Reynolds vstupuje do PMTA súťaže

Prvá predmarketová tabaková žiadosť (PMTA) pre vapingový produkt na báze e-liquidu bola konečne podaná FDA. Ako sa očakávalo, žiadosť pochádza od tabakovej spoločnosti Reynolds American Inc. (RAI, najznámejšej ako RJ Reynolds).

Podľa e-mailu od hovorcu RAI žiadosť pokrýva „viacero individuálnych produktov, vrátane viacerých príchutí, v kategórii VUSE Solo.“ Solo je najstarší produkt značky Vuse, cigalike zariadenie, ktoré používa prednaplnené kartomizéry („kartridže“).

RAI, ktorá je teraz vo vlastníctve British American Tobacco (BAT), predáva niekoľko vapingových produktov na báze kartридžov, nádrží a pod systémov pod značkou Vuse v USA. Spoločnosť je viac známa svojimi cigaretovými značkami Camel, Newport a Natural American Spirit.

„Smutný fakt je, že jediný spôsob, akým môže výrobca produktu na dodávku nikotínu s nižším rizikom navigovať komplikovaným americkým tabakovým regulačným systémom, je mať úspešný biznis predajom cigariet,“ povedal prezident American Vaping Association Gregory Conley. „Obchody s vapingom po celej krajine, ktoré sa FDA a HHS snažia zlikvidovať, nemajú luxus predávať miliardy dolárov cigariet každý rok.“

Nie je jasné, či bol Solo vybraný ako prvý produkt na schválenie marketingu FDA, pretože je najstarší (a teda najlepšie preskúmaný) zariadenie, alebo preto, že sa RAI obáva, že FDA neschváli jej účinnejšie podové produkty Vuse Alto alebo tankové produkty Vibe.

Skutočnosť, že tabaková spoločnosť predložila žiadosť na schválenie ochutených kartридžov, je obzvlášť zaujímavá a vzbudzuje otázky pre nezávislých výrobcov, ktorí majú záujem uchádzať sa o schválenie:

Tieto otázky nemusia byť zodpovedané včas, aby boli malým vapingovým firmám veľkou pomocou. Žiadosť RAI musí byť prijatá na preskúmanie a potom vyhodnotená zamestnancami FDA, čo môže trvať dlhšie ako sedem mesiacov pred tým, ako všetci výrobcovia vapingov musia predložiť PMTAs pre každý produkt alebo ich odstrániť z trhu.

Nový termín na predloženie PMTA je 11. máj 2020. To je dátum, ktorý určil federálny sudca vo verdikte zo začiatku tohto roka. Sudca v tomto prípade nedávno priznal právo žiadateľom vapingového priemyslu intervenovať a napadnúť rozhodnutie. A Asociácia technológie vapingu (VTA) tiež žaluje, aby zabránila FDA v uplatňovaní nového termínu.

Bola to komentár RAI k FDA ohľadom pôvodná verzia Deeming Rule z roku 2014, ktorá dala agentúre plán na elimináciu ťažko regulovateľného nezávislého priemyslu. RAI povedala FDA, že otvorené systémové vape (náplne, ktoré sa dajú doplniť) by mali byť zakázané, a že obchody s vapingom by mali byť považované za výrobcov tabaku. Pre FDA neexistuje spôsob, ako správne posúdiť otvorené systémy, povedala RAI, pretože produkty, ktoré sa dajú kombinovať rôznymi spôsobmi, ponúkajú užívateľom príliš veľa možností.

„Na rozdiel od zatvorených systémových produktov,“ povedal Reynolds, „otvorené systémové produkty sú vysoko prispôsobiteľné. V dôsledku toho neexistuje spôsob, ako primerane zhodnotiť, ako bude taký produkt fungovať alebo aby sa zistilo, či môže byť zachovaná konzistentnosť zloženia a kvality produktu.“

FDA vzala návrhy cigaretovej spoločnosti k srdcu. Konečné Deeming Rule, uverejnené v roku 2016, vysvetlilo, že otvorené systémové produkty budú mať ťažkú cestu k schváleniu, a že FDA bude uprednostňovať uzavreté zariadenia bez zamieňateľných súčastí.

Od uvedenia Deeming Rule na trh sa žiadny výrobca nepokúsil získať schválenie FDA s produktom na báze e-liquidu. Jediným inhalovateľným produktom, ktorý bol predložený, je produkt s názvom IQOS od Philip Morris International, ktorý konečne získal schválenie od FDA v apríli, po viac ako dvoch rokoch deliberácií. PMI údajne investovalo miliardy dolárov do výskumu, ktorý bol súčasťou jeho žiadosti. Na schválenie FDA boli predložené iba čisté tabakové a mentolové náplne IQOS.

Nezáleží na tom, aký druh produktu sa predkladá na schválenie, náklady a zložitosti procesu odmietajú schválenie pre väčšinu vapingových spoločností. Nedávno uvoľnené pokyny PMTA od FDA opisujú požiadavky na žiadosť, ktoré ďaleko presahujú schopnosti malých výrobcov. RAI uvádza, že jej žiadosť o produkty Vuse Solo obsahuje viac ako 150 000 strán dokumentácie.

"Dnešná žiadosť predstavuje vyvrcholenie rokov usilovnej práce naprieč viacerými tímami, pričom sa na nej podielalo viac ako 100 jednotlivcov, vrátane desiatok členov tímu s Ph.D., ktorí spolupracovali každý deň, s podstatnou finančnou investíciou," povedal James Figlar, viceprezident RAI.

Zjavne žiadny výrobca e-liquidu nemá finančné prostriedky na pokrytie RAI-ovho viacročného investovania do výskumu. Ale v súčasnej politickej klíme je otázne, či akékoľvek množstvo peňazí a času by stačilo presvedčiť FDA, že ochutené produkty sú „prijateľné na ochranu verejného zdravia“, čo je štandard pre schválenie PMTA.

A aj keď by si malá vape spoločnosť mohla dovoliť výskum potrebný na podanie žiadosti, takmer žiadna z nich si nemôže dovoliť oneskorenie medzi podaním a schválením. Výrobcovia vape nemajú iné produktové línie—ako cigarety—na ktoré by sa mohli spoľahnúť, ak sú ich produkty odmietnuté FDA.

„Vape obchody po celých USA, ktoré chce FDA a HHS vytlačiť z trhu, nemajú luxus predaja miliárd dolárov na cigaretách každý rok,“ hovorí Gregory Conley.

Mimochodom, ak sa pýtate, či cigarový výrobca RAI zmenil svoj postoj od svojej regulačnej rady z roku 2014 pre FDA, odpoveď je nie. „Naďalej podporujeme úsilie FDA vytvoriť, implementovať a presadzovať vedecký a pravidlami podložený regulačný režim na ochranu verejného zdravia," hovorí generálny riaditeľ RAI Ricardo Oberlander.