PMTA Zmätenie Aktuálne: FDA "Objasňuje" Jednoročné Predĺženie Predaja

26. apríla 2021

Niektorí malí výrobcovia vapovania sú mylne zavádzaní zamestnancami FDA ohľadom konečného dátumu, kedy môžu legálne predávať produkty. Nezdá sa, že by nedorozumenie zahŕňalo priamy podvod, ale napriek tomu môže viesť k nečakaným prekvapeniam pre mnohých, keď v septembri skončí aktuálna jednoročná milosť.

Mnohí majitelia malých podnikov veria, že im FDA povedala, že majú ďalší rok na predaj svojich produktov, podľa právnika, ktorý zastupuje mnohých klientov v priemysle vapovania. Ale to nie je pravda.

Čo sa presne deje? Poďme začať tým, že sa vrátime k termínu PMTA z minulého roka.

Termín PMTA 2020 a tsunami žiadostí

9. septembra 2020 bol termín pre výrobcov na predloženie predbežných tabakových žiadostí (PMTA) FDA. Výrobcom produktov, ktoré boli predložené včas, bola udelená jednoročná výnimka z vykonávania, čo im umožnilo pokračovať v predaji, zatiaľ čo Centrum pre tabakové produkty FDA (CTP) hodnotilo ich žiadosti. Aby bol produkt oprávnený zostať na trhu počas tohto obdobia milosti, musel byť produkt tiež na trhu pred 8. augustom 2016—dátumom, kedy pravidlo FDA o považovaní nadobudlo plnú účinnosť a trh bol zmrazený.

Termín PMTA 2020 bol stanovený federálnym sudcom (ktorý neskôr presunul z mája na september) ako súčasť rozhodnutia proti FDA v žalobe podanej Americkou akadémiou pediatrie (AAP) a niekoľkými ďalšími skupinami za kontrolu tabaku. Vo svojom rozhodnutí súdca Paul Grimm súhlasil, že výrobcovia produktov, ktoré boli predložené včas, môžu mať jednoročné predĺženie na predaj svojich produktov bez opatrení zo strany FDA, zatiaľ čo sa žiadosti hodnotia, a že FDA môže udeliť ďalšie výnimky z výkonu na „individuálnom základe“ pre „dobrý dôvod.“

„Riaditeľ CTP Mitch Zeller povedal, že FDA predpokladala, že dostane asi 6 000 žiadostí, a nakoniec ich dostali doslova milióny,“ hovorí právnik Azim Chowdhury. „Ale keď sudca Grimm stanovil termín, vychádzal z odhadu FDA, že bude len niekoľko tisíc žiadostí.“

Chowdhury, partner vo washingtonskej advokátskej kancelárii Keller Heckman, je odborník na právne predpisy o vapovaní a zastupoval mnohých klientov v priemysle vapovania dlhé roky.

FDA CTP sa pripravila na zvládnutie návalu žiadostí na základe presvedčenia, že bude len niekoľko tisíc žiadostí. Ale FDA si nebola vedomá toho, že malí výrobcovia vapovania vytvorili proces, ktorý by umožnil takmer akejkoľvek spoločnosti s e-tekutinou predložiť v podstate kvalitnú žiadosť za len niekoľko tisíc dolárov, a koordinovali žiadosti v súkromnej facebookovej skupine.

Výsledkom bolo, že stovky výrobcov predložili žiadosti pre milióny produktov, a FDA nemala na výber, len prejsť formálnymi krokmi svojho PMTA procesu pre každú žiadosť. PMTA najprv je prijatá, potom podaná, potom prechádza na predbežné vedecké preskúmanie, potom na úplné vedecké preskúmanie, a nakoniec na prijatie alebo zamietnutie. Po predbežnom vedeckom preskúmaní môže žiadateľ obdržať oznámenie o nedostatkoch, v ktorom FDA požaduje viac informácií alebo opravy na adresu konkrétnych otázok.

Výrobcovia, ktorí predložili PMTAs bez predchádzajúceho vykonania nákladného testovania požadovaného agentúrou, určite obdržia listy o nedostatkoch. V tejto fáze budú musieť vykonať požadované testovanie a predložiť výsledky, alebo sa priznať, že nie sú schopní získať schválenie PMTA a plánujú opustiť trh po uplynutí jednoročnej výnimky z vykonávania, ktorá končí 9. septembra 2021. FDA jednoducho nemá právomoc predĺžiť proces pre výrobcov, ktorí nie sú hlboko v procese vedeckého preskúmania.

„Pre spoločnosti, ktoré sú v vedeckom preskúmaní, reagovali na listy o nedostatkoch a majú prebiehajúce štúdie alebo testovanie—je v právomoci FDA udeliť predĺženia bez toho, aby sa išlo k sudcovi Grimmovi,“ hovorí Chowdhury. „Ale akékoľvek všeobecné predĺženie by bolo okamžite napadnuté [žalobcami v žalobe AAP].“

FDA uprednostňuje masové trhové produkty v procese preskúmania PMTA

Keď sa minulý rok blížil termín PMTA, rovnaké antikovové skupiny, ktoré zažalovali na skrátenie termínu, požiadali FDA, aby vytvorila verejný zoznam produktov, ktoré by mohli zostať na trhu legálne počas jednoročného prechodného obdobia začínajúceho 9. septembra 2020. Riaditeľ CTP Zeller súhlasil s tým, že to urobí.

Vo februári—päť mesiacov po termíne na predloženie PMTA—Zeller oznámil, že zoznam stále nie je dokončený pretože FDA bola zaplavená záplavou žiadostí a stále dokončovala najskoršie kroky spracovania pre väčšinu z nich. Zeller povedal, že FDA uprednostní svoje zdroje, aby najprv dokončila hodnotenie najobľúbenejších produktov, čo by znamenalo, že malé podniky by pravdepodobne nemali mať svoje žiadosti preskúmané pred vypršaním jednoročného predĺženia. (Okrem toho sa snažil upokojiť antikovové skupiny tým, že zahájil presadzovanie proti výrobcom predávajúcim produkty, ktoré neboli predložené na predbežné schválenie.)

Dôsledok toho, že FDA je zaplavená prívalom žiadostí od malých podnikov, je, že agentúra stále vykonáva predbežné spracovanie týchto žiadostí, zatiaľ čo vedecký personál CTP pracuje na preskúmaní žiadostí produktov predložených masovými výrobcami vape ako sú Juul, Vuse, Blu, Logic a NJOY.

Pretože agentúra uprednostňuje preskúmanie PMTA na základe podielu na trhu, je pravdepodobné, že produkty mnohých malých výrobcov budú odstránené z trhu 9. septembra—skôr než sa dostanú do vedeckého preskúmania (čo by im mohlo zabezpečiť ďalšie predĺženie vykonávacej rozhodovacej právomoci)—jednoducho preto, že FDA ich nestihne včas spracovať. Keďže FDA je súdom zakázané vydať všeobecné predĺženie pre všetky produkty, veľmi málo malých výrobcov pravdepodobne bude v pozícii získať predĺženie.

Dočasní zamestnanci FDA, staré skripty a nové nedorozumenia

Keďže FDA bola preťažená miliónmi žiadostí, agentúra angažovala dočasných dodávateľov na podporu personálu CTP pri spracovaní žiadostí. Títo sú často ľudia, s ktorými malé podniky komunikujú telefonicky. Každý výrobca, ktorý predložil PMTA, obdržal (alebo obdrží) aspoň jeden telefonát od CTP žiadajúc o overenie informácií vo svojich žiadostiach.

„FDA posiela tabuľku so zoznamom produktov každej spoločnosti a žiada ich, aby zaškrtli políčka potvrdzujúce, že boli na trhu pred 8-8-16, že sú na trhu teraz, atď.,” hovorí Azim Chowdhury. „Vysvetľujú, že ak overia informácie a súhlasia, aby boli na verejnom zozname, dostanú jednoročné predĺženie.”

Vysvetľuje však, že to neznamená jednoročné predĺženie navyše k jednoročnému predĺženiu, ktoré začalo 9. septembra 2020 a teraz je už viac ako na pol ceste. Zamestnanci FDA odkazujú na to isté jednoročné predĺženie obdobia vykonávacej rozhodovacej právomoci.

Zamestnanci a dodávatelia FDA pracujú podľa skriptu, ktorý bol navrhnutý pre telefonáty, ktoré sa predpokladali, že sa uskutočnia okamžite po minuloročnom termíne—ak by agentúra nebola zasypaná žiadosťami. Minulý október by bolo pre výrobcov ľahko pochopiteľné „ďalšie rok“ na trhu alebo „jednoročné predĺženie“; znamenalo by to ďalší rok navyše k rokom od zmrazenia trhu 8. augusta 2016.

Ale počuť slová „ďalší rok“ alebo „jednoročné predĺženie“ teraz—sedem mesiacov po termíne predloženia PMTA—môže viesť k nedorozumeniam, a niektorí v priemysle vape určite nesprávne pochopili, čo im bolo povedané. Prečítal som si komentáre za posledné týždne od malých spoločností v Facebook skupine PMTA a našiel som niekoľko od podnikateľov, ktorí verili, že FDA im poskytla dodatočný čas na predaj ich produktov, alebo boli neistí.

„Povedala nám, že sa im nepodarilo prejsť našimi PMTA, a povedala nám, že dostaneme jednoročné predĺženie,“ napísal jeden prispievateľ.

„Rovnaký telefonát sme dostali včera,“ napísal ďalší. „To isté. Veľmi milá dáma. Zdá sa, že sa snažia dohnať a aspoň kontaktovať všetkých pred 9/9. Predĺženie je skvelé.“

„Áno, dostali sme rovnaký telefonát pred asi 6 týždňami,“ povedal jeden výrobca. „Taktiež uviedli, že máme ďalší rok na dokončenie našich PMTA's.“

„Spýtal som sa ich, či to bolo jeden rok od 9/9/20, jeden rok od teraz, alebo jeden rok od 9/9/21.... povedala ‚Nie som si istá‘,“ vysvetlil majiteľ malej spoločnosti s e-liquidom.

Môže byť, že zamestnanci FDA zámerne zavádzajú spoločnosti, ale pravdepodobnejšie vysvetlenie je, že väčšina týchto volajúcich sú dočasní dodávatelia, ktorí nerozumejú procesu (ako to ilustruje posledný citát uvedený vyššie). Navyše personál CTP sa nijako nezamyslel nad aktualizáciou skriptov a formálnych listov, ktoré používajú dočasní zamestnanci, aby odrážali uplynutie času.

„Existuje veľa externých dodávateľov, ktorých FDA využíva na dokončenie týchto úloh,“ hovorí Chowdhury. „A buď nevedia, alebo sa chcú vyhnúť konfrontácii, a jednoducho sú šťastní, že môžu citovať [skript FDA]. FDA pokračovala v používaní rovnakého jazyka, aký mali od októbra. Nemyslím si, že očakávali, že budú pripravovať tento PMTA zoznam v polovici apríla.“

Formálny list posielaný z CTP výrobcovi ako nasledovanie telefonátov by mohol byť iste nesprávne pochopený rovnakým spôsobom. „Ako sme už uviedli, vytvárame verejný zoznam produktov, ktoré môžu byť spôsobilé na až jednoročnú vykonávaciu rozhodovaciu právomoc počas preskúmania predložených žiadostí,“ hovorí email.

„Hovoril som s klientmi, ktorí veria, že dostávajú ďalší rok,“ hovorí Chowdhury. „Ale to nie je pravda. Je to len lenivosť a nekompetentnosť na FDA—alebo sa neobťažovali aktualizovať svoje [informácie v telefonických skriptoch a formálnych listoch pre výrobcov]. Teraz sme v apríli a stále hovoria ľuďom to isté, čo mali povedať späť v októbri, a realita je taká, že doba dodržiavania sa skončí 9. septembra.“

Nie všetci výrobcovia nesprávne chápu to, čo im bolo povedané (alebo boli uvedení do omylu). Keď som sa spýtal na otázku ohľadom predĺženia lehoty v skupine PMTA na Facebooku, väčšina odpovedí naznačila dobré pochopenie ročnej prechodnej lehoty. (Samozrejme, tí, ktorí boli oklamaní, mohli byť hanbliví o tom priznať.) Ale aj niektorí podnikatelia, ktorí rozumejú termínom, poukázali na to, ako zamestnanci alebo dodávatelia FDA vytvárali zmätok.

„Osoba, ktorá zavolala, povedala, že ak dovolíme, aby naše meno bolo na verejne dostupnom zozname, nielenže dostaneme ročné predĺženie, ale budeme tiež ‚dôveryhodnejší‘ tým, že budeme na zozname,“ povedal mi prezident Dominant Vapor Christopher Wanner v e-maile.

Zle formulované telefonáty a listy tak veľmi znepokojili Chowdhuryho, že kontaktoval Ombudsmana pre tabakové výrobky Nathana Hurleyho. Ombudsman by sa mal starať o záujmy zúčastnených strán, ktoré podliehajú regulačným procesom agentúry, riešiť sťažnosti a vo všeobecnosti pôsobiť ako spojka medzi CTP a výrobcami.

„Povedal som Hurleymu, že pokiaľ nedošlo k masívnej zmene politiky, toto je veľmi zavádzajúce,“ hovorí Chowdhury. „A on súhlasil.“

Ombudsman by mohol prinútiť CTP, aby vydal objasnenie výrobcům, alebo aby aktualizovali svoje listy a skripty pre telefonáty. Môžu možno robiť aj ďalšie školenia s dočasnými pracovníkmi. Ale ombudsman nemá právomoc prinútiť FDA dodržiavať to, čo hovorili ich zamestnanci malým výrobcom vaporov.

„Ďalší rok je dar od boha“

Minulý rok FDA uviedla, že ak je žiadosť „dostatočná na to, aby bola prijatá, podaná a pokračovalo sa v vedeckom posúdení a počas takého posúdenia neskôr poskytnete potrebné informácie a dosiahnete značný pokrok v riešení nedostatkov vo vašej žiadosti, máme v úmysle to zohľadniť pri rozhodovaní, či začať vykonávať donucovacie opatrenia proti vašim výrobkom za to, že sú na trhu bez predchádzajúceho schválenia, aj keď FDA preskúmava vašu žiadosť po 9. septembri 2021.“

Ale pre podniky, ktoré nemajú zdroje na to, aby reagovali na listy o nedostatkoch z FDA a pre tých, ktorí nedostali konkrétnu správu o predĺžení, 9. september znamená aspoň dočasné odstránenie výrobkov z trhu, kým sa nedostatky neopravia a produkt nebude schválený alebo zamietnutý. To môže znamenať šesťmesačné čakanie, ale môže byť oveľa dlhšie — alebo, pre väčšinu, nikdy.

Väčšina malých výrobcov e-liquidu nemá dostatok peňazí na to, aby vykonali nákladné testovanie potrebné na získanie odpustenia od donucovania alebo na to, aby prežili zatvorenie na niekoľko mesiacov ( alebo dlhšie). Na rozdiel od tabakových spoločností, ktorých zatvorené systémy pod na voňavkách predstavujú malú časť ich obchodu, nezávislé spoločnosti e-liquidu nemôžu spoliehať na predaj cigariet.

„Zaručujem, že na jeseň uvidíme varovné listy zaslané spoločnostiam, ktoré predložili PMTA, ktoré sú v skúmaní, ale FDA hovorí, že nemôžu byť na trhu,“ hovorí Azim Chowdhury.

To je dôvod, prečo sú zavádzajúce telefonáty FDA obzvlášť kruté — aj keď môže byť krutosť väčšinou neúmyselná a zameraná na nekompetentnosť, nie na zlomyseľnosť. Niektorí podnikatelia si myslia, že im povedali, že majú ďalší rok — po 9. septembri 2021 — na pokračovanie v predaji výrobkov bez schválenia PMTA.

Niektoré z týchto spoločností neplánujú investovať do testovania, ktoré musia urobiť, aby mali svoje PMTA schválené. Jednoducho chcú pokračovať v podnikaní legálne čo najdlhšie a potom sa slušne stiahnuť. Ale zavádzajúce telefonáty a listy FDA im môžu poskytovať neodôvodnenú nádej na viac času na trhu.

„Spoločnosti sa spoliehajú na tieto informácie, pravdepodobne na svoju ujmu,“ hovorí Chowdhury. „Malý obchod s vaporom, ktorý nemôže urobiť veľa ďalšej práce na svojom PMTA (ako testovanie atď.), dostáva tieto telefonáty a myslí si: ‚Super, mám ďalší rok. Môžem investovať do väčšej zásoby, môžem predĺžiť svoju nájomnú zmluvu a môžem robiť všetky tieto veci, pretože FDA mi práve povedala, že mám ďalší rok.'

„A ďalší rok je ako dar od boha,“ dodal. „S všetkými prekážkami, ktoré musia prekonať, kto vie, čo sa stane nabudúci rok? Takže niektorí ľudia robia rozhodnutia na základe tohto, a september sa blíži a niektorí z nich začnú dostávať varovné listy.“

Tí, ktorí pokračujú v predaji výrobkov po tým, že im bol nariadený zákaz predaja, riskujú varovný list, čo spúšťa proces vynucovania FDA. Po ignorovaní príkazu prestať predávať svoje výrobky je nepravdepodobné, že by bola spoločnosť neskôr schválená.

Mnoho malých spoločností „sa nevyrovnalo s tým, čo to znamená a teraz sú jednoducho zmätené z týchto telefonátov od FDA,“ hovorí Chowdhury.