrazne pokročíte pri odstraňovaní nedostatkov vo vašej žiadosti, máme v úmysle to zohľadniť pri rozhodovaní, či začať vymáhacie opatrenia voči vašim produktom, ktoré sú na trhu bez predbežného schválenia, aj keď FDA preskúmava vašu žiadosť po 9. septembri 2021. Rozhodnutie o tom, či vymáhať po jednom ročnom preskúmaní, môže zohľadniť vašu reakciu na naše žiadosti, osobitnú povahu a rozsah vedeckých dôkazov, ktoré chýbajú, a dôkazy o preukázaných ťažkostiach spôsobených pandémiou COVID-19, nedávnymi prírodnými katastrofami alebo inými nepredvídateľnými okolnosťami pri získavaní takých dôkazov." (Dôraz pridaný.)

Regulátori CTP sa zdajú naznačovať, že malé podniky, ktoré berú termín vážne a snažia sa dokončiť čo najviac práce v dobrej viere, sa môžu vyhnúť vynucovaniu, aj keď agentúra neukončila preskúmanie ich žiadosti, keď vyprší jednoročná doba milosti.

31. augusta vydal riaditeľ CTP Mitch Zeller vyhlásenie, ktoré získalo veľkú pozornosť od priemyslu e-cigariet. Zeller uviedol, že viac ako 400 miliónov produktov bolo registrovaných v systéme FDA, „Aj keď sú žiadosti podané len na časť týchto produktov, pravdepodobnosť, že FDA preskúma všetky tieto žiadosti počas jednoročného preskúmania, je nízka.“

Pokračujúc, Zeller hovorí, že žiadosti, ktoré sú okamžite označené ako neobsahujúce základné požiadavky na posun k základnému preskúmaniu, môže agentúra nielen odmietnuť, ale ponúknuť príležitosť na opravu problémov. Uviedol, že „aj keď očakávame, že kvalitné a úplné žiadosti prídu do 9. septembra, ak nájdeme nedostatky, je pravdepodobné, že FDA vydá List o nedostatkoch s 90-dňovou lehotou na odpoveď pre spoločnosti.“

To nemusí predstavovať viac ako 90-dňové oneskorenie, ale je to 90 dní, ktoré podnik nemal predtým, a môžu byť schopní to predĺžiť požiadavkou na viac času.

Je to najbližšie, ako sa FDA bude môcť oficiálne priblížiť k udeleniu voľnosti, o ktorú požiadali Wheeler a Chowdhury, a je to o niečo zhovievavejšie, než si väčšina pozorovateľov priemyslu e-cigariet kedy myslela, že agentúra bude voči výrobcom otvorených systémov.

Wheeler je optimistická, ale nie prehnane. Myslí si, že FDA môže odpustiť nedostatky niektorým malým spoločnostiam – ale to stále znamená, že niektoré budú vylúčené.

„Nebola by som prekvapená, ak by sa FDA snažila získať priemerné údaje z malých podnikateľov,“ povedala. „Kde je bod prerušenia v tom, čo dostaneme od týchto malých podnikateľov, ktorý nebude likvidovať všetkých? Ako v škole, keď sa známkuje na krivke. Mám podozrenie, že sa pozrú na to, čo dostanú, a vezmú si referenčný bod toho, kde malé podnikanie stojí, a myslím, že to budú hodnotiť na krivke.“

„Myslím, že keď sa dostaneme do procesu preskúmania,“ hovorí Wheeler, „keď FDA prechádza sem a tam so spoločnosťami ohľadom toho, čo predložili a čo očakávajú, bude veľmi zaujímavé vidieť, čo sa rozhodnú s nami „zahrávať“ a čo nie. Je potrebné vykonať toľko práce po 9. septembri.“

Napriek všetkej práci, ktorú vykonali Wheeler a ďalší, nikto nevie, či CTP schváli nejaké ochutené produkty. Urobiť to by bolo rovné tomu, ako začať vojnu s Kampanou za deti bez tabaku a ich spojencami. A predsa, bez ponúkania rôznych príchutí je nepravdepodobné, že by akákoľvek malá spoločnosť na e-liquidy prežila.

Ako ovplyvní termín PMTA hardware na vaping?

FDA a výrobcovia do značnej miery ignorovali pravidlá pre výrobcov hardware stanovené v Deeming Rule. Po termíne 8. augusta 2016 na uvedenie nových produktov na trh pokračoval prísun nových produktov do Spojených štátov od čínskych výrobcov v Shenzhene.

Každý z hlavných čínskych výrobcov e-cigariet oznámil podanie PMTA pre malé množstvo výrobkov. Bude niektorý samostatný refillovateľný výrobok schválený? Skutočne nemáme informácie, na základe ktorých by sme si mohli vytvoriť názor.

Čo sa týka vynucovania, je takmer nemožné si predstaviť, že by FDA vykonala vážny pokus o zastavenie prísunu výrobkov na vaping prichádzajúcich zo zahraničia. To neznamená, že sa agentúra nebude snažiť, ale vyžadovalo by to obrovské výdavky času a zdrojov bez reálneho prínosu. Určite si FDA uvedomuje, že pokiaľ je e-liquid na vaping, ľudia nájdu spôsob, ako získať hardware, ktorý ho bude používať.

Nerobiť nič v súvislosti s čínskym hardwarem otvoreného systému by určite predstavovalo najmenej problematickú cestu pre regulačný úrad, ktorý zatiaľ nedokázal zastaviť najviditeľnejší šedý trh predplnených podov a jednorazových produktov. Pôsobivé predplnené malé e-cigarety sa predávajú v obchodoch s potravinami po celej krajine a tieto produkty sú hlavnými cieľmi vynucovania zo strany FDA.

Ak sa FDA pridržiava priorít vynucovania stanovených vo smernici z januára 2020, agentúra sa možno nikdy nedostane k samostatným, refillovateľným zariadeniam. Tri priority, ktoré získali bodové označenie, boli:

Pod týmto FDA dodala: „Okrem toho má FDA v úmysle priorizovať vynucovanie akéhokoľvek ENDS produktu, ktorý je ponúkaný na predaj po 9. septembri 2020 a pre ktorý výrobca nepodložil predbežnú žiadosť (alebo po negatívnej akcii FDA k včas podanej žiadosti).”

Nie je to nemožné, ale ťažko si predstaviť situáciu, kde boli všetky primárne ciele vynucovania odstránené z trhu a FDA sa rozhodne ísť po najnovších úpravách prichádzajúcich z Číny. Pokúsila by sa FDA zastaviť dodávky z Číny s pomocou amerických colných úradov? To je niečo, čo prezident Americkej asociácie vapingov Gregory Conley nazýva „otvorenou otázkou.“

Problém, do ktorého sa FDA pravdepodobne nechce zamotať, je fakt, že rovnaké zariadenia používané na vaping nikotínu sú používané na vaping CBD, ktoré agentúra zatiaľ neupravuje. Chcú regulátori tabaku FDA headache s triedením, ktoré moduly a atomizéry prichádzajúce z Číny sú určené na marketing nikotínu? Conley navrhuje, aby výrobci hardvéru použili túto nejasnosť vo svoj prospech.

"Každý výrobca predávajúci vapingové produkty, ktoré neobsahujú nikotín—vrátane samostatných zariadení—by bol rozumný, keby na svoje produkty umiestnil nálepku, ktorá znie niečo ako, 'Tento produkt nie je určený ani očakávaný na používanie s nikotínom,'" hovorí. "Hoci to sotva zaručí, že to predíde pokusom o vynucovanie, je dobrý nápad ustanoviť teraz, že vaše produkty sú určené pre trh bez nikotínu."

Najúčinnejším záverom je? Vynucovanie PMTA pre hardvér sa takmer musí zaradiť do kategórie „uvidíme, čo sa stane, keď sa to stane“. A môže sa to nikdy nestane. Aj keď sa tak stane, vynucovanie dovozu sa zameria na produkty určené na predaj v USA a nebude sa dotýkať jednotlivých vaperov, ktorí objednávajú produkty pre osobné použitie od čínskych predajcov.

Prežijú vape obchody po termíne PMTA?

Hlavným bezprostredným rizikom pre vape obchody je pravdepodobne neistota samotných vlastníkov. Je veľmi ťažké pre majiteľa podniku plánovať budúcnosť, keď je budúcnosť takmer nemožné predpovedať. Počet zatvorených vape obchodov prevyšuje počet otváraných už aspoň dva roky, keď bol trh s vapingom zasiahnutý sériou hlavných šokov:

Pre mnohé vape obchody je termín PMTA len ďalším úderom do solar plexu. Nebudú nútení okamžite zavrieť kvôli termínu PMTA, ale je to ďalšia búrka neistoty blížiaca sa na obzore. Žiť v neustálom pochybovaní je ťažké—pre zamestnancov tiež.

Plány podnikania vape obchodov sú zahalené v neistote

"Je ťažké takto fungovať, vysvetľovať zamestnancom, 'Hej, budeme pokračovať tak dlho, ako to len pôjde,'" hovorí Matt Culley. "V roku 2016 to bola strach a neistota, čo najviac zasiahlo odvetvie. Uvidíte veľa odchodov týmto spôsobom. Množstvo [uzatvorených obchodov] kvôli skutočnému vynucovaniu bude pravdepodobne na začiatku dosť minimálne."

Greg Conley si nemyslí, že v oblasti vaper obchodov bude nejaké zásadné úsilie FDA o vynucovanie, aspoň nie okamžite. Ale to nezabráni majiteľom obchodov obávať sa toho.

"Ak ste postavení pred príchod obnovy viacročnej nájomnej zmluvy bez podmienky umožňujúcej odchod skôr, môže byť dôvod na obavy, ale zatvorenie nie je vo všeobecnosti potrebné," dodáva Greg Conley.

Nájmy sú hlavným dôvodom, prečo vape obchody zatvárajú. Amanda Wheeler, ktorá je spoluvlastníčkou piatich vape obchodov a riadi dve štátne obchodné skupiny (v Arizone a Koloráde), videla množstvo obchodov zavrieť natrvalo, pretože vlastníci sa obávali dlhodobej zmluvy v aktuálnom regulačnom a legislatívnom prostredí.

"Nemôžu plánovať tri roky do budúcnosti na podpis nájmu, takže jednoducho odchádzajú," povedala. "Ľudia sú tak neistí, čo sa stane, že zatvárajú len z dôvodu neistoty. Je to hrozné."

Najhoršia vec, ktorá sa môže stať, by bola okamžitá panika s nákupom, nasledovaná dlhým obdobím poklesu predaja. To sa stalo v roku 2016 a spôsobilo to, že mnoho výrobcov a vape obchodov nakoniec zatvorilo. Divoké výkyvy v maloobchodnom cykle nie sú dobré pre žiadny trh, ale jeden, ktorý je už taký plný neistoty, bude ovplyvnený ešte viac.

"Ak začnú spotrebitelia panikáriť s nákupmi práve teraz, vytvorí to ešte väčší problém pre odvetvie," hovorí Amanda Wheeler. "Panic-buying spúšťa cenové vojny. To ovplyvňuje všetkých nás, keď sa na trh hrnie lacná tekutina. A po fáze panic-buying je vždy extrémne obdobie plochých predajov."

"Vapers by mali naďalej podporovať svojich miestnych predajcov," hovorí Matt Culley, "a dať týmto ľuďom dôvod, aby nezatvorili."

Kedy zasiahne vynucovanie PMTA vape obchody?

Aj keď sa to pravdepodobne nestane čoskoro, vynucovanie PMTA môže nakoniec zasiahnuť vape obchody a budú nútené prispôsobiť svoje ponuky, aby vyhovovali FDA. To znamená schválené produkty alebo tie, ktoré boli prijaté na preskúmanie. To by mohlo nechať obchody s veľkým zásobom e-šťavy, ktorú nemožno legálne predávať.

FDA pravdepodobne nebude chodiť z obchodu do obchodu a kontrolovať inventár—aspoň nie v blízkej budúcnosti—ale štáty a municipalities by tak mohli urobiť, keď zavádzajú zákony s pokutami za predaj nevyhovujúcich produktov.

Greg Conley hovorí, aby "sledovali zákony v štátnych legislatívach v roku 2021, ktoré stanovujú veľmi vysoké štátne pokuty za predaj produktov, ktoré nie sú povolené podľa federálneho zákona. Spoločnosti ako Altria, Reynolds a Juul, ako aj niektoré menšie entity, ktoré sa cítia veľké kvôli ich prijatiu PMTA, určite toto budú sledovať."

Skupina obchodných organizácií pre obchody s potravinami a čerpacie stanice požiadala FDA, aby vytvorila zoznam produktov, ktoré podali PMTA. Vapor Technology Association (VTA) tiež požiadala o zoznam podaní PMTA, zjavne, aby pomohla svojim členom s vape obchodmi vybrať produkty, ktoré neprinášajú riziká z vynucovania. Minulý týždeň riaditeľ CTP Mitch Zeller súhlasil, že poskytne zoznam, ale poznamenal, že to môže chvíľu trvať, kým sa vypracujú právne otázky týkajúce sa zdieľania informácií.

Problém s takýmto zoznamom je, že bude použitý na ďalšie právne prenasledovanie vapingových podnikov zo strany protivapingových organizácií. Akonáhle miestne skupiny na kontrolu tabaku získa zoznam vyhovujúcich produktov, „čarodejný hon“ začne. A nie všetky skupiny proti vaperom môžu spôsobiť problémy pre vape obchody.

Aspoň jedna nezávislá spoločnosť na uzavretý systém vapenia už naznačila ochotu "spolupracovať" s FDA, aby sa zabezpečilo, že pravidlá PMTA budú mať právny zub. Príspevok na LinkedIn od generálneho právnika E-Alternative Solutions (EAS) (a pokladníka VTA) Chrise Howarda vysvetlil, ako sú "PMTA potrebné na našu misiu." EAS podala PMTA na svoje podvodné produkty a dostala potvrdenie, že prejdú do fázy hmotného preskúmania.

"Som realista a uvedomujem si, že spoločnosti, ktoré sa nepodarí vyvinúť podania PMTA, sa môžu pokúsiť udržať svoje produkty na policiach, porušovať pravidlá a dúfať, že zostanú aktívne v komunite vapovania," píše Howard. "To je nespravodlivé voči vapovacím spoločnostiam, ktoré dodržiavajú pravidlá, a voči spotrebiteľom, ktorí sa spoliehajú na naše produkty. Naše odvetvie naliehavo potrebuje jasnú víziu od FDA o svojom prístupe k vynucovaniu. Potom môžeme priamo spolupracovať s agentúrou, aby sme postavili zlých hercov pred zodpovednosť."

EAS sa možno odvoláva na produkty šedej zóny ako Puff Bar, ktoré sú v konkurencii s jej podvodmi v obchodoch s potravinami (aj keď tieto podniky nie sú súčasťou "vape komunity"). Ale ochota pomôcť vynucovaniu FDA môže signalizovať prichádzajúcu občiansku vojnu v odvetví a jeho obchodných skupinách. Ťažko si predstaviť, že VTA opustí svojich najbohatších členov, ktorí platia najviac poplatkov, v prospech ochrany malých podnikov, ktoré si nemôžu dovoliť PMTA. Konflikt medzi veľkými a malými nezávislými vape spoločnosťami a obchodnou organizáciou by bol deštruktívny a zbytočný—ale nie je to nemožné.

Vape obchody budú postavené do ťažkej situácie pri každom úsiliu vynucovať obmedzenia PMTA. Aby boli úspešné, potrebujú rozmanitosť. Bez mnohých e-liquid produktov na výber, je ťažké odlíšiť obchody. Ak FDA schváli len niekoľko desiatok produktov, každý obchod v podstate ponúkne tie isté produkty. Potom, hovorí Amanda Wheeler, sa podnik stane deštruktívnou cenovou vojnou.

Dymové obchody a hybridné obchody môžu byť budúcnosťou

Ako sa znížil počet špecializovaných vape obchodov, dymové obchody prevzali predaj vapingových produktov v mnohých oblastiach. Tieto obchody zvyčajne predávajú cigarety a iné tabakové produkty, ako aj zariadenia na vlastné cigarety - a niekedy aj doplnky na fajčenie kanabisu. Mnohé pridali sekcie, ktoré pripomínajú regály vape obchodu, s výberom hardvéru a e-liquidu. V niektorých sa výber vapingových produktov rozrástol na veľké časti obchodu, a stali sa v podstate hybridným dymovo-vape obchodom.

Koľko z obchodu je zamerané na vapingové produkty, môže závisieť od miestnej konkurencie. Ak boli vape obchody vytlačené z oblasti zákazom príchutí, napríklad, miestny dymový obchod môže byť jediné miesto, kde sa dajú získať produkty otvoreného systému.

Matt Culley si myslí, že hybridné dymovo-vape obchody sú “to, čo prichádza,” a nie je sám. V niektorých štátoch a lokalitách môže byť jediným spôsobom, ako ísť ďalej. Pretože dymové obchody menej závisia od predaja vapingových produktov ako špecializovaný vape obchod, sú menej zraniteľné voči nevyhnutným prerušeniam podnikania súvisiacim s vapingom - ako je napríklad termín PMTA. Pravdepodobne by boli aj jediným obchodným modelom, ktorý by prežil bez netabakových e-liquid príchutí.

Predaj vapingových produktov vedľa cigariet uráža mnohých vaperov, ale z pohľadu zníženia škôd to dáva zmysel. Ak fajčiari vidia vapingové produkty vždy, keď kupujú cigarety, je veľmi pravdepodobné, že ich nakoniec vyskúšajú.

Pre vaperov to môže byť jedno, pokiaľ majú prístup k produktom, ktoré chcú. Avšak zamestnanci v dymových obchodoch zvyčajne vedia menej o vapingu ako zamestnanci v špecializovaných vape obchodoch, čo pravdepodobne znamená, že budú menej účinní pri riešení problémov alebo odpovedaní na zložité otázky. Napriek tomu poskytujú prístup k produktom, ktoré by inak nemuseli byť v tejto oblasti predávané, a to je dobrá vec.

Najväčšia výzva: obchody, ktoré tiež vyrábajú

Pre tie vape obchody, ktoré sú tiež výrobcami e-liquidu, sú výzvy ešte väčšie. Podľa Wheelera zhruba polovica vape obchodov vyrába svoj vlastný e-liquid, alebo má domáce línie produkované subdodávateľom. Tak či onak, tieto súkromné značky predstavujú najväčší zdroj zisku obchodov. Ak sa rozhodnú vzdať výroby, nemusí byť dostatok zisku na prežitie.

“Keď môžete predávať len iné [produkty e-liquidu od iných firiem], ktoré nemajú veľkú maržu, bude to devastujúce [pre zisk obchodu],” vysvetľuje Wheeler. “Tieto domáce línie, ktoré majú ziskovú maržu, im umožňujú predávať veľké značky a hardvér, pretože všetky svoje peniaze zarobí na svojej domácej línii.”

Dlhodobí zákazníci často preferujú domácu značku pred čímkoľvek iným, pretože to je to, s čím začali. Pre vape obchody ako Jvapes, ktoré predáva svoj vlastný e-liquid od svojho otvorenia v roku 2011, môže celá budúcnosť závisieť od úspechu ich PMTAs.

“Nikdy sme nepredávali žiadne značky, iba našu vlastnú až pred rokom,” hovorí Amanda Wheeler. “Naším chlebom a maslom je to, čo vyrábame, pretože to robíme tak dlho, že naši zákazníci vedia, čo majú radi.”

Podľa Conleyho z AVA obchody, ktoré tiež vyrábajú, pravdepodobne nie sú v väčšom riziku FDA než non-výrobcovia. V každom prípade skutočné vynucovanie FDA nasleduje predpísanú sériu krokov, začínajúc varovnými listami.

“Pokiaľ ide o obchody, ktoré miešajú svoje vlastné likvidy, FDA za posledné štyri roky neprejavila vôbec žiadny záujem vynucovať proti spoločnostiam, ktoré sa ani len nevyhli zaregistrovať svoje produkty,” hovorí Conley. “Toto je vždy predmetom zmien, ale FDA sa nikdy nezdala byť nadšená z možnosti zapojiť sa do dlhých sporov s malými predajcami."

Mnoho výrobcov pracujúcich na PMTAs v skupine na Facebooku Char Owens spadá do tejto kategórie. Uvedomujú si, že bez vlastnej línie e-liquidu sú ich obchody vo vážnom riziku.

Čierny trh už dorazil

Teraz niet pochýb, že vapingový priemysel budúcnosti bude obsahovať veľkú, robustnú zložku čierneho a šedého trhu. To sa stane bez ohľadu na to, ako sa FDA rozhodne vynucovať pravidlá PMTA, pretože existuje mnoho iných reštriktívnych zákonov, zákazov príchutí a nadmerných daní na vapingové produkty po celej krajine.

Ale aký veľký sa stane nelegálny trh, bude priamo závisieť od toho, ktoré produkty agentúra schváli, a ako prísne je ich vynucovanie. Ak žiadne ochutené e-liquidy nezískajú schválenie, obrovská časť vapingového trhu okamžite prejde do podzemia. Vaperi dostanú príchute; je na FDA, či budú kupovať legálne alebo nelegálne produkty.

Rozdiel medzi čiernymi a šedými trhmi je jemný, ale v podstate, ak predávate ochutené produkty z kufra auta v štáte so zákazom príchutí a nevyberáte predajné dane ani neplatíte dane z príjmu, to je čierny trh. Na druhej strane, ak vlastníte obchod s potravinami a predávate Puff Bars, je to šedý trh, pretože vyberáte a platíte dane z transakcie. Samozrejme, sú tu aj obchody, ktoré robia obchod mimo kníh, ale chápete princíp.

Hoci čierny trh s vapingom zatiaľ nie je obrovský, existuje. V júli Alex Norcia napísal v Filter o vlastníkoch vape obchodov v New Yorku, ktorí predávajú ochutené produkty súkromne stálym zákazníkom a bývalý zamestnanec priemyslu, ktorý predáva zo svojho kufra na parkoviskách.

Šedý trh, na druhej strane, sa od čias, keď Juul a iní výrobcovia produktov na báze kapsúl začali odstraňovať ochutené kapsuly z trhu, ktorý sa stal pred rokom pred tým, než FDA formálne zasiahla proti ochuteným kapsulám, výrazne rozrástol. Off-brand Juul klony a ochutené jednorazové výrobky ako Puff Bar sa predávajú v tisíckach predajní a čerpačiek. A iné podobné produkty sa objavia, aby zaplnili prázdnotu, keď FDA sa pokúsi vynucovať.

Čím ťažšie to pre FDA a štátne vlády robia pre ľudí uspieť v legálnych podnikoch, tým viac sa bude nelegálny trh rozrastať. Ak prísne vynucovanie PMTA vytlačí tisíce výrobcov e-liquidu z biznisu, čo si myslia prohibicionisti, že sa stane s zariadeniami a vybavením, ktoré je navrhnuté len na výrobu e-liquidu? Mnohí si zvolia pokračovať v obsluhovaní svojich zákazníkov, rovnako ako to robili od samého začiatku.

Iní budú experimentovať s zložitými maloobchodnými modelmi, beztabakovou nikotínou, pokúšať sa predávať príchute a nikotín samostatne a podobne. Akýkoľvek obrat, na ktorý si teraz spomenieme, si pravdepodobne aj regulátori už premysleli. Ale určite budú aj nové, a vždy budú výrobcovia a vlastníci obchodov ochotní skúšať obchádzacie metódy pravidiel FDA. Nič nenapĺňa podnikateľskú kreativitu tak, ako hlúpe a bezvýznamné regulácie.

“V tejto oblasti,” uviedol zástanca verejného zdravia a podporovateľ vapinguClive Bates tweetoval, “takzvané neúmyselné dôsledky by mali byť dominantnou obavou regulátora—napríklad regulácie a regulačné rozhodnutia, ktoré zvyšujú spotrebu cigariet, vytvárajú čierne trhy alebo nútia používateľov do riskantných obchádzok. FDA sa toto nepodarilo pochopiť.”

"Realita je taká, že pokiaľ ide o maloobchodníkov a malé výrobcov, FDA CTP má tendenciu presadzovať pravidlá s varovnými listami pred tým, ako prejde k súdnym konaniam alebo peňažným pokutám,” hovorí Greg Conley. “Ak máte strach z neistoty a žijete v právnych šedých oblastiach, je pravdepodobné, že ste sa nerozhodli vstúpiť do odvetvia vapingu na začiatku.”

Amanda Wheeler zdôrazňuje, že Jvapes „sa nebude zapájať do žiadnej čiernej trhovej činnosti—ani do činnosti okolo rôznych obchádzok.“ Môžu to však určite urobiť a ak sú nefunkčné mechanizmy presadzovania FDA najväčším rizikom, ktorému čelí malé výrobcovia, mnohí sa rozhodnú urobiť presne to.

“Myslím, že ľudia sa pokúsia o veľa vecí,” hovorí. “Moja spoločnosť je malá, ale máme zoznam 30 000 zákazníkov. Zamyslite sa nad tým, čo môžu tieto spoločnosti urobiť na čiernom trhu, keď majú tieto obrovské zoznamy zákazníkov.”

Je termín PMTA koniec — alebo nový začiatok?

Väčšina výrobcov vapingu a majiteľov predajní považuje svoju prácu za ušľachtilú—vlastne povolanie—a značná časť verí vo svoju misiu do tej miery, že budú ochotní porušovať nespravodlivé zákony, aby ju nasledovali. Môžeme očakávať, že toho uvidíme veľa v nadchádzajúcich mesiacoch a rokoch, najmä ak budú všetky ochutené produkty vylúčené z procesu schvaľovania.

Na konci dňa, pravidlá, ktoré federálni regulátori vytvorili, aby skrotili „divoký západ“ vapingu, môžu nakoniec poslať vapery a malé podniky s vapom ešte ďalej od dobre usporiadaného trhu „tabakových produktov“, aký FDA zamýšľal vo svojich pravidlách o uznávaní.

Čo sa stane, jedno je isté: prvá éra vapingu je nadobro u konca. 10. septembra začneme tú ďalšiu.