FDA cílí na nezákonne predávané podi a Nic Salt tekutiny

Minulý týždeň FDA poslala 42 listov výrobcom a dovozcom e-cigariet s požiadavkou na dôkazy, že ich produkty spĺňajú požiadavky na marketing FDA. Ako je vyžadované v Deeming Rule, výrobci alebo dovozcovia musia mať dôkazy, že produkty boli uvedené na trh v Spojených štátoch pred 8. augustom 2016.

Akýkoľvek produkt vstupujúci na trh po tomto dátume musí získať schválenie marketingu od FDA. Žiadna spoločnosť takéto schválenie neobdržala a žiadna spoločnosť zaoberajúca sa e-cigaretami ani nepodala žiadosť.

Nicopure Labs, výrobca priemyselného lídra Halo e-liquids, dostal list od FDA, ktorý žiada o dôkazy, že produkty Ultra Nic Salts tejto spoločnosti spĺňajú požiadavky na marketing FDA.

“Hoci FDA predĺžila termíny dodržiavania predpisov pre požiadavky na predmarketingové produkty, politika dodržiavania FDA sa vzťahuje iba na tie produkty, ktoré boli na trhu k 8. augustu 2016,” uvádza list FDA adresovaný Nicopure. “FDA dostala sťažnosti, že Nicopure Labs LLC mohla prvýkrát komerčne uviesť Halo Nic Ultra Salts na trh v Spojených štátoch po 8. auguste 2016.”

Medzi ďalšie významné výrobce, ktorí dostali listy, patrili Joyetech a Sigelei Vape (obe čínske spoločnosti s pobočkami v USA) a výrobca e-liquidu Space Jam. Všetky tri dostali otázky o pod zariadeniach. Dvaja dovozcovia dostali listy týkajúce sa ich marketingu troch rôznych SMOK pod zariadení (Fit, Infinix a Rolo Badge). Keďže SMOK nemá zastúpenie v USA, dovozcovia sú zodpovední za dodržiavanie pravidiel, ktoré by sa aplikovali na domácich výrobcov.

Z neznámych dôvodov bol list poslaný malému výrobcovi extra dverí a dverových príslušenstiev pre vysokokvalitné modifikácie ako Billet Box. Agentúra požaduje informácie o zátkach, ktoré sa používajú v hliníkových dverách týchto modifikácií. Je jasné, že právnici FDA jednoducho vybrali niektoré veci z internetu, ktoré ich zaujali — keďže žiadne dieťa nebolo “závislé na nikotíne” z elegantných dverí (alebo delrinovej zátky) na 200 dolárovom mode.

Väčšina ostatných listov je zameraná na pod vapy a e-liquid so soľou nikotínu. Oba druhy produktov boli popularizované JUUL, ktorý bol uvedený na trh viac ako rok pred termínom na marketing. Napriek tomu sa široko predpokladá, že mnohé alebo dokonca väčšina pod vapov a nic soľou e-liquid, ktoré prišli na trh v posledných dvoch rokoch, nie sú v súlade s obmedzeniami stanovenými v Deeming Rule.

Na konci tohto článku si môžete pozrieť úplný zoznam spoločností zaoberajúcich sa e-cigaretami, ktoré dostali listy, a produkty, ktoré FDA uvedli.

FDA tvrdí, že JUUL a iné pod zariadenia tvaru USB sú pre adolescentných užívateľov e-cigariet jedinečne atraktívne, a že tieto produkty viedli a podporovali “epidémiu adolescentného vapingu.” Agentúra momentálne finalizuje pravidlá, ktoré zakážu predaj príchutí e-cigariet v obchodoch ako súho tovarové predajne, ktoré na dverách neoverujú identifikáciu. FDA tiež vytvára samostatné pravidlá, ktoré by mohli obmedziť alebo zakázať príchute e-liquidu.

Minulý rok sme informovali, že FDA školila inšpektorov predajní “tabakových produktov”, aby overili, že produkty spĺňajú termín 2016. Agentúra vyčlenila 23 miliónov dolárov na zmluvné inšpekcie počas piatich rokov. Ale mnohé zo spoločností citovaných FDA minulý týždeň nevyžadovali žiadny výskum. FDA jednoducho skopírovala a prilepila informácie z patentových sťažností podaných minulý október a novembrových spoločnosťou JUUL Labs. JUUL vlastne ukázal, keď niektoré z týchto konkurentných produktov vstúpili na trh vo svojich právnych podaniach.

Rovnako ako to robil v poslednom čase v rozhovoroch a na Twitteri, komisár FDA Scott Gottlieb vo svojej verejnej výpovedi o výkonových akciách zahrnul implicitnú hrozbu na uvalenie ďalších obmedzení na produkty e-cigariet v mene ochrany detí.

“Čoskoro zdieľame aj ďalšie plánované zmeny a opatrenia,” povedal Gottlieb. “Stále verím, že e-cigarety predstavujú dôležitú príležitosť pre momentálne závislých dospelých fajčiarov prechod na produkty dodávajúce nikotín, ktoré nemusia mať rovnakú úroveň rizika. Ale ak budú tieto trendy užívania e-cigariet medzi mládežou pretrvávať, budeme nútení uvažovať o regulačných krokoch, ktoré by mohli obmedziť alebo dokonca uzavrieť niektoré príležitosti pre momentálne závislých dospelých fajčiarov, aby mali rovnakú úroveň prístupu k týmto produktom, aby sme ochránili mládež.”

FDA ide aj po Walgreens

FDA tiež oznámila, že komisár Gottlieb poslal list, v ktorom žiada vedenie Walgreens, aby sa stretlo s FDA a vysvetlilo predaj tabakových produktov maloletým kupcom. Walgreens bolo konkrétne kritizované komisárom za vysokú mieru zlyhania pri kontrolách dodržiavania predpisov.

Obrovský reťazec lekární bol tiež predmetom kampane tlaku, ktorá sa snaží prinútiť Walgreens, aby prestal predávať tabakové výrobky. Tento pokus vedie Iniciatíva pravdy a ďalšie organizácie na kontrolu tabaku, z ktorých mnohé dostávajú financovanie od CVS, ktorý by bol najväčším víťazom, ak by jeho najväčší konkurent Walgreens prestal predávať tabak. CVS prestal predávať tabakové výrobky v roku 2014 a jasne by uprednostnil, aby Walgreens si neudržal túto konkurenčnú výhodu.

V niektorých oblastiach môže byť Walgreens jediným predajným miestom pre nízkorizikové vaporizéry. Toto platí najmä pre chudobné a menšinové komunity, kde sú obchody s vaporizérmi zriedkavé. Ak by Walgreens prestal predávať e-cigarety, títo zákazníci by ich mohli mať problém nájsť blízko svojich domovov.

Úplný zoznam spoločností vape, ktoré dostali písmená od FDA: