Sľub a nebezpečenstvo syntetického nikotínu ako obchádzky PMTA

Sedem organizácií proti vapovaniu, vedených kampaňou za deti bez tabaku, požiadalo FDA, aby okamžite regulovalo syntetickú nikotín ako liek. Organizácie na kontrolu tabaku tvrdia, že syntetická nikotín bude použitá ako obchádzajúca možnosť malými spoločnosťami na vapovanie, ktoré sú vylúčené z trhu ochutených e-tekutín. Požiadavka prišla v liste zo 2. septembra adresovanom konajúcej komisárke FDA Janet Woodcock.

List bol odoslaný hneď po oznámení FDA o prvých príkazoch na zamietnutie marketingu (MDOs) pre ochutené e-tekutiny predložené agentúre na predbežné posúdenie. Doteraz FDA Centrum pre tabakové výrobky (CTP) vydalo viac ako 30 zamietnutí—všetky pre malých výrobcov e-tekutín. Žiadne výrobky na vapovanie zatiaľ neboli agentúrou schválené.

Niektorí výrobcovia, ktorí dostali zamietnutia svojich žiadostí o predbežné schválenie tabakových výrobkov (PMTAs), verejne oznámili, že preformulujú svoje výrobky s použitím syntetickej nikotínu, ktorú veria, že nemožno regulovať CTP.

Panický list od Tobacco-Free Kids a jeho spojencov odkazuje na príspevok jednej malej spoločnosti na Facebooku, ktorý tvrdí, že prechod na „nikotín bez tabaku“ umiestni ich výrobky „mimo regulácie FDA.“ („Nikotín bez tabaku“ je obchodná značka syntetických výrobkov jedného výrobcu nikotínu, ale názov sa bežne používa genericky na označenie všetkej syntetickej nikotínu.)

“Teraz, keď FDA začala zamietať marketingové príkazy pre výrobky e-cigariet,” napísali Tobacco-Free Kids FDA, “existuje každý dôvod očakávať, že tisíce z týchto výrobkov sa znovu objavia ako syntetické nikotínové výrobky na expresný účel obchádzania regulácie FDA.” Je to už tretíkrát od roku 2018, čo sa Tobacco-Free Kids obrátilo na FDA s požiadavkou na reguláciu syntetickej nikotínu, aby zabránili výrobcami vapovania (predchádzajúce listy sú zahrnuté v odkaze na súčasný).

CTP reguluje „tabakové výrobky“—pojem, ktorý zahŕňa všetky spotrebiteľské výrobky, ktoré obsahujú nikotín získaný z tabaku, a ich komponenty alebo časti. Agentúra by mohla skúsiť regulovať syntetické nikotínové výrobky ako komponenty alebo časti, ale to by mohlo spôsobiť väčšie právne výzvy ako odhodenie regulačného horúceho zemiaku na Centrum FDA pre hodnotenie liečiv a výskum (CDER). Doteraz CTP len povedalo, že bude posudzovať výrobky obsahujúce syntetickú nikotín na „základe jednotlivých prípadov“.

Skupiny na kontrolu tabaku už roky vyzývajú CDER, aby uplatnila regulačnú autoritu nad syntetickou nikotínou. Napríklad v papier z roku 2018 tri právnici v oblasti kontroly tabaku uvádzajú dlhý zoznam stratégií a taktík, ktoré by FDA mohla použiť na to, aby zachytila syntetickú nikotín ako liek—pretože, ako tvrdia, „povolenie syntetických nikotínových výrobkov na trhu bez akéhokoľvek preskúmania FDA môže mať negatívne, dlhodobé dôsledky pre spotrebiteľov.”

CDER aktuálne reguluje výrobky na náhradnú terapiu nikotínom (NRT) (ktoré nie sú vyrobené zo syntetickej nikotínu), pretože majú deklarovaný terapeutický účel (zastavenie fajčenia) a nie sú určené na rekreačné použitie spotrebiteľmi (čo by ich robilo tabakovými výrobkami podľa definície tabaku v Zákone o kontrole tabaku). Ale kancelária FDA pre lieky sa môže tiež pokúsiť uplatniť autoritu nad liekmi, ktoré nemajú mať terapeutický účel, hoci právny argument by bol ťažší.

CDER sa dvakrát pokúsila regulovať nikotín ako liek v rekreačných výrobkoch: v cigaretách v 90. rokoch a v e-cigaretách v roku 2009. Obe razy bola federálna agentúra zastavená rozhodnutiami federálneho súdu. Prvá súdna prehra viedla k vytvoreniu Zákona o kontrole tabaku z roku 2009, ktorý dal agentúre autoritu nad tabakovými výrobkami. Druhá viedla k Pravidlu o definovaní, v ktorom si CTP uzurpovalo autoritu nad vapovaním a ďalšími nikotínovými výrobkami.

Vo súdnom spore z roku 2009, ktorý priniesli výrobcovia vapovania Smoking Everywhere a Sottera (teraz nazývaní NJOY), federálny odvolací súd povedal FDA, že CDER môže regulovať nikotínové výrobky iba v prípade, že výrobcovia urobia terapeutické tvrdenia. (Centrum FDA pre tabakové výrobky bolo vytvorené Zákonom o kontrole tabaku, ktorý sa stal zákonom v roku 2009, počas ktorého prípad Sottera proti FDA prebiehal. FDA aj naďalej usilovala o reguláciu e-cigariet ako liekových zariadení, aj po tom, čo získala autoritu nad tabakom získaným nikotínom.)

Žiadne z predchádzajúcich pokusov FDA regulovať nikotín ako liek sa však netýkali syntetickej nikotínu. Niektorí právni experti sa domnievajú, že CDER by mohla regulovať syntetickú nikotín aj bez prechádzania bežným procesom tvorby pravidiel. „Môžu zajtra povedať, že tieto nikotínové výrobky sú neschválené lieky,“ povedal jeden právny poradca Vaping360. Možno, že FDA sa vyhýbala regulovaniu nikotínu ako lieku od Sottera, pretože sa obáva prehry a vytvorenia precedensu.

Ak sa agentúra rozhodne začať proces tvorby pravidiel na zachytenie syntetickej nikotínu, tento proces by mohol poskytnúť výrobcom ďalší rok alebo viac na predaj výrobkov, zatiaľ čo plánujú dlhodobejšie stratégie. Ale ak by sa agentúra jednoducho teraz uplatnila autoritu—bez prechádzania časovo náročným procesom tvorby pravidiel—výrobcovia by museli žalovať FDA a požiadať súd o zákaz, aby mohli pokračovať v predaji syntetických výrobkov, kým sa právny spor vyrieši.

Mnohé malé a stredné spoločnosti na výrobu e-tekutín už plánujú predávať výrobky so syntetickou nikotínou, ak CTP zamietne ich PMTAs. Skutočne toľko spoločností sa vydáva touto cestou, že niektorí veľkoobchodníci s nikotínom hovoria, že ich zásoby sú vyčerpané a noví zákazníci budú čeliť oneskoreniam pri získavaní syntetickej nikotínu.

Niektoré spoločnosti už prijali obchvat PMTA so syntetickým nikotínom. Priekopník prémiových e-šťiav Five Pawns preformuloval ich vape šťavu so syntetickým nikom ešte pred termínom 9. sep. 2020 na podanie PMTA. Neobľúbená značka jednorazových výrobkov Puff Bar oznámila skôr tento rok že sa vyhne regulácii FDA predajom syntetických verzií svojich produktov. A množstvo nových nikotínových vreciek bolo spustených s použitím tabakovo voľného nikotínu alebo iných syntetických látok.

Existujú aj iné právne hrozby, ktoré musia výrobcovia prechádzajúci na syntetický nikotín zvážiť. Jednou z nich je Kongres: zákonodarcovia by mohli novelizovať Zákon o kontrole tabaku, aby zahŕňal syntetický nikotín, jednoducho odstránením pár slov z definície tabakových výrobkov. Namiesto produktov „vyrobených alebo odvodených z tabaku“ by zákonodarcovia mohli zahrnúť všetky nikotínové produkty (a ich komponenty a časti).

Ďalšou hlavnou hrozbou sú štátne legislatívy. Nový zákon v Alabame, prijatý skôr tento rok s podporou tabakového giganta Altria, zakazuje predaj vapingových produktov obsahujúcich syntetický nikotín, pokiaľ nebudú najprv schválené FDA ako terapeutické zariadenia.

Iné štáty pravdepodobne budú nasledovať, pričom organizácie ako Tobacco-Free Kids a iné prohibicionistické skupiny spolupracujú s tabakovými spoločnosťami ako Altria na prijímaní zákonov, ktoré bránia malým výrobcom vape efektívne súťažiť s cigarietami (a značkami vape tabakových spoločností). Takáto aliancia mocných záujmov povedie k menšiemu výberu a vyšším cenám pre vaperov a k dramatickému poklesu počtu fajčiarov snažiacich sa prejsť na vaping.