Malí výrobcovia vape, ktorí dúfajú, že zostanú na trhu aj po 9. septembri 2021, sa snažia začať serióznu prácu na testovaní svojich produktov, aby mohli ukázať FDA, že vyvíjajú dobrú vieru na dokončení požiadaviek PMTA.
FDA má diskrečnosť udeliť výnimky od vynucovania prípade od prípadu výrobcom „z vážnych dôvodov.“ Mnohí veria, že preukázanie dôkazov o pokroku smerom k dokončeniu požiadaviek na testovanie im vynesie dočasné odloženie od vynucovania FDA.
Žiadatelia, ktorí to myslia vážne s tým, že zostanú na trhu, čelí veľkým výzvam pri dokončovaní zložitých a nákladných hodnotení svojich produktov, vrátane testovania stability, toxikologických správ, behaviorálnych štúdií a testovania HPHC.
HPHC je skratka FDA pre “škodlivé a potenciálne škodlivé zložky,” a odkazuje na látky v e-liquide, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziká. Náklady na testovanie HPHC boli veľkou prekážkou pre malých výrobcov – viac ako 20 000 dolárov na e-liquid v typickom laboratóriu používajúcom štandardnú metódu testovania. To je mimo dosahu pre väčšinu malých podnikov, ktoré majú desiatky (alebo viac) príchutí, ktoré si budú vyžadovať testovanie.
Nový proces AVM robí testovanie HPHC dostupným
Zakladatelia Amerického združenia výrobcov vapovania (AVM) vytvorili oveľa menej nákladnú alternatívu metódy testovania HPHC, ktorá stojí len päť až desať percent toho, čo štandardné testovanie. Je to vlastný proces, ale je k dispozícii všetkým členom AVM.
AVM bola vytvorená krátko po termíne 9. septembra 2020 na predloženie PMTA. Zakladatelia (a súčasní funkcionári AVM) Amanda Wheeler a Char Owen sú majitelia malých podnikov vape, ktorí hľadali spôsoby, ako zjednodušiť zložité procesy PMTA pre seba a ostatné malé firmy. Owen vytvorila skupinu na Facebooku, ktorá v podstate slúžila ako továreň na PMTA, štandardizujúc väčšinu predloženia dokumentov a umožňujúc aj tým najmenším výrobcom predložiť akceptovateľnú základnú žiadosť. Viac ako 200 ich použilo jej systém na predloženie žiadostí.
Organizácia momentálne má 83 členov – čo je významná časť z približne 500 malých výrobcov, ktorí zostávajú na ceste k schváleniu PMTA. Podľa prezidentky AVM Amanda Wheeler, iní plánujú čoskoro vstúpiť. Obrovským predajným bodom pre AVM bude dostupnosť nízkonákladového testovania HPHC pre členov organizácie.
Aj pridanie ceny členstva v AVM – ktorá je sama o sebe celkom nízka – k nákladom na testovanie je oveľa, oveľa menej nákladné ako testovanie v laboratóriách, ktoré nie sú pripojené k AVM. Asociácia má dve laboratória, ktoré dokážu vykonať prácu – jedno z nich sa podieľalo na úspešných PMTA pre IQOS a švédske výrobky snus. Laboratóriá budú mať k dispozícii hlavné súbory pre zúčastnených členov AVM na overenie procesu testovania pre recenzentov PMTA FDA.
Ako funguje zjednotené testovanie HPHC AVM?
Proces bol vyvinutý vedcami, ktorých konzultovali Wheeler a Owen, a je založený na metódach používaných v iných oblastiach.
“FDA akceptovala túto metódu v iných oblastiach," povedala Wheeler Vaping360. “Napríklad, často sa používa v oblasti farmaceutických a zdravotníckych aplikácií.” Na vypočutí s agentúrou sa vedci FDA zdali byť otvorení.
Tu je, ako to funguje:
Výrobcovia môžu testovať kdekoľvek od piatich do 10 produktov naraz. Pre náš príklad použijeme sedem e-liquidov, pretože to je počet opakovaní testu, ktoré FDA požaduje, a robí to jednoduchším na vysvetlenie.
Extrahovaná para zo siedmich e-šťiav je skombinovaná do jednej kompozitnej vzorky a vykoná sa sedem opakovaní testu. V každej sérii siedmich je jedna z testovaných tekutín vynechaná z jedného opakovania. Na konci vedec analyzujúci výsledky použije štatistickú mágiu na meranie HPHC na základe toho, čo je v šiestich opakovaniach, ktoré obsahujú konkrétnu tekutinu, a čo nie je v tom jednom, z ktorého bola vylúčená.
“FDA sa zdá, že chce zaobchádzať s touto jednou spoločnosťou naraz. Myslím, že vezmú do úvahy plány a prekážky každého žiadateľa.”
“V týchto skúškach,” povedala Wheeler, “testujeme rovnaké tekutiny oboma spôsobmi – staromódnym spôsobom individuálne a novou zjednotenou metódou – a porovnávame výsledky.”
Výsledky boli porovnateľné, povedala Wheeler, čo overuje účinnosť zjednoteného testovania. Pretože porovnávacie testy sú súčasťou hlavného súboru predloženého FDA, členovia AVM ich nemusia opakovať, aby ukázali FDA, že proces funguje.
V najnovšej sérii validačného testovania, Labstat – partnerské laboratórium AVM v Kitcheneri, Ontario – išlo o krok ďalej. “Dali sme na toto všetko,” hovorí Wheeler, “vrátane širokej škály príchutí a jednej vzorky spíškanej formaldehydom.” Predbežné výsledky boli to, čo dúfali.
Wheeler hovorí, že používajú extrahovanú paru na testovanie HPHC, namiesto testovania both pary a fľaškového tekutiny, pretože v listoch nedostatkov, ktoré videli doposiaľ, sa FDA zdalo zaujímať len o testovanie pary. Okrem toho, hovorí Wheeler, “ak FDA naozaj potrebuje tieto dáta tekutiny, môžeme sa vrátiť a urobiť to neskôr. Dáta o aerosole vám poskytnú viac informácií o tom, čo ide vlastne do pľúc.”
Prežijú malí výrobcovia po 9. septembri?
Testovanie HPHC je len prvé z drahých testov, ktoré výrobcovia e-liquidu budú musieť dokončiť, ak chcú, aby si ich PMTA zaslúžili vážnu pozornosť. Tí, ktorí nemajú plán na dokončenie tejto prace, nebudú pravdepodobne prežiť (legálne) po 9. septembri – a niektorí pozorovatelia si nemyslia, že by akákoľvek spoločnosť, ktorá neurobila testovanie, dokázala prekonať tento termín.
Ale niektorí insideri z priemyslu vape veria, že FDA udelí „výnimky priebežne“ malým výrobcom, ktorí komunikujú s agentúrou a preukazujú konkrétny plán na dokončenie zostávajúcich úloh.
Amanda Wheeler je v druhej skupine. Verí, že FDA bude zhovievavá k výrobcom, ktorí otvorene vysvetľujú svoj pokrok federálnym regulátorom. A ona a Char Owen neustále hľadajú riešenia, ktoré posunú všetky tieto procesy do dosahu malých výrobcov.
Vedúci AVM sú neúnavne optimistickí, ale tiež si nedovoľujú spomaliť dostatočne dlho, aby zvážili možnosť neúspechu. Ak s ňou hovoríte dlhší čas – aj o FDA – je ťažké sa nenakaziť pozitívnym pohľadom Amandy Wheeler.
“FDA stále hovorí, že to bude na základe prípad od prípadu,” povedala nám Wheeler. “Očividne, ak niekto predložil PMTA a nemal žiadnu komunikáciu s FDA naznačujúcu plán na vykonanie viac, pravdepodobne nie sú vážni.
„Ale spoločnosti, ktoré komunikovali s FDA a ukázali ochotu pokročiť v procese, si myslím, že FDA s nimi bude spolupracovať. FDA sa zdá, že chce riešiť túto jednu spoločnosť po druhej. Myslím, že zohľadnia plány a prekážky každého žiadateľa.
„Podľa mojej skúsenosti,“ hovorí veselo, „FDA bola v skutočnosti celkom rozumná.“
Kvôli klesajúcim predajom cigariet hľadajú štátne vlády v USA a krajinách po celom svete vapar produkty ako nový zdroj daňových príjmov.
Zoznam zákazov príchutí produktov na vapovanie a zákazov online predaja v Spojených štátoch, ako aj zákazov predaja a držania v iných krajinách.
Podrobnejší pohľad na PouchPoint, online obchod s nikotínovými vreckami, ktorý ponúka konkurencieschopné ceny, široký výber a plynulý nákupný zážitok.
Praktický, údajmi podložený prehľad toho, kam smeruje trh s vapovaním — a ako si nastaviť svoje podnikanie pred regulačnými a kategóriovými zmenami.
