Súd nariadil FDA, aby informovala o pokroku v hodnotení PMTA.

Federálny súd nariadil FDA poskytnúť správy o svojom pokroku pri preskúmavaní desiatok tisícov zostávajúcich premarketingových tabakových žiadostí (PMTA). Rozhodnutie sudcu Paula Grimma z amerického okresného súdu bolo vydané v minulotýždňový piatok, 15. apríla.

Revidovaný príkaz sudcu Grimma udeľuje návrhu predloženému minulú jeseň žalobcami v žalobe American Academy of Pediatrics, et al proti FDA. Požiadali Grimme, aby zmenil svoje pôvodné rozhodnutie, ktoré ustanovilo nový termín na predkladanie PMTA, a požiadal, aby FDA "poskytla pravidelné správy o stave súdu" odhadujúc, kedy agentúra očakáva, že dokončí preskúmanie PMTA od najväčších výrobcov.

Čo musí FDA hlásiť a kedy?

Revidovaný náprava nariaduje, aby FDA hlásila stav preskúmania PMTA všetkých e-cigariet "predávaných pod značkami Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin alebo Puff Bar." Rovnako sa týka akéhokoľvek iného produktu s podielom na trhu dvoch percent alebo viac (ako sa meria v trhových správach zverejnených Nielsonom, ktorý sleduje predaje na masovom trhu v obchodoch ako sú predajne a čerpacie stanice, ale nie v obchodoch s e-cigarietami a online predajcov).

FDA musí predložiť svoju prvú správu o pokroku do 29. apríla a potom každých 90 dní po tom. Prvá správa odhadne percento žiadostí od hlavných značiek, ktoré agentúra očakáva, že sa nimi zaoberá do 22. júna.

E-cigarety v predajniach ignorované FDA, zatiaľ čo nezávislé produkty masovo odmietnuté

Produkty s uzatvoreným systémom, výrobky na báze náplní a nedávno predstavené jednorazové zariadenia tvoria veľkú väčšinu trhu s e-cigaretami v predajniach/predajných staniciach - a sú preferovanými produktmi mladistvých užívateľov. Najpopulárnejšie zariadenia, ako JUUL od Juul Labs a Vuse Alto, zostávajú na trhu, chránené dozornou diskreciou FDA.

FDA autorizovala iba tri e-cigarety (a ich náplne s príchuťou tabaku), všetky predávané tabakmi. Ale všetky tieto zariadenia - Vuse Solo cigalike, a produkty Logic Power a Pro - vlastnia menej ako jedno percento trhu predajní.

Na začiatku roku 2021, asi päť mesiacov po termíne PMTA 9. septembra 2020, FDA oznámila, že bude prioritizovať rozhodnutia PMTA na základe podielu na trhu, pričom najskôr dokončila preskúmanie žiadostí pre najpopulárnejšie produkty.

Ale to nebolo to, čo agentúra urobila. Namiesto toho FDA oznámila nové kritériá pre autorizáciu - takmer rok po podaní PMTA - a potom vydala formálne písmená MDO takmer všetkým výrobkom s príchuťou predávaným malými, nezávislými výrobcami, pričom použila nové kritériá.

Sudca Grimm a žaloba AAP proti FDA

Žalobcami v úspešnej žalobe proti FDA na zmenu termínu PMTA sú American Academy of Pediatrics (AAP), pobočka AAP v Marylande, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids a Truth Initiative.

AAP a ostatní žalobcovia zažalovali FDA v roku 2018, pričom tvrdili, že FDA porušila zákon o správnom postupe, keď agentúra v roku 2017 zmenila termín podania PMTA z roku 2018 na 2022 bez dodržania obvyklého procesu oznamovania a pripomienkovania. (Agentúra neskôr rozdelila termín na 2021 pre ne-tobakové príchute a 2022 pre tabakové príchute.)

V máji 2019 sudca Grimm rozhodol v prospech žalobcov a zrušil termín PMTA 2021/22. Krátko na to stanovil 10-mesačný termín (11. máj 2020) na predloženie PMTA. (Termín bol neskôr odložený kvôli koronavírusu, a konečný termín sa stal 9. september 2021.) Cigarety napadli nový termín na súde, ale prehrali.

Minulý novembrový, AAP a ostatní žalobcovia požiadali sudcu Grimma, aby zmenil jeho pôvodný príkaz a požadoval správy o pokroku od FDA.