FDA doručila zlyhajúcu "Report Card" sudcovi Grimmovi

Minulý piatok FDA predložila prvú správu o stave preskúmania PMTA, ktorú nariadil sudca Paul Grimm z okresného súdu USA. Správa mala byť pôvodne doručená do 29. apríla, ale FDA požiadala a dostala dvojtýždňové predĺženie.

Agentúra odhaduje, že nebude schopná dokončiť preskúmanie predmarketových tabakových aplikácií (PMTA) pre najpopulárnejšie vapingové produkty ešte viac ako rok od teraz - čiže takmer tri roky po termíne predloženia PMTA 9. septembra 2020. Ak by bola správa o pokroku hodnotiacim preukazom, podľa akýchkoľvek štandardov by FDA dostala F.

Sudca Grimm nariadil FDA, aby hlásila svoj pokrok pri preskúmaní PMTA predložených pre najpopulárnejšie značky vapingových produktov predávaných v segmentoch trhoviska/dobíjacích staníc. Správy, vo forme súdnych podaní, budú doručené súdu každých 90 dní, pričom ďalšia správa je naplánovaná na 29. júla.

Sudca Grimm nariadil agentúre odhadnúť, kedy dokončí preskúmanie PMTA pre produkty „predávané pod značkami Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin alebo Puff Bar,“ a pre akýkoľvek iný produkt s podielom na trhu 2% alebo vyšším, meraným v trhových správach vydávaných Nielsonom.

Naučili sme sa niečo nové v správe o pokroku?

Správa FDA samotná je antiklimaktická, bez podrobností o pravdepodobných dátumoch rozhodnutí pre jednotlivé produkty alebo značky. To, čo FDA predložila sudcovi, je len odhad dátumov, kedy agentúra dosiahne rozhodnutia o určitých percentách všetkých aplikácií, ktoré sú stále v procese preskúmania.

Bez zmienky o menách výrobcov alebo produktov FDA poznamenala, že len jeden produkt okrem uvedených značiek spĺňa kritériá a že zostáva preskúmať celkom 240 PMTA, ktoré spĺňajú požiadavky sudcu. Agentúra odhaduje, že dokončí preskúmanie:

Správa stavu sudcu Grimma udelila návrhu podanému minulú jeseň žalobcami v prípade Americkej akadémie detskej medicíny a iných proti FDA, žiadajúc sudcu, aby zmenil svoje pôvodné rozhodnutie, ktoré stanovilo nový termín na predloženie PMTA. Upravené nariadenie vyžaduje, aby FDA „poskytla pravidelné správy o stave súdu“ odhadujúc, kedy agentúra dokončí preskúmanie PMTA pre najpopulárnejšie vape produkty.