Konferencia dáva FDA právomoc nad syntetickým nikotínom.

Senát vo štvrtok večer hlasoval 68-31 za schválenie omnibus zákona o výdavkoch, ktorý obsahuje dodatok, ktorý udeľuje FDA právomoc nad syntetickým nikotínom. Zákon bol v stredu schválený Snemovňou a teraz pôjde k prezidentovi Bidenovi na podpísanie.

Zákon o výdavkoch vo výške 1,5 bilióna dolárov financuje hlavné časti vlády do septembra (konec fiškálneho roku 2022) a tiež prideľuje 13,6 miliardy dolárov na pomoc Ukrajine. Rovnako ako väčšina takýchto zákonov je nabitý osobnými projektami senátorov a úplne nesúvisiacimi legislatívami – ako je zákon o nikotíne.

Jazyk v zákone spôsobí, že produkty, ktoré používajú syntetický nikotín (a všetky formy nikotínu) budú podliehať rovnakým pravidlám FDA ako produkty na báze nikotínu z tabaku. Dodatok k nikotínu nedostal žiadne vypočutia ani debatu ani v Senáte, ani v Snemovni. Zákon je založený na jazyku z zákona Snemovne predstavených predstaveného minulý december, ktorý tiež nebol prerokovaný.

Zákon nadobudne účinnosť 30 dní po tom, čo Biden podpíše, čo sa pravdepodobne stane na začiatku budúceho týždňa. Výrobcovia majú potom ďalších 30 dní na predloženie Premarket Tobakových Žiadostí (PMTA) pre syntetické produkty, ktoré sú už na trhu. Tí, ktorí predložia žádosti, musia získať povolenie od FDA do 60 dní, alebo musia tieto produkty stiahnuť z trhu (alebo podliehajú presadzovaniu).

Zákon zabraňuje marketingu (po účinnosti, ktorá nastane približne o 30 dní) produktov, ktoré FDA považuje za syntetické nikotínové variácie produktov, ktorým boli predtým zamietnuté PMTA. Inými slovami, výrobca e-tekutiny, ktorý sa líši iba druhom nikotínu od e-tekutiny, ktorá už dostal Marketing Denial Order (MDO), nemôže predložiť novú PMTA. Avšak nové produkty – s inými ingredienciami a názvami – môžu byť predstavené až do účinnosti zákona a PMTA pre tieto produkty môžu byť predložené.

Pre tých, ktorí sa obávajú, že to znamená koniec nezávislého vapingu, nie je to tak – ale ublíži to. Niektoré podniky sa môžu rozhodnúť zavrieť, než by pokračovali v boji proti systému, ktorý je proti nim nastavený, ale iní povedali, že budú pokračovať.

„Vieme, že je veľmi ťažké nepanikáriť, povzbudzujem každého, aby si prosím pamätali, že sme boli na pokraji eradikácie už mnohokrát predtým,“ napísala prezidentka Americkej asociácie výrobcov vaporov (AVM) Amanda Wheeler na Facebooku. „Sme odolná skupina a vždy budeme bojovať.“

Existuje množstvo právnych stratégií, ktoré výrobcovia budú uplatňovať v nadchádzajúcich týždňoch na výzvu syntetického zákona — a mnohí stále majú právne a administratívne výzvy v procese pre predtým zverejnené MDO. Očakávajte, že toto bude hlavný prúd noviniek vape priemyslu v blízkej budúcnosti.

Ako sme vysvetlili začiatkom tohto týždňa, jazyk o nikotíne bol do zákona vložený bipartitnou skupinou členov Snemovne a Senátu, ktorí zastupujú záujmy anti-vaping skupín a tabakového priemyslu. Juul Labs a RJ Reynolds aktívne lobovali za zákon, pričom tvrdili, že uzavrie „diera“, ktorá umožnila zlým hercom „cieliť na mládež“ a uniknúť regulácii FDA.

Skutočný dôvod, prečo Reynolds a Juul podporili zákon (a zákony na úrovni štátu na zákaz syntetického nikotínu a vytvorenie registrov produktov schválených FDA), je chrániť ich zisky. Jednorazové výrobky predávané výrobcami ako syntetický nikotín Puff Bar sú vážnymi konkurentmi pre značku Juul Labs a Reynolds’ Vuse. A produkty predávané v vape obchodoch a online naďalej tvoria veľký podiel na trhu vapingu.

Zákon núti tisíce produktov z trhu, ktoré boli uvádzané malými výrobcami e-tekutín po masovom odmietnutí PMTA FDA minulý rok ochutnávkových produktov.

Jazyk o syntetickom nikotíne mení znenie Zákona o kontrole tabaku z roku 2009, aby znelo: „'Tabakový produkt' znamená akýkoľvek produkt vyrobený alebo odvodzovaný od tabaku, alebo obsahujúci nikotín z akéhokoľvek zdroja, ktorý je určený na ľudskú spotrebu, vrátane akéhokoľvek komponentu, časti alebo príslušenstva tabakového produktu (okrem surovín okrem tabaku použitých pri výrobe komponentu, časti alebo príslušenstva tabakového produktu).“ (Nové znenie je v tučne písané.)

Okrem vaporizérov zákon zahŕňa akýkoľvek produkt obsahujúci syntetickú nikotín, vrátane nikotínových pouches a pastiliek. Nedávno zavedené konopné cigaretky so syntetickým nikotínom budú tiež musieť opustiť trh, pokiaľ ich výrobca nedokáže preukázať, že sú „primerané na ochranu verejného zdravia“ (to nie je veľmi pravdepodobné).

Zákon o kontrole tabaku bol pôvodne určený na reguláciu tabaku—najmä spaľovaných cigariet, ktoré sú zodpovedné za takmer všetky obrovské škody spôsobené tabakom. V roku 2016, pravidlo FDA o uznaní zmenilo zákon tak, aby zahŕňal produkty na vaping, ktoré používajú nikotín získaný z tabaku. Teraz dal Kongres agentúre právomoc nad produktmi, ktoré nemajú žiadnu spojitosť s tabakom.