FDA Chaos: Agentúra si to rozmyslela, udeliť Juul pobyt

FDA ustúpila odsvojho rozhodnutia nariadiť stiahnutie všetkých produktov Juul z trhu, vydaním administratívneho pozastavenia minulú noc, ktoré pozastavuje predchádzajúci príkaz. Agentúraoznámila na Twitteri, že "zistila, že existujú vedecké problém, ktoré sú jedinečné pre žiadosť JUUL a odôvodňujú ďalšie preskúmanie."

FDA vydala Rozhodnutie o zamietnutí marketingu (MDO) pre všetky aktuálne produkty Juul 23. júna, pričom tvrdila, že Juul sa nezaoberal určitými toxikologickými obavami v svojej Žiadosti o predtým uvedenie tabakových výrobkov (PMTA), ktorú FDA preskúmavala takmer dva roky. Juul Labs údajne minulo viac ako 100 miliónov dolárov na prípravu svojho PMTA.

FDA pozastavenie pozastavuje MDO Juul, zatiaľ čo agentúra znovu preskúmava žiadosť Juul. V niektorých predchádzajúcich zvratoch FDA MDO—najmä v prípade Turning Point Brands—agentúrazrušila zamietnutie marketingu a opäť zahrnula produkty do úplného vedeckého preskúmania. V prípade TPB FDA tvrdila, že "prehliadla" relevantné vedecké dáta.

Juul uviedol vo svojich súdnych dokumentoch, že FDA jednoducho ignorovala tisíce strán dôkazov predložených v PMTA spoločnosti, ktoré sa zaoberali problémami, ktoré agentúra uviedla ako dôvody pre MDO. Rozhodnutie FDA bolo ovplyvnené politickými úvahami, povedal Juul.

Juul Labs už podal návrhy na federálnom súde, žiadajúc o úplné preskúmanie MDO FDA a o pozastavenie, ktoré by umožnilo spoločnosti predávať produkty počas preskúmanie. Súdihneď udelil dočasné pozastavenie čakajúce na rozhodnutie, či udeliť Juul dlhšie pozastavenie. Spoločnosť pôvodne žiadala a bola jej odmietnutá administratívne pozastavenie od FDA, čo nútilo Juul hľadať úľavu na súde.

Dnes Juul Labs a FDA podali spoločný návrh na D.C. Krajský súd odvolací, aby "zastavili prípad v pozastavení čakajúcom na dokončenie konaní agentúry"—aby pozastavili žiadosť Juul na preskúmanie, zatiaľ čo FDA dokončuje svoje "ďalšie preskúmanie" PMTA Juul. Juul tiež stiahol svoj čakajúci núdzový návrh na pozastavenie.

Podľa súdneho podania spoločnosti Juul Labs, FDA súhlasila, že nebude uplatňovať opatrenia voči Juulu, zatiaľ čo agentúra znova preskúmava PMTA Juul. Juul tiež informoval súd, že FDA súhlasila s tým, že administratívne pozastavenie zostane v platnosti na ďalších 30 dní, ak agentúra rozhodne "udržať alebo znovu vydať" MDO Juul, aby "poskytla [Juul Labs] príležitosť hľadať ďalšiu súdnu úľavu, ak to bude potrebné."

Inými slovami, Juul má v úmysle opätovne podať svoje návrhy so súdom, ak FDA skončí svoje pozastavenie a znovu nariadi stiahnutie produktov Juul z trhu. Medzitým bude spoločnosť pokračovať v predaji svojho JUUL zariadenia a tabakových a mentolových podložiek, v závislosti od tej istej discretionárnej politiky FDA, ktorá v súčasnosti chráni iné vape výrobky na trhu bez schválenia FDA.

FDA má politický problém

Centrum FDA pre tabakové výrobky (CTP) by malo schvaľovať alebo zamietať marketingové povolenia na základe analýzy vedeckých dôkazov poskytnutých každým výrobcom vo svojich PMTA. Ale rozhodnutie o Juule bolo zjavne ovplyvnené tlakom od členov Kongresu a Bidenovej administratívy, ktorí zjavne myslia, že nesprávny vplyv na údajne vedecké rozhodnutia agentúry je ospravedlniteľný, keď to prinesie výsledky, ktoré chcú.

Hneď po tom, čo FDA oznámila MDO pre Juul, členovia Parents Against Vaping (PAVe) usporiadali oslavný webinar s tým, čo označili ako svojich "Kongresových šampiónov." Počas tohto podujatia sa kongresman USA Raja Krishnamoorthi (D-IL) a člen personálu senátora Dicka Durbin (D-IL) chválili, že ovplyvnili rozhodnutie FDA zamietnuť žiadosť Juulu.

"Takže som veľmi potěšený, že FDA—po dlhom rozhovore ja a moja kancelária s komisárom FDA o tomto—konečne rozhodla zastaviť JUUL od [predaja výrobkov]," povedal Krishnamoorthi antihmotnému skupine. Illinois kongresman pokračoval v tom, že je "veľmi rád" mať "spojenca" v komisárovi FDA Robertovi Califfovi.

22. júna—deň pred vydaním MDO pre Juul—senátor Durbin povedal v tlačovej správe, že komisár Califf by mal okamžite odstrániť všetky vapingové produkty bez schválenia FDA z trhu. "Je čas, aby komisár Califf robil svoju prácu na ochranu našich detí alebo ustúpil," povedal Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi a ďalší (predovšetkým demokratickí) členovia Kongresu roky presadzovali kampaň podporovanú Campaign for Tobacco-Free Kids, snažiac sa posunúť kroky agentúry týkajúce sa vapingových produktov smerom k zákazu, ktorý chcú. Ospravedlnením pre prísnu reguláciu je vždy "deti." Zdravie 30 miliónov Američanov, ktorí fajčia, nikdy nie je úvahou, ani priania miliónov vapujúcich.

Veľmi, veľmi zlý deň

Utorok bol prvým dňom na práci pre nového riaditeľa FDA Centrum pre tabakové výrobky Briana Kinga, ale nebol dobrým dňom pre agentúru. Okrem toho, že boli nútení zrušiť MDO pre Juul, FDA sa tiež dozvedela, že federálny okresný súdrozhodol proti agentúre v dlhoročnej výzve na autoritu FDA regulovať prémiové cigary podľa Deeming Rule.

CTP sa zdá, že nevie, či je to vedecká agentúra alebo politická, a je teraz zachytená v krížových vetroch medzi svojou deklarovanou regulačnou misiou, uspokojovaním svojich politických šéfov a strachom z kongresového dohľadu. Tabakový úrad FDA nevie, čo robí, a rýchlo sa stáva vtipom.

Spôsob, akým agentúra oznámila pozastavenie Juul, ilustruje súčasný chaos vo FDA. Namiesto normálneho oznámenia v tlačovej správe vydanej počas pracovných hodín sa správy doručili včera o 19:53 v zvláštnom sérii tweetov, akoby sa vedúci agentúry hodiny hádali s právnikmi o tom, čo by sa dalo a malo robiť.

Pripomínalo to na prvé správy o Juul MDO, ktoré prišli vo forme úniku do denníka Wall Street Journal. Keď sa nasledujúci deň dostavila oficiálna správa, novinky už explodovali. “Juul” bol dva dni v trendoch na Twitteri a vystresovaní užívatelia Juul vyprázdnili zásoby v obchodoch po celých Spojených štátoch.

FDA ešte nevydala úplné vysvetlenie svojho zastavenia, ale jednoducho vzala text svojich tweetov a pridala ho do poznámky na vrchol svojho oznámenia MDO zo 23. júna.

FDA mešká s doručením viac ako 100 ďalších rozhodnutí

Medzitým, FDA mešká takmer týždeň s vydávaním rozhodnutí o PMTAs pre približne 109 iných masovo predávaných vaping produktov, na základe odhadov vo federálnom súdnom podaní od agentúry.

Dňa 15. apríla, sudca Paul Grimm z okresného súdu USA prikázal FDA, aby vydala správy o postupe pri preskúmaní Predmarketových tabakových aplikácií (PMTAs) predložených 10 najväčšími výrobcami vaping produktov predávaných predovšetkým v segmentoch obchodov s potravinami a čerpacích staníc v oblasti vaping trhu. Sudcov príkaz o nápravných opatreniach konkrétne pomenoval vaping produkty “predávané pod značkami Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin alebo Puff Bar.” Taktiež sa vzťahuje na akýkoľvek iný produkt s podielom na trhu 2 percentá alebo viac podľa prieskumu trhu Nielson.

FDA vo svojej prvej správe o postupe, doručenej 13. mája, odhadla, že zostáva 240 PMTAs spĺňajúcich kritériá sudcu Grimma, na ktoré je potrebné konať. Agentúra poskytla časový plán na dokončenie, odhadujúc, že 51 percent PMTA preskúmaní (približne 122 aplikácií) bude buď autorizovaných, alebo zamietnutých do 30. júna, a ďalších päť percent (12 ďalších aplikácií) dokončených do 31. decembra, a zostávajúce PMTAs (približne 106) dokončené do 30. júna 2023.

Od poskytnutia týchto odhadov sudcovi FDA autorizovala produkty od dvoch výrobcov: dve disposable e-cigarety NJOY Daily a Vuse Vibe a Vuse Ciro zariadenia a náplne (celkom šesť SKU). Tieto plus päť zamietnutých produktov Juul predstavujú 13 z 122, ktoré FDA očakávala, že dokončí do 30. júna.