3 Nové žaloby napádajú pravidlo FDA o posudzovaní

Tri nové žaloby — podané súčasne v utorok v troch samostatných jurisdikciách federálneho súdu — napádajú Deeming Rule FDA. Tieto právne kroky podali právnici z Pacific Legal Foundation v mene niekoľkých malých spoločností zaoberajúcich sa vapingom.

Deeming Rule (tiež známy ako nariadenia o posudzovaní) nadobudol účinnosť 8. augusta 2016. Toto pravidlo umožňuje FDA regulovať e-cigarety a vape ako tabakové výrobky a núti výrobcov prejsť brutálne nákladným a zaťažujúcim procesom, aby mohli udržať výrobky na trhu, ktoré neboli predané pred 15. februárom 2007.

Žiadne výrobky, ktoré sa aktuálne predávajú, neboli dostupné pred týmto dátumom. To znamená, že každý jednotlivý vapingový produkt — vrátane každého e-liquidu — momentálne na trhu by musel prejsť procesom žiadosti o predchádzajúce schválenie tabaku (PMTA) FDA, aby bol dostupný na predaj po 8. auguste 2022. (Tento dátum bol zmenený minulý rok FDA. Pôvodne bol dátum stanovený na 8. august 2018.)

Nové žaloby napadajú FDA na dvoch frontoch. Po prvé, právnici Pacific Legal Foundation (PLF) tvrdia, že regulácie ako Deeming Rule, ktoré majú silu zákona, musia byť podpísané federálnymi zamestnancami, ktorí boli menovaní prezidentom a schválení Senátom. Deeming Rule bola podpísaná kariérnou štátnou zamestnankyňou, spoločníčkou komisárky Leslie Kux.

“Tieto regulácie nielenže škodia malým podnikom a spotrebiteľom, ale podkopávajú aj ústavné záruky pre individuálnu slobodu,” povedal právnik PLF Thomas Berry vo tlačovej správe. “Pravidlá, ktoré ovplyvňujú americký ľud, musia vydávať úradníci, ktorí sú zodpovední politickému procesu, nie úradníci, ktorí nemajú politickú zodpovednosť.”

Žaloby tiež napádajú pravidlo z pohľadu slobody prejavu s tým, že podniky sú obmedzené v tom, aby pravdivo vysvetľovali výhody vapenia zákazníkom.

“Vapingový edikt ignoruje Prvý dodatočný zákon nútením podnikov prejsť zastrašujúcou regulačnou prekážkou, aby mohli inzerovať pravdivé informácie,” uvádza webová stránka PLF. “Vláda nemôže požadovať predchádzajúce schválenie pre pravdivý prejav a obzvlášť nemôže prenášať dôkazné bremeno na vystupujúceho, aby dokázal, že výhody jeho prejavu prevyšujú akékoľvek škody, ktoré vláda považuje za možné.”

Existujú ďalšie právne výzvy voči Deeming Rule, ktoré sú stále pred súdmi vo viacerých federálnych súdoch. Najznámejšia je žaloba Nicopure Labs (ktorá bola kombinovaná so žalobou od Koalície práva na byť bez dymu a niekoľkých ďalších priemyselných združení), ktorá bola zamietnutá sudkyňou Amy Berman Jacksonovou zo súdu pre okres U.S. 21. júla minulého roka.

Žalobcovia v oblasti vapingu podali odvolanie v tejto veci a Nicopure a jeho spojenci očakávajú výsledok tento rok. Žaloby PLF - a možné odvolania - môžu trvať roky. Medzitým komisár FDA Scott Gottlieb sľúbil regulácie založené na normách minulý rok, len týždeň po tom, čo bolo rozhodnutie Nicopure vydané.

Jedna z žalôb PLF bola podaná na tom istom súde ako prípad Nicopure, na federálnom súde pre okres Kolumbia. Ostatné budú vypočuté na federálnych okresných súdoch v Minnesote a Texase. Môže existovať právna stratégia na donútenie FDA brániť svoju nepopulárnu reguláciu na viacerých súdoch, ale to nie je jasné.

Tak kto je Pacific Legal Foundation a prečo sa zaujíma o vaping? Podľa svojej webovej stránky, PLF je “skupina jednotlivcov zjednotených presvedčením, že osobná sloboda je nevyhnutná pre prosperujúcu a úspešnú spoločnosť.”

Nadácia je pravicová libertariánska právna skupina zameraná na verejný záujem, ktorá bojuje proti tomu, čo považuje za prehnané zasahovanie vlády. Bola založená v roku 1973 asociátmi Ronalda Reagana a je najstaršou konzervatívnou právnou skupinou typu. Je to nezisková organizácia 501(c)(3). PLF má históriu obrany práv na súkromný majetok a výziev na environmentálne regulácie, ktoré ovplyvňujú vlastníkov majetku. Tiež bojovala proti zákonom o affirmative action, ktoré uprednostňujú zamestnávanie na základe rasy alebo pohlavia.

„Vlády všetkých úrovní podkopávajú slobodu prijímaním zákonov, ktoré zasahujú do práva ľudí slobodne sa združovať a vyjadrovať, získavať a používať majetok alebo zarábať na čestnom živobytí,“ uvádza webová stránka. „Je pre priemerného človeka zastrašujúce brániť tieto práva proti vláde, s jej mocou a prístupom k značným zdrojom. A práve tam vstupujeme my.“

Chladný prejav moci FDA pri 'regulácii' malého, nezávislého priemyslu vapingu určite vyhovuje všetkým požiadavkám PLF. A takmer všetci vapers súhlasia, že regulačný zákon agentúry by mal zmiznúť, či už sú na politickej pravici, ľavici alebo v strede.