Konferenčný kongres dáva FDA právomoc nad syntetickým nikotínom

Senát vo štvrtok večer hlasoval 68-31 o prijatí omnibusového zákona o výdavkoch, ktorý obsahuje dodatok, ktorý udeľuje FDA právomoc nad syntetickým nikotínom. Zákon bol v stredu schválený Snemovňou a teraz ide k prezidentovi Bidenovi na podpísanie do zákona.

Zákon o výdavkoch vo výške 1,5 bilióna dolárov financuje hlavné časti vlády do septembra (na koniec fiškálneho roka 2022) a taktiež pridelí 13,6 miliardy dolárov na pomoc Ukrajine. Rovnako ako väčšina takýchto zákonov, je nabitý obľúbenými projektami senátorov a úplne nesúvisiacou legislatívou—ako je zákon o nikotíne.

Jazyk v zákone spôsobí, že produkty, ktoré používajú syntetický nikotín (a všetky formy nikotínu) budú podliehať rovnakým pravidlám FDA ako produkty na báze tabaku. Nikotínový dodatok nezískal žiadne vypočutie ani diskusiu ani v Senáte, ani v Snemovni. Zákon je založený na jazyku z zákona Snemovne, ktorý bol predstavený minulý december, ktorý taktiež nebol diskutovaný.

Zákon nadobudne účinnosť 30 dní po tom, ako ho Biden podpíše, čo sa pravdepodobne stane začiatkom budúceho týždňa. Výrobcovia budú mať potom ďalších 30 dní na predloženie Žiadostí o predbežné povolenie tabaku (PMTA) pre syntetické produkty už na trhu. Tí, ktorí predložia žiadosti, musia získať povolenie od FDA do 60 dní alebo tieto produkty stiahnuť z trhu (alebo podliehať presadzovaniu).

Zákon zabraňuje marketingu (po účinnosti v priebehu približne 30 dní) produktov, ktoré FDA považuje za syntetické nikotínové varianty produktov s predtým zamietnutými PMTAs. Inými slovami, výrobca e-liquidu, ktorý sa líši iba typom nikotínu od e-liquidu, ktorý už obdržal Príkaz na zamietnutie marketingu (MDO), nemôže predložiť nový PMTA. Avšak nové produkty—s rôznymi prísadami a názvami—môžu byť uvedené na trh až do účinnosti zákona, a PMTAs pre tieto produkty môžu byť predložené.

Pre tých, ktorí sa obávajú, že to znamená koniec nezávislému priemyslu vapovania, nie, ale ublíži to. Niektoré podniky sa môžu rozhodnúť uzavrieť skôr, ako pokračovať v boji proti systému nastavenému proti nim, ale iní povedali, že budú pokračovať.

„Vieme, že je veľmi ťažké nepanikáriť, povzbudzujem všetkých, aby si prosím pamätali, že sme boli na pokraji eradikácie mnohokrát predtým,“ napísala prezidentka Americkej asociácie výrobcov pary (AVM) Amanda Wheeler na Facebooku. „Sme odolná skupina a vždy budeme bojovať.“

Existuje množstvo právnych stratégií, ktoré výrobcovia použijú v nasledujúcich týždňoch na napadnutie syntetického zákona— a mnohí majú stále právne a administratívne výzvy čakajúce na predchádzajúce vydané MDOs. Očakávajte, že toto bude hlavný prúd správ v priemysle vapovania v blízkej budúcnosti.

Ako sme vysvetlili skôr tento týždeň, jazyk o nikotíne bol vložený do zákona skupinou bipartizánnych členov Snemovne a Senátu, zastupujúcich záujmy ako protivapingové skupiny, tak aj tabakový priemysel. Juul Labs a RJ Reynolds aktívne lobovali za zákon, tvrdiaac, že uzatvára „mozgovú dieru“, ktorá umožnila zlým aktérom „cieliť na mládež“ a uniknúť regulácii FDA.

Skutočným dôvodom, prečo Reynolds a Juul podporili zákon (a štátne zákony na zákaz syntetického nikotínu a vytvorenie registrov FDA-autorizovaných produktov) je chrániť svoje zisky. Jednorazové výrobky predávané výrobcami ako syntetický nikotín zlodeji Puff Bar sú hlavní konkurenti pre Juul Labs a značku Vuse od Reynolds. A otvorené systémy predávané v vape shopoch a online naďalej tvoria veľký podiel na trhu vapovania.

Zákon prinúti tisíce produktov opustiť trh, ktoré boli urobené malými výrobcami e-liquidu v dôsledku masového odmietnutia PMTAs pre ochutené produkty zo strany FDA minulý rok.

Jazyk syntetického nikotínu mení znenie Zákona o kontrole tabaku z roku 2009 tak, aby znel: „Pojem ‚tabakový produkt‘ znamená akýkoľvek produkt vyrobený alebo odvodený z tabaku, alebo obsahujúci nikotín z akéhokoľvek zdroja, ktorý je určený na ľudskú konzumáciu, vrátane akejkoľvek súčasti, časti alebo príslušenstva tabakového produktu (okrem surovín iných ako tabak použitých pri výrobe súčasti, časti alebo príslušenstva tabakového produktu).“ (Nové znenie v tučnom písmene.)

Okrem vapovacích zariadení zákon zahŕňa akýkoľvek produkt obsahujúci syntetickú nikotín, vrátane nikotínových vrecúšok a pastiliek. Nedávno zavedené cigaretky z marihuany so syntetickým nikotínom budú musieť opustiť trh, pokiaľ ich výrobca nepreukáže, že sú „prijateľné na ochranu verejného zdravia“ (takmer určite nie).

Zákon o kontrole tabaku bol pôvodne určený na reguláciu tabaku—najmä horľavých cigariet, ktoré sú zodpovedné za takmer všetok obrovský škodlivý účinok spôsobený tabakom. V roku 2016 FDA zmenila zákon tak, aby zahŕňal výrobky na vapovanie, ktoré používajú nikotín získaný z tabaku. Teraz Kongres dal agentúre právomoc nad produktmi, ktoré nemajú vôbec žiadny vzťah k tabaku.