Bude syntetický nikotín obchádzať autoritu FDA pre tabak?

Hangsen Technology, so sídlom v Shenzhene, Čína, je divízia kongstkej spoločnosti Hangsen Holding Co., Ltd. Spoločnosť vyrába e-tekutiny v zariadeniach po celom svete od roku 2009.

Hangsen čoskoro uviedne SYN NIcotine — ktorá je vytvorená s laboratórnymi chemikáliami, namiesto toho, aby bola extrahovaná z tabakových rastlín — v Severnej Amerike. Syntetická nikotína nie je nový koncept; iné spoločnosti tiež vyrábajú nikotínu bez tabaku a bola použitá komerčne v niektorých vapingových produktoch.

“SYN Nikotína je zbavená mnohých škodlivých nečistôt, ktoré obsahuje nikotína získaná z tabaku a je ideálnou alternatívou pre výrobcov, ktorí nemusia chcieť používať čistú nikotínu získanú z tabaku,” povedal výkonný riaditeľ Hangsen v vyhlásení.

Drvivá väčšina e-tekutiny a predplnených vapingových produktov používa nikotínu získanú z tabaku, rovnako ako všetky farmaceutické nikotínové produkty. Nie sú žiadne dôkazy, že nikotína kvalitnej USP extrahovaná z tabaku obsahuje dostatočne vysoké hladiny „škodlivých nečistôt“, ktoré predstavujú skutočné zdravotné riziko pre používateľov. Tvrdenie o zdravotných prínosoch pre syntetickú nikotínu by mohlo vyústiť do presadzovania zo strany FDA.

Zákon o kontrole tabaku (TCA) dal FDA regulačnú autoritu nad produktmi obsahujúcimi „nikotínu vyrobenú alebo získanú z tabaku.“ Pravidlo Deeming z roku 2016 agentúry aplikovalo tento zákon na vapingové produkty, ktoré obsahujú nikotínu a všetky komponenty a časti produktov obsahujúcich nikotínu získanú z tabaku.

Takto si FDA nárokovalo autoritu nad otvorenými systémami (doplniteľnými) vapingovými produktmi. Pretože môžu byť naplnené nikotínom získaným z tabaku, agentúra tvrdí, že sú komponenty alebo časti tabakového produktu a teda podliehajú TCA. Je možné, že agentúra by mohla považovať nikotínu bez tabaku a snažiť sa získať autoritu popisujúc ju tiež ako komponent tabakového produktu.

Aj keď FDA nemá momentálne regulačnú autoritu nad syntetickou nikotínou, existuje aktívny zákon v Senáte (ktorý už prešiel Snemovňou), ktorý prikazuje FDA regulovať túto látku. Ak zákon prejde, alebo ak sa FDA rozhodne na vlastnú päsť zaoberať touto otázkou, syntetická nikotína by mohla byť regulovaná ako liek, nie ako tabakový produkt — čo je oveľa nákladnejší a prísnejší proces ako regulácia tabaku. V opačnom prípade by Kongres mohol zmeniť Zákon o kontrole tabaku, aby zahŕňal nikotínu z akéhokoľvek zdroja — alebo by FDA mohla považovať za tabakový produkt, ako je uvedené vyššie.

Akékoľvek kroky podnikne federálna vláda, presadzovanie na štátnej úrovni nezávisí od Zákona o kontrole tabaku ani od Deeming Rule. Ako poukázal kalifornský obhajca vapenia Stefan Didak na Twitteri, aj keď FDA nenárokuje regulačnú autoritu nad syntetickou nikotínou, jednotlivé štáty ju môžu zahrnúť do svojich vlastných tabakových zákonov, a niektoré to už urobili.

Hovorca Hangsen povedal Vaping360, že spoločnosť nemá „žiadny zámer ani motiváciu obchádzať príslušné zákony a predpisy FDA. Budeme dodržiavať a rešpektovať príslušný dohľad.”