FDA Navrhuje limit nikotínu pre cigarety a iné tabakové výrobky

FDA dnes oznámila formálny návrh na zníženie obsahu nikotínu v cigaretách a iných spaľovaných tabakových produktoch pod úroveň závislosti. Podľa pravidla, ak bude finalizované, jediné legálne spaľované cigarety budú takzvané cigarety s veľmi nízkym obsahom nikotínu (VLN), ktoré obsahujú približne päť percent nikotínu v porovnaní so štandardnými cigaretami.

Okrem cigariet by sa pravidlo vzťahovalo aj na tabak na cigarety, tabak na vlastné rolovanie, väčšinu cigár a tabak do fajky. Nevzťahovalo by sa na drahé, ručne robené (“prémiové”) cigary alebo tabak do vodnej fajky (shisha).

Pravidlo by sa tiež nevzťahovalo na ne-spaľované produkty ako vape, nikotínové vrecia, ohriate tabakové produkty, alebo tabak bez dymu. 

Pravidlo prešlo hodnotením Úradu pre správu a rozpočet (OMB) Bieleho domu Bidenovej administratívy skôr tento mesiac. Implementácia konečného pravidla by však vyžadovala aktívne zapojenie novej administratívy Trumpa, ktorá môže taktiež návrh zrušiť. 

Podľa Zákona o preskúmaní Kongresu môže byť akékoľvek administratívne pravidlo vydané 60 pracovných dní (alebo skôr) pred prechodom moci odchádzajúcej administratívy vrátené do stavu pred pravidlom prostredníctvom uznesenia Kongresu. Nová administratíva by potom mohla jednoducho odstrániť tento návrh z rokovania.

Aj keby Trump dovolil, aby pravidlo pokračovalo, trvalo by takmer tri roky na jeho implementáciu, a pravdepodobne ešte dlhšie. A žaloby zo strany tabakového priemyslu by mohli oddialiť prípad—potenciálne na mnoho rokov.

V svojom tlačovom vyhlásení, ktoré bolo dnes vydané, FDA oznámila, že prijme verejné komentáre k návrhu od zajtra, 16. jan., do 15. septembra. Po období verejného komentovania by agentúra prešla na hodnotenie komentárov a potom vytvorila konečné pravidlo. Po zverejnení konečného pravidla by nastalo dvojročné obdobie pred začiatkom jeho vykonávania.

Ako by fungovalo pravidlo pre cigarety s veľmi nízkym obsahom nikotínu (VLN)?

Návrh FDA by obmedzil obsah nikotínu v dotknutých produktoch na 0,7 miligramu na gram, čo zodpovedá približne štyrom percentám z priemerného obsahu 17,2 mg/g v 100 najpredávanejších značkách cigariet.

Každá štandardná americká cigareta obsahuje medzi 7,5 a 13,4 miligramami nikotínu. Množstvo nikotínu v cigarete VLN je také malé, že užívatelia nie sú schopní získať dostatočné množstvo nikotínu na uspokojenie svojich túžob, nech fajčia koľko chcú. Aj nepretržité fajčenie by neposkytlo dostatočné množstvo nikotínu.

Výskum naznačuje, že užívatelia rýchlo strácajú záujem o to, aby sa snažili uspokojovať svoje nikotínové túžby fajčením viac cigaret, a hľadajú iné zdroje tejto drogy, alebo úplne prestanú s nikotínom.

Teoreticky by sa fajčiari cigariet rýchlo obrátili na menej rizikové nikotínové produkty, ako sú vape, nikotínové vrecia, tabak bez dymu alebo nikotínové žuvačky. Samozrejme, táto teória predpokladá, že nelegálny trh sa okamžite neobjaví, aby poskytol fajčiarom štandardné cigarety, na ktoré sú zvyknutí. 

Nová prohibícia prinesie nový čierny trh

Mnohí odborníci očakávajú, že mandát na veľmi nízky obsah nikotínu povedie k masívnemu čiernemu trhu so štandardnými cigaretami, ktorý by mohol konkurovať čiernemu trhu s alkoholom vytvorenému prohibíciou v 20. rokoch 20. storočia. Takýto výsledok by bol násilím vynucujúca nočná mora, a mohol by vytvoriť nové organizované zločinecké skupiny a posilniť existujúce. 

FDA neverí, že nelegálny trh bude "dosť významný na to, aby vyvážil prínosy produktového štandardu," a spolieha sa na federálne, štátne a miestne policajné orgány na zasahovanie proti čiernemu trhu. Avšak cigarety sa vyrábajú po celom svete a polícia nikdy nepreukázala, že by dokázala zastaviť odhodlaných pašerákov a predajcov alkoholu alebo nezákonných drog v minulosti. Odpoveď FDA je v podstate "nie je to náš problém."

FDA nebude trestať jednotlivcov, ktorí majú alebo používajú nelegálne štandardné cigarety, ale miestne orgány si vytvoria svoje vlastné zákony, ktoré sa môžu vzťahovať na jednotlivcov, ktorí napríklad vlastnia určité množstvá alebo ich dávajú priateľom.

Menšie nelegálne trhy pre produkty ako tabak do fajky sa tiež pravdepodobne objavia. Zrúti sa celý hobbyistický trh s fajkami—fajkové obchody, ručne vyrezávané fajky, miestne zmesi a importované tabaky—okamžite, alebo sa tento malý segment trhu s tabakom jednoducho ignoruje FDA a miestnymi orgánmi?

Bude existovať trh pre cigarety s veľmi nízkym obsahom nikotínu? 

V súčasnosti existuje len jedna spoločnosť, ktorá predáva komerčné cigarety VLN:  22nd Century Group, ktorá vyrába cigarety pod značkou VLN v neochutených aj mentolových variantoch. Spoločnosť sa ťažko udržuje nad vodou v posledných rokoch, keďže spotrebitelia cigariet neprejavili záujem o produkty 22nd Century. 

(Poznámka: termín "VLN" sa používa všeobecne na opis všetkých cigaret s veľmi nízkym obsahom nikotínu dlhšie ako 22nd Century používala VLN ako obchodnú značku. Avšak, FDA teraz označuje cigarety VLN ako "VLNC" (cigarety s veľmi nízkym obsahom nikotínu), pravdepodobne na rozlíšenie medzi všetkými cigaretami VLN a značkou 22nd Century VLN.)

V roku 2019, 22nd Century získala autorizáciu FDA pre svoje cigarety s veľmi nízkym obsahom nikotínu (pôvodne s používaním značky Moonlight) prostredníctvom schémy pre aplikácie tabaku pred uvedením na trh (PMTA), a v roku 2021 agentúra udelené produktu označenie upraveného rizika (MRTP). 22nd Century začala testovanie marketingu cigaret, značkovaných ako VLN, v roku 2022. Odvtedy spoločnosť zaznamenala pokles hodnoty akcií a bola nútená uskutočniť niekoľko vynaliezavých „reverse stock splits“ (kde sa akcie kombinujú, aby sa umelo zvýšila cena akcií), aby zostala uvedená na NASDAQ burze. 

Nie je známe, či hlavné tabakové spoločnosti vyprodukujú VLN verzie svojich populárnych značiek. Ak neveria, že ich fajčiari prijmú, môžu zamerať svoju budúcnosť na nekourové alternatívy, zatiaľ čo budú bojovať s FDA na súde (čo môže trvať mnoho rokov). Ak áno, každá nová cigareta bude vyžadovať predloženie PMTA.

Sú VLN cigarety bezpečnejšie ako štandardné cigarety?

V tlačovej správe vydanej v pondelok 22. storočie ospevovalo svoju oddanosť zdraví a „redukovaniu škodlivosti nikotínu.“ Ale jediným spôsobom, ako VLN cigarety poskytnú verejné zdravotné dividendy, je, ak spotrebitelia nefajčia tieto.

VLN cigarety nie sú menej škodlivé ako akékoľvek iné cigarety—pretože nebezpečná látka v cigaretách nie je nikotín, ale samotný dym. Tisíce chemikálií a plynov vytvorených spaľovaním tabaku spôsobujú srdcové a pľúcne ochorenia a rakovinu, ktorá zabíja milióny ľudí každý rok. 

Konzumácia nikotínu bez dymu predstavuje pre väčšinu ľudí veľmi malú rizik. Tým, že FDA autorizovalo veľmi nízke nikotínové cigarety 22. storočia a dalo spoločnosti licenciu tvrdiť, že jej smrtiace cigarety predstavujú menšie riziko ako iné, FDA obrátila pojem redukcie škodlivosti naruby a viedla k ďalšiemu démonizovaniu nekourových nikotínových produktov.

Jedinou výhodou, ktorú môže VLN cigaretová regulácia poskytnúť, je pravdepodobnosť, že budúce generácie sa stanú závislými od fajčenia. Avšak v Spojených štátoch,fajčenie tínedžerov je prakticky vyhynuté už.

História regulácie veľmi nízkeho nikotínu

Tabakový priemysel úspešne loboval za to, aby Kongres zabránil FDA centrum pre tabakové produkty (CTP) eliminovať celý nikotín v cigaretách. Preto zákon o prevencii fajčenia a kontrole tabaku (TCA) umožňuje agentúre len znížiť obsah nikotínu a nie ho odstrániť. 

Keď TCA prešiel v roku 2009, myšlienka radikálneho zníženia obsahu nikotínu v cigaretách už bola diskutovaná v kruhoch kontroly tabaku najmenej 15 rokov. Ostávala niečím ako fantáziou kontroly tabaku, až kým prvá Trumpova administratíva neposkytla mocného advokáta.

Scott Gottlieb, prvý komisár FDA Donalda Trumpa, urobil mandát VLN cigaret kľúčom svojej „komplexnej stratégie“ regulácie nikotínu a tabaku, oznámený v júni 2017. Ďalším prvkom plánu bolo zakázať mentolové cigarety a ochutené cigary.

V Gottliebovom pláne by FDA autorizovalo rôzne nikotínové vapingové produkty, ktoré by fajčiari mohli použiť ako náhradu za cigarety, a onodložil termín pre predloženie PMTA pre vapingy, aby dal agentúre čas „urobiť proces hodnotenia produktov efektívnejším, predvídateľnejším a transparentnejším pre výrobcov.“

O rok neskôr Gottliebova FDA publikovala oznámenie o predchádzajúcom návrhu pravidla pre veľmi nízky nikotínový štandard. Čoskoro sa však komisár stál obklopený panikou okolo Juulu, a VLN štandard, ako aj plán vytvoriť rozumné štandardy produktov pre vaping (spolu s zákazom mentolových cigariet), boli očividne opustení. Gottlieb podal rezignáciu na agentúru na jar 2019 z "osobných dôvodov."

Ale tvrdí kontrolóri tabaku v FDA sa nevzdali mandátu VLN, a v apríli 2021 sa uvádzalo, že Bidenova administratíva pokračovala v plánoch na zníženie nikotínu v cigaretách a zákaz mentolových cigariet. V júni 2022 agentúraformálne oznámila svoj plán uplatniť veľmi nízky nikotínový štandard. (FDA predtýmvydalo návrh pravidla zakazujúceho mentolové cigarety a ochutené cigary pred dvoma mesiacmi.)

Prezident Biden pozastavil regulačný plán VLN a zákaz mentolu počas volebného roku 2024—napriek tlaku od komisára FDA Roberta Califfa—z obavy, že odstraší voličov, ktorí fajčia. Ale po Bidenovom prehre v novembri a jeho takmer istom politickom odchode, sa obmedzujúca regulácia VLN náhle vrátila (zákaz mentolu bol však zjavne trvalo opustený).

Teraz to bude závisieť od nastupujúceho prezidenta Donalda Trumpa a jeho zdravotného tímu, či sa rozhodnú pokračovať v prohibicionistickej politike. Trump a jeho poradcovia sa k návrhu nevyjadrili a ich postavenie na reguláciu tabaku nie je známe. Trump sám historicky odporoval fajčeniu, ale nie je jasné, či jeho nechuť k cigaretám by znamenala podporu obmedzujúcich zákonov.

Časť dôvodu na navrhnutie pravidla s menej ako týždňom zostávajúcim do Bidenovho mandátu môže byť túžba demokratov zahanbiť nového prezidenta tým, že ho prinútia vzdať sa pravidla, ktoré by prospelo verejnému zdraviu a potrestalo veľký tabak. R.J. Reynolds, výrobca cigariet Newport a Camel (a vapes Vuse), bol Trumpovým najväčším korporátneho darcom kampane pre voľby 2024, podľa Forbes. Ochrana tabakového priemyslu zrušením normy na nikotín by určite poskytla demokratom argumenty na kritiku Trumpa.