Tlačené Federálnym súdom, FDA zverejňuje PMTA usmernenia

Pod tlakom z federálneho súdu FDA konečne zverejnila usmernenia pre priemysel vaping na podávanie žiadostí o predbežné uvádzanie tabakových produktov (PMTAs). A v závislosti od toho, čo sa stane vo federálnom súdnom spore v Marylande, by výrobcovia vape mohli byť nútení predložiť multimiliónové žiadosti už za štyri mesiace alebo byť nútení ukončiť podnikanie.

Žiadna spoločnosť zaoberajúca sa vapingom doteraz nepodala PMTA a Centrálna agentúra FDA pre tabakové produkty schválila iba jednu PMTA pre inhalovateľný nikotínový produkt počas svojich 10 rokov existencie. Ten produkt, tabakové zariadenie IQOS od Philip Morris International, nie je zariadením na vapovanie e-liquidu. PMTA pre IQOS bola schválená tento apríl po procese preskúmania, ktorý trval viac ako dva roky.

Keďže iba niekoľko spoločností by sa odvážilo riskovať milióny dolárov na žiadostiach, ktoré by pravdepodobne boli zamietnuté, mohli by sme čeliť koncu právneho nezávislého priemyslu vaping v blízkej budúcnosti. To by znamenalo desiatky tisíc zamestnancov, ktorí prídu o prácu, a možno milióny vapistov, ktorí sa buď obrátia na čierny trh pre e-liquidy a zásoby, alebo sa vrátia k cigaretám.

V tomto momente priemysel vaping závisí od svojho večného nepriateľa FDA, aby bojoval tento právny súdny proces, inak bude priemysel nútený okamžite predložiť hory papierovania, ktoré väčšina spoločností nie je schopná správne urobiť, len aby boli zamietnuté regulátormi nepripravenými na jeho preskúmanie. Nikto si to neželá, okrem protivapingových skupín, ktoré podali žalobu proti FDA.

Ale začnime od začiatku.

Dňa 28. júla 2017 vtedajší komisár FDA Scott Gottlieb oznámil odvážnu „komplexnú stratégiu” na riešenie tabaku a nikotínu. Medzi inými iniciatívami (ako zníženie nikotínu v cigaretách) oznámil štvorročné oneskorenie dátumu uzávierky PMTA pre výrobcov „považovaných tabakových produktov“ — čas, ktorý by dal priestor podnikateľom na prípravu. A Gottlieb sľúbil, že priemysel vaping čoskoro získa „pevný základ pravidiel a štandardov pre novo považované produkty“.

Takmer dva roky neskôr, keď Gottlieb opustil úrad skôr tento rok, bol termín na predloženie PMTA v roku 2022 posunutý o rok na 2021 pre aromatizované vapingové produkty a stále neexistovali žiadne zverejnené štandardy. Ešte horšie je, že krajina bola uprostred morálnej paniky okolo vaping, sčasti podnecovanej Gottliebovým túžobným po lichotivom spravodajstve.

Žaloba AAP

Rovnaké skupiny, ktoré sú väčšinou zodpovedné za vyvolanie paniky okolo vaping — Americká akadémia pediatrie (AAP), Americká rakovinová spoločnosť, Americká asociácia srdca, Americká asociácia pľúc, Kampaň za deti bez tabaku a Iniciatíva Truth — podali žalobu v marci 2018, žiadajúc, aby FDA obnovila pôvodný termín a začala uplatňovať požiadavku na predbežné preskúmanie všetkých považovaných produktov, ktoré boli na trhu k 8. augustu 2016 (všetky produkty, ktoré prišli po tomto dátume, sú de facto nelegálne bez schválenia FDA).

Mnohí v priemysle vaping na žalobu zabudli po jej podaní. Bol to len jeden ďalší bizarný moment v nekonečnej sérii nepochopiteľných udalostí. Keďže súdy majú tendenciu dávať prednosť federálnym agentúram v takýchto záležitostiach a umožňujú im regulovať, ako uznajú za vhodné, zasvätenci v priemysle neboli o žalobu príliš znepokojení.

Ale minulý mesiac federálny okresný súd súdca Paul Grimm rozhodol v prospech AAP a ďalších protivapingových žalobcov a povedal, že oneskorenie PMTA FDA predstavovalo „vzdaní sa“ regulačnej zodpovednosti agentúry. V rozhodnutí, ktoré vyzeralo ako výkričník od prohibicionistu nikotínu, Grimm rozhodol, že FDA by sa mala pripraviť na začatie preskúmania predbežných žiadostí čoskoro.

Súdca dal žalobcom a FDA dva týždne na predloženie svojich plánov na časový harmonogram. Rôzne zainteresované strany sa plánovali obrátiť na súd s návrhmi na zásah do prípadu, vrátane koalície Právo na byt bez dymu, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY a spotrebiteľských obhajcov CASAA [oznámenie: Som členom správnej rady CASAA]. Ale Súdca Grimm zamietol zásahy ešte predtým, ako sa návrhy stihli podať. (Toto rozhodnutie môže byť napadnuté.)

AAP a jej spolužalobcovia požiadali súdcu, aby nútil FDA začať preskúmanie PMTA do 120 dní. Podľa ich návrhu, po podaní žiadosti by mohol žiadateľ pokračovať v predaji produktu počas jedného roka alebo kým nebude schválený alebo zamietnutý (podľa toho, čo nastane skôr).

FDA reagovala a požiadala súdcu, aby „viedol vec späť k agentúre na ďalšie konanie.“ Avšak agentúra varovala, že „aj keď Súd určí, že sa má ísť ďalej, nemal by sa vykonať konkrétny úľava, ktorú žalobcovia žiadajú, a už vôbec nie podľa dramaticky urýchleného harmonogramu, ktorý navrhujú.“

Agentúra uviedla, že akýkoľvek termín na predloženie PMTA kratší ako 10 mesiacov by bol katastrofou pre vapistov, ako aj pre agentúru. Keby okolnosti neboli také vážne, bolo by naozaj uspokojujúce vidieť FDA brániť vaping ako prínos pre verejné zdravie.

FDA vo svojom stanovisku uvádza, že zaoberať sa horou unáhlene vyrobených PMTA „by nakoniec bolo kontraproduktívne“ a že „takýto prudký termín by hrozil náhle vyčistiť trh s produktmi e-cigarety.“ FDA tvrdí, že uzavretie priemyslu vaping by vytvorilo „skutočné riziko“, že bývalí fajčiari sa vrátia k cigaretám, a cituje riaditeľa Centrum FDA pre tabakové produkty Mitcha Zellera, ktorý označil tento jav za „výsledok verejného zdravia, ktorému by sa malo vyhnúť, ak je to možné.“

O niekoľko dní budú žalobcovia reagovať na návrh FDA a potom sudca zváži svoje konečné rozhodnutie. Podľa Asociácie pre technológie vapovania (VTA) je konečný príkaz sudcu Grimma pravdepodobne ešte aspoň mesiac vzdialený. Po tom má FDA 30 dní na podanie oznámenia o odvolaní na 4. obvodový súd odvolaní. FDA môže tiež požiadať o pozastavenie rozhodnutia počas odvolania.

Samozrejme, FDA nemusí na rozhodnutie apelovať. Agentúra by mohla nechať rozhodnutie v platnosti a pokúsiť sa presadiť takmer úplný zákaz produktov na vapovanie. To by viedlo k rozvoju čierneho trhu, ktorý by bolo pre agentúru nemožné kontrolovať. Medzi internetovým obchodom, lacným svetovým prepravovaním a jednoduchou dostupnosťou väčšiny potrebných ingrediencií by mohol byť nový trh takmer tak veľký ako starý trh — a tentoraz skutočný divoký západ. FDA by sa stala predmetom posmechu. Agentúra pochopiteľne nechce, aby sa to stalo.

FDA konečne vydáva smernice PMTA

Deň pred podaním svojho podania na okresný súd, FDA konečne zverejnila smernice PMTA, ktoré boli prvýkrát sľúbené, keď agentúra oznámila pravidlo o posudzovaní v máji 2016.

Pre malých výrobcov vapovania neexistuje v smernicách nič, čo by ponúklo nádej na prežitie. Požiadavky sú také komplexné a prísne, ako by každý, kto čítal pravidlo o posudzovaní, očakával. Proces je zámerne zastrašujúci pre malé podniky, zamýšľajúci ich prinútiť zdvihnúť ruky a vzdať sa.

Dokončenie štúdií a analýz potrebných na podanie PMTA — bez ohľadu na to, či je to úspešné — bude stáť oveľa viac, ako si môže dovoliť takmer ktorýkoľvek výrobca vapovania. Neexistujú žiadne rozumné pravidlá založené na normách, ktoré by ponúkli uistenie neistí producenti e-liquidu alebo výrobcovia hardvéru.

Pre každý predložený produkt bude potrebných stovky alebo tisíce hodín práce vedcov, laboratórnych technikov a odborných výskumníkov a konzultantov. Napríklad, tu je popis FDA o skupinách, ktoré bude potrebné preskúmať, aby pomohli určiť účinky produktu na úrovni populácie:

„Úvahy pri hodnotení dopadu nového tabakového výrobku na ľudské zdravie môžu obsahovať, ale nie sú obmedzené na:

Inými slovami, výrobca e-liquidu bude musieť FDA preukázať, že, medzi mnohými inými vecami, produkt je „vhodný na ochranu verejného zdravia“, aj keď niektorí bývalí fajčiari môžu „relapsovať k užívaniu tabaku“ používaním predloženého e-liquidu (ktorý FDA definuje ako tabakový výrobok).

Výrobca bude musieť najať kvalifikovaného vedca, aby preskúmal všetky potenciálne dôvody, pre ktoré by mohol byť produkt zamietnutý, a podrobne vysvetliť, ako budú prínosy prevažovať náklady. A pokiaľ neexistujú iné podobné štúdie, ktoré skúmali presne ten istý produkt — alebo jeden veľmi blízky v obsahu, chuti a všetkých ostatných vlastnostiach — výrobca nebude smieť zohľadniť štúdie podobných produktov v žiadosti.

„Popisovaný proces zostáva sofistikovaný a prohibítivne drahý, a bude pre malé podniky extrémne ťažké splniť požiadavky FDA,” uviedla VTA vo vyhlásení.

Podstatou je, že naozaj takmer jediné spoločnosti schopné si dovoliť a zorientovať sa v procese PMTA majú v názvoch „tabak“. Okrem JUUL a možno NJOY (a najväčších čínskych výrobcov) žiadny nezávislý výrobca vapovania nebude schopný zvládnuť taký náročný a zaťažujúci regulačný režim.

Nie je isté, že ani JUUL, s jeho miliardami aktív (z 35 percentným investovaním Altrie minulý december), by bol úspešný s PMTA v tomto okamihu. Napokon, spoločnosť je v epicentre paniky z vapovania, za čo ju obviňujú všetci, od tabakových kontrolných skupín po riaditeľov stredných škôl, za „následne novú generáciu“ na nikotín. Ako by JUUL mohlo dokázať, že jeho produkt nezpôsobí príjem použitím nikotínom naivného tínedžera? Podľa CDC a Truth Initiative už to má.

Analytik trhu Wells Fargo Bonnie Herzog si myslí, že JUUL bude v poriadku. Herzog je "presvedčená, že Juul bude schopný dodržiavať, vzhľadom na svoje zdroje/prístup k právnej/regulačnej odbornosti Altrie,” uviedla podľa Convenience Store News. Ale Scott Gottlieb si nie je taký istý. Ex-spravca FDA, ktorý stále cíti potrebu zasahovať do každého rozhodnutia, ktoré urobila jeho bývalá agentúra, povedal na Twitteri, že „kríza vytvorená produktmi, ako je JUUL, vystavila celý tento segment vážnemu riziku a sťažilo prokázanie netto prínosu pre verejné zdravie pre produkt podobný JUUL-u.”

Ale aj keby sa niekoľkým produktom dostalo schválenia, legálny nezávislý priemysel zomrie. Hŕstka produktov nie je dostatočná na udržanie vape obchodu, ktorý závisí od ponuky širokej škály populárnych e-liquidov. A je to e-liquid, ktorý je hnacím motorom zisku pre maloobchodníkov s vapovaním. Koľko vapujúcich si kúpi nový hardvér, keď majú na výber len štyri e-liquidy s tabakovou príchuťou? Bez množstva možností e-liquidu bude trh pre produkty na vapovanie s otvoreným systémom musieť prejsť pod zem. Možno nejaký podnikavý vapujúci podnikateľ vymyslí spôsob, ako obísť zákaz, ale je ťažké si predstaviť, ako by to vyzeralo.

Gottlieb tvrdil v tej istej Twitter diskusii, že FDA by mohla zvážiť nejaký nový regulačný systém, ktorý by dal produktom s otvoreným systémom a vape obchodom výhodu nad veľkými hráčmi, ako sú JUUL a tabakové firmy, očividne aplikovaním rôznych noriem na malé podniky.

„Otázka teraz,” napísal Gottlieb, „je, či by FDA mohla - alebo mala - vytvoriť politické odlišnosti cez rôzne regulačné cesty, ktoré berú do úvahy rôzne vzorce používania medzi produktmi podobnými JUUL-ovým a otvorenými tankovými systémami; alebo či sú tieto údaje dostatočne silné na to, aby ospravedlnili taký prístup.”

Prečo ex-komisár navrhuje toto teraz, namiesto počas dvoch rokov, keď bol zodpovedný za agentúru, je záhadou. Je nepravdepodobné, že Centrá pre výrobky tabaku Mitch Zeller - pod neuveriteľným tlakom regulovať vapovanie až k zákazu - sa postará o zjednodušenie života malým vapingovým podnikateľom, ktorí tvoria to, čo FDA považuje za "Divoký Západ." Ak by CTP chcelo niečo také urobiť, bolo by to v prvých mesiacoch Gottlieba na FDA, skôr ako sa rozhodol, že móda JUULu je epidémia.

Napriek Gottliebovým úvahám na Twitteri neexistuje žiadny životaschopný spôsob, ktorý by malé vape podniky mohli dodržiavať podľa usmerňujúceho dokumentu. Aj keby existoval, je otázne, či by spoločnosť, ktorá sa teraz rozhodla usilovať o schválenie pred uvedením na trh, mala čas vykonať potrebný výskum. Aj keby sudca dovolil FDA udržať si termín z roku 2021 pre PMTA pre ochutené produkty, pravdepodobne by nebolo dosť času - najmä ak by sa veľký počet malých výrobcov rozhodol ísť za PMTA súčasne.

A dokonca aj spoločnosti, ktoré už plánovali predložiť žiadosti, pravdepodobne nie sú pripravené ich čoskoro predložiť. Ak AAP a jeho kolegovia žiadatelia získajú štyri mesiace, ktoré chcú (alebo aj keby sudca určil termín na 10 mesiacov), spoločnosti, ktoré sa snažili o predloženie v roku 2021, pravdepodobne nebudú pripravené včas. To by znamenalo, že musia odstrániť svoje produkty z trhu a prežiť na úsporách, zatiaľ čo vykonávajú výskum na predloženie veľmi neistenej žiadosti (a čakanie na rozhodnutie) neskôr.

"Príprava a splnenie PMTA nie sú jednoduchou úlohou, s aplikáciami, ktoré majú milióny strán, stojí milióny na zdrojoch a vyžadujú významnú vedeckú podporu," povedal finančný analytik Ryan Tompkins, podľa Convenience Store News. "Je veľmi pravdepodobné, že, s termínom PMTA posunutým dopredu, by malí výrobcovia pary neboli schopní splniť požiadavky a budú musieť odstrániť svoje produkty z trhu."

Výrobcovia s peniazmi alebo úverom dostatočným na dokončenie PMTA by pravdepodobne boli múdrejší investovať svoje milióny do rozšírenia predaja do iných krajín, ktoré majú predvídateľnejšie regulačné systémy. Zatiaľ čo smernica Európskej únie o výrobkoch tabaku (TPD) má hlúpe požiadavky ako limit 20 mg/mL na silu nikotínu a maximálnu veľkosť fľaše 10 mL, aspoň jasne definuje, čo je povolené a čo nie. A Kanada a Nový Zéland ponúkajú ešte rozumnejší regulačný prístup (ale menšie trhy).

Zákaz reguláciou

Aj keby FDA úspešne odvolalo rozhodnutie AAP, vapingový priemysel tak, ako ho poznáme, nemá veľa času. Nech sú PMTA povinné v usmerňujúcom dokumente FDA zadané do štyroch mesiacov alebo 24 mesiacov, dostatočný počet produktov nebude schválených a dostupných na predaj na udržanie vape obchodov a legálnych online predajcov.

Pod takým režimom nemôže byť rýchla inovácia ani rast. Aj keby druhé, tretie a štvrté PMTA spoločnosti stáli len zlomok prvej, žiadny malý výrobca by sa nebojoval riskovať státisíce dolárov na produkte, ktorý nie je istý, že uspeje. To znamená žiadne nové produkty. Toto je regulačný model navrhnutý na spaľovateľný tabak, produkt, ktorý sa nikdy naozaj nemení.

Samozrejme, cigarety nikdy nemuseli prejsť týmto procesom; boli zaradené na trh, keď bol prijatý Zákon o kontrole tabaku. Len bezpečnejšie produkty budú nútené preskočiť nekonečné obruče, aby si zaslúžili príležitosť súťažiť s Marlborom a Newportom. Zákon o kontrole tabaku a Deeming Rule skutočne chránia cigarety.

Keď sú PMTA jedinou legálnou cestou na predaj produktov pary, výrobcovia e-tekutín a iní malí výrobcovia budú mať v podstate tri možnosti: predávať nezákonne, predávať v iných krajinách alebo zrušiť podnikanie. Aký by bol logiku v míňaní všetkého, čo máte, na PMTA, ktorú by FDA mohla (a pravdepodobne ju aj odmietne) jednoducho zamietnuť? Ale vstup na čierny trh bude stáť nič.

Deeming Rule a proces PMTA sú skôr ako trolling než regulácia. Požadovať od malých podnikateľov, ktorí obsluhujú bývalých fajčiarov, aby predložili výskum, ako ich produkty ovplyvnia verejné zdravie na úrovni populácie, je nezmysel na veľkej škále.

Ešte viac hnevajúce je žiadať ich, aby dokázali, že ich produkty sú "prijateľné na ochranu verejného zdravia," zatiaľ čo každý obchod s potravinami a čerpacia stanica v Amerike predáva tisíce cigariet každý deň. To môže byť irónia, ktorú nadšenci kontroly tabaku a politici neocenia, ale je to niečo, s čím sa vape priemysel každý deň cíti ako úder do brucha.

Predpokladajúc, že neexistuje žiadny zázrak na poslednú chvíľu, ktorý by zachránil vapingový priemysel - prekvapivé rozhodnutie, ktoré by zablokovalo Deeming Rule v žalobách Pacific Legal Foundation, alebo víťazstvo v odvolaní Nicopure/Right to be Smoke-Free - takto skončí právnický priemysel. V priebehu roka alebo dvoch, keď sa požiadavky PMTA začnú uplatňovať, schválené FDA vapy budú len niekoľko produktov predávaných v obchodoch.

Ale proces PMTA povedie k robustnému čiernemu trhu, hneď ako nadobudne účinnosť. FDA nemá zdroje ani skúsenosti na vymáhanie Deeming Rule. Namiesto toho, aby stanovila jednoduchý súbor kvalitatívnych a bezpečnostných princípov a vydala zoznam zakázaných zložiek, poslala FDA pozvánku porušiť zákon každému malému výrobcovi pary v krajine. A mnohí z nich prijmú túto pozvánku a budú pokračovať v obsluhe svojich zákazníkov v odporu proti FDA.