Nový plán FDA na elimináciu väčšiny nikotínu v cigaretách

FDA plánuje zaviesť produktový štandard, ktorý by eliminoval väčšinu nikotínu z cigariet, čím by boli prakticky neadiktívne a oslabil by trhovú silu tabakového priemyslu. Príbeh bol prvýkrát hlásený minulý piatok Wall Street Journal.

Táto správa nebola nečakaná. Journal už pred viac ako rokom hlásil, že Bidenova administratíva zvažovala obnovenie „komplexného plánu“ bývalého komisára FDA Scotta Gottlieba, ktorý zahŕňal povinné zníženie nikotínu a zákaz mentolu v cigaretách. Úradníci FDA a Bidenovej administratívy sa doteraz nevyjadrili k správe WSJ z minulého týždňa.

Ak agentúra usiluje o zavedenie pravidla, bude potrebovať silnú podporu z Bieleho domu, a pravdepodobne aj od viacerých administratív, pretože tabakový priemysel pravdepodobne bude bojovať proti pravidlu na zníženie nikotínu až do posledného dolára. Môže to pripraviť FDA o roky súdnych sporov.

Správa prichádza v čase, keď sa FDA pripravuje na ďalší veľký súdny spor s tabakovým priemyslom: nedávno oznámený plán na zákaz mentolových cigariet a ochutených cigarov. Prečo sa vôbec starať o mentol, ak plánujú odstrániť nikotín zo všetkých cigariet? FDA na túto otázku zatiaľ neodpovedala. Centrum pre tabakové výrobky FDA (CTP) sa zapojí do tejto vojny na viacerých frontoch vedené novým riaditeľom CTP Brianom Kingom, bývalým úradníkom CDC bez regulačnej skúsenosti alebo právneho vzdelania.

Čo sú to VLN cigarety (alebo VLNCs)?

Takéto pravidlo by prinútilo všetky komerčné cigarety stať sa veľmi nízkymi nikotínovými (VLN) cigaretami, ako sú tie, ktoré vyrába 22nd Century Group, ktoré boli nedávno schválené FDA v rámci jej žiadosti o schválenie tabakových výrobkov pred uvedením na trh (PMTA) a ciest modifikovaných tabakových produktov (MRTP). (22nd Century začala testovať marketing svojich VLN cigariet v Chicagu pred dvoma mesiacmi.)

VLN cigarety (alebo VLNCs) obsahujú iba malý zlomok (asi päť percent) nikotínu obsiahnutého v štandardnej komerčnej cigarete—verí sa, že je to príliš málo na to, aby vytvorilo alebo udržalo závislosť na cigaretách. Podporovatelia štandardu VLN pre cigarety tvrdia, že bez normálnej úrovne nikotínu rýchlo stratí fajčiar záujem o cigarety a buď prestane fajčiť, alebo prejde na rizikovejší zdroj nikotínu.

VLN cigarety nie sú bezpečnejšie na fajčenie ako štandardné cigarety obsahujúce nikotín. Akýkoľvek zdravotný prínos, ktorý poskytujú, nastáva iba ak prestanú fajčiť. Ak by fajčiar pokračoval v používaní VLNCs, bolo by rovnako pravdepodobné, že dostane rakovinu, srdcové alebo pľúcne choroby ako každý fajčiar bežných cigaret obsahujúcich nikotín.

FDA odmieta opraviť verejné mylné predstavy o nikotíne

Nikotín nie je zodpovedný za zdravotné riziká fajčenia, ale väčšina Američanov mylne verí, že nikotín spôsobuje rakovinu a je zložením, ktoré robí používanie tabaku nebezpečným. Dokonca aj lekári, ktorí liečia choroby bežné medzi fajčiarmi, mylne veria, že nikotín výrazne prispieva k chorobám spôsobeným fajčením. Zodpovedné sú chemikálie, plyny a častice vznikajúce spaľovaním tabaku.

FDA sa nezapojila do organizovanej kampane na vzdelávanie verejnosti o nikotíne a relatívne nízkom riziku (v porovnaní s fajčením) nekombustibilných nikotínových produktov, napriek rokom neformálnych odkazov na „kontinuum rizika“. Skutočne, od vytvorenia CTP v roku 2009 sa verejnosť stala menej znalou o nikotíne a fajčení.

Schválenie VLN cigariet od 22nd Century ako „modifikovaných rizikových“ produktov určite prispelo k zámene, naznačujúc, že cigarety bez nikotínu predstavujú menej nebezpečenstvo než obyčajné cigarety. Príkaz, aby všetci výrobcovia cigariet odstránili väčšinu nikotínu zo svojich produktov, určite prehĺbi nedorozumenie.

Kontrola tabaku tvrdí, že VLN cigarety sú „striebornou guľou“

Nápad VLNC je starý. Výskumníci v oblasti tabaku a aktivisti sa tešia z perspektívy eliminácie väčšiny nikotínu z cigariet aspoň od začiatku 90-tych rokov. Keď Kongres schválil Zákon o kontrole tabaku v roku 2009, novovytvorené CTP bolo zakázané zakázať cigarety úplne alebo úplne odstrániť nikotín z nich, ale zákonodarcovia dali agentúre moc znížiť obsah nikotínu.

Aktivisti kontroly tabaku sú mimoriadne presvedčení, že mandát VLN bude fungovať—aj opisujú ho ako „striebornú guľu.“ Prehliadajú dôkazy, že subjekty testujúce VLNC podvádzajú s bežnými cigaretami, a vysmievajú sa z možnosti, že mandát s nízkym nikotínom vytvorí najväčší čierny trh od prohibície alkoholu v 20. rokoch.

V roku 2017, vtedajší komisár FDA Scott Gottlieb navrhol „komplexný plán“, ktorý by preformuloval celý trh s nikotínom, aby zabránil mladým ľuďom stať sa závislými na cigaretách a pomohol existujúcim fajčiarom prestať alebo prejsť na produkty s nižším rizikom, ako sú vape. Plán zahŕňal mandát na cigarety s veľmi nízkym nikotínom, zákaz mentolových cigariet (a pravdepodobne aj ochutených vaper), odloženie termínu PMTA pre novo posudzované vaper produkty a ďalšie kroky.

Bol to odvážny plán a obmedzenia týkajúce sa cigariet boli víťazne prijaté skupinami bojujúcimi proti tabaku a verejnému zdraviu. Gottlieb sa dostal až k zverejneniu pokročilého oznámenia o navrhovanej regulácii (ANPRM) o pravidle s veľmi nízkym nikotínom, skôr ako sa zabalil do „epidémie“ vaper medzi mládežou, a mandát na nikotín v konečnom dôsledku skončil zabudnutý. Keď Gottlieb opustil FDA v apríli 2019, jeho nadriadení v Trumpovej administratíve potichu odstúpili od jeho plánu znížiť nikotín v cigaretách.

Teraz, keď sa vo vedení FDA nachádza neúnavný odporca tabaku Robert Califf—a jeho ručne vybraný odporca vaper Brian King je pripravený viesť CTP—pravidlo VLNC je späť, a tentoraz má za sebou súcitnejší Biely dom. Ale Califf bude musieť tvrdo tlačiť na rýchle splnenie mandátu na nízky nikotín, pretože okno politickej podpory by sa mohlo zavrieť, ak prezident Biden nevyhrá voľby v roku 2024.

Ako by mandát na nízky nikotín ovplyvnil vaperov?

Nútenie tabakových spoločností odstrániť väčšinu nikotínu z cigariet by mohlo teoreticky okamžite zdvojnásobiť alebo dokonca ztrojnásobiť trh s vaper produktmi. Avšak, zatiaľ čo FDA plánuje takmer eliminovať nikotín z cigariet, tiež (prostredníctvom procesu PMTA) zrušuje najatraktívnejšie vaper produkty a odovzdáva trh niekoľkým nepopulárnym produktom, ktoré sú prevažne vyrobené tabakovým priemyslom.

Okrem NJOY Ace a Daily, všetky vaper zariadenia, ktoré doteraz agentúra autorizovala, pochádzajú z tabakového priemyslu: Logic Power a Pro (vlastnené Japan Tobacco) a Vuse Solo, Ciro a Vibe (vlastnené Reynolds/British American Tobacco).

FDA zatiaľ neschválila ani jednu fľašu e-liquidu alebo zariadenie otvoreného systému (naplniteľné). Namiesto toho agentúra vytvorila štandard pre produkty po skutočnosti, ktorý jej umožnil vydávať štandardné marketingové odmietacie príkazy (MDOs) pre prakticky všetky ochutené produkty (okrem mentolových produktov, všetky sú „naďalej v prehľade“). Agentúra zámerne vylúčila malé, nezávislé spoločnosti, ktoré vytvorili americký vaper priemysel.

Keď Scott Gottlieb načrtol svoj návrh na komplexný plán na preformulovanie trhu s nikotínovými produktmi, uznal, že bude dôležité mať k dispozícii rôzne nekombustibilné produkty, na ktoré by mohli fajčiari prejsť. Konkrétne požiadal o pravidlá FDA, ktoré by uľahčili „presun závislých fajčiarov po tom kontinuu rizika na tieto menej škodlivé produkty.“

Bez atraktívnych možností by mohol byť nevyhnutný čierny trh s cigaretami prakticky nemožný na kontrolovanie—najmä pri súčasnom znižovaní nikotínu a zákaze mentolu. To bola obava pre Gottlieba v roku 2017, ale v súčasnosti (aspoň verejne) to nie je veľká úvaha pre súčasný regulačný režim.

Dnešné vedenie FDA neprejavilo žiadne obavy o následky vytvorenia veľkého nelegálneho trhu s cigaretami (alebo vaper). Vedenia boja proti tabaku vo vnútri a mimo FDA s veselím odmietli rozumné obavy o presadzovaní práva v menšinových a nízkopríjmových komunitách a utrpenie a väzenie, ktoré pravdepodobne výsledkom nastane. Zdá sa, že sú spokojní s tým, že negujú zodpovednosť za akékoľvek potenciálne neúmyselné dôsledky ich plánovanej prohibície a s nadšením postupujú do neznáma.

Podľa všetkých dôkazov je FDA pod vedením Califfa rozhodnutá zúžiť možnosti nekombustibilných nikotínových produktov na minimálny počet nepopulárnych zariadení a príchutí a povedať fajčiarom, aby to akceptovali. Ale mnohí určite zvolia možnosť C a kúpia cigarety a vaper produkty na čiernom trhu. Čo potom?