AVM žiada FDA o odloženie vymáhania, ktoré zabíja podnikanie

Malí výrobcovia e-cigariet spochybňujú regulačný proces FDA pre syntetické nikotínové produkty a počítajú s tým, že vapery pomôžu oddialiť vynucovanie, ktoré by mohlo zničiť mnoho podnikov. Nová občianska petícia FDA, ktorú predložila obchodná skupina z odvetvia e-cigariet, by mohla donútiť agentúru dať niektorým výrobcom a predajcom šancu na prežitie - aspoň v blízkej budúcnosti.

Čas neúprosne beží pre syntetické nikotínové produkty

Po prijatí omnibusového rozpočtového zákona v marci, ktorý obsahoval znenie vyžadujúce, aby FDA regulovala syntetický nikotín, výrobcovia dostali 60 dní na predloženie žiadostí o predbežné schválenie tabakových výrobkov (PMTA) pre syntetické nikotínové produkty. Následne im bolo poskytnuté ďalších 60 dní na pokračovanie predaja produktov s čakajúcimi PMTA, bez ohľadu na to, či FDA na žiadosti zasiahne alebo nie.

V súčasnosti musia všetky syntetické nikotínové produkty, ktoré neboli schválené FDA ani nedostali predĺženie - a žiadne neboli ani sa pravdepodobne nedostanú - byť z trhu stiahnuté do 13. júla alebo podliehať okamžitému vynucovaniu.

Proces PMTA pre výrobky z tabakového nikotínu, aj keď je skrátený, aspoň dal výrobcom 10 mesiacov na predloženie žiadostí a ročnú milosť po termíne na predloženie PMTA, aby produkty mohli zostať na trhu bez vynucovania.

Ale časový harmonogram FDA na posúdenie syntetických nikotínových produktov - štyri mesiace od oznámenia po stiahnutie z trhu - neposkytol výrobcům čas na meranie chemických zložiek v e-kvape, nieto ešte na dokončenie ktorejkoľvek z komplexných štúdií, ktoré sú teraz povinné na úspešné predloženie PMTA.

Kongress dal FDA Centru pre tabakové produkty právomoc nad syntetickým nikotínom s jasným úmyslom zatvoriť výrobcov jednorazových vaperov ako Puff Bar, ktorý prešiel na používanie syntetického nikotínu začiatkom roka 2021 namiesto toho, aby žiadal o schválenie FDA pre svoje výrobky z tabakového nikotínu. Nedávne prieskumy medzi mladými ukázali, že Puff Bar je najobľúbenejší vapingový brand medzi stredoškolskými vapormi.

Malí výrobcovia e-kvape vyrábajú produkty, o ktoré má záujem len veľmi málo školopovinných vaperov, a predávajú ich takmer výhradne v obchodoch, ktoré vylučujú maloletých zákazníkov. Niektoré z firiem, ktoré vyrábajú vape šťavy so syntetickým nikotínom, to robia už roky. Iné uviedli na trh syntetické e-kvape po tom, čo FDA vydala milióny šablónových zamietnutí pre prakticky všetky vapingové produkty v príchutiach okrem tabaku či mentolu.

Viac ako 100 takýchto podnikov - vrátane mnohých členov Americkej asociácie výrobcov pary (AVM) - sa ponáhľa predložiť PMTA pre syntetické produkty, a mnohé z nich čelí skaze, ak FDA začne vynucovanie proti syntetickým produktom podľa plánu v júli.

Malé vape spoločnosti žiadajú FDA, aby oddialila vynucovanie

Vapery majú príležitosť pomôcť malým výrobcom (a sebe!) predložením komentárov na podporu občianskej petície, ktorú podal AVM. Petícia žiada FDA, aby využila svoju vynucovaciu diskrečnosť a umožnila syntetickým produktom vyrobeným otvorenými výrobcami (fľaškové e-kvape) zostať na trhu po termíne 13. júla a aby výrobcovia mohli pokračovať v pridávaní a úprave svojich PMTA, keď budú k dispozícii ďalšie údaje o ich produktoch.

Požiadavka AVM na FDA sa vzťahuje iba na výrobcov fľaškového e-kvape, ktorí podali PMTA včas, ktorých žiadosti spĺňajú požiadavky agentúry na podanie a prijatie, a ktorí podnikli kroky na elimináciu prístupu k produktom maloletých užívateľov. Skupina sa neusiluje o vynucovaciu diskrečnosť pre jednorazové produkty ako Puff Bar.

Občianska petícia FDA nie je bezvýznamným cvičením ako petície na Change.org. Je to legitímna cesta, popísaná v Zákone federálnych predpisov, ktorá umožňuje jednotlivcom alebo firmám požiadať FDA, aby "vydala, zmenila alebo zrušila predpis alebo príkaz," alebo "vykonala, alebo sa zdržala vykonávania akýchkoľvek iných foriem administratívnej akcie."

V máji 2017, výrobca e-cigariet NJOY podal občiansku petíciu, v ktorej požiadal FDA, aby oddialila termíny stanovené pravidlom o vnímaní, vrátane pôvodného termínu na predloženie PMTA v roku 2018. O dva mesiace neskôr, vtedajší komisár FDA Scott Gottlieb oznámil, že agentúra oddiali termín na PMTA o štyri roky. Aj keď občianska petícia pravdepodobne nebola jediným dôvodom Gottliebovho rozhodnutia, mohla veľmi dobre pomôcť.

Podporujte občiansku petíciu AVM na FDA

Tí, ktorí podporujú úsilie AVM, môžu predložiť komentáre do spisu FDA elektronicky alebo poštou, alebo si zvoliť jednoduchšiu cestu a komentovať prostredníctvom výzvy CASAA, ktorá následne automaticky zverejňuje komentáre do spisu FDA. Výzva obsahuje predpripravené komentáre od CASAA, ktoré môžu byť upravené alebo doplnené, alebo vymazané a nahradené.

Dôležité je vyjadriť svoju podporu požiadavke AVM na FDA.

K 26. júnu bolo FDA zaznamenaných takmer 3 000 elektronických komentárov k petícii. To nie je veľké číslo, ale občianska petícia čelila veľkej konkurencii o publicitu vo svete e-cigariet počas desať dní od jej zverejnenia. Prezident AVM Amanda Wheeler povedala Vaping360, že je dôležité, aby boli komentáre zverejnené pred termínom vynucovania FDA 13. júla.