FDA udeľuje prvé povolenia na nikotínové vrecká spoločnosti ZYN.

FDA autorizovala predaj všetkých 20 odrôd ZYN nikotínových vrecúšok, udelením marketingového povolenia výrobcu Swedish Match, ktorý je divíziou Philip Morris International (PMI). Swedish Match predložil predmarketingové tabakové žiadosti (PMTAs) na tieto produkty pred viac ako štyrmi rokmi.

Marketingové povolenie (MGO) zo strany FDA Centra pre tabakové výrobky (CTP) sa vzťahuje na nasledujúce príchute ZYN, všetky dostupné v oboch 3 mg a 6 mg nikotínových silách:

MGO sa vzťahuje iba na produkty uvedené v dnešnom oznámení FDA, ktoré sú všetky produkty ZYN aktuálne predávané v Spojených štátoch. Ak chce Swedish Match predávať ďalšie príchute alebo iné nikotínové sily, spoločnosť by musela predložiť nové PMTAs a počkať na nové povolenia predtým, ako začnú predávať tieto produkty. (Môžu existovať čakajúce PMTAs pre produkty, ktoré momentálne nie sú na trhu.)

ZYN sa stáva prvou značkou nikotínových vrecúšok, ktorá dostala marketingové povolenie od FDA— a prvým nikotínovým produktom akéhokoľvek druhu, ktorý dostal zelenú od FDA v príchutiach iných ako mäta alebo mentol. Žiadny vapingový produkt v príchuti inej ako tabak alebo mentol nezískal povolenie.

Používanie nikotínových vrecúšok mládežou bolo nízke—menej ako dve percentá používania v posledných 30 dňoch minulý rok, podľa Národného prieskumu tabaku medzi mládežou—ale autorizácia ZYN prišla s varovaním FDA pre PMI: zabrániť prijatiu mládežou, inak. FDA môže zrušiť povolenia, ak sa rozhodne, že sa užívanie mládežou vymklo spod kontroly.

„Je kľúčové, aby výrobca zodpovedne predával tieto produkty, aby zabránil ich používaniu mládežou,“ povedal riaditeľ CTP Brian King. „Zatiaľ čo aktuálne údaje ukazujú, že používanie mládežou zostáva nízke, FDA dôkladne monitoruje trh a je odhodlaná prijať opatrenia, ak je to vhodné, aby najlepšie chránila verejné zdravie.”

Táto autorizácia potvrdzuje, že FDA považuje ZYN za „primerané na ochranu verejného zdravia“—štandard pre schválenie nových produktov, ktorý stanovil Kongres v Zákone o kontrole tabaku z roku 2009. Nikotínové vrecúška a vape neboli spomenuté v tejto legislatíve, ale FDA dostala oprávnenie prevziať regulačnú autoritu nad novými nikotínovými produktmi, čo agentúra urobila so Zákonom o považovaní z roku 2016 Deeming Rule.

ZYN sa dostal na testovacie trhy v USA v roku 2016. Od roku 2020 sa produkt stal najrýchlejšie rastúcou značkou na trhu nikotínu, a nikotínové vrecúška najrýchlejšie rastúcou kategóriou. V roku 2023 ZYN držal 70 percent z trhu nikotínových vrecúšok v USA s hodnotou 8,6 miliardy dolárov.

Minulý rok Swedish Match oznámila výstavbu druhej výroby v USA v Colorade, aby vyhovela dopytu maloobchodu.

Spolu s jej popularitou prišiel odpor. Aktivistické skupiny na kontrolu tabaku ako Truth Initiative a Campaign for Tobacco-Free Kids zaradili nikotínové vrecúška s vapingom do svojej propagandy proti nikotínovým produktom. Senator Chuck Schumer (D-NY), dlhoročný odporca fajčenia a vapingu, usporiadal tlačovú konferenciu minulý rok, aby odsúdil ZYN, ktorý nazval „vrecúškom plným problémov.“

Niektoré štáty USA už zakázali ochutené nikotínové produkty, vrátane ZYN. Skupiny na kontrolu tabaku, ktoré neustále pracujú na podpore takýchto zákazov v štátnych legislatívach a mestských radách, určite budú znepokojené autorizáciou ZYN a zdvojnásobí svoje úsilie.