FDA a syntetický nikotín: Všetko, čo potrebujete vedieť

V tlačovej správe vydanej v stredu po pracovnej dobe FDA oznámila, že viac ako 200 výrobcov syntetických nikotínových produktov predložilo viac ako milión žiadostí o predbežné schválenie tabakových výrobkov (PMTA) pred termínom 14. mája. K 14. júl sa agentúra vyjadrila, že je nezákonné propagovať ktorýkoľvek z týchto produktov.

Príloha vložená do federálneho omnibusového zákona o výdavkoch, ktorý schválil Kongres v marci udelila FDA novú pravomoc nad všetkými formami nikotínu, bez ohľadu na zdroj. Tento text upravil Zákon o kontrole tabaku z rokov 2009 tak, aby zahŕňal nikotín, ktorý nie je odvodený z tabaku.

Zákon z marca 2022 nariadil okamžité regulačné opatrenia FDA, stanovil termín pre podanie PMTA pre syntetické produkty (14. mája) a udelil 60-dňovú prechodnú lehotu (do 13. júla), počas ktorej mohli produkty zostať na trhu bez povolenia.

Varovné listy robia zo FDA tvrdého hráča

Stredajšiatlačová správa FDA obsahovala zoznam 107 maloobchodníkov, ktorí dostali varovné listy za predaj produktov na báze syntetického nikotínu (nie nevyhnutne len vapingových produktov) maloletým. Všetky okrem jedného z listov boli vydané 30. júna a väčšina sa zdá, že bola adresovaná obchodu s tabakom, predajniam a čerpacím stanicám.

"Mimo COVID období, FDA a jej štátni partneri neustále vykonávajú kontroly dodržiavania prístupu mladých ľudí,“ povedal Greg Conley, prezident Americkej vapingovej asociácie pre Vaping360. “FDA má tendenciu vydávať médiám správy, ktoré vyzdvihujú ich rutinnú prácu po zlom mesiacov v médiách.”

Agentúra tiež vydala varovné listy dvom malým výrobcom za predaj produktov bez predchádzajúceho podania PMTA. Spoločnosti sa predtým registrovali u FDA pri výrobe e-tekutín s nikotínom odvodeným od tabaku.

"Najjednoduchším cieľom pre FDA sú americké spoločnosti, ktoré sa predtým registrovali so svojimi produktmi s nikotínom odvodeným od tabaku, ale neskôr prešli na syntetický nikotín a nepodali PMTA,“ povedal Conley. “Toto je ďalší prípad, kedy FDA vynecháva ťažké rozhodnutia a namiesto toho cieli na malých výrobcov otvorených systémov vapingových produktov."

Po termíne podania PMTA v septembri 2020 pre vapingové produkty s nikotínom odvodeným od tabaku, FDA využila svoju databázu výrobcov na vyhľadanie a uvádzanie malých spoločností, ktoré nepodali PMTA. Agentúra vydala prísne tlačové správy po každej sérii varovaní.

Presadzovanie FDA a prevencia presadzovania

FDA vo svojej tlačovej správe uviedla, že po 13. júli "akýkoľvek nový produkt s nikotínom, ktorý nie je tabakového pôvodu a ktorý nezískal predbežné schválenie od FDA, nemôže byť legálne uvádzaný na trh." Avšak agentúra sa nerozviedla o tom, či bude presadzovať syntetické produkty ako prioritný cieľ.

“V nasledujúcich týždňoch budeme naďalej vyšetrovať spoločnosti, ktoré môžu nelegálne propagovať, predávať alebo distribuuje produkty s nikotínom, ktorý nie je tabakového pôvodu, a prijmeme opatrenia, ak bude potrebné,” povedal Brian King, riaditeľ Centrum pre tabakové výrobky (CTP) FDA, ktorý začal pracovať v agentúre pred menej ako dvoma týždňami.

FDA nemá zdroje na vyšetrovanie a zhabanie všetkých neautorizovaných syntetických (alebo nesyntetických) nikotínových produktov predávaných po celej krajine. Musí zamerať svoje úsilie na základe priorít určených vedením agentúry.

Technicky sú všetky vapingové produkty bez povolenia FDA na trhu nezákonne, a to už od nariadenia o deemingu, ktoré dalo FDA právomoc nad e-cigaretami 8. augusta 2016. Okrem pol tucta alebo viac zariadení schválených agentúrou od minulého jesene, všetky vapingové produkty existujú na americkom trhu výhradne vďaka prevencii presadzovania FDA.

Dňa 9. septembra 2021—na konci ročného obdobia prevencie presadzovania pre výrobcov, ktorí podali včasné PMTA pre vapingové produkty vyrobené z nikotínu odvodeného od tabaku—FDA vydala podobné vyhlásenie ako to, ktoré bolo vydané v stredu večer: “Všetky nové tabakové výrobky na trhu bez statutorom požadovaného predbežného schválenia sú nelegálne uvádzané na trh a podliehajú presadzovaniu podľa uváženia FDA.”

V stredu večer, séria tweetov od komisára FDA Roberta Califfa opakovala jazyk z tlačovej správy, a potom dodala: “Riešenie produktov s veľkým podielom na trhu, ktoré predstavujú najväčšie riziko pre mládež, je veľmi dôležité.”

To sa zdá naznačovať, že FDA sa sústredí na presadzovanie na nekonečné množstvo jednorazových vapovacích produktov na báze syntetického nikotínu predávaných v desiatkach tisíc predajní a čerpacích staníc (a niektorých vapingových obchodov). Syntetické nikotínom plnené fľaškované e-tekutiny sa takmer výlučne predávajú v obchodoch s vekovým obmedzením a nie sú populárne u tínedžerských vapujúcich.

Niektorí výrobcovia e-náplní, ktorí predávajú vape šťavy na báze syntetickej nikotíny, to robia už roky. Ale väčšina spustila linky syntetickej e-náplne po tom, čo FDA začala vydávať milióny šablónových MDO minulý august pre prakticky všetky vape produkty v príchutiach okrem tabaku alebo mentolu.

Veľká časť z 200 výrobcov, ktorí hľadajú autorizáciu pre syntetické produkty cez cestu PMTA, sú členmi Americkej asociácie výrobcov pary (AVM), ktorá zastupuje hlavne malé firmy vyrábajúce a predávajúce e-náplne. V júni AVMpodala petíciu za občianske práva FDA, žiadajúc agentúru, aby rozšírila oficiálnu výkonnú diskrečnosť na výrobcov, ktorí podali žiadosti pred lehotou a preukázali, že inak dodržiavajú pravidlá FDA a miestne zákony.

Doteraz sa k petícii za občianske práva FDA vyjadrilo takmer 4 000 ľudí, mnohí prostredníctvom výzvy na akciu, ktorú vydal CASAA. Aj keď FDA nakoniec bude musieť oficiálne reagovať na petíciu AVM za občianske práva, jej vyhlásenia včera naznačujú, že aj keď nie je pripravená oficiálne udeliť diskrečnosť v presadzovaní, agentúra sa nebude zameriavať na presadzovanie práva voči baleným e-náplniam predávaným v obchodoch len pre dospelých.

Tlak z TFK a Kongresu vedie k chybám FDA

FDA čelí obrovskému tlaku zo strany Kampane za deti bez tabaku (TFK) a jej spojencov v Kongrese, aby odstránila všetky produkty na báze syntetickej nikotíny z trhu. Veľa anti-syntetickej hystérie sa dá priradiť k jednému produktu: Puff Bar.

V júli 2020 výrobca jednorazových vape Puff Bar (alebo dovozca, ktorý tvrdil, že je výrobcom) oznámi, že ukončí predaj v USA len pár dní pred dostaním varovného listu od FDA. Potom v marci 2021 spoločnosť, ktorá tvrdila, že je Puff Bar, oznámi, že zariadenie sa vracia na police obchodov, ale teraz by používalo syntetickú nikotínu, čím by sa firma ochránila pred pravidlami a vymáhaním FDA.

Demokratický americký zástupca Raja Krishnamoorthi, zakrývajúci zákonodarca proti vape z Illinois, napísal nepokojujúci list konajúcej komisárke FDA Janet Woodcock, žiadajúc FDA, aby „využila všetky nástroje, ktoré má k dispozícii, vrátane zabavenia, zákazu a trestného stíhania, aby zodpovední jednotlivci za tieto flagrantné porušenia zákona boli zodpovední.”

Problém bol, že Puff Bar neporušoval zákon, ak naozaj používal syntetickú nikotínu, ako tvrdil. Zákon o kontrole tabaku z roku 2009 poskytol FDA právomoc nad produktmi obsahujúcimi nikotín „vyrobeným alebo odvodeným z tabaku.” FDA nemohla zakázať nové jednorazové výrobky.

V auguste minulého roku, keď FDA začala vydávať odmietnutia PMTA mnohým malým producentom balenej e-náplne, mnohé z týchto firiem zmenili zloženie svojich výrobkov a použili syntetickú nikotínu, aby zostali na trhu legálne. Niektoré urobili chybu, keď oznámili tento krok na sociálnych médiách, čo sa dostalo do niektorých spravodajských príbehov.

To vnieslo do TFK paniku. Skupina poslala list konajúcej komisárke FDA Woodcock—je to tretí list agentúre ohľadom syntetickej nikotíny—naozaj citujúc príspevok na Facebooku od malej výrobne e-náplne, ktorá tvrdila, že prechod na syntetickú nikotínu by dostal ich produkty “mimo regulácií FDA.” To musí byť zastavené, povedali TFK.

List bol tiež podpísaný Americkou akadémiou pediatrov, Americkou spoločnosťou proti rakovine, Americkou asociáciou srdca, Americkou pľúcnou asociáciou, Rodičmi proti vape e-cigaretám (PAVe) a Iniciatívou pravdy. Tieto skupiny požiadali, aby FDA okamžite vyhlásila syntetickú nikotínu za liek, čo by odovzdalo regulačnú právomoc FDA Stredisku pre hodnotenie a výskum liekov (CDER).

Iní advokáti kontroly tabaku nesúhlasili s týmto prístupom. Pretože sa FDA dvakrát predtým pokúsila regulovať nikotín ako liek a zlyhala, preferovali zmenu zákona, ktorá by dala CTP právomoc nad všetkými formami nikotínu. V decembri 2021 predstaviteľka New Jersey, Mikie Sherrill predložila návrh zákona, ktorý by to presne tak urobil. Bol spolupodporovaný zástupcom Krishnamoorthim a republikánom zo štátu Utah, Chrisom Stewartom.

Návrh zákona sa nikdy nedostal na výbor a nikdy nebol prerokovaný ani o ňom nebolo hlasované, ale jeho jazyk sa stal základom pre dodatok vložený do marcového rozpočtového zákona, ktorý sa stal zákonom. Zaujímavé je, že zákon o syntetickom nikotíne podporili Juul Labs a výrobca Vuse RJ Reynolds, výrobcovia dvoch najpopulárnejších produktov na vaping v krajine. Hlavní konkurenti Juulu a Vuse? Pôsobivé jednorazové produkty predávané aj v tradičných obchodoch s potravinami a čerpacích staniciach.

Od minuloročných listov FDA od Krishnamoorthiho a TFK, antivapingoví extrémisti v Kongrese naďalej vyvíjajú tlak na FDA, aby zrušila svoj povinný vedecký revízny proces a jednoducho zakázala veci—zakázala všetky príchute na vaping, zakázala Juul, zakázala syntetické nikotínové produkty. Keď FDA neurobí, čo jej povedia TFK a kongresoví prohibicionisti ako senátor Dick Durbin, tváre sa zčervenajú a hrozby začnú lietať.

8. júla článok STAT News opísal antivapingové skupiny ako „apoplektické“, pretože FDA nevykonala žiadne kroky proti spoločnostiam predávajúcim syntetické produkty bez toho, aby podali PMTA. Durbin povedal, že bude vyšetrovať agentúru.

Antivapingové skupiny, podľa STAT, očakávali, že FDA „prijme rýchle opatrenia“ a „stiahne všetky produkty s čakaním na žiadosti z trhu.“ 12. júla, deň pred oznámením FDA o syntetických výrobkoch, TFK vydala tlačovú správu požadujúcu okamžité opatrenia zo strany agentúry.

„Keď sa blížime k termínu 13. júla,“ povedal prezident TFK Matthew Myers, „FDA má povinnosť vynucovať zákon a vyčistiť trh od akýchkoľvek syntetických nikotínových produktov, vrátane e-cigariet, ktoré nezískali povolenie FDA do tohto dátumu. Ak FDA umožní nepovoleným produktom zostať na trhu, bude to priamo v rozpore so zákonom prijatým Kongresom a vystaví deti v Amerike riziku. Neexistuje ospravedlnenie pre to, že FDA nezasiahne vzhľadom na mandát a termíny určené Kongresom.“

Senátor Durbin sa pridal. Vo svojom liste zo 12. júla komisárovi FDA Califfovi, ktorý tiež podpísala republikánka zo štátu Maine, senátorka Susan Collins, Durbin pokarhal agentúru za jej predchádzajúce zlyhania potlačiť vaping a povedal, že FDA „sa zdá byť na pokraji opätovného zlyhania v ochrane detí našej krajiny pred nebezpečenstvom závislosti na nikotíne.“

Nič nesúvisí s tým, ako politický tlak od Durbin, TFK a ich spojencov prekrútil FDA lepšie ako činy agentúry týkajúce sa Juul Labs a jej PMTAs.

Minulý mesiac, deň pred tým, ako FDA vydala slabé MDO požadujúce odstránenie všetkých produktov Juul z trhu na základe pochybných tvrdení FDA, Durbin urobil presne to isté, vydal tlačovú správu kritizujúc FDA za jej údajnú nečinnosť ohľadom vapu a vyzval Califfa, aby „robil svoju prácu na ochranu našich detí, alebo sa odstúpil.“

Krishnamoorthi a zamestnanec Durbin sa obaja zúčastnili webinára Rodičia proti vapingu (PAVe), aby oslavovali MDO Juul a chváliť sa svojím vplyvom na FDA. „Som veľmi potešený, že FDA—po tom, čo som ja a moja kancelária skutočne dlhodobo komunikovali s komisárom FDA o tomto—konečne rozhodla zastaviť JUUL od [predaja produktov],“ povedal Krishnamoorthi anti-vapingovej skupine menej ako 24 hodín pred tým, ako federálny súd dočasne pozastavil zamietnutie Juulu. Čoskoro po tom bola FDA nútená ustúpiť a zvrátiť svoje rozhodnutie, udelila vlastné pozastavenie MDO a sľúbila čerstvý prehľad o PMTA spoločnosti vaping.

Proces syntetickej autorizácie: 60-dňové PMTAs

Napriek tlaku zo strany Kongresu a antivapingových skupín, FDA nemôže jednoducho vydávať prohibičné nariadenia pre produkty, ktoré sa jej nepáčia. Agentúra musí dodržiavať svoj zavedený proces PMTA alebo bude zraniteľná voči právnym výzvam zo strany výrobcov.

FDA stále bojuje s desiatkami žalôb, ktoré vyplývajú z jej zle zvládnutej prvej fázy PMTAs, keď agentúra—pod tlakom kongresu a v snahe rýchlo sa zbaviť miliónov prihlášok—vydala nové požiadavky na PMTA v roku 2021 a potom aplikovala ich spätne na prihlášky, ktoré boli podané takmer rok predtým. Agentúra použila tieto požiadavky po skutočnosti na vytvorenie vzorového systému zamietania pre PMTAs.

Jedna federálna súdna komisia, ktorá preskúmavala zamietnutú žiadosť, nazvala bizarný krok FDA „prekvapujúce prevrátenie,” a vydala moratórium na Marketing Denial Order (MDO) výrobcu. Iní výrobcovia tiež dostali moratóriá a FDA úplne zrušila MDO pre niektoré spoločnosti.

CTP uviedol vo svojom tlačovom vyhlásení, že „čoskoro pripravuje vydanie písmen o odmietnutí prijatia (RTA) pre tie žiadosti, ktoré nespĺňajú kritériá prijatia.” Prijatie je prvou fázou v procese preskúmania PMTA FDA, čo si vyžaduje iba, aby samotná žiadosť splnila zákonné a regulačné požiadavky.

Po prijatí sa fázy preskúmania stávajú postupne náročnejšími: Nasleduje podávanie a potom Substantívne preskúmanie, počas ktorého by mala agentúra analyzovať skutočné údaje predložené v žiadosti.

Najväčším problémom, ktorému čelí výrobcov produktov na báze syntetického nikotínu, je extrémne krátke obdobie, ktoré Kongres vyhradil na žiadosti. Nikto neverí, že kvalitný PMTA môže byť vytvorený za dva mesiace, čo je celkom čas, ktorý dostali výrobcovia.

“Spoločnosti mali 60 dní na to, aby predstavili rozsiahle, časovo náročné a nákladné výskumné zistenia FDA,” uviedla prezidentka AVM Amanda Wheeler vo vyhlásení. “Obmedzený počet laboratórií má minimálnu čakaciu dobu šesť mesiacov a väčšina analýz trvá 12 až 24 mesiacov, no FDA tieto fakty úplne ignorovala.”

Skrátený časový plán, ktorý na výrobcov uvalil Kongres (a vykonala ho FDA), môže byť veľmi dobrým základom pre právne výzvy budúcich odmietacích príkazov FDA. FDA si je to určite vedomá, a napriek tlaku, ktorému čelí zo strany skupín proti vapingu a falošných politikov, agentúra pravdepodobne nevydá stovky tisíc štandardných zamietnutí, ako to urobila v roku 2021.

Sledujte to.

Predchádzajúce pokrytie syntetického nikotínu Vaping360

Prinúti Puff Bar FDA regulovať syntetický nikotín? (9. marca 2021)

Sľub a nebezpečenstvo syntetického nikotínu ako obchádzania PMTA (7. septembra 2021)

Krishnamoorthi vyšetruje syntetický nikotín (8. novembra 2021)

Zákonodarný návrh by zaobchádzal so syntetickým nikotínom ako s tabakom (23. decembra 2021)

Problémy na obzore: Nové konopné cigarety obsahujú syntetický nikotín (10. februára 2022)

Hlasovanie Senátu o syntetickom nikotíne sa pravdepodobne uskutoční do piatka (8. marca 2022)

Kongres dáva FDA právomoc nad syntetickým nikotínom (11. marca 2022)