Toxická politika: Slabé odmietnutie JUUL zo strany FDA pošle mnohých k cigaretám

FDA dnes oficiálne zamietla marketingové žiadosti pre všetky aktuálne produkty Juul Labs, čím potvrdila včerajší uniknutý report. Agentúra vydala príkazy na zamietnutie marketingu (MDO) pre prístroj JUUL a Virginia Tobacco a mentolové náplne v oboch 3 a 5 percentných silách.

Príkaz nadobúda účinnosť okamžite. FDA by mohla, ak by sa rozhodla, začať presadzovanie voči Juul Labs a predajcom, ktorí predávajú JUUL, kedykoľvek.

Agentúra založila svoje rozhodnutie na najslabších základoch, pričom tvrdila v tlačovej správe, že žiadosť Juul Labs o povolenie predaja tabaku (PMTA) „nedisponovala dostatočnými dôkazmi o toxikologickom profile produktov na to, aby preukázala, že marketing produktov by bol vhodný na ochranu verejného zdravia.“

FDA tiež uviedla „obavy“ týkajúce sa „potenciálne škodlivých chemikálií, ktoré sa uvoľňujú z vlastných e-liquid pod spoločnosti“, a povedala, že „nie je možné poznať potenciálne škody z používania iných autorizovaných alebo neautorizovaných e-liquid pod spoločnosti s prístrojom JUUL alebo používania JUUL pod s ne-JUUL prístrojom.“ (Tieto obavy zjavne neplatili pre podobné podové NJOY Ace, ktoré FDA autorizovala v apríli.)

Vyhlásenie pokračovalo a priznalo, že FDA nemá dôkazy z reálneho sveta „na naznačenie bezprostredného nebezpečenstva spojeného s používaním prístroja JUUL alebo JUUL pod.“

„FDA hľadala výhovorky“

„FDA sa zdá, že sa spolieha na nejasné a zovšeobecnené obavy týkajúce sa dôkazov o toxicite Juul, ale neponúka žiadne dôkazy o akomkoľvek riziku pre zdravie, inak by to spomenuli,“ povedal Clive Bates, bývalý vedúci UK’s Action on Smoking and Health (ASH), pre Vaping360.

„FDA priznáva, že nemá dôkazy o bezprostrednom nebezpečenstve,“ dodal Bates. „Toto je ďalší prípad, kedy FDA arbitrárne zvyšuje predtým neviditeľnú regulačnú prekážku. Juul investoval 100 miliónov dolárov do svojej PMTA. Myslím, že môžeme byť celkom presvedčení, že vykonali dôkladnú prácu na toxikológii.“

Komisár FDA Robert Califf a Centrum pre tabakové produkty FDA (CTP) sú pod neustálym tlakom od demokratov v Kongrese a protizákonnej skupiny na kontrolu tabaku, aby zamietli PMTA spoločnosti Juul (a zakázali príchute na vaping a syntetické nikotínové produkty). Toxikologické „obavy“ vyzerajú ako slabý pretext na splnenie politických požiadaviek.

"FDA hľadalo výhovorky, aby vyzerali tvrdo a zakázali Juul a toto je, akú hlbokú museli klesnúť, aby to ospravedlnili," povedal prezident American Vaping Association Gregory Conley pre Vaping360. “Toto je tá istá FDA, ktorá správne vydala autorizáciu PMTA a MRTP pre IQOS, produkt na zahriatie, ktorý vytvára omnoho viac chemikálií ako Juul.”

FDA naznačuje, že JUUL je toxickejší ako skutočné cigarety

Agentúra nielenže autorizovala predaj IQOS od Philip Morris, ale tiež dala požehnanie skutočnému spaľovanému tabaku, autorizujúc predaj veľmi nízkych nikotínových cigariet (VLNC) vyrobených 22nd Century Group. Agentúra sa chystá oznámiť, že prikáže všetkým výrobccom cigariet znížiť nikotín pod závislostné hladiny.

Cigarety, či už obsahujú nikotín alebo nie, predstavujú omnoho vyššie riziká ako vapingové produkty. To sú chemikálie, plyny a častice uvoľnené pri spaľovaní tabaku, ktoré spôsobujú takmer všetky škody spôsobené fajčením—nie nikotín.

„Celý [proces preskúmania FDA] sa teraz stáva surrealistickým,“ hovorí Bates. „Nikto nemohol vyrobiť vapingový produkt tak toxický ako cigareta, ale hádajte, ktorý dostal zelenú. Musíme si pamätať, že kým FDA núti Juul stiahnuť najúspešnejšie zariadenie proti fajčeniu, ktoré kedy bolo vyrobené, na trhu je 3 000 výrobkov cigariet, ktoré zostávajú väčšinou nedotknuté reguláciou FDA a neustále zabíjajú 480 000 Američanov ročne.”

Juul sa pokúsi o pozastavenie príkazu FDA

Juul Labs má dve bezprostredné možnosti na spochybnenie rozhodnutia agentúry. Spoločnosť by mohla podať administratívnu odvolanie na FDA, alebo môže podať petíciu na preskúmanie MDO na federálnom odvolacom súde. Juul môže tiež požiadať súd, aby udelil pozastavenie príkazu zamietnutia, kým bude preskúmanie dokončené, čo by im umožnilo pokračovať v predaji produktov aspoň dočasne.

"Ak chce FDA, aby Juul odstránil svoje produkty z trhu bez možnosti počkať na to, aby Juul podal žiadosť o administratívne pozastavenie,” hovorí Conley z AVA, “Juul by mal okamžite zažalovať na federálnom súde, aby zastavil výkon."

Viac ako tridsať malých vapingových spoločností spochybnilo príkazy na zamietnutie FDA na súde. Niektoré dostali pozastavenia, ktoré im umožnili pokračovať v podnikaní. Iné mali MDO zrušené FDA, čo núti agentúru vrátiť PMTA spoločnosti späť do vedeckého preskúmania.

Hlavný regulačný dôstojník Juul Labs Joe Murillo v dnešnom vyhlásení dôrazne spochybnil tvrdenie FDA, že spoločnosť nemá dostatočné toxikologické dôkazy. Murillo sa zdalo naznačovať, že spoločnosť bude hľadať okamžitú úľavu na súdoch.

„Máme v úmysle žiadať o pozastavenie a preskúmavame všetky naše možnosti podľa regulácií FDA a zákona, vrátane odvolania proti rozhodnutiu a zapojenia sa do diskusie s naším regulátorom,“ povedal Murillo. „Naďalej sa snažíme urobiť všetko, čo je v našich silách, aby sme mohli slúžiť miliónom amerických dospelých fajčiarov, ktorí úspešne používali naše produkty na prechod od spaľovacích cigariet, ktoré zostávajú na trhu dostupné na regáloch po celých Spojených štátoch.“