Prvý PMTA od Indie Vape výrobcu predložený

E-Alternative Solutions (EAS) predložili žiadosti o predtvarovanie tabakových výrobkov pre svoje produkty s uzavretým systémom na FDA. Spoločnosť je prvým výrobcom vapingových produktov, ktorý nie je vlastníkom veľkej tabakovej spoločnosti, a ktorý oznámil predloženie žiadosti PMTA. Všetky veľké tabakové spoločnosti, ktoré predávajú vapingové produkty v USA, podali žiadosti, pričom najnovšia bola žiadosť Imperial Brands pre myblu.

Predložené PMTA spoločnosti EAS sa týkali zariadenia Leap a náplní a jeho jednorazového produktu Leap Go. Leap produkty sa predávajú predovšetkým v obchodných reťazcoch a sú navrhnuté tak, aby súťažili s populárnymi pod a jednorazovými výrobkami od JUUL, NJOY a podobnými produktmi tabakového priemyslu. EAS predáva aj radu produktov CBD.

Od januárových usmernení FDA z roku 2020 zakazujúcich predaj predplnených náplní s príchuťami inými ako tabak a mentol, EAS pozastavila predaj ovocných a cukrárskych príchutí pre náplne Leap, aj keď naďalej predáva jednorazový produkt Leap Go s príchuťou mäty a manga. Spoločnosť predložila všetky svoje príchute na schválenie FDA. Ale pretože iba momentálne predávané produkty môžu zostať v predaji potermíne predloženia PMTA 9. septembra, kým agentúra preskúma žiadosť, cukríkové a ovocné náplne Leap budú naďalej nedostupné až do (a ak) bude PMTA schválená.

Náplne Leap boli všetky predložené v silách 2.4 a 4.8 percent. Zariadenia Leap Go sú dostupné len v 5 percent. Podľa EAS sú to príchute, ktoré spoločnosť predložila FDA:

Podľa EAS žiadosť PMTA obsahovala viac ako 108 000 strán výsledkov testovania a analýzy, vrátane toxikológie, behaviorálnych štúdií a rozsiahlej revízie existujúcej literatúry o vede o parných produktoch. Spoločnosť tiež preskúmala zodpovednosť za zneužitie a vykonala hodnotenie rizika svojich produktov.

„Naše predloženia PMTA poskytujú robustnú analýzu produktov Leap a Leap Go, čo umožní FDA uznať, že tieto produkty sú vhodné na ochranu verejného zdravia,“ povedal Chris Howard, viceprezident EAS a hlavný právnik.

„Z pohľadu odvetvia proces PMTA nastavuje vysoké štandardy a drží spoločnosti zodpovedné, zaručujúc, že výrobcovia parných produktov dodržiavajú pravidlá a konajú v dobrej viere,“ dodal Howard. „Do budúcnosti môže robustná spolupráca s FDA prispieť k vytvoreniu silnej budúcnosti pre parný priemysel a dospelých spotrebiteľov.

Spoločnosť schopná minúť milióny, ktoré sú potrebné na predloženie životaschopnej PMTA, musí byť optimistická do budúcnosti, ako je EAS. Ale neexistuje žiadna záruka, že FDA schváli akúkoľvek žiadosť PMTA od nezávislej spoločnosti. A aj keď agentúra schváli žiadosti od niektorých malých výrobcov uzavretých systémov, ako je EAS, je otázne, či sa akékoľvek zariadenia otvoreného systému alebo fľašková e-tekutina dostanú do predaja.

Produkty E-Alternative Solutions, ak budú schválené, sa budú predávať v obchodných reťazcoch, nie vo vapingových obchodoch. Výrobcovia e-tekutiny a zariadení otvoreného systému však potrebujú vapingové obchody, aby prežili ako predajné miesta pre svoje produkty. A vapingové obchody neprežijú, pokiaľ nebude dostupný široký sortiment príchutí e-tekutín a zariadení. Je nepravdepodobné, že FDA schváli dostatočný počet produktov otvoreného systému a príchutí e-tekutín, aby umožnila prosperitu vapingových obchodov.

Zjednodušená PMTA, ktorá bola sľúbená v januári ministrom zdravotníctva a sociálnych služieb Alexom Azarom, sa nikdy neuskutočnila - a vyzerá to, že sa nikdy neuskutoční. Bez zmien v procese, ktoré by ho spravili spravodlivým alebo dostupným pre malé podniky, tisíce výrobcov vapingových produktov zostanú v neistote, keď sa blíži termín PMTA 9. septembra.