PMTA Rozhodujúci Deň: FDA Nechá Vape Priemysel Krútiť sa vo Vetre

Po roku hypu a nekonečných príbehoch o rozhodnutiach FDA z 9. septembra 2021, ktoré „určia budúcnosť vapingu“, agentúra upustila od svojich povinností a nechala vapingový priemysel vo víre neistoty. FDA nevydala žiadne autorizácie produktov, neoznámila žiadne výnimky pre výrobcov umožňujúcich pokračovanie predaja a neposkytla žiadne záruky voči presadzovaniu práva pre podniky, ktorých produkty neboli zamietnuté.

Agentúra potvrdila v apríli, že nebude (a nemôže, na základe súdneho príkazu) vydávať všeobecnú výnimku pre priemysel. Spoločnosti, ktoré neobdržali konkrétny Marketing Denial Order (MDO) alebo autorizáciu pre produkt, budú zajtra technicky predávať nezákonne, ale agentúra povedala, že uznáva „že prakticky nemôžeme robiť presadzovanie voči každému nezákonne predávanému tabakovému produktu a že musíme najlepšie využiť zdroje agentúry.“

To pravdepodobne znamená, že ak sa miestne orgány nezhodnú na podaní žaloby, nebude skutočné presadzovanie voči produktom, ktoré sú stále na trhu. FDA poznamenáva, že „sme identifikovali ochutené produkty, ktoré oslovujú mládež ako priority presadzovania.“

Vo vyhlásení pripisovanom konajúcej komisárke Janet Woodcockovej a riaditeľovi Centra pre tabakové produkty Mitchovi Zellerovi, vedúci FDA si gratulovali za „významný pokrok v mesiacoch od“ minulého septembrového termínu predloženia PMTA a povedali, že „usilovne pracujú, aby lepšie pochopili tieto produkty.“

FDA hovorí, že prijala „opatrenia vo vzťahu k približne 93% celkového počtu včas predložených žiadostí“—čo znamená, že zamietla žiadosti 132 malých spoločností týkajúcich sa ochutených produktov. (Zoznam Marketing Denial Orders bol dnes aktualizovaný o názvy spoločností, ktorým boli predložené zamietnutia k dnešnému dňu za niektoré alebo všetky ich predložené produkty.) Hovorca FDA potvrdil pre Vaping360, že proces nie je dokončený a agentúra bude pokračovať v predkladaní MDO ďalším spoločnostiam.

Wall Street Journal informoval toto ráno, že FDA odloží rozhodnutie o schválení produktov spoločnosti Juul Labs. Agentúra predtým povedala, že bude uprednostňovať rozhodnutia na základe podielu na trhu, čo naznačuje, že zariadenie JUUL a kapsule budú medzi jej prvými oznámenými rozhodnutiami. Juul je najväčším predajcom na trhu elektronických cigariet v obchodoch a čerpacích staniciach.

Agentúra neoznámila žiadnu výnimku, ktorá by špecificky chránila JUUL, ak zostane na trhu; spoločnosť sa bude čeliť rovnakému riziku presadzovania ako ostatné neochutené produkty. Vaping360 sa tiež dozvedelo, že Reynolds American ani nepožadoval ani nedostal výnimku od presadzovania pre svoje produkty Vuse a Velo, ale plánuje ich ponechať na trhu na základe vyhlásenia o presadzovaní FDA. V podstate tieto veľké spoločnosti veria, že riziko presadzovania je nízke, keďže momentálne nepredávajú vaporizéry v príchutiach okrem tabaku a mentolu.

Hlavné mediálne orgány zobrazuje celú situáciu s PMTA ako rozhodnutie o produktoch Juul Labs, pričom len veľmi málo pozornosti sa venuje tisícom nezávislých malých a stredných spoločností, ktorých osudy budú do veľkej miery určené voľbami FDA.

Po žalobách a oneskoreniach bol 9. september 2020 stanovený ako termín pre výrobcov na predloženie Žiadostí o predbežnú autorizáciu tabaku (PMTAs) pre existujúce produkty. Súdca, ktorý schválil termín sa zhodol, že výrobcovia môžu mať až jeden rok—do dnešného dňa, 9. septembra 2021—na to, aby zostali na trhu, zatiaľ čo FDA zvažovala ich žiadosti, a súhlasil, že FDA môže vydávať výnimky prípad od prípadu.

Ale malé výrobca dostávajú Market Denial Orders (MDO) za svoje ochutené e-liquidy už dva týždne, boli informovaní bez varovania 26. augusta, že agentúra požaduje „produktovo špecifický“ dôkaz, že výrobcovia netabákových ochutených produktov musia „preukázať dostatočný prínos pre dospelých fajčiarov, ktorý by prekonal riziko pre mládež.“ FDA pridala viac MDO do svojho zoznamu o týždeň neskôr—ako aj mnoho ďalších od tej doby, hoci neboli verejne oznámené až do dnes.

Zameranie na ochutené produkty je podporované Kampaňou za deti bez tabaku, ktorá dostala 160 miliónov dolárov od Bloomberg Philanthropies v roku 2019, aby podporila prijatie zákonov o zákaze príchutí a odradila FDA od autorizácie ochutených produktov. Aktivisti proti príchutiam tvrdia, že ochutené vaporizéry sú trik tabakového priemyslu, určený na to, aby lapali deti do celoživotnej závislosti. Realita je taká, že príchute vaporizérov sú inováciou používateľov, vyvinutou ranými užívateľmi, ktorí boli nespokojní s príchuťami dostupnými v čínskych produktoch. Ale zatiaľ čo príchute tvoria obrovskú časť argumentov proti vapingu, dôkazy, že sú primárnym faktorom ovplyvňujúcim vapovanie mládeže, sú menej presvedčivé.

Mnohí malí výrobcovia, ktorí nedostali zamietnutia, požiadali o výnimky, aby mohli pokračovať v predaji, kým FDA zvažuje ich žiadosti. FDA neoznámila žiadne formálne výnimky. (Medzitým FDA pokračuje v zasielaní varovných listov spoločnostiam, ktoré neposlali PMTA pre niektoré alebo všetky svoje výrobky.)

Niektorí malí a strední výrobcovia plánujú pokračovať v predaji, reformulovaním svojich e-liquids s syntetickým nikotínom. Syntetický nikotín je právny šedý priestor, ale pravdepodobne poskytne cestu na pokračovanie v predaji, kým FDA, Kongres alebo štátni a miestni zákonodarcovia sa touto otázkou zaoberajú. Niektorí výrobcovia začali používať syntetický nikotín ešte pred termínom PMTA minulý rok.

Mnoho malých spoločností, ktoré dostali MDO pre ochutené výrobky, stále má žiadosti čakajúce na rozhodnutie pre tabakové a mentolové e-liquidy. Hoci je pravda, že väčšina dospelých vaperov, ktorí prestali fajčiť, preferuje ovocné a iné sladké príchute, výrobcovia môžu mať možnosť zarobiť si na živobytie predajom tabakových príchutí, ak neexistujú žiadne iné legálne možnosti.

Napriek tomu PMTA pre tabakové príchute budú tiež vyžadovať rozsiahle (a drahé) testovanie pred tým, ako sa legálne dostanú na trh. E-liquid spoločnosti môžu byť opatrné pri utrácaní svojich úspor za produkty, ktoré nemusia poskytovať dostatok rozmanitosti na to, aby udržali svoj obchodný model. Vape obchody s veľkou pravdepodobnosťou neprežijú predaj len niekoľkých výrobkov, najmä ak ide o všetky rovnaké chuťové profily.

Základná línia dnešného nečinnosti FDA je úplná neistota pre priemysel vaping. V nadchádzajúcich dňoch a týždňoch pravdepodobne uvidíme autorizácie pre výrobky vyrobené bohatými výrobcami (väčšinou tabakové spoločnosti a ich partneri), a môžu sa objaviť súdne spory a občianska neposlušnosť zo strany malých výrobcov a vlastníkov vape obchodov. Ale dnes je len hmla neistoty a nepokoja visiacich nad malým vapingovým priemyslom a jeho zákazníkmi.