Pamätáš si na zoznam PMTA, ktorý sľúbila FDA? Ešte nie je dokončený.

Pred minulého septembra PMTA termínu FDA sľúbila, že zverejní zoznam produktov, ktoré boli predložené na zváženie a sú legálne na trhu až do ďalších krokov. Dnes, namiesto zoznamu, riaditeľ FDA Centra pre tabakové produkty Mitch Zeller vydal vyhlásenie vysvetľujúce, prečo stále neexistuje zoznam.

Krátka odpoveď: malé vapingové spoločnosti predložili množstvo predbežných tabakových prihlášok. Jedna spoločnosť predložila prihlášky pre štyri milióny produktov.

„Pokračujúc v PMTÁ, od polovice januára 2021, agentúra dokončila spracovanie prihlášok pre viac ako 4,8 milióna produktov od viac ako 230 spoločností,“ napísal prekvapený a ohromený šéf CTP.

„Počas spracovania,“ dodal Zeller, „FDA zistila, že PMTÁ predstavovali ďalšie výzvy vzhľadom na veľkosť, komplexnosť a rôznorodosť predložení; napríklad niektoré firmy poskytli samostatné predloženia pre každú časť prihlášky tabakového produktu, ako je predloženie klinických informácií oddelene od identifikácie produktu a informácií o výrobe, zatiaľ čo iné zahrnuli až desiatky tisíc produktov v jednej predloženia.

Hlavný problém je, že agentúra sa stále potýka s prvou fázou spracovania prihlášok. Zellerovo vyhlásenie nevysvetľuje, koľko ich zostáva preveriť pred odmietnutím („Odmietnuť prijať“) alebo prijať na podstatné preskúmanie.

Skutočnosť, že FDA dokončila spracovanie takmer piatich miliónov prihlášok - a stále nie je hotová - hovorí veľa. Predpokladá sa, že ak by agentúra takmer dokončila kontrolu základných problémov, Zeller by počkal a zverejnil zoznam, namiesto vysvetlenia, prečo nemôže. To naznačuje, že chudobní regulátori majú stále dlhú cestu pred sebou.

Nie je jasné, ako agentúra zaobchádza, ak ročné obdobie milosti uplynie bez toho, aby bola celá kopa PMTÁ aspoň predbežne preverovaná. Ale to je možnosť, keďže od termínu 9. septembra uplynulo už päť mesiacov.

Ďalšou otázkou je, ako by taký zoznam mohol byť užitočný pre dodržiavanie predpisov. Navštívili by vape obchod a kontrolovali každú fľašu e-liquidu na policiach voči zoznamu 15 alebo 20 miliónov produktov?

Proces PMTA bol vytvorený ako súčasť zákona o kontrole tabaku z roku 2009 (TCA), ktorý umožnil všetkým tabakovým produktom predávaným pred 15. februárom 2007 zostať na trhu. Zákon bol navrhnutý na sledovanie niekoľkých obrovských tabakových spoločností - a na to, aby sa veľmi, veľmi obtiažne dostalo novým spoločnostiam na trh s produktmi s nízkym rizikom, ktoré by mohli konkurovať cigaretám a iným tabakovým produktom.

V roku 2016 FDA vydala Dohodnúť pravidlo, ktoré pridalo niekoľko ďalších produktov (vrátane elektronických cigariet) do TCA tým, že ich „považovalo“ za tabakové produkty. Medzi rokmi 2016 a teraz získali iba tri produkty schválenie od FDA prostredníctvom PMTA cesty - a žiaden z nich nie sú vapingové produkty.

FDA predpovedala vo svojej prvej verzii Dohodnúť pravidla z roku 2014, že dostane PMTÁ pre 50 SKUs (retail termín: stock-keeping units) počas prvých dvoch rokov implementácie. Agentúra neskôr zvýšila číslo na 750, ale v najhorších nočných morách autori považovania si nemysleli, že by milióny produktov boli predložené.

Proces PMTA mal za cieľ zastrašiť malé výrobcu, a naozaj vystrašil mnohých. Ale pomerne veľký počet sa rozhodol zavolať bluff agentúry a prinútiť regulátorov prejsť ich byrokratickými krokmi, skôr ako by mohli vyhlásiť malý vapingový priemysel za mŕtvy a pochovaný. To sa stále môže stať, ale najskôr musí FDA dokončiť počítanie PMTÁ malých vape spoločností.

Agentúra poskytla novú stránku, kde FDA umiestni zoznam PMTA, keď bude vytvorený. Takže to je niečo.