Odvolací súd udelil Logic dočasné pozastavenie Menthol MDOs.

26. októbra 2022

FDA dnes vydala svoje prvé marketingové zamietacie príkazy (MDO) pre mentolové výrobky na vaping. Tento krok naznačuje, že agentúra by mohla ustúpiť požiadavkám prohibicionistických skupín proti vapingu na odstránenie všetkých nepríchutí na báze tabaku.

FDA už vydala MDO pre takmer všetky produkty na vaping s príchuťami okrem tabaku a mentolu. Objavilo sa značné špekulovanie, že mentolové vapes by mali byť ušetrené, aby poskytli alternatívy pre ľudí, ktorí fajčia mentolové cigarety, ktoré chce agentúra odstrániť z trhu. FDA začala proces zákazov mentolových cigariet a ochutených cigariek v marci s návrhom pravidla a obdobím verejnej pripomienky.

Doteraz FDA neschválila jediný produkt s akoukoľvek príchuťou okrem tabaku, a neschválila žiadne fľaškové e-liquidy alebo refill produkty s akoukoľvek príchuťou, vrátane tabaku.

Logic dostáva prvé MDO pre mentolové vapes

Produkty, ktoré FDA pomenovala a ktoré dostali MDO, sú balíček Logic Pro Menthol e-Liquid a balíček Logic Power Menthol e-Liquid—oba refill kazety pre zariadenia Logic Pro a Logic Power. Tieto zariadenia bola schválené na predaj FDA v marci, spolu s refillami ochutenými tabakom.

Logic Pro je vape pero so zatvorenými kapsulami, ktoré obsahujú 1,5 mL e-liquidu. Logic Power je nabíjacie zariadenie typu cigalike s tradičnými šroubovacími refillmi.

FDA tlačová správa sa zdá naznačovať, že dnes boli zamietnuté ďalšie produkty Logic. Hovorí, že MDO boli vydané pre “niekoľko produktov e-cigariet, ktoré sú v súčasnosti uvádzané na trh spoločnosťou Logic,” a pokračovalo to zmätene poznamenať, že “FDA verejne pomenúva iba produkty, ktoré žiadateľ uvádza na trh.”

Ako môže byť nepomenovaný produkt "v súčasnosti uvádzaný na trh" a zároveň nie je pomenovaný, pretože nie je v súčasnosti uvádzaný na trh, agentúra nevysvetlila. Keď FDA schválila refillyLogic ochutené tabakom v marci, uviedla, že “vydala marketingové zamietacie príkazy spoločnosti Logic pre viaceré iné produkty ENDS,” ale že mentolové refilly spoločnosti zostali na preskúmaní.

Logic je vo vlastníctve Japan Tobacco International (JTI), jednej z najväčších tabakových spoločností na svete. Predpokladá sa, že predbežné tabakové žiadosti Logic (PMTAs) boli podrobné a dôkladné.

Možnosti Logic teraz sú vyhovieť príkazu FDA a odstrániť svoje mentolové výrobky z trhu, alebo vyzvať agentúru pred súdom alebo prostredníctvom interného odvolania FDA. Desiatky spoločností na vaping sa rozhodli bojovať proti MDO pred federálnym súdom.

Logika FDA: mentolové vapes zamietnuté, mentolové cigarety povolené

FDA tvrdí, že Logic neposkytla dostatok dôkazov vo svojich PMTAs, aby dokázala “že tieto mentolové e-cigarety sú účinnejšie v podpore úplného prechodu alebo významného zníženia používania cigariet v porovnaní s e-cigaretami ochutenými tabakom medzi dospelými fajčiarmi.”

Keď oznámila svoje prvé zamietnutia ochutených produktov na vaping v auguste 2021, FDA sa snažila oddeliť mentol od ostatných príchutí. “Vedecké preskúmanie mentolových ENDS, v porovnaní s inými produktami ENDS bez tabaku, vzbudzuje jedinečné úvahy,” uviedlo vyhlásenie FDA z 26. augusta 2021.

Dnes sa zdá, že agentúra sa rozhodla, že "jedinečné úvahy" boli vyriešené, a že mentol predstavuje rovnaké "riziká pre mládež" ako iné príchute. Regulator uvádza dáta z Národného prieskumu mládeže o tabaku 2022 ako dôkaz.

“Pre e-cigarety bez tabakovej chuti, vrátane mentolových e-cigi, existujúce dôkazy preukazujú známe a podstatné riziko pokiaľ ide o príťažlivosť, prijímanie a používanie zo strany mládeže,” uvádza dnešná tlačová správa FDA. “Nedávne dáta z 2022 National Youth Tobacco Survey ukázali, že väčšina (84.9%) mládeže, ktorá v posledných 30 dňoch používala e-cigarety, používala e-cigarety bez tabaku, a z nich 26.6% používalo mentolové e-cigarety. Okrem toho dáta naznačujú, že e-cigarety s tabakovou príchuťou nemajú rovnakú príťažlivosť pre mládež a preto nepodliehajú rovnakému riziku prijatia mládeže.”

FDA ignoruje fakt, že väčšina mladistvých používateľov vape používa neoprávnené, šedé trhové jednorazové vaporizéry, dostupné vo všetkých druhoch príchutí, z mnohých z nich sú mentolové. Títo mladí ľudia budú pokračovať v používaní týchto produktov, zatiaľ čo FDA sleduje svoj cieľ odstrániť legálne vaping, uzamknutá vo viere, že jej „autorita“ má nejaký efekt na trh. Nelegálny trh porastie ešte rýchlejšie, ak FDA zablokuje legálnu cestu pre mentolové vaping produkty.

Stojí za to si zapamätať, že jeden mentolový produkt bol autorizovaný FDA. Cigarety VLN Menthol King od 22nd Century Group sú momentálne predávané s povolením FDA na oboch dráhach PMTA a modifikovaného rizika (MRTP).

FDA jasne verí, že mentolové vaping produkty od Logic— a možno aj všetky mentolové vaping produkty— predstavujú väčšie riziko ako horľavé cigarety od 22nd Century. Napriek tomu, že nevydávajú dym, decht ani oxidu uhoľnatého, agentúra sa rozhodla, že aspoň niektoré mentolové vaporizéry sú väčším nebezpečenstvom pre verejné zdravie ako mentolové cigarety. Tento spôsob uvažovania môže pochopiť len prohibicionista.