Sľub a nebezpečenstvo syntetického nikotínu ako PMTA obchádzania

Sedem organizácií proti vapingu, vedených Kampaňou za deti bez tabaku, požiadalo FDA, aby okamžite regulovala syntetickú nikotín ako liek. Organizácie na kontrolu tabaku tvrdia, že syntetická nikotín bude použitá ako obchádzací manéver malými spoločnosťami na vaping, ktoré sú vylúčené z trhu s príchuťami e-liquidu. Požiadavka prišla v liste z 2. septembra adresovanom dočasnej komisárke FDA Janet Woodcock.

List bol odoslaný krátko po oznámení FDA o prvých odmietacích marketingových príkazov (MDO) pre ochutené e-liquidy predložené agentúre na predbežné posúdenie. Doteraz vydal FDA Centrum pre produkty tabaku (CTP) viac ako 30 zamietnutí—všetky pre malé výrobcov e-liquidu. Žiadne výrobky na vapovanie zatiaľ neboli agentúrou schválené.

Niektorí výrobcovia, ktorí dostali zamietnutia svojich predtým podaných žiadostí o tabakové výrobky (PMTAs), verejne oznámili, že reformulujú svoje produkty pomocou syntetickej nikotínu, o ktorej veria, že ju CTP nemôže regulovať.

Panický list od Tobacco-Free Kids a jeho spojencov odkazuje na Facebook príspevok jednej malej spoločnosti, ktorá tvrdí, že prechod na „nikotín bez tabaku“ umiestni ich produkty „mimo regulácií FDA.“ (“Tobacco-Free Nicotine” je registrovaná ochranná známka jedného výrobcu syntetických produktov, ale názov sa bežne používa genericky na odkazovanie na všetku syntetickú nikotínu.)

„Teraz, keď FDA začala zamietať marketingové príkazy pre produkty elektronických cigariet,“ napísali Tobacco-Free Kids FDA, „existuje všemožný dôvod očakávať, že tisíce z týchto produktov sa opäť objavia ako produkty syntetickej nikotínu na konkrétny účel obchádzania regulácie FDA.” Je to tretíkrát od roku 2018, čo Tobacco-Free Kids požiadali FDA, aby regulovala syntetickú nikotínu a zabránila tak výrobcům vapovania (predchádzajúce listy sú zahrnuté v odkaze na tento súčasný).

CTP reguluje „tabakové výrobky“—pojem, ktorý zahŕňa všetky spotrebiteľské výrobky obsahujúce nikotín odvodený z tabaku a ich komponenty alebo časti. Agentúra by mohla skúsiť regulovať produkty syntetickej nikotínu ako komponenty alebo časti, ale to by mohlo predstavovať väčšie právne výzvy, než poslať regulátor hot potato do FDA Centra pre hodnotenie liekov a výskum (CDER). Doteraz CTP povedal iba to, že produkty obsahujúce syntetickú nikotínu posúdi na „prípadovom základe.“

Skupiny na kontrolu tabaku roky naliehajú CDER, aby uplatnili regulačnú autoritu nad syntetickou nikotínou. V práci z roku 2018, napríklad, traja právnici na kontrolu tabaku poskytujú zoznam stratégií a taktík, ktoré by FDA mohla využiť na zachytenie syntetickej nikotínu ako lieku—pretože, ako povedali, „povolenie syntetickým nikotínovým výrobkom na trhu bez akejkoľvek nezávislej kontroly FDA môže mať negatívne, dlhodobé následky pre spotrebiteľov.“

CDER aktuálne reguluje produkty na náhradnú terapiu nikotínom (NRT) (ktoré nie sú vyrobené so syntetickou nikotínou), pretože majú stanovený terapeutický účel (ukončenie fajčenia) a nie sú určené na spotrebiteľské rekreačné použitie (čo by z nich urobilo tabakové výrobky pod definíciou tabaku Zákona o kontrole tabaku). Ale aj úrad FDA pre lieky by mohol skúsiť uplatniť autoritu aj na lieky, ktoré nemajú mať terapeutický účel, hoci právny argument by bol ťažší.

CDER sa dvakrát pokúsil regulovať nikotín ako liek v rekreačných produktoch: v cigaretách v 90. rokoch a v elektronických cigaretách v roku 2009. Oba razy boli federálne agentúry zastavené rozhodnutiami federálnych súdov. Prvá súdna prehra viedla k vytvoreniu Zákona o kontrole tabaku z roku 2009, ktorý agentúre dal autoritu nad tabakovými výrobkami. Druhá viedla k Deeming Rule, v ktorom si CTP poskytlo autoritu nad vapovaním a inými nikotínovými produktmi.

V súdnom spore z roku 2009, ktorý podali výrobcovia vapovania Smoking Everywhere a Sottera (teraz nazývaný NJOY), federálny obvodný súd povedal FDA, že CDER môže regulovať nikotínové produkty iba v prípade, že výrobcovia urobili terapeutické tvrdenia. (FDA Centrum pre produkty tabaku bolo vytvorené Zákonom o kontrole tabaku, ktorý nadobudol účinnosť v roku 2009, zatiaľ čo prípad Sottera vs. FDA bol prejednávaný. FDA pokračovala v snahe regulovať elektronické cigarety ako liekové zariadenia, aj po získaní autority nad tabakovými výrobkami odvodenými z tabaku.)

Žiadny z predchádzajúcich pokusov FDA regulovať nikotín ako liek však nezahŕňal syntetickú nikotínu. Niektorí právni odborníci veria, že CDER by mohol regulovať syntetickú nikotínu aj bez prechádzania typickým procesom vytvárania pravidiel. „Môžu zajtra vyhlásiť, že tieto nikotínové produkty sú neautorizované lieky,“ povedal jeden regulačný právnik pre Vaping360. Môže byť, že FDA sa od regulovania nikotínu ako lieku od Sottera zdržala, pretože sa obáva prehry a vytvorenia precedensu.

Ak sa agentúra rozhodne začať proces vytvárania pravidiel na zachytenie syntetickej nikotínu, tento proces by mohol poskytnúť výrobcov ďalší rok alebo viac na predaj produktov, zatiaľ čo plánujú dlhodobejšie stratégie. Ale ak agentúra teraz jednoducho uplatní autoritu—bez prechádzania zdĺhavým procesom vytvárania pravidiel—výrobcovia by museli podať žalobu na FDA a požiadať súd o príkaz na pokračovanie predaja syntetických produktov, kým sa právny spor vyrieši.

Mnoho malých a stredných výrobcov e-liquidu už robí plány na predaj produktov so syntetickou nikotínou, ak CTP zamietne ich PMTAs. Skutočne, toľko spoločností si zvolilo túto cestu, že niektorí veľkoobchodníci s nikotínom tvrdia, že ich zásoby sú vyčerpané a noví zákazníci budú čeliť oneskoreniam pri získavaní syntetickej nikotínu.

Niektoré spoločnosti už prijali obchádzanie PMTA syntetického nikotínu. Priekopník prémiových e-liquídov Five Pawns preformuloval svoj vape juice so syntetickým nikom ešte pred termínom na podanie PMTA 9. septembra 2020. Nenávidená značka disposable Puff Bar oznámila začiatkom tohto roka že sa vyhne regulácii FDA predajom syntetických verzií svojich produktov. A množstvo nových nikotínových púch bolo uvedených na trh s použitím beznikotínového nikotínu alebo iných syntetických látok.

Existujú aj iné právne hrozby, ktoré musia výrobcovia prechádzajúci na syntetický nikotín zvážiť. Jednou z nich je Kongres: zákonodarcovia by mohli zmeniť Zákon o kontrole tabaku tak, aby zahŕňal syntetický nikotín jednoducho zmenením niekoľkých slov v definícii tabakových výrobkov. Namiesto produktov „vyrobených alebo odvozených z tabaku“ by zákonodarcovia mohli zahrnúť všetky nikotínové produkty (a ich komponenty a časti).

Druhou hlavnou hrozbou sú štátne legislatívy. Nový zákon v Alabame, prijatý začiatkom tohto roka so záštitou tabakového giganta Altria, zakazuje predaj vapingových produktov obsahujúcich syntetický nikotín, pokiaľ nie sú predtým schválené FDA ako terapeutické zariadenia.

Iné štáty pravdepodobne pôjdu v ich šľapajach, pričom skupiny ako Tobacco-Free Kids a iné prohibicionistické skupiny spolupracujú s tabakovými spoločnosťami ako Altria na prijímaní zákonov, ktoré bránia malým výrobcom vape efektívne súťažiť s cigaretami (a vapingovými značkami tabakových spoločností). Takáto aliancia mocných záujmov povedie k obmedzeným možnostiam a vyšším cenám pre vapere, a dramatickému poklesu počtu fajčiarov, ktorí sa pokúšajú prepnúť.