Reynolds vstupuje do PMTA súťaže

Prvá predpredajná žiadosť o tabak (PMTA) pre produkt na báze e-liquidu na vapovanie bola konečne podaná FDA. Ako sa očakávalo, žiadosť pochádza od tabakovej spoločnosti Reynolds American Inc. (RAI, známej ako RJ Reynolds).

Žiadosť pokrýva "viacero jednotlivých produktov, vrátane niekoľkých príchutí, v kategórii VUSE Solo," podľa emailu od hovorcu RAI. Solo je najstarší produkt Vuse, cigalike zariadenie, ktoré používa predplnené kartomizéry ("kartridže").

RAI, ktorá je teraz vo vlastníctve British American Tobacco (BAT), predáva niekoľko produktov na báze cartridge, tankov a pod v USA pod značkou Vuse. Spoločnosť je známa predovšetkým svojimi značkami cigariet Camel, Newport a Natural American Spirit.

"Smutnou skutočnosťou je, že jediný spôsob, akým môže výrobca výrobku na dodávku nikotínu s nižším rizikom navigovať zložitým americkým regulátorom tabaku, je mať úspešný biznis predaja cigariet," povedal prezident Americkej asociácie vapovania Gregory Conley. "Vape obchody po celej krajine, ktoré sa FDA a HHS snažia zlikvidovať, nemajú luxus predávať miliardy dolárov cigariet každý rok."

Nie je isté, či bol Solo vybraný ako prvý produkt na podanie žiadosti o schválenie marketingu FDA, pretože je najstarší (a teda najlepšie preskúmaný) prístroj, alebo preto, že sa RAI obáva, že FDA neschváli jeho efektívnejšie podové Vuse Alto alebo tankové Vibe produkty.

Skutočnosť, že tabaková spoločnosť podala žiadosť pre ochucené kartúše, je obzvlášť zaujímavá a vyvoláva otázky pre nezávislých výrobcov, ktorí sa zaujímajú o podanie žiadosti:

Tieto otázky možno nebudú zodpovedané včas na to, aby boli veľmi nápomocné malým vape spoločnostiam. Žiadosť RAI musí byť prijatá na posúdenie, a potom bude hodnotená zamestnancami FDA, proces, ktorý môže trvať dlhšie ako sedem mesiacov, než všetci výrobcovia vape musia predložiť PMTA pre každý produkt alebo ich odstrániť z trhu.

Nový termín na podanie žiadosti PMTA je 11. máj 2020. To je dátum určený federálnym sudcom v rozhodnutí skôr tento rok. Sudca v tejto veci nedávno udelil uchádzačom z vapingového priemyslu právo zasiahnuť a napadnúť rozhodnutie. A Vapor Technology Association (VTA) tiež žalujú, aby zabránili FDA v presadzovaní nového termínu.

Bola to RAI komentár pre FDA ohľadom pôvodnej iterácie pravidla Deeming z roku 2014, ktorá agentúre poskytla plán na elimináciu ťažko regulovateľného nezávislého priemyslu. RAI povedala FDA, že otvorené systémy vape (výrobky na doplnenie) by mali byť zakázané, a že vape obchody by mali byť považované za výrobcov tabaku. RAI povedala, že neexistuje spôsob, ako FDA správne posúdiť otvorené systémy, pretože produkty, ktoré môžu byť kombinované rôznymi spôsobmi, ponúkajú používateľom príliš veľa možností.

"Na rozdiel od uzavretých systémových produktov," povedal Reynolds, "sú otvorené systémové produkty vysoko prispôsobiteľné. V dôsledku toho neexistuje spôsob, ako adekvátne vyhodnotiť, ako taký produkt bude fungovať alebo určiť, či môže byť zachovaná konzistencia zloženia a kvality produktu."

FDA vzala návrhy tabakovej spoločnosti k srdcu. Finálne pravidlo Deeming, ktoré sa začalo uplatňovať v roku 2016, jasne ukázalo, že otvorené systémové produkty budú mať ťažkú cestu k schváleniu, a že FDA bude preferovať samostatné zariadenia bez vymeniteľných častí.

Od doby, čo sa pravidlo Deeming stalo právom, sa žiadny výrobca nepokúsil o schválenie FDA s produktom na báze e-liquidu. Jediným inhalovateľným produktom, ktorý bol predložený, je výrobok tabaku Philip Morris International s ohrevom, nie spálením IQOS, ktorý konečne dostal schválenie od FDA v apríli, po viac ako dvoch rokoch debaty. PMI údajne utratila miliardy dolárov za výskum, ktorý bol súčasťou jej žiadosti. Na schválenie FDA boli predložené iba obyčajné tabakové a mentolové náplne IQOS.

Bez ohľadu na to, aký typ produktu je predkladaný na schválenie, náklady a zložitosti procesu vylučujú schválenie pre väčšinu výrobcov vape. Nedávno vydaná smernica PMTA od FDA popisuje požiadavky na žiadosť ďaleko presahujúce schopnosť malých výrobcov. RAI hovorí, že jej žiadosť pre produkty Vuse Solo zahŕňa viac ako 150 000 strán dokumentácie.

"Dnešná žiadosť predstavuje vyvrcholenie rokov tvrdej práce naprieč viacerými tímami, s viac ako 100 jednotlivcami, vrátane desiatok členov tímu s Ph.D., ktorí spolupracujú každý deň, s podstatnou finančnou investíciou," povedal viceprezident RAI James Figlar.

Zjavne, žiaden výrobca e-liquidu nemá finančné zdroje, aby sa vyrovnal RAI-ovým viaceromiliardovým investičným výskumom. Ale v súčasnom politickom klíme je otázne, či akékoľvek množstvo peňazí a času by bolo dostatočné na to, aby presvedčilo FDA, že ochucené produkty sú "primerané na ochranu verejného zdravia," čo je štandard pre schválenie PMTA.

A aj keby si malá vape spoločnosť mohla dovoliť výskum, ktorý je potrebný na žiadosť, takmer žiadna z nich si nemôže dovoliť oneskorenie medzi predložením a schválením. Výrobcovia vape nemajú iné produktové línie—ako cigarety—na ktoré by sa mohli spoľahnuť, ak by boli ich parné produkty zamietnuté FDA.

„Obchody s vape po celej krajine, ktoré sa FDA a HHS snažia dostať z biznisu, nemajú luxus predávať miliardy dolárov cigariet každý rok,“ hovorí Gregory Conley.

Mimochodom, ak vás zaujímalo, či sa výrobca cigariet RAI zmenil od svojich regulačných rád pre FDA v roku 2014, odpoveď je nie. „Naďalej podporujeme snahy FDA vytvoriť, implementovať a vymáhať vedecký a pravidlami založený regulačný režim na ochranu verejného zdravia,“ hovorí generálny riaditeľ RAI Ricardo Oberlander.