Azar sľubuje zjednodušené PMTA schválenie pre malé vape podniky

Alex Azar hovorí, že FDA nezavrie vape obchody a malé vapingové spoločnosti v máji, keď musia výrobcovia predložiť predbežné žiadosti o tabak (PMTAs), a že agentúra „uľahčí schvaľovanie“ pre malé spoločnosti.

Minister zdravotníctva a služieb pre ľudí Trumpa urobil prekvapivé poznámky počas rozhovoru v Ohio rádiu v utorok. HHS je nadradenou agentúrou FDA a Azar priamo reportuje Trumpovi. Prezident nedávno povedal Azarovi, že osobné zapojenie sa do problému vaping bolo chybou pre Trumpa.

Majiteľ vape obchodu a predseda Ohio Vapor Trade Association James Jarvis navrhol otázku moderátorovi Scottovi Sandsovi a zaznamenal a zverejnil výmenu na SoundCloud (odkaz nižšie). Sandsov program sa vysiela na toledskej stanici WSPD News Radio 1370.

“Vape priemysel má 100,000 ľudí, ktorí pracujú v tomto sektore,” povedal Sands Azarovi, “s 15,000 malými podnikmi po celej krajine, a niektoré z nových obmedzení prezidenta by prepustili všetkých týchto ľudí.”

„[My] by sme to vôbec neurobili, len aby sme vás upokojili,“ odpovedal Azar. „Prezident zvolil veľmi vyvážený prístup. Podľa zákona, do mája tohto roku, všetky e-cigarety — nie všetky vapingové produkty — len e-cigarety, ktoré sú zariadenia na dodávku nikotínu, musia prísť a požiadať o schválenie FDA. Doteraz boli na trhu ilegálne, pretože neboli schválené FDA.

Prvá vec, ktorú je potrebné poznamenať, je zvláštne rozlíšenie medzi vapingovými produktmi a e-cigaretami, čo je veľmi podobné vyhláseniu, ktoré urobila Trumpova poradkyňa Kellyanne Conway minulý november. „Mali by sme prestať používať ‘vaping’ a ‘e-cigarety’ zameniteľne,“ povedala Conwayová skupine novinárov. Pokračovala v tvrdení, že, hoci FDA má jurisdikciu nad e-cigaretami podľa zákona o kontrole tabaku, agentúra nemá jurisdikciu nad vapingom.

Väčšina pozorovateľov sa domnievala, že používa pojem "vaping" na konkrétne označenie cannabis vaping, nad ktorým FDA skutočne nemá jurisdikciu (veľkou časťou preto, že je cannabis na federálnej úrovni nelegálny). Ale čo aj Conway myslela, minister HHS by mal mať podrobnejšie chápanie produktov, za ktoré je jeho agentúra zodpovedná pri regulácii a terminológiou používanou na ich opis.

Keď hovorí, že „nie všetky vapingové produkty“ musia prechádzať predbežným schvaľovaním, myslí tým cannabis vapingové produkty — alebo hovorí o nejakej novej interpretácii Deeming Rule, ktorá zatiaľ nebola vysvetlená?

Keď sa ho konkrétne opýtali na náklady na dokončenie PMTA, Azar povedal moderátorovi, že produkty otvoreného systému ako modifikácie a fľaškový e-liquid nie sú zameraním FDA, a že agentúra by pomohla malým podnikateľom dokončiť proces.

„Pracujeme so malými podnikmi a vapingovou asociáciou na vytvorení ciest, ktoré by uľahčili schvaľovanie pre produkty malých vape obchodov s otvorenou nádržou,“ povedal Azar.

„Na čo sa zameriavame, sú kazety v systémoch s príchuťami atrakčnými pre deti, nie na ... otvorené vapingové systémy, a pokiaľ ide o všetky produkty, sme odhodlaní spolupracovať so všetkými aktérmi v systéme, aby ich čo najrýchlejšie previedli cez regulačný proces, ktorý vytvoril Kongres. Ten regulačný proces nie je niečo, čo vytvoril prezident. Bol vytvorený Kongresom počas administratívy Obama. Musíme ho len realizovať.

Systém schvaľovania bol skutočne vytvorený Kongresom v zákone o kontrole tabaku z roku 2009. Deeming Rule bola implementovaná v roku 2016, na základe právomoci udelené FDA v TCA „považovať“ ktorýkoľvek produkt obsahujúci „nikotín odvozený od tabaku“ za tabakový produkt. FDA to presne urobila, a okamžite sa milióny tabakov bez nikotínu stali „tabakovými produktmi“, podliehajúcimi rovnakým procesom schvaľovania ako nové produkty obsahujúce horľavý listový tabak.

Má Azar plán, ako zredukovať záťaž PMTA pre malé vapingové podniky? Alebo je to len ďalší z tých istých regulačných prázdnych rečí, ktorými sa FDA už roky zaoberá? James Jarvis, ktorý vlastní niekoľko Ohio Vapor Station obchodov, nepočul o žiadnych zmenách.

„Ako jedného z týchto malých výrobcov, neboli sme informovaní o žiadnej alternatívnej ceste ani o tom, že by sa snažili spolupracovať s malými výrobcami,“ povedal Jarvis Vaping360 včera. „Ak by existoval e-mail alebo pozvanie, nejako sme všetci vypadli zo zoznamu prijímateľov.“

Agentúra už predtým sľúbila, že „bude spolupracovať“ s malými spoločnosťami, aby im pomohla spracovať ich žiadosti cez proces. Avšak regulátori nikdy nevytvorili súbor publikovaných štandardov a konkrétnych požiadaviek na schválenú žiadosť, nieto chýbajúcej zdravej cesty k schváleniu.

Čo Azar opísal vo svojom rozhovore, je presne to, o čo malé vapingové podniky žiadali. James Jarvis hovorí, že dúfa, že Trumpova administratíva nájde cestu a FDA je schopná rozlíšiť medzi produktmi uzavretého systému ako predplnené pod vape a otvorenými produktmi ako fľaškový e-liquid.

„Keby FDA skutočne chcela, aby trh s otvoreným systémom prežil, vyvinuli by Najlepší výrobný proces založený na návštevách laboratórií, ktoré vykonali za posledné tri roky s malými nezávislými výrobcami kvapalín,“ povedal Jarvis.

„Dúfajme, že prezident Trump prejde týmto papierovaním a naozaj mu záleží na skutočnej verejnej zdravotnej starostlivosti a na tom, aby malí nezávislí podnikatelia dosiahli Americký sen.”