Gottlieb rezignoval z FDA; budúcnosť vapovania ostáva neistá.

Komisár FDA Scott Gottlieb včera rezignoval po menej ako dvoch rokoch vo funkcii a odíde z úradu o mesiac. V januári Gottlieb poprel, že by odchádzal z práce, povedal svojim sledovateľom na Twitteri, „Chcem byť veľmi jasný - neodchádzam. Mám množstvo dôležitej politiky, ktorú budeme presadzovať tento rok. Teším sa na zdieľanie môjho strategického plánu na rok 2019 čoskoro.”

Gottlieb je dobre známy u vapérov, a to ako pre odloženie termínu marketingového schválenia FDA z roku 2018 — čo zachránilo priemysel pred určitou smrťou — tak aj neskôr za legitimizáciu koordinovaných útokov na JUUL, ktoré viedli k celoštátnemu morálnemu panike kvôli vapovaniu u tínedžerov.

Gottlieb oznámením v júli 2017, že FDA spustí iniciatívu, ktorá zníži hladinu nikotínu v cigaretách pod návykové úrovne a zároveň povzbudí fajčiarov, aby prešli na e-cigarety a iné bezpečnejšie nikotínové výrobky. Po prvýkrát Američania počuli komisára FDA priznať, že výrobky s vaporom môžu mať prínos pre verejné zdravie.

Klinga sa šíria o rezignácii v D.C., vrátane jedného príbehu, že Gottlieb bol vytlačený z úradu po tom, čo konzervatívne skupiny vyvíjali tlak na Biele dom, aby odmietol jeho navrhovaný zákaz ochutených vapovacích produktov v obchodoch s potravinami. Nedávno bol tiež vyčítaný na pôde Senátu republikánom z North Carolina Richardom Burrom, dlhoročným spojencem tabakového priemyslu, ktorý namietal proti Gottliebovmu návrhu na zákaz mentolových cigariet.

Ale Gottlieb poprel fámy a namiesto toho uviedol osobné dôvody. Po celé dva roky dochádzal každý týždeň medzi svojou kanceláriou v oblasti Washingtonu, D.C. a svojím domovom vo Westporte, CT a mal málo času na strávenie so svojou manželkou a tromi malými deťmi. Nevysvetlil, prečo pred šiestimi týždňami oznámil, že neodíde.

Povedal Times, že zostane vo funkcii dostatočne dlho na to, aby presadil svoj zákaz chuti v obchodoch, a iné regulačné iniciatívy ohľadom tabaku, ktoré sú na ceste. To môže zahŕňať regulácie chutí e-tekutiny, ktoré FDA zvažovala asi sedem mesiacov. Zákaz väčšiny chutí môže zabiť nezávislý vapovací priemysel.

Nezverejnené zdroje z Trumpovej administratívy povedali Washington Post, že Gottlieb nebol prepustený. Dvaja úradníci Bieleho domu uviedli, že Trump nechce, aby Gottlieb opustil FDA, a že by mohol byť dokonca požiadaný, aby prijal inú prácu.

Prezident Trump reagoval na Twitteri: „Scott Gottlieb, ktorý vo funkcii komisára FDA odviedol absolútne skvelú prácu, plánuje odísť z verejného života niekedy v budúcom mesiaci. Scott nám pomohol znížiť ceny liekov, získať rekordný počet schválených generických liekov a mnoho ďalších vecí. Jeho a jeho talenty nám budú veľmi chýbať!”

Žiadny nástupca ešte nebol menovaný. Zástupcovia vapovacieho priemyslu, ktorí sú lákaní usporiadať oslavy, by sa mali pravdepodobne zamyslieť nad tým, že ďalší komisár nemusí byť zlepšením podľa ich štandardov. Predchádzajúci komisári FDA ponechali väčšinu regulačných rozhodnutí týkajúcich sa vapovania na FDA Centre pre tabakové produkty a riaditeľovi tejto kancelárie Mitchovi Zellerovi. To bol Zeller, ktorý viedol vytvorenie pravidla Deeming.

Gottlieb, 46, predtým pracoval na FDA počas administratívy Georgea W. Busha. Odvtedy pracoval ako rizikový kapitán, člen konzervatívneho amerického inštitútu podnikania a asistujúci profesor a aktivny M.D. na New York University School of Medicine. Taktiež vlastnil akcie v mnohých farmaceutických a biotechnologických spoločnostiach a bol členom predstavenstva franšízera obchodov s vape Kure. (Všetky svoje akcie predal potom, čo bol schválený.)

Kvôli svojej libertariánskej politike a väzbám na priemysel dostal niektoré ostrú otázku od skeptických demokratov počas svojej potvrdzovacej výpovede, ale keď bol schválený Senátom, začal sa stať jedným z najaktívnejších a najpragmatickejších komisárov FDA v histórii, prijímajúc opatrenia, ktoré boli všeobecne schvaľované oboma stranami v hyperpartizánskom Kongrese.

Vo svojom rezignačnom liste, poslanom ministerke zdravotníctva a sociálnych služieb Alexovi Azarovi, Gottlieb vyjadril dosiahnuté úspechy FDA za jeho pôsobenia:

Vážený pán minister:

Týmto listom podávam svoju rezignáciu na pozíciu komisára pre potraviny a lieky od budúceho mesiaca.

V posledných 23 mesiacoch som mal tú česť pracovať s vynikajúcim tímom vo Food and Drug Administration a spolupracovať s profesionálnym personálom na implementácii mnohých významných iniciatív, ktoré posilnili verejné zdravie. Mám šťastie, že mi prezident Spojených štátov poskytol príležitosť viesť tento vynikajúci tím v tomto čase, v tejto období úžasných vedeckých pokrokov. Som hlboko vďačný za vašu podporu a podporu prezidenta a jeho tímu pri dosahovaní mnohých kritických cieľov v oblasti verejného zdravia.

V posledných dvoch rokoch sa FDA zamerala na pokrok v hlavných nových politikách na zníženie morbidity spojeného s užívaním tabaku; na konfrontáciu s dospievajúcimi užívajúcimi e-cigarety; na zníženie miery nových závislostí na opioidoch; na zlepšenie prístupu k cenovo dostupným generickým liekom; na modernizáciu procesu vývoja pre nové lekárske technológie ako je génová terapia a cielené lieky; na implementáciu opatrení na zvýšenie bezpečnosti potravín a našu schopnosť identifikovať a sledovať vypuknutia potravinových ochorení; a na zníženie záťaže chronických ochorení prostredníctvom lepších informácií a stravy.

Spoločne sme dosiahli všetky tieto ciele a ešte oveľa viac.

Schválili sme rekordný počet generických liekov, nových liekov a nových zariadení v roku 2017 a potom sme prekonali naše vlastné úspechy novými rekordmi, ktoré sme dosiahli v roku 2018. Spustili sme historickú modernizáciu Úradu pre nové lieky a Úradu komisára.

Pokročili sme v nových prístupoch k modernej a efektívnej regulácii regeneratívnej medicíny na báze buniek, komplexných generík, cielenej onkologickej liečby, diétnych doplnkov, digitálnych zdravotných nástrojov a osobných genetických testov. Vytvorili sme nový prelomový postup pre nové zariadenia, ktoré podporujú bezpečnosť, a uskutočnili historické modernizácie procesu 510(k). Rozšírili sme možnosti pre pacientov s terminálnym ochorením prístup k experimentálnym liekom.

Podnikli sme významné vynucovacie kroky proti zlým aktérom, ktorí ohrozujú Američanov. Zamerali sme sa na falošné terapie kmeňovými bunkami, na podvodnú homeopatiu, na nebezpečné produkty lekárskych zariadení, na predaj tabaku maloletým, na nebezpečné diétné doplnky a na kratom.

Agentúra pomohla podporiť významné legislatívne úsilie na zabezpečenie modernejšieho rámca pre efektívnu reguláciu diagnostických testov a liekov voľne predajných; na pokrok v oblasti zdravia zvierat prostredníctvom nového postupu, ktorý robí vývoj liekov cielených na neuspokojené potreby zdravia zvierat efektívnejším; na podporu našich snáh riešiť krízovú situáciu okolo opioidov s historickými novými právomocami a zdrojmi; na efektívnejšie presadzovanie bezpečných a účinných medicínskych priorít pre našich vojakov; a na ostro rozšírenie našej práce na zadržiavanie v rámci Medzinárodných poštových zariadení.

Boli sme silní v krízových momentoch.

Venovali sme sa obnoveniu Portorika a zmiernili a zabránili nedostatku liekov a zariadení po jeho následkoch. Viedli sme globálne vyšetrovanie nečistôt nájdených v triede kritických liekov. Obnovili sme kritické funkcie a chránili verejnosť počas historickej vládnej uzávierky. Boli sme transparentní voči verejnosti v týchto a vo všetkých našich snahách. Všetky tieto úsilie boli rozsiahle podniky. Hádzali sme kolektívne odhodlanie profesionálneho personálu FDA, ktorého záväzok k verejnému zdraviu poháňal tieto a mnohé ďalšie ciele v mene Američanov.

Všetky tieto úsilie budú mať hmatateľný dopad na zdravie pacientov a bezpečnosť rodín. Urobili sme to všetko, a omnoho viac, prostredníctvom tvrdej práce, vedeckej zdatnosti a verejného ducha jedného z najtalentovanejších pracovných síl vo federálnej vláde. Som vďačný, že som mal príležitosť zdieľať tieto možnosti so svojimi kolegami z FDA. Som vďačný za ich podporu a záväzok k nášmu spoločnému poslaniu. A som vďačný svojej rodine za ich podporu pri umožnení, aby som mohol prevziať privilégium slúžiť v tejto úlohe. Som presvedčený, že FDA bude naďalej posúvať všetky tieto úsilie a mnoho ďalších cieľov.

Úprimne,

Scott Gottlieb, MD

Komisár pre potraviny a lieky