FDA zavádza navrhované pravidlo o nízkom nikotíne v cigaretách

FDA plánuje odstrániť väčšinu nikotínu z cigariet, aby sa pokúsila presunúť fajčiarov k bezpečnejším formám nikotínu. Aký to má vplyv na vapovanie?

Komisár FDA Scott Gottlieb oznámil minulý júl komplexný prístup k regulácii nikotínu a tabaku, ktorý by znížil nikotín v cigaretách, pričom povzbudzuje fajčiarov, aby prešli na nízkorizikové nikotínové produkty. V tom čase agentúra predĺžila termín pre uznané tabakové produkty, ako sú vapory, aby podali žiadosti o schválenie marketingu do roku 2022.

Odvtedy začali regulátori tabaku pracovať na ciele preformovania nikotínovej krajiny. Vo štvrtok FDA spustila svoj plán vážne, zverejnením pokročilého oznámenia o navrhovanom pravidle (ANPRM) — výzvy na verejnú komentovanú k jej úmyslu znížiť nikotín v cigaretách pod úroveň závislosti. Obdobie na komentáre je 90 dní.

Zatiaľ čo legislatíva z roku 2009, ktorá je základom všetkých regulácií z Centra pre tabakové produkty FDA (CTP) — Zákon o prevencii fajčenia v rodinách a kontrole tabaku (TCA) — bráni FDA úplne odstrániť všetok nikotín z cigariet, umožňuje agentúre znížiť úroveň tejto drogy. Myšlienka zníženia obsahu nikotínu v cigaretách existuje od minimálne roku 1994. Teraz má konečne silného obhajcu v Gottliebovi a podporu od administratívy Trumpa.

Cieľom takzvaných cigaretiek s veľmi nízkym nikotínom (VLNC — tiež nazývaných cigarety s redukovaným nikotínom) je eliminovať schopnosť cigariet vytvárať závislosť u nových používateľov. „Zníženie nikotínu na minimálnu alebo vôbec nezávislú úroveň by potenciálne mohlo zachrániť milióny životov, ako v blízkej, tak aj dlhodobej perspektíve,“ hovorí agentúra. Ak odstránite väčšinu nikotínu, teória hovorí, že mnohí fajčiari prestanú — ale ešte dôležitejšie je, že noví fajčiari sa nebudú stávať závislými.

Drahé klinické štúdie vykázali zmiešané výsledky. Podľa Dr. Brada Rodua, dve hlavné štúdie VLNC nepreukázali veľa. V štúdiách z roku 2015 realizovaných Dr. Ericom Donnym, viac ako 70 percent účastníkov, ktorí mali fajčiť cigarety s redukovaným nikotínom, podvádzali a fajčili tri alebo štyri bežné cigarety v 3-24-35 percentách dní štúdie.

Ale Gottlieb je presvedčený, že plán môže fungovať, takže FDA začala pomalý proces znižovania nikotínu v komerčných cigaretách. Prvým krokom akejkoľvek federálnej regulácie je požiadať o verejné komentáre — čo v skutočnosti znamená získať pripomienky od úradov, ktoré podporia politiku, ktorú agentúra chce sledovať.

Ďalšie ANPRM, ktoré agentúra zverejní, bude výzvou na komentáre k regulácii príchutí e-liquidu, ktorú FDA rámcuje ako voľbu medzi „chutnými“ príchuťami a produktmi, ktoré sú vytvorené na pomoc fajčiarom pri prechode. Medzitým Gottlieb vo svojom vyhlásení vo štvrtok povedal, že FDA „zavedie dôrazné kroky na zabezpečenie toho, aby sa tabakové výrobky nepropagovali deťom, vrátane e-cigariet.“

Ďalšou významnou iniciatívou FDA pre nikotín bude „prehodnotiť a modernizovať náš prístup k vývoju a regulácii bezpečných a účinných liečebných produktov na náhradu nikotínu, ako sú nikotínové žuvačky, náplasti a pastilky, ktoré pomáhajú fajčiarom prestať.“

Proces zlepšovania farmaceutických produktov na pomoc pri odvykaní by mohol znamenať, že budúce vapingové produkty budú vyrábané menami ako Pfizer a Johnson & Johnson a predávané v lekárňach namiesto vape obchodov. Produkty na náhradu nikotínu sa nepreukázali ako veľmi úspešné, do značnej miery preto, že nenahrádzajú samotný akt fajčenia.

Kde by to všetko nechalo priemysel vapovania? Bez ochrany, ktorú oprava Cole-Bishop k dátumu súvislosti poskytuje, vapovanie pravdepodobne bude točiť vo vetre a nezávislý priemysel pravdepodobne zvadne a zomrie. V roku 2022 by bol akýkoľvek produkt, ktorý nie je podporený mnohými miliónmi dolárov (a na ktorý sa regulátori pozerajú priaznivo), odsúdený na zánik — a mnohé z firiem, ktoré majú dosť peňazí a sú ochotné sa s nimi hazardovať, by mohli byť stále odmietnuté.

Ale Altria pravdepodobne dostane schválenie pre IQOS, svoj produkt tabaku s nízkym spálením (HNB). Tak by aj RJ Reynolds (teraz vo vlastníctve British American Tobacco) so svojím zariadením Glo HNB. Tieto produkty majú vo očiach FDA dve významné výhody: ich náplne na teplo sú zdaniteľné ako tabakové výrobky, ako sú bežné cigarety, a nemajú „príchute vhodné pre deti“ ako e-liquidy.

HNB produkty prichádzajú iba v obyčajných tabakových a mentolových príchutiach — presne ako cigarety, ktoré deti používali na začiatku používania nikotínu už viac ako celé storočie. Okrem toho sa IQOS a jeho súrodenci pekne hodia do plánov FDA. Altria a Reynolds budú naďalej financovať CTP (ktorého práca je výlučne podporovaná „poplatkami za užívateľov“, ktoré vymedzuje TCA z tabakových spoločností), a agentúra sa tvári, že zariadenia HNB sú menej rizikové ako vapovanie — na „úrovni populácie“, samozrejme!

„Žiadny mladý človek by nemal používať tabakový produkt,“ hovorí Gottlieb. Ale ak to urobia, aspoň by to mal byť produkt, ktorý podporuje dobrú regulačnú prácu FDA.

Jednou z zaujímavých oblastí, ktorú FDA žiada o komentáre, je možnosť, že potajomky fajčiari by mohli supernabíjať svoje redukované nikotínové cigarety nejakým zdrojom nikotínu. To bolo väčšinou ignorované pozorovateľmi, ale právny zástupca Nicopure Labs Patricia Kovacevik si to všimla (pozri tweet vyššie).

"Ďalší možný protichodný efekt stanovenia maximálnej úrovne nikotínu pre cigarety by mohol byť ten, že používatelia by sa snažili pridať nikotín v tekutej alebo inej forme do svojich spálených tabakových výrobkov,“ hovorí dokument ANPRM. “Preto zvažuje FDA, či akákoľvek akcia, ktorú by mohla podniknúť na zníženie nikotínu v spálených tabakových výrobkoch by mala byť spojená s ustanovením, ktoré by zakazovalo predaj alebo distribúciu akéhokoľvek tabakového výrobku určeného na doplnenie obsahu nikotínu spáleného tabakového výrobku (alebo akéhokoľvek produktu, kde je rozumne predpokladané použitie na účely doplnenia tohto obsahu nikotínu)."

Takže tekutý nikotín je znepokojenie pre FDA... opäť. To by mohlo znamenať zákaz koncentrovanej nikotínovej roztoku, ako to vapers používajú na výrobu DIY e-tekutiny. Mohlo by to tiež znamenať, že všetky fľaškové e-tekutiny by mohli byť zakázané, nielen „pre deti atraktívne“ príchute, ktoré už sú v zameraní regulátorov. Tento odsek nie je náhodný; FDA signalizuje odporcom vapingu, čo by chcelo počuť o tekutom nikotíne vo svojich komentároch.

Zverejnené v súlade s oznámením ANPRM, modelová štúdia vykonaná vedcami FDA ponúka predvídateľne optimistické odhady zníženia miery fajčenia, ktoré by mohli byť dosiahnuté znížením hladín nikotínu v cigaretách.

Vedci FDA už uvažovali o možnosti, že súčasní fajčiari a budúci užívatelia nikotínu prejdú na vaping, a ich názory na budúcnosť vapingu by nemali nikoho prekvapiť. Čakajú na bezpečnú elektronickú cigaretu.

„Aj keď uznávame, že elektronické cigarety sa môžu veľmi líšiť vo svojich atribútoch a potenciáli vystaviť užívateľov škodlivým a potenciálne škodlivým zložkám,“ hovorí štúdia, „implicitne v našej predpoklade o riziku je skutočnosť, že keďže FDA je zodpovedná za predbežné schválenie nových tabakových produktov, vrátane elektronických cigariet, časom sa trh bude dominovať najmenej škodlivými z týchto produktov.“

Štandardy, ktoré FDA plánuje uložiť ako súčasť Deeming Rule, umožnia veľmi málo z dnešných vapingových produktov prežiť. Keďže akýkoľvek produkt, ktorý sa predáva po 8. auguste 2022, bude musieť byť schválený agentúrou po prekonaní procesu predbežnej tabakovej aplikácie (PMTA), FDA bude voľná vybrať a zvoliť, čo môže byť predávané a čo pôjde preč.

Spoločnosti dostatočne bohaté — a dostatočne oboznámené so zložitým regulačným procesom FDA — aby hrali hru, pravdepodobne prežijú, aby predávali svoje uzavreté systémy pod a cigalike zariadenia. A cigaretové spoločnosti, ktoré financujú CTP, určite budú mať miesto pri stole. Ale takmer žiadna spoločnosť z nezávislého priemyslu, ako ho poznáme teraz, nebude mať peniaze alebo moc na navigáciu v tomto systéme.

Trh s nikotínom budúcnosti, ktorý predpovedajú Scott Gottlieb a Mitch Zeller, bude zahŕňať Altria a IQOS, Reynolds/BAT a Glo a niektoré farmaceutické vapingové produkty, ktoré zatiaľ neexistujú. Okrem týchto možno niektorí bohatí výrobcovia uzavretých systémov vapes prežijú. Možno.

Nie je zaručené, že plán na drastické zníženie nikotínu v cigaretách uspěje. FDA sa stretne s mnohými prekážkami, vrátane žalôb od tabakových spoločností. Ale ak Gottlieb a Zeller dokážu odstrániť nikotín z cigariet, môžete sa staviť, že ho nedajú do hromady „detskými príchuťami“ e-tekutín vyrobených yahoos, ktorí nezaplatia svoje cesty s daňami z cigariet. Vízia FDA ohľadom budúcich nikotínových produktov je striktne korporátna a vapers sa nemusia hlásiť. Pre nás to bude späť k vaňam.