FDA signalizuje, že neschváli ochutené E-Liquid PMTAs.

FDA oznámeno dnes zamietla 55 000 žiadostí o predbežný trh tabakových výrobkov (PMTA) od troch malých výrobcov e-tekutín. To eliminuje približne dva percentá z viac ako dvoch miliónov zostávajúcich 6,5 milióna PMTA pôvodne predložených pred lhotou 9. septembra minulého roka.

Dôležitejšie je, že federálny regulátor sa zdalo naznačiť, že pravdepodobne neschváli žiadnu flaškovú e-tekutinu s príchuťami inými ako tabakom. S dvoma týždňami do uplynutia lehoty 9. septembra 2021 to pravdepodobne znamená zamietnutie pre takmer všetky zostávajúce PMTA.

Agentúra označuje listy zaslané trom podnikateľom ako "rozhodnutia o zamietnutí marketingu" (MDO), a sú to prvé jednoznačné zamietnutia akýchkoľvek produktov, ktoré boli predložené. Produkty, ktoré dostali MDO, musia byť okamžite odstránené z trhu alebo riskovať presadenie FDA.

Spoločnosti, ktoré dostali MDO, sú JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes a Vapor Salon. JD Nova bola predmetom predchádzajúcej akcie FDA; FDA odmietla podať PMTA pre 4,5 milióna ich produktov. Podľa FDA, tri spoločnosti stále majú nejaké (predpokladane s tabakovou príchuťou) produkty podliehajúce vedeckému preskúmaniu.

Všetky produkty boli "ochutené" – tým FDA myslí ochutené čímkoľvek okrem tabakových aróm. Vo svojom vysvetlení sa agentúra zdá naznačovať, že žiadne ochutené otvorené systémy (flašková e-tekutina) nebudú schválené. To je presne ten typ "regulácie", ktorý požadujú organizácie proti vapingu ako Kampane za deti bez tabaku a vyhrážajúci politici ako mnohí generálni prokurátori štátov.

"Vzhľadom na hrozbu verejného zdravia, ktorú predstavujú dobre zdokumentované a alarmujúce úrovne používania ochutených ENDS u mladistvých, agentúra preskúmala žiadosti podliehajúce tejto akcii, aby zistila, či existujú dostatočné vedecké dôkazy špecifické pre produkt, ktoré by preukázali dostatočný prínos pre dospelých fajčiarov, ktorý by prekonal riziko, ktoré to predstavuje pre mladistvých," povedal FDA.

"Na základe existujúcich vedeckých dôkazov a skúseností agentúry so spracovaním predbežných preskúmaní, dôkazy o prínosoch pre dospelých fajčiarov pre takéto produkty by pravdepodobne mali formu randomizovanej kontrolovanej štúdie alebo longitudinálnej kohortnej štúdie, aj keď agentúra nevylučuje možnosť, že iné typy dôkazov by mohli byť adekvátne, ak sú dostatočne robustné a spoľahlivé. Pretože tieto dôkazy chýbali v týchto žiadostiach, FDA vydáva MDO.“ (Dôraz pridaný.)

Aj keď je to možné, nie je pravdepodobné, že by akýkoľvek nezávislý vapovací podnik vyvinul "dôkazy špecifické pre produkt" o hodnote príchutí. Agentúra vyzýva na randomizované kontrolované štúdie. Navrhnúť a dokončiť takú štúdiu pre konkrétnu flaškovú e-tekutinu by stálo milióny dolárov.

Nezverejnený štandard, ktorý sa zdá, že FDA aplikuje na väčšinu produktov predložených na preskúmanie, je dosiahnuteľný iba pre tabakové spoločnosti a pravdepodobne najväčšie nezávislé spoločnosti, ako sú Juul Labs a NJOY.

"Záťaž je na žiadateľovi, aby poskytol dôkazy, ktoré preukážu, že marketing ich produktu spĺňa zákonný štandard 'primerané na ochranu verejného zdravia'," povedal riaditeľ Centra pre tabakové výrobky FDA Mitch Zeller. "Ak tieto dôkazy chýbajú alebo nie sú dostatočné, FDA má v úmysle vydávať rozhodnutia o zamietnutí marketingu, ktoré vyžadujú, aby bol produkt odstránený alebo nemohol byť uvedený na trh."

FDA hovorí, že "pokračuje v preskúmavaní ďalších predbežných tabakových žiadostí na nezávislé príchute ENDS, aby zistila, či existujú dostatočné dôkazy špecifické pre produkt o prínose pre dospelých fajčiarov, ktoré by prekonali riziko, ktoré ohrozuje mladistvých," ale agentúra je si dobre vedomá toho, že takéto dôkazy nebudú nájdené v týchto PMTA – aspoň nie pre viac ako 500 spoločností, ktoré nemajú miliardy dispozičných dolárov.

"Ak žiadosti obsahujú dôkazy tohto typu, FDA vykoná ďalšie podrobné vedecké hodnotenie, či dôkazy spĺňajú tento zákonný štandard pre schválenie. Ale v absencii týchto dôkazov má agentúra v úmysle vydať MDO."

Oznámenie FDA pravdepodobne spôsobí paniku medzi malými spoločnosťami vyrábajúcimi e-tekutiny, ktoré závisia od produktov s ne-tobakovými príchuťami pre väčšinu svojich príjmov. Mnoho spoločností už súkromne hovorilo o reformulácii svojich e-tekutín so syntetickou nikotínou – alebo o zatvorení a prevádzkovaní ako predajcovia na čiernom trhu. Iní môžu dúfať v schválenie tabakových príchutí a pokúsiť sa prežiť s tými.

Jedna z troch spoločností, ktoré dnes dostali MDO, už oznámila, že znovu uvedie svoje produkty so syntetickou nikotínou. Mandát zákona o kontrole tabaku FDA je regulovať nikotín "pochádzajúci z tabaku." Regulácia syntetických produktov môže vyžadovať nové pravidlo FDA – alebo akt Kongresu.

Čo je jasné, je, že FDA nikdy nemala v úmysle spravodlivo regulovať produkty otvoreného systému vape. Od návrhu pravidla z roku 2014 agentúry až po dnes, Centrum pre tabakové výrobky sa tešilo na okamih, keď odstráni "divoký západ" nezávislého priemyslu a odovzdá vaping rovnakým korporátnym tabakovým gigantom, ktorých mala táto disruptívna technológia nahradiť.

Ten deň je blízko a čoskoro sa FDA bude musieť vysporiadať s nahnevanou armádou neorganizovaných malých podnikateľov, ktorí budú pyšní na porušenie jej nespravodlivých pravidiel, ktoré nechránia verejné zdravie.