R.J. Reynolds žiada FDA, aby sa zamerala na jednorazové vapes na presadzovanie.

Výrobca e-cigariet Vuse podal formálnu občiansku petíciu, v ktorej žiada FDA, aby zamerala svoju politiku presadzovania produktov na vaping na disposable vapes, ktoré teraz dominuju predaju v segmente obchodov s potravinami/palivovými stanicami na trhu s vapingom v USA. Petícia bola podaná spoločnosťou RAI Services Company 6. februára a dňa 8. februára bola zverejnená na Regulations.gov na verejnú diskusiu.

RAI Services Company je regulačná compliance divízia spoločnosti Reynolds American Inc. (RAI), materskej spoločnosti R.J. Reynolds Tobacco Company a rôznych iných výrobcov vlastnených spoločnosťou Reynolds, vrátane R.J. Reynolds Vapor Company, výrobcu e-cigariet Vuse. RAI je samotná vlastnená spoločnosťou British American Tobacco, ktorá predáva Vuse po celom svete.

Vuse je najobľúbenejšou jednou značkou na trhu s vapingom v c-store—predovšetkým vďaka svojmu najpredávanejšiemu produktu, podkladovému Vuse Alto. Je tiež jedinou značkou s tromi zariadeniami schválenými FDA: Vuse Solo a Vuse Ciro a Vibe. Žiadne z autorizovaných produktov Vuse od Reynoldsu nie sú populárne a žiadne sa nepredávajú v príchutiach okrem tabaku alebo mentolu.

Občianska petícia spoločnosti Reynolds žiada, aby FDA zmenila svoje usmernenia o presadzovaní tak, aby uprednostňovala „nelegálne predávané disposable elektronické dodávacie systémy nikotínu (‘ENDS’) výrobky“ s cieľom „lepšie chrániť verejné zdravie.“

Existuje istá irónia v tom, že výrobca cigariet Camel a Newport žiada vládu, aby vyčistila svoju konkurenciu z predajných regálov z dôvodu verejného zdravia. Ale nie je to prvýkrát, čo Reynolds povzbudil FDA, aby zlikvidovala svojich konkurentov v priemysle vaping.

Reynolds uvádza svoje preferované ciele presadzovania FDA

V podstate Reynolds žiada FDA, aby prepracovala svoje priority presadzovania a zamerala sa na najväčších súčasných konkurentov Vuse. Reynolds má konkrétny zoznam produktov, ktoré by si prial, aby FDA eliminovala:

• „Akékoľvek príchutí disposable ENDS (s výnimkou produktov s príchuťou tabaku alebo mentolu);

• „Akékoľvek disposable ENDS obsahujúce nikotín pochádzajúci z akéhokoľvek zdroja okrem tabaku

ktorý nemá predmarketingovú autorizáciu;

• „Akékoľvek disposable ENDS obsahujúce nikotín pochádzajúci z tabaku, ktorý nebol na trhu k

8. augustu 2016, alebo pre ktorý výrobca buď nesplnil podmienku na

predloženie žiadosti do 9. septembra 2020, alebo predložil PMTA FDA do tohto termínu, ale

dostal negatívne rozhodnutie, ktoré nie je napadnuté na súde;

• „Akékoľvek disposable ENDS, pre ktoré výrobca nesplnil (alebo zlyháva v splnení)

primerané opatrenia na prevenciu prístupu maloletých; a

• „Akékoľvek disposable ENDS cielené na, alebo ktorých marketing pravdepodobne podporí použitie,

maloletými.”

Niet pochýb, že R.J. Reynolds nepredáva disposable vapes, vapingové produkty v príchutiach okrem tabaku alebo mentolu (príchute Vuse dostali buď najprv zamietnutie marketingu (MDOs), alebo ich žiadosti sú v procese), produkty obsahujúce syntetický nikotín alebo produkty, ktoré dostali MDO, ale nenapadli ich na súde (RJR bojuje s FDA v súdnom spore ohľadom MDOs pre Vuse mentolové doplnky).

Je pravda, že väčšina disposable vapes existuje v nejasnej právnej oblasti. Niektoré majú predmarketingové tabakové žiadosti (PMTAs) v procese s FDA, niektoré boli zamietnuté, ale zostávajú na predaj, a mnohé sa o autorizáciu vôbec neuchádzali.

Dôvod, prečo FDA ešte nezasiahla proti mnohým z nich, je ten, že agentúra pravdepodobne chápe, že by to bol márny úkon. Spoločnosti, ktoré predávajú mnohé z týchto produktov, sú tajomné entity, ťažko ich zahmytli. Väčšinou sú to len dovozcovia a predajcovia, nie skutoční výrobcovia (tí sú v Číne). V čase, keď si FDA vyžaduje výskum daného produktu a zasielanie výstražného listu, si dovozca môže zmeniť meno a adresu—alebo dokonca zmeniť názov produktu.

„Disposableská diera“ sa vrátila

„Takáto politika,“ píše Reynolds ohľadom svojej požadovanej schémy presadzovania, „uzavrie existujúcu dieru v súčasných snahách FDA o presadzovanie tabaku, najmä pokiaľ ide o mládež.“

„Diera“, na ktorú Reynolds odkazuje, je v usmernení FDA z februára 2020, ktoré oslobodilo od presadzovania niektoré disposable e-cigarety v príchutiach okrem tabaku a mentolu. Avšak, ako právnici vo firme Reynolds vedia, táto politika sa týkala iba iných súladných produktov, ktoré boli na trhu pred účinnosťou Deeming pravidla (8. augusta 2016) a spĺňali aj iné kritériá FDA.

Usmernenie FDA z roku 2020 malo umožniť legálnym disposable produktom ako blu disposable a NJOY Daily zostať na trhu, kým sa nevyhodnotili ich PMTA žiadosti (Daily bol neskôr schválený FDA). Agentúra nedala povolenie, aby každé disposable zariadenie mohlo zostať na trhu bez strachu z presadzovania. V skutočnosti, akýkoľvek produkt, ktorý už nebol na trhu pred 8. augustom 2016, musí mať autorizáciu od FDA pred predajom, ako FDA povedala Puff Bar vo svojom výstražnom liste v júli 2020.

Tvrdenie, že politika presadzovania FDA podporila proliferáciu Puff Bar a iných disposable produktov bola mytológia v kontrolách tabaku šírená lenivými novinármi— a teraz je šírená výrobcom najpopulárnejšieho vapingového zariadenia v krajine. Vuse Alto, mimochodom, zostáva na trhu len vďaka diskrecii FDA pri presadzovaní. Agentúra stále preskúmava PMTA pre Alto.

Reynolds tiež odkazuje na syntetickú nikotínu ako na “medzeru v zákone.” V skutočnosti je to jednoducho produkt, ktorý nebol regulovaný FDA, kým Kongres nepridelil túto právomoc minulý rok.

Skutočná medzera v zákone by mohla byť, povedzme, predaj cigariet, ktoré používajú technicky ne-mentolové chladenie v štáte, ktorý nedávno zakázal predaj mentolových cigariet. To je to, čo Reynolds robí v Kalifornii, zatiaľ čo sa snaží dostať U.S. Supreme Court, aby vyslyšal jeho výzvu na štátny zákon.

Reynolds hovorí, že jednorazové výrobky sú „naplnené“ fentanylom!

V záverečnej argumentácii Reynoldsovej občianskej petície spoločnosť uvádza, že jednorazové vape boli nájdené “naplnené” fentanylom a vyzýva na akciu na tento základ.

Tvrdenie pochádza z jedného miestneho novinového článku, ktorý cituje školského superintendenta, ktorý vysvetľuje, že uvedené zariadenia boli „injekčne“ naplnené fentanylom a heroinom. To pravdepodobne spravili užívatelia zariadení – nie výrobca.

Čo by mohlo zabrániť akémukoľvek spotrebiteľskému produktu, aby bol manipulovaný alebo otrávený fentanylom, alebo akoukoľvek inou nebezpečnou látkou? Naozaj, nemohol by byť zariadenie Vuse rovnako ľahko naplnené fentanylom? Nemohla by sa na cigaretu Newport aplikovať fentanylová látka?

Takéto tvrdenia by boli smiešne, ak by neprišli od mocnej spoločnosti, ktorá sa snaží zničiť svojich konkurentov. A hľadanie pomoci od FDA na porazenie konkurencie v oblasti vapovania nie je pre R.J. Reynolds novinkou.

Reynolds hľadal pomoc FDA na zabitie konkurentov vo vapovaní už predtým

V roku 2014, pri komentovaní návrhu navrhnutého pravidla FDA, RAI Services vyzval agentúru, aby zakázala všetky otvorené systémy (doplniteľné) vaping produktov.

„Na rozdiel od uzavretých produktov,“ povedal Reynolds, „sú otvorené produkty vysoko prispôsobiteľné. V dôsledku toho nie je možné adekvátne vyhodnotiť, ako taký produkt bude fungovať alebo stanoviť, či môže byť zachovaná konzistencia zloženia a kvality produktu.“

Cigaretná spoločnosť potom vysvetlila, že vape obchody by mohli byť klasifikované ako výrobcovia, keďže niektoré miešali e-tekutiny na mieste, a všetok „súvisiaci hardware“ (napríklad umiestnenie cievok do nádrží a pripojenie nádrží k modom).

Reynolds dal FDA plán na elimináciu problematického nezávislého priemyslu s vapovaním prostredníctvom regulácií, o ktorých si cigaretová spoločnosť myslela, že by boli nad rámec možnosti malých podnikov.

FDA si vypočula. Konečné pravidlo Deeming bolo preplnené drobnými a bezvýznamnými pravidlami, ktoré museli dodržiavať malé vapingové podniky. V skutočnosti to bol zameraný prístup FDA na trh otvorených systémov, ktorý pomohol najskôr podložným vapom (ako je JUUL) dominovať na trhu s vapom – a spôsobiť agentúre nekonečné trápenie v nasledujúcich rokoch.

Reynoldsova občianska petícia je otvorená na komentáre

Občianska petícia FDA nie je ako petície na Change.org. Je to legitímny postup, popísaný v Zákone o federálnych reguláciách, ktorý umožňuje jednotlivcom alebo spoločnostiam požiadať FDA, aby “vydala, zmenila alebo zrušila reguláciu alebo príkaz,” alebo “vykonala alebo sa zdržiavala vykonať akúkoľvek inú formu administratívnej akcie.”

Minulý jún Americká asociácia výrobcov vapovania (AVM) podala občiansku petíciu so žiadosťou, aby FDA využila svoju právomoc na odklad vynucovania voči výrobcom vapovania, ktorí predložili PMTA pre produkty obsahujúce syntetickú nikotínu.

Reynoldsova občianska petícia bola zaregistrovaná na Regulations.gov a je otvorená na verejné komentáre. Môže sa tam stiahnuť pre každého, kto si želá prečítať celý obsah.