Je to oficiálne! Lehota na podanie PMTA sa presunie na 9. september.

FDA odloží termín PMTA pre výrobcov vapingových produktov až do 9. septembra 2020. Predchádzajúci termín bol 12. mája. Štvormesačné oneskorenie je potrebné kvôli problémom, ktoré spôsobil koronavírusový pandemic, ktorý ovplyvňuje priemysel a vlády po celom svete, podľa agentúry.

Dnes sa 4. obvodný odvolací súd dohodol na tom, že vráti prípad späť k federálnemu okresnému sudcovi Paulovi Grimmovi s cieľom povoliť oneskorenie. Grimm už naznačil, že schváli odloženie. FDA požiadala o povolenie súdu na udelenie oneskorenia 30. marca. Zmena nebola odporovaná pôvodnými žalobcami v prípade.

Pretože májový termínbol stanovený sudcom Grimmom minulý rok, FDA bola povinná najprv získať povolenie sudcu, aby ho mohla zmeniť. A pretože pôvodné rozhodnutie je napadnuté (FDA a samostatne od vapingového priemyslu), 4. obvodný súd (ktorý preskúmava odvolanie pôvodného rozhodnutia Grimm) musel najprv dočasne vrátiť prípad späť k Grimmovi, skôr ako mohla byť zmena povolená.

Agentúra vysvetlila v súdnom podaní, že koronavírusový pandemic vytvoril množstvo prekážok pre výrobcov, ktorí plánujú podať žiadosti, a tiež pre FDA. Medzi tieto prekážky patrí:

Onesorenie poskytuje výrobcovi štyri dodatočné mesiace na predaj produktov, ktoré sa nachádzali na trhu pred 8. novembrom 2016. Po 9. septembri 2020 musia byť tieto produkty stiahnuté z trhu, pokiaľ PMTA nebolo prijaté na preskúmanie FDA, v ktorom prípade môžu zostať k dispozícii až na jeden rok, zatiaľ čo FDA vykonáva svoje preskúmanie.

Všetky produkty zavedené po 8. novembri 2016 (a všetky predplnené kapsule a kazety obsahujúce príchute iné ako tabak a mentol, bez ohľadu na to, kedy boli prvýkrát zavedené) musia získať schválenie FDA na marketing (schválený PMTA) skôr, ako môžu byť predané. Každý jeden vapingový produkt, vrátane zariadení a všetkých e-tekutín (aj tabakových a bez príchuti), sa podrobuje požiadavke PMTA.

Podľa riaditeľa FDA pre produkty tabaku Mitcha Zellera už bola predložená viac ako 30 PMTA žiadostí. Logic a RJ Reynolds sú jediní výrobcovia, ktorí ohlásili podanie PMTA, a Reynolds predložil ďalšie produkty minulý týždeň.

PMTA (Predmarketingová žiadosť o tabak) je jednou z ciest na trh pre nové tabakové produkty, ako je definované v zákone z roku 2009 o prevencii fajčenia a kontrole tabaku v rodinách. Ak na trhu neexistovali podobné produkty pred 15. februárom 2007, výrobcovia môžu podať buď PMTA alebo ťažšiu žiadosť o tabakový produkt s modifikovaným rizikom. 2016 FDA pravidlo uznávania definovalo e-cigarety a vapingové produkty ako tabakové produkty a prinútilo ich do regulačného rámca FDA.

Termín PMTA sa od jeho prvého oznámenia v roku 2016 niekoľkokrát zmenil. Pôvodný dátum bol 8. august 2018. Neskôr bol posunutý na 8. november 2018. V júli 2017 novovymenovaný komisár FDA Scott Gottlieb oznámil, že agentúra odloží termín opäť, do 8. augusta 2022. Potom v marci 2019 FDA oznámila, že posunie termín pre príchute o jeden rok dopredu, na 8. august 2021. Potom, ešte predtým, ako bola táto zmena dokonca potvrdená, sudca Grimm rozhodol, že proces FDA bol neplatný a povedal, že stanoví nové dátum, čo aj urobil v júli 2019.

Proces dokončenia úspešného PMTA je nákladný a komplikovaný, vyžadujúci rozsiahle testovanie, štúdie a dôkazy. Výrobca musí preukázať FDA, že jeho predložený produkt je "vhodný na ochranu verejného zdravia"—čo je úmyselne nejednoznačný a komplexný štandard.

Hoci účastníci priemyslu s vapingom ponúkali FDA a HHS plány na zlepšenie procesu, "zjednodušený" proces PMTA—ako sľuboval tajomník HHS Alex Azar v januári—nebol nikdy formálne navrhnutý. Združenie technológie vaporov (VTA), obchodná skupina vapingového priemyslu, vyzvalo FDA, aby využilo dodatočný čas poskytnutý oneskorením na zmenu procesu „na zaručenie prežitia malých podnikov a rôznorodej škály vaporových produktov.“

Minulý týždeň FDA odmietla žiadosť poslanca Raju Krishnamoorthiho o dočasný zákaz predaja všetkých vapingových produktov počas oneskorenia termínu PMTA. Illinoiský demokrat tvrdí, že vaping je rizikový faktor na vznik vážnych komplikácií spôsobených koronavírusom, ale regulačný úrad hovorí, že nevidel presvedčivé dôkazy.

Nový dátum termínu pripadá menej ako dva mesiace pred prezidentskými voľbami 3. novembra. Ak nebude pred 9. septembrom zavedená žiadna zmena procesu PMTA, prezident Trump sa bude musieť znovu postaviť predgrassroots tlak, ktorému čelil minulú jeseň a zimu, keď oznámil a potom sa vzdal úplného zákazu ochutených vapingových produktov.