FDA autorizuje prvé mentolové vapory

FDA autorizovala štyri výrobky NJOY s príchuťou mentolu, čím umožnila ich predaj v Spojených štátoch. Tieto štyri výrobky sú prvé ne-tabakové príchute vapes, ktorým agentúra udelila povolenie na marketing, a prvé vapingové produkty akéhokoľvek druhu schválené za viac ako dva roky.

Produkty sú NJOY ACE mentolové kapsule s 2,4 a 5 percentami nikotínu, a NJOY DAILY Menthol (4,5 percenta) a NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 percent). Zariadenie NJOY ACE bolo udelené povolenie na marketing v apríli 2022, spolu s tromi tabakovými doplnkami. FDA tiež autorizovala tabakové verzie dvoch jednorazových NJOY DAILY v roku 2022.

Uvidíme sa na súde, FDA

NJOY predložila žiadosti o marketing pre výrobky pred termínom na predloženie v septembri 2020, čo znamená, že sú pod prehľadom už asi štyri roky. Milióny chutných vapingových produktov vyrobených malými nezávislými výrobcami boli odmietnuté na prehodnotenie—alebodostali príkazy na zamietnutie marketingu (MDO) po tom, čo FDA vykonala komické recenzie na kópiu—do roka po termíne na predloženie.

„Je zodpovednosťou žiadateľa poskytnúť potrebné dôkazy na získanie autorizácie na marketing, a FDA jasne uviedla, čo je potrebné na úspešné dosiahnutie tohto výsledku,“ povedal riaditeľ Centra pre tabakové produkty (CTP) Brian King v tlačovej správe. „Tento krok je ďalším potvrdením toho, že autorizácia produktu e-cigarety je možná, ak boli agentúre predložené dostatočné vedecké dôkazy na jej ospravedlnenie.“

King možno bude musieť čoskoro vysvetliť súdu, aké dôkazy NJOY poskytol vo svojich predmarketových žiadostiach o tabak (PMTAs), ktoré iní výrobcovia neposkytli. FDA predtým vydala MDO pre mentolové výrobky takmer identické s  výrobkami NJOY ACE a DAILY, vrátane mentolových doplnkov pre tri rôzne autorizované zariadenia R.J. Reynolds Vuse a dve autorizované zariadenia Logic.

Tieto MDO boli všetky napadnuté vo federálnom súde. Logic prehral svoju odvolaciu žiadosť MDO v treťom obvodnom súde, ale požiadal Najvyšší súd, aby preskúmal rozhodnutie. Prípady Reynolds boli zlúčené a pozastavené piatym okruhom až do chvíle, keď Najvyšší súd zváži (alebo odmietne zvážiť) petíciu FDA v rámci odvolania Triton Distribution MDO.

Rozhodnutie FDA o NJOY mentole bolo oznámené len deň po tom, čo Najvyšší súd konal konferenciu na diskusiu o štyroch petíciách týkajúcich sa výziev na chaotickú reguláciu FDA trhu s vapingom, vrátane prípadov Logic a Triton.

Bývalí vlastníci NJOY práve zarobili rýchly štvrť miliardy

Zaujímavý fakt: keď NJOY bola kúpená výrobcom Marlboro Altria Group za 2,75 miliardy dolárov v marci 2023, kúpna zmluva špecifikovala, že ďalších 250 miliónov dolárov bude vyplatených vlastníkom NJOY, ak FDA nakoniec autorizuje NJOY ACE mentolovú kapsulu s 5 percentami.

Zoznam autorizovaných produktov FDA rastie

Pre tých, ktorí sledujú, štyri novo autorizované výrobky NJOY budú pridelené do rozšíreného klamného „zoznamu autorizovaných e-cigi“, v ktorom agentúra predtým tvrdila, že udelila povolenie na marketing 23 „e-cigariet a zariadení“.

Zoznam FDA, však, zahŕňa výrobok s ohriatym tabakom a dva doplnky (nie e-liquidovú e-cigaretu), duplicitné záznamy pre jedno zariadenie Vuse a ďalší výrobok Vuse (a jeho doplnky), ktoré už nie sú na predaj.

S novými výrobkami pridanými, tu je kompletný zoznam autorizovaných e-liquidových vapes, ktoré sú aktuálne predávané v obchodoch v USA:

Všetky produkty autorizované FDA sú produkované výrobcami vlastnenými veľkými tabakovými spoločnosťami: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) a Vuse (R.J. Reynolds).

Agentúra neschválila ani jeden produkt v príchuti inej ako tabak alebo mentol, ani jeden otvorený systém (doplniteľný) produkt, ani jeden fľaškový e-liquid. Desiatky malých amerických výrobcov napadli príkazy na zamietnutie marketingu FDA vo federálnom súde.