FDA oznamuje nové obmedzenia na ochutené vapy.

Takmer štyri mesiace po oznámení konečne FDA vydala usmernenia o predaji ochutenýchvape produktov, vrátane e-liquidu a zariadení ako jednorazové e-cigs. Nové usmernenia by mohli byť posledným rozhodnutím týkajúcim sa politiky v oblasti vapingových produktov od komisára Scotta Gottlieba, ktorý nedávno oznámil svoju rezignáciu. FDA oznámila včera, že riaditeľ NCI Ned Sharpless prevezme úlohu dočasného komisára v apríli.

“Navrhujeme prioritizovať vymáhanie pravidiel pre ochutené výrobky ENDS (okrem tabaku, mäty a mentolu), ktoré sa predávajú spôsobmi, ktoré predstavujú väčšie riziko prístupu mladistvých k týmto produktom,” povedal Gottlieb vo vyhlásení. “Napríklad zvážime, či sú produkty predávané za okolností, či už v obchodoch alebo online, bez zvýšenej vekovej verifikácie.”

Veľkou novinkou je, že agentúra posunula termín o jeden rok pre výrobcov na predloženie žiadostí o predmarketingové tabakové aplikácie (PMTA’s) pre ochutené produkty okrem tabaku, mäty a mentolu — z 8. augusta 2022 na 8. augusta 2021. V roku 2017 Gottlieb odložil termín na podanie žiadostí z roku 2018 na 2022.

Keďže FDA ešte nevytvorila sľubované regulácie založené na štandardoch pre malých výrobcov ako výrobcovia e-liquidu, to by mohlo predstavovať ortieľ smrti pre akýkoľvek vapingový podnik, ktorý je závislý od predaja ochuteného e-liquidu. V súčasnosti vyžaduje vypracovanie PMTA, že výrobca pravdepodobne minie 1 milión dolárov na produkt bez záruky jeho schválenia. Žiadna vapingová spoločnosť zatiaľ nepodala žiadosť.

Väčšina nových požiadaviek bola súčasťou Gottliebovho vyhlásenia z novembra. Ďalšie zložky nových usmernení zahŕňajú:

FDA už zamerala svoju pozornosť na značky e-liquidu, ktoré používajú takzvané balenie priťahujúce deti, ako sú etikety a krabice napodobňujúce cukríky a ovocné nápoje. Dnešné oznámenie sa zdá indikovať ďalšie vymáhanie takýchto praktík.

Donútenie ochutených produktov do obchodov, ktoré zakazujú vstup mladistvým, znamená, že obchody s potravinami nebudú môcť predávať ochutené vapingové produkty (okrem tabaku, mäty a mentolu), ale budú mať stále povolené predávať cigarety, pivo, alkohol a pornografiu. Obchodné združenia na maloobchodnom trhu už oznámili, že môžu ísť na súd, aby napadli politiku FDA.

Dokument s usmerneniami FDA nevyžaduje konkrétne obmedzenia množstva, aj keď konečné usmernenia (vydané po verejnej diskusii) môžu byť konkrétnejšie. Mnohí maloobchodníci už vyhlásili vlastné obmedzenia na počet doplnkov alebo kapsúl predaných za deň.

Gottlieb hovorí, že online predajcovia by mali používať “nezávislé, tretie strany, služby na vekovú a identifikačnú verifikáciu, ktoré porovnávajú informácie zákazníka s údajmi tretích strán, ako sú verejné záznamy.” Tieto služby už mnohí online predajcovia vapingových produktov používajú.

Dokument s usmerneniami FDA je dlhý a repetitívny, ale dôkazy, ktoré obsahuje na podporu obmedzenia chutí, sú slabé. Agentúra tvrdí, že má dôkaz, že ochutené vapingové produkty (okrem tabaku, mäty a mentolu) sú výnimočne atraktívne pre mladistvých a nie sú dôležité pre dospelých. Ale citované štúdie sú staré a obmedzené (vrátane prieskumu z roku 2014 medzi menej ako 400 študentmi stredných škôl v Connecticute) a agentúra ignorovala loňský národný prieskum takmer 70 000 dospelých vaperov, ktorý jasne ukazuje, že úspešní ex-fajčiari preferujú ovocné a dezertné chuti.

Tieto akcie nespokojili zanietených odporcov vapingových produktov. “Toto nevyrieši epidémia e-cigariet,” povedal hovorca Americkej asociácie pľúc pre Washington Post. “FDA naďalej odďaľuje prijatie opatrení, ktoré sú potrebné na ukončenie tejto epidémie - odstránením všetkých ochutených tabakových produktov z trhu.”

“Krízová situácia v oblasti verejného zdravia takéhoto rozsahu si vyžaduje rýchlejšie a silnejšie kroky ako tie, ktoré oznámila FDA,” dodal Matthew Myers z Kampane za tabak bez detí. Myers a iní tlačia na Kongres, aby konal.

Morálna panika okolo vapingových produktov u mladistvých - podnecovaná Gottliebovým vyhlásením o “epidémii” - viedla k neuveriteľnému nátlaku na zákaz chutí vape od skupín kontrolujúcich tabak ako TFK. Termín PMTA v roku 2021 nemusí mať žiadny význam, ak budú mať aktivisti svoj spôsob. V poslednej dobe boli predstavené návrhy zákonov na zákaz chutí v oboch komorách Kongresu USA.

Po správach, že Gottlieb bol nútený rezignovať, pretože Trumpova administratíva chcela priemyslu priateľskejšieho komisára FDA, biela domácnosť a Gottlieb na seba urobili veľké gesto, že sú na rovnakej strane. Špeciálny asistent prezidenta Judd Deere vydal podporujúce vyhlásenie a Gottliebovo oznámenie zahŕňalo: “s pevnou podporou ministra zdravotníctva a sociálnych služieb Alexa M. Azara a prezidenta Donalda J. Trumpa….”

Biely dom sa zdá byť trpiacím podporou odchádzajúceho komisára pred konzervatívnymi aktivistami, ktorí volali po jeho odvolaní a potom naznačili, že ich vplyv viedol k Gottliebovmu prepusteniu. Je jasné, že prezident Trump súhlasí, že vaperi, vapingový priemysel a jeho podporovatelia nemajú v jeho administrácii žiadnu váhu a že zníženie regulácií je iba cieľom v federálnych agentúrach okrem FDA.

FDA prijme verejné pripomienky počas 30 dní k návrhu usmernení a nadobudnú účinnosť 30 dní po tom, čo budú vydané konečné usmernenia.