28. júla 2017, keď komisár FDA Scott Gottlieb oznámil štvoročné oneskorenie pre konečný termín na predloženie premarket tobacco applications (PMTA) pre parné produkty (a iné novo posudzované „tobakové“ produkty), spôsobil určitý zmätok medzi vapermi a predajcami vape. Vytvorili sme túto časovú os, aby sme ponúkli ľahko pochopiteľnú časovú os termínov, ktoré zostávajú v procese posudzovania. Je aktuálna k 31. júlu 2018 — a budeme ju takto udržovať, ak sa objavia ďalšie zmeny.
Zmeny v pravidlách posudzovania - FAQ
- Môže byť nový produkt teraz predstavený bez predloženia PMTA?
Nie. Oneskrorenie na predloženie PMTA umožňuje produktom, ktoré boli už dostupné pred 8. augustom 2016, zostať na trhu do 8. augusta 2022. Akékoľvek produkty predstavené po 8. auguste 2016 musia mať marketingový príkaz od FDA pred predajom. To znamená, že všetky nové produkty vyžadujú podanie a schválenie PMTA.
- Mení FDA požiadavky na PMTA?
Nič sa zatiaľ nezmenilo. Ale oznámenie Gottlieba obsahovalo sľub, že agentúra vykoná niektoré veľké zmeny. Podľa tlačovej správy agentúry z 28. júla informuje, že “FDA plánuje vydať základné pravidlá, aby sa proces posudzovania produktov stal efektívnejším, predvídateľnejším a transparentnejším pre výrobcov, pričom bude dodržiavať verejnozdravotnú misiu agentúry.” Medzi inými vecami, FDA plánuje vydať predpisy, ktoré stanovia, aké informácie očakáva agentúra, že budú zahrnuté v Premarket Tobacco Applications (PMTAs), aplikáciách o modifikovaných rizikách tabakových produktov (MRTP) a správach, ktoré demonštrujú Substantial Equivalence (SE). FDA tiež plánuje finalizovať pokyny o tom, ako plánuje posudzovať PMTAs pre ENDS.”
- Plánuje FDA zakázať príchute?Nie okamžite, ale agentúra začala proces regulácie príchutí, a formulácie v avíze na navrhované pravidlo nie sú povzbudzujúce. Celá táto snaha závisí od toho, ako príchute ovplyvnia prijímanie vape mladistvými. Pamätajte, že FDA má právomoc zakázať alebo obmedziť dostupnosť príchutí vo všetkých posúdených produktoch. V skutočnosti agentúra pôvodne plánovala zakázať príchute, ale bola tomu zabránená po prehliadke Bielym domom Office of Management and Budget (OMB).
- Plánuje FDA znížiť obsah nikotínu v výrobkoch na vapor?
FDA hovorí nie. Najdiskutovanejšou časťou oznámenia Gottlieba — pre všetkých, okrem vape, to je — bola jeho sugestia, že FDA by znížila nikotín v cigaretách, aby odstránila ich „narážajúci potenciál“. “Vyzbrojení uznaním kontinuum rizika a realitou, že všetky cesty vedú späť k cigaretám ako primárnemu dôvodu aktuálneho problému, musíme si predstaviť svet, v ktorom cigarety stratia svoj narážajúci potenciál vďaka zníženým hladinám nikotínu,” povedal komisár Gottlieb. “A svet, kde sú menej škodlivé alternatívne formy, efektívne dodávajúce uspokojivé hladiny nikotínu, dostupné pre tých dospelých, ktorí ich potrebujú alebo chcú.” To sa zdá naznačovať, že produkty na vapor s “uspokojivými hladinami” nikotínu budú stále okolo. ALE...kto vie, čo sa FDA rozhodne robiť, ak a keď sa im podarí znížiť nikotín v cigaretách? Keďže splnili fantáziu mnohých nadšencov kontroly tabaku, kto môže povedať, že sa nebudú snažiť pokračovať a vytvoriť svet bez nikotínu? Avšak proces ukazovania, že „Veľmi nízko nikotínové cigarety“ (VLNC) môžu byť účinné pri znižovaní fajčenia a že nevytvoria jednoducho najväčší čierny trh pre akýkoľvek produkt vôbec, bude pre agentúru dlhý a únavný. Takže ak sa FDA niekedy dostane k pokusu znížiť alebo odstrániť nikotín v vapoch, bude to ešte na mnoho rokov.
Časová os posudzovania
30. september 2017
- Zariadenia zapojené do výroby, prípravy, kombinovania alebo spracovania tabakového produktu sa musia registrovať u FDA. (Budúce regulácie budú vyžadovať registráciu zahraničných zariadení.)
- Poskytnúť FDA zoznam všetkých produktov. Zoznam musí obsahovať všetky označenia a reklamu. Zoznamy produktov sa aktualizujú každý jún a december
8. november 2017
- Malé spoločnosti musia poskytnúť „Dokumenty o zdraví tabaku“ oznámenie (ak je to relevantné). Veľké spoločnosti museli takéto dokumenty predložiť do 8. februára 2017. Upozorňujeme, že toto je archaická požiadavka, ktorá sa pravdepodobne bude vzťahovať na veľmi málo výrobcov produktov na vapor.
*FDA považuje „výrobcov tabakových produktov malej veľkosti“ za výrobcov akéhokoľvek regulovaného tabakového produktu s 150 a menej zamestnancami a ročnými celkovými príjmami 5 miliónov dolárov alebo menej. Všetci ostatní sú považovaní za výrobcov veľkého rozsahu
- „Všetky požadované označenia a vyhlásenia o označení musia byť prominentné a v takých výrazoch, ktoré pravdepodobne budú prečítané a pochopené“
- Zákaz výroby produktov, ktoré obsahujú „ľahké“, „nízke“, „jemné“ alebo iné podobné deskriptory v označení, označení alebo reklame takýchto produktov bez toho, aby bol v platnosti príkaz o modifikovaných rizikových tabakových produktoch
8. máj 2018
- Predložiť zoznamy ingrediencií pre všetky produkty. (Iba veľké společnosti. Tento termín bol pôvodne 8. novembra 2017. Termín pre malé spoločnosti je teraz 8. novembra 2018.)
10. august 2018
- Balenia produktov a reklamy musia obsahovať varovné vyhlásenie o závislosti „VAROVANIE: Tento produkt obsahuje nikotín. Nikotín je návyková chemikália.“ Varovanie musí spĺňať požiadavky na veľkosť a formát. Distribúcia produktov bez požadovaného varovania musí skončiť do 10. septembra 2018)
- Balenia produktov a reklamy pokrytých tabakových produktov, ktoré neobsahujú nikotín, môžu niesť alternatívne varovné vyhlásenie: „Tento produkt je vyrobený z tabaku.“ (Áno, aj keď e-liquid bez nikotínu pozitívne neobsahuje tabak.) Výrobcovia musia predložiť FDA seba-certifikáciu
- Štítky musia obsahovať nasledujúce informácie:
- Názov a sídlo firmy
- Množstvo obsahu
- Percento domáceho a zahraničného tabaku
Vyhlásenie: „Predaj povolený iba v Spojených štátoch“ na štítkoch, obaloch a prepravných kontajneroch tabakových produktov
8. november 2018
- Predložiť zoznamy ingrediencií pre všetky produkty. (Iba malé spoločnosti. Tento termín bol pôvodne 8. mája 2018.)
8. november 2019
- Predložiť zoznamy škodlivých a potenciálne škodlivých zložiek (HPHC)
8. august 2022
- PMTA alebo SE správy sú splatné pre všetky produkty, ktoré boli na trhu 8. augusta 2016 alebo predtým.
Komisár Gottlieb oznámil 28. júla 2017, že agentúra zmení ročný limit pre produkty, ktoré môžu zostať na trhu, kým budú predložené PMTA preskúmané. Produkty budú môcť byť predávané, kým FDA nedosiahne rozhodnutie o schválení alebo zamietnutí žiadosti.
Kvôli klesajúcim predajom cigariet hľadajú štátne vlády v USA a krajinách po celom svete vapar produkty ako nový zdroj daňových príjmov.
Zoznam zákazov príchutí produktov na vapovanie a zákazov online predaja v Spojených štátoch, ako aj zákazov predaja a držania v iných krajinách.
Podrobnejší pohľad na PouchPoint, online obchod s nikotínovými vreckami, ktorý ponúka konkurencieschopné ceny, široký výber a plynulý nákupný zážitok.
Praktický, údajmi podložený prehľad toho, kam smeruje trh s vapovaním — a ako si nastaviť svoje podnikanie pred regulačnými a kategóriovými zmenami.
