IQOS schválený FDA: Ako to ovplyvní vaping?

IQOS bolo schválené na predaj v Spojených štátoch, viac ako dva roky po tom, čo Philip Morris podal predbežnú žiadosť o tabak k FDA. PMTA bola podaná v marci 2017, spolu so žiadosťou o znížené riziko (MRTP), na ktorú agentúra ešte stále nereagovala.

Hoci žiadosť bola podaná výrobcom Philip Morris S.A. (divízia Philip Morris International — PMI), IQOS bude predávať v USA spoločnosť Altria Group, najväčší výrobca cigariet v krajine. Jej značka Marlboro je najpopulárnejšou americkou značkou cigariet.

FDA marketingová objednávka pre IQOS predstavuje prvé schválenie PMTA pre akýkoľvek inhalovateľný konzumne nikotínový produkt. (Jediné predtým schválené PMTA bolo pre niekoľko produktov snus vyrobených spoločnosťou Swedish Match.) Žiadny výrobca vape zatiaľ nepodal PMTA pre tradičný vaporový produkt.

Zatiaľ čo správy často zmätočne kombinujú ich, IQOS je produkt na zahriatie tabaku, nie produkt na vaping, ktorý používa e-liquid. IQOS “Systém zahriatia tabaku” má tri hlavné časti: prenosné zariadenie, nabíjačku a malé tyčinky naplnené tabakom (nazývané HeatSticks alebo HEETS), ktoré sú zariadením zahriate na teplotu dostatočne vysokú na to, aby sa tabak odparoval, ale príliš nízku, aby spôsobila horenie. Tabak nie je spaľovaný, ako je to pri cigariet, a nevytvára sa žiadny dym. Produkty Heat-not-burn (HNB) sa niekedy nazývajú aj výrobky na zahriatie tabaku.

Vedecké štúdie preukázali, že IQOS je oveľa bezpečnejší ako fajčenie, dodáva menej toxických látok ako spálený tabak. Vo všeobecnosti sa uznáva, že IQOS nie je až tak bezpečný ako moderné vapingové produkty, ktoré neobsahujú tabak. Napriek tomu by zariadenia HNB, ako je IQOS, mohli poskytnúť obrovský verejný zdravotný prínos, ak by ich prijal veľký počet ľudí, ktorí aktuálne fajčia cigarety. V Japonsku a Južnej Kórei, kde je IQOS dostupný niekoľko rokov, boli zariadenia HNB priznávané za obrovské zníženia predaja cigariet.

IQOS a iné HNB produkty sa pravdepodobne nebudú konkurovať e-cigaretem vo sfére existujúcich vaperov. Skúsenosť a chuť nahriateho tabaku je oveľa bližšia fajčeniu ako vapingu, a maloobchodná cena náplní HeatStick sa očakáva, že bude odrážať cenu cigariet. Pretože FDA technicky klasifikuje HeatSticks ako cigarety, Altria bude podliehať daniam a poplatkom za náplne podobne ako pri cigariet, a bude jej zakázané inzerovať v televízii alebo rádiu.

Podľa FDA, “Zatiaľ čo dnešná akcia povoľuje predaj tabakových výrobkov v USA, neznamená to, že tieto produkty sú bezpečné alebo „schválené FDA.“” Ale napriek protestom FDA, väčšina ľudí pravdepodobne uverí, že marketingová objednávka skutočne poskytuje schválenie od zdravotného regulátora, a budú sa pýtať, prečo produkty na vaping nie sú tiež „schválené FDA.“ A FDA môže využiť schválenie ako príklad toho, ako je jej tabakový regulačný systém spravodlivý voči výrobcom.

Zatiaľ čo rozhodnutie FDA môže pôsobiť povzbudzujúco pre výrobcov vapingu, ktorí uvažujú o vlastných PMTA, detaily nenabízajú veľa nádeje. FDA potrebovala štyrikrát dlhšie na schválenie žiadosti IQOS, než je to, čo zaručujú jej pokyny. Žiadna spoločnosť na vaping si nemohla dovoliť zadržať svoj biznis na dva roky v očakávaní schválenia FDA (ktoré nie je zaručené). Samozrejme, žiadna spoločnosť na vaping nemá predaj cigariet, na ktorý by sa mohla odkryť, ak by bola jej PMTA oneskorená alebo zamietnutá; PMI a Altria mali ultimátne „Plán B“, ak by IQOS nebol schválený na predaj.

Okrem nadmerne dlhého čakania na akciu FDA na žiadosť, vysoké náklady na podanie PMTA by znemožnili všetkým okrem veľmi málo výrobcom vapingu (pravdepodobne len JUUL a veľkým tabakovým spoločnostiam) podať účinnú žiadosť. Nikto by si nemohol dovoliť rozsiahly výskum a analýzu, ktorú PMI zhromaždil pre svoju žiadosť IQOS. Tabaková spoločnosť údajne minula miliardy dolárov na svoje podania PMTA a MRTP.

Nakoniec, FDA dospela k záveru, že IQOS pravdepodobne nebude mať apel na významný počet mladých, ktorí nefajčia. Je takmer nemožné si predstaviť, že tento federálny úrad — ktorého nedávno odídený komisár pomohol vytvoriť morálnu paniku ohľadom mladistvého vapingu — by v tomto čase považoval akýkoľvek vapingový produkt za „prijateľný pre ochranu verejného zdravia.“ Dokonca aj pre IQOS, FDA marketingová objednávka obsahuje obmedzenia na marketing a reklamu a požiadavku na rozsiahly postmarketový dohľad, aby sa zabezpečilo, že sa nezapáči teenagerom.

“Pokým nebude reformovaný regulačný systém FDA, nikto okrem najväčších tabakových spoločností nebude môcť prejsť procesom predbežného schválenia FDA pre vapingový produkt,” povedal prezident Americkej asociácie pre vaping Gregory Conley.

PMI nedávno začala používať názov IQOS ako značku, aplikujúc ho aj na svojich výrobkov s nižším rizikom, ako je vapingové zariadenie IQOS Mesh (ktoré nie je predávané v USA). Podľa PMI, produkty s nižším rizikom predstavovali asi 14 percent jej svetového predaja minulý rok. Marketingové schválenie vydané včera je len pre IQOS Systém zahriatia tabaku, ktorý zahŕňa samotné zariadenie IQOS, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks a Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Nevzťahuje sa na všetky produkty PMI, ktoré používajú značku IQOS.

Altria hovorí, že otestuje trh s produktami IQOS v oblasti Atlanta, Georgia pred ich spustením po celých Spojených štátoch.